Xorimax 500 mg bevont tabletta 10x

26563-5/55/09

1248/41/06

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Xorimax 125 mg bevont tabletta

Xorimax 250 mg bevont tabletta

Xorimax 500 mg bevont tabletta

cefuroxim-axetil

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót!

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Xorimax bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Xorimax bevont tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Xorimax bevont tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Xorimax bevont tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Xorimax bevont tabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Xorimax bevont tabletta egy antibiotikum. A cefalosporinoknak nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik. Az ilyen típusú antibiotikumok a penicillinhez hasonlóak.

A Xorimax bevont tabletta elpusztítja a baktériumokat, és többféle fertőzés kezelésére használható.

Mint minden antibiotikum, a Xorimax bevont tabletta is csupán néhány baktériumtípus ellen hatásos, tehát csak bizonyos fertőzések kezelésére alkalmas.

A Xorimax bevont tabletta az alábbi állapotok kezelésére használható:

•    fül-, melléküreg- és torokfertőzések

•    a mellkasi szervek fertőzései, mint például hörghurut

•    a húgyhólyag fertőzései

•    a bőr, és közvetlenül a bőr alatt elhelyezkedő szövetrétegek fertőzései (pl. kelések, a bőr felszíni fertőzése (ótvar)

•    korán felfedezett Lyme-kór (kullancscsípés következtében alakulhat ki) kezelésére és a betegség későbbi szövődményeinek megelőzésére felnőtteknél és 12 év feletti gyermekeknél.

2.    TUDNIVALÓK A Xorimax bevont tabletta szedése ELŐTT

Ne szedje ezt a gyógyszerkészítményt:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a cefuroxim-axetilre, vagy a gyógyszerkészítmény egyéb összetevőjére (lásd 6. pont: További információk);

-    ha allergiás (túlérzékeny) a cefalosporin típusú antibiotikumok bármelyikére;

-    ha élete során bármikor, bármilyen penicillin típusú antibiotikum súlyos allergiás reakciót váltott ki Önnél!

Nem minden penicillinre allergiás ember lesz automatikusan allergiás a cefalosporinokra is.

Ennek ellenére, ne szedje ezt a gyógyszert, ha bármikor, bármilyen penicillin tartalmú gyógyszer súlyos allergiás reakciót váltott ki Önnél, mert előfordulhat, hogy erre a gyógyszerre is allergiás lesz.

Ha valamiben nem biztos a gyógyszer szedésével kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Ez a gyógyszer fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-    ha Önnél a penicillin bármikor allergiás (túlérzékenységi) reakciót váltott ki, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert.

-    ha a cefuroxim-axetil használata alatt vagy után súlyos, tartós hasmenése van, értesítse kezelőorvosát, és ne szedjen olyan hasmenés elleni gyógyszereket, amelyek akadályozzák a bélmozgást.

-    ha hasi panaszai vannak, pl. hányás vagy hasmenés. Lehetséges, hogy nem szívódik fel elegendő mennyiségű cefuroxim-axetil az Ön szervezetébe, ezért ilyen esetben orvosa javasolni fogja a cefuroxim injekció használatát.

-    ha a Lyme-kór kezelésére felírt cefuroxim-axetil szedésének elkezdése után rövid idővel láz vagy rosszullét lép fel (ezek a tünetek az úgynevezett Jarisch Herxheimer betegség jelei lehetnek).

-    ha gyomorsavmegkötő gyógyszereket is szed. Ebben az esetben nem biztos, hogy elegendő mennyiségű Xorimax bevont tabletta szívódik fel a szervezetébe (lásd: “A kezelés alatt szedett egyéb gyógyszerek”).

-    Gyermekeknél esetenként enyhe, illetve közepes fokú halláscsökkenés következett be cefuroxim‑nátriummal történt kezelés alatt.

-    a Xorimax bevont tabletta kezelés átmenetileg megnövelheti más kórokozók által előidézett fertőzések kockázatát. Előfordulhat például szájpenész.

Szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre!

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

Bizonyos esetekben egyes gyógyszerek befolyásolhatják más gyógyszerek hatását. Ilyen kölcsönhatás következhet be, amikor a Xorimax bevont tablettát az alábbi készítményekkel együtt használja:

-    gyomorsavmegkötő gyógyszerek (gyomorégés elleni készítmények);

-    más, fertőzések megelőzésére vagy kezelésére szolgáló olyan gyógyszerek (antibiotikumok), mint pl. a tetraciklinek, makrolidok, kloramfenikol, aminoglikozidok;

-    probenecid (köszvény, és más megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszer). Ez a gyógyszer cefuroxim-axetillel együtt szedve tartósan megnöveli a vér és az epe cefuroxim-szintjét;

-    vízhajtó tabletták, vagy injekciók (diuretikumok)

-    bizonyos, gombás fertőzések elleni szerek (amfotericin)

-    bizonyos tesztek, például a vér vagy vizelet cukortartalmát mérő tesztek.

-    bizonyos egyéb tesztek, például a vérben található egyes anyagok mennyiségét meghatározó tesztek (Coombs teszt)

A Xorimax bevont tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A készítményt étkezés után vegye be. Ez segít abban, hogy a gyógyszer jobban felszívódjon a szervezetben.

Terhesség és szoptatás

•    Terhes, vagy úgy gondolja, teherbe esett? Annak ellenére, hogy ez a gyógyszer jelenlegi tudásunk szerint nem károsítja a magzatot, mégis, terhes nők csupán akkor szedhetik, ha feltétlenül szükséges.

•     Szoptatja gyermekét? Ez a gyógyszer nem adható szoptató anyáknak. A gyógyszer ugyanis kis mennyiségben bekerül az anyatejbe.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Xorimax bevont tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Xorimax bevont tabletta egyes összetevőiről

A Xorimax 125 mg bevont tabletta 0,2 mg aszpartámot tartalmaz.

A Xorimax 250 mg bevont tabletta 0,3 mg aszpartámot tartalmaz.

A Xorimax 500 mg bevont tabletta 0,4 mg aszpartámot tartalmaz.

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, beszéljen orvosával, ha előzőleg a kezelőorvosa arról tájékoztatta Önt, hogy egy úgynevezett fenilketonúria nevű anyagcsere betegségben szenved, vagy ha alacsony fenilalanin-tartalmú diétát kell tartania!

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A Xorimax bevont TABLETTÁT?

A Xorimax bevont tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

A dobozra felírt adagolásból megtudhatja, hogy mennyit és mikor kell bevennie a gyógyszerből. Kérjük, ezt alaposan olvassa el! A kezelőorvos által előírt adagolás a fertőzés típusától és súlyosságától függ. Mindezekről orvosa ad tájékoztatást Önnek.

A dobozra felírt adagolás pontosan megadja, hogy hány tablettát és mikor kell beszedni a gyógyszerből. Kérjük, alaposan olvassa el ezt!

A tablettát étkezés után kell bevenni, mert ez javítja a Xorimax bevont tabletta felszívódását a szervezetébe.

A javasolt adagolás az alábbiakban kerül ismertetésre. Kezelőorvosa azonban ettől eltérő adagolást is előírhat: ha az Ön esetében is így történt, beszélje meg a teendőket orvosával amennyiben még nem tette meg. Az Önnek felírt gyógyszer adagja a fertőzés típusától és súlyosságától függ.

A készítmény szokásos adagja:

Felnőttek és 12 éven felüli gyermekek számára

Felső légúti fertőzésekben, pl. mandulagyulladás, középfülgyulladás, melléküreggyulladás és garatgyulladás:

Naponta kétszer 1 Xorimax 125 vagy 250 mg bevont tabletta, 5-10 napon keresztül.

Alsó légúti fertőzésekben, pl. hörghurut és tüdőgyulladás:

Naponta kétszer 1 Xorimax 500 mg bevont tabletta, 5-10 napon keresztül.

Húgyhólyagfertőzésben:

Naponta kétszer1 Xorimax 125 vagy 250 mg bevont tabletta, 5-10 napon keresztül.

Bőrfertőzésekben:

Naponta kétszer 1 Xorimax 250 vagy 500 mg bevont tabletta, 5-10 napon keresztül.

Korai stádiumú Lyme kór kezelésére:

Naponta kétszer 1 Xorimax 500 mg bevont tabletta, 20 napon keresztül.

5 és 12 év közötti gyermekek számára

A fenti állapotok kezelésére:

Naponta kétszer 1 Xorimax 125 vagy 250 mg bevont tabletta, 5-10 napon keresztül.

Akut középfülgyulladásban:

Naponta kétszer 1 Xorimax 250 mg bevont tabletta, 5-10 napon keresztül.

Öt év alatti gyermekek számára a cefuroxim tartalmú szuszpenzió javasolt.

3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nincsenek a cefuroxim-axetil használatára vonatkozó tapasztalatok.

Ha az előírtnál több Xorimax bevont tablettát vett be

Amennyiben az előírtnál többet vett be a gyógyszerből, azonnal tájékoztassa erről orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára!

A gyógyszert dobozával együtt vigye magával, hogy a kórházi szakemberek tudják mit vett be!

A Xorimax bevont tabletta túladagolás görcsrohamokat okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert

Ha az előírt időben elfelejti bevenni a gyógyszert, pótolja a kihagyott adagot amint eszébe jut.

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Xorimax bevont tabletta szedését

Igen fontos, hogy pontosan az előírt ideig szedje a gyógyszert. A gyógyszer szedését nem szabad abbahagyni akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha idő előtt abbahagyja a kezelést, az a fertőzés kiújulásához vezethet. Amennyiben a kezelés befejezte után is rosszul érzi magát, vagy állapota a kezelés alatt romlik, erről tájékoztassa kezelőorvosát!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Xorimax bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban súlyos allergiás reakciók csak nagyon ritkán (10 000 ember közül kevesebb, mint 1-nél), vagy ritkán (1000 ember közül kevesebb, mint 1-nél) fordulnak elő. A tünetek lehetnek:

-    (magas) láz

-    ízületi fájdalom

-    a szemhéjak, az arc, és az ajkak duzzanata

-    súlyos, esetleg hólyagosodással is együtt járó bőrkiütések, akár a szemen, a szájban és a torokban, illetve a nemi szervek tájékán is.

-    eszméletvesztés (ájulás)

-    súlyos hasmenés, vagy vér jelenléte a székletben.

A fenti reakciók mindegyike azonnali orvosi ellátást igényel. Ha ezek közül bármelyik tünetet felfedezni véli magán, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és értesítse orvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!

Gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1-nél jelentkezik) lehetnek pl.:

Láz, és általános rosszullét, amelyek röviddel a Lyme-kór kezelésére felírt Xorimax bevont tabletta beszedése után jelentkeznek (Jarisch-Herxheimer reakció)

Gyomorpanaszok: hasmenés, hányinger, hányás.

Bőrkiütések erős viszketéssel, vagy anélkül, és csalánkiütés (urtikária)

Vese és húgyúti problémák: Ha orvosa korábban arról tájékoztatta, hogy veséi nem működnek megfelelően, előfordulhat, hogy további változások következnek be a veseműködésben (magasabb kreatinin– és karbamidszintek)

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1-nél jelentkezik) lehetnek pl.:

Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás, szédülés

Vese és húgyúti betegségek és tünetek: vér megjelenése a vizeletben, láz és a test oldalán jelentkező fájdalom (heveny intersticiális vesegyulladás)

Ritka mellékhatások (1000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1-nél jelentkezik) lehetnek pl.:

vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: normálistól eltérő vérkép (pl. csökkent hemoglobinszint); a vérben található különböző sejtek számának csökkenése (leukopénia, neutropénia), néhány fehérvérsejt típus számának emelkedése (eozinofília), a véralvadáshoz elengedhetetlen vérlemezkék számának csökkenése. Mindezek vérzések vagy véraláfutások képződéséhez vezethetnek.

Immunrendszeri betegségek és tünetek: lázzal kísért allergiás reakciók, ízületi duzzanat, izomfájdalom, bőrkiütések

Máj– és epebetegségek illetve tünetek: a májműködés ellenőrzésére szolgáló laboratóriumi vizsgálatok megváltozása (SGOT-, SGPT-, LDH-, bilirubin-szint átmeneti emelkedése)

Általános tünetek: a gyógyszer által kiváltott láz.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1-nél jelentkezik) többek között:

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: vérszegénység (olyan vérszegénység, amelyet a vörösvértestek szétesése okoz);

Idegrendszeri betegségek és tünetek: nyugtalanság, zaklatottság, zavartság.

Máj és epebetegségek illetve tünetek: a bőr- és a szem sárga elszíneződése (sárgaság)

A bőr és bőralatti szövet betegségei és tünetei: bőrkiütés szabálytalanul elszórt vörös (nedvedző) foltokkal (eritéma multiforme);

Bizonyos, a vérben található anyagok meghatározására szolgáló tesztek a normálistól eltérő eredményt mutathatnak a Xorimax bevont tabletta szedése alatt (Coombs teszt).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét!

5.    HOGYAN KELL A Xorimax bevont tablettát TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A nedvességtől való védelem érdekében a Xorimax bevont tabletta az eredeti csomagolásban tárolandó!

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszerkészítményt! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A lejárati időt követően ne használja fel a gyógyszert!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Xorimax bevont tabletta

-    A készítmény hatóanyaga a cefuroxim.

A Xorimax 125 mg bevont tabletta 150,36 mg cefuroxim-axetilt tartalmaz tablettánként, ami 125 mg cefuroximnek felel meg.

A Xorimax 250 mg bevont tabletta 300,72 mg cefuroxim-axetilt tartalmaz tablettánként, ami 250 mg cefuroximnek felel meg.

A Xorimax 500 mg bevont tabletta 601,44 mg cefuroxim-axetilt tartalmaz tablettánként, ami 500 mg cefuroximnek felel meg.

-    Egyéb összetevők (segédanyagok):

- a tabletta magban: nátrium–lauril-szulfát, kopovidon, kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E470B), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), mannit (granulátum) (E421), mikrokristályos cellulóz (E 460), kroszpovidon (E1202) és talkum (E553B);

- a tabletta bevonatban: mannit (E421), oldékony burgonyakeményítő, talkum (E553B), titán‑dioxid (E171) és aszpartám (E951).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Xorimax 125 mg bevont tabletta: fehér vagy enyhén sárgás, mindkét oldalán domború, hosszúkás alakú bevont tabletta.

A Xorimax 250 mg bevont tabletta: fehér vagy enyhén sárgás, mindkét oldalán domború, hosszúkás alakú bevont tabletta, mindkét oldalán törővonallal ellátva.

A Xorimax 500 mg bevont tabletta: fehér vagy enyhén sárgás, mindkét oldalán domború, hosszúkás alakú bevont tabletta.

A Xorimax 125 mg bevont tabletta dobozba csomagolt, 8, 10, 12, 14, 24 és 500 db tablettát tartalmazó, letéphető buborékcsomagolásban, vagy fóliacsíkban kerül forgalomba.

A Xorimax 250 mg bevont tabletta dobozba csomagolt, 8, 10, 12, 14, 16, 24 és 500 db tablettát tartalmazó, letéphető buborékcsomagolásban, vagy fóliacsíkban kerül forgalomba

A Xorimax 500 mg bevont tabletta kartondobozba csomagolt, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 és 500 tablettát tartalmazó, letéphető buborékcsomagolásban, vagy fóliacsíkban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz GmbH,

Biochemiestrasse 10,

A-6250 Kundl,

Ausztria

Gyártó

Sandoz GmbH,

Biochemiestrasse 10,

A-6250 Kundl,

Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

AusztriaCefuroximaxetil Sandoz 125 mg – Filmtabletten

Cefuroximaxetil Sandoz 250 mg – Filmtabletten

Cefuroximaxetil Sandoz 500 mg – Filmtabletten

BelgiumCefuroxim Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten

Cefuroxim Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten

CsehországXorimax 125 mg potahované tablety

Xorimax 250 mg potahované tablety

Xorimax 500 mg potahované tablety

ÉsztországCefuroxim 1A Pharma 125 mg

Cefuroxim 1A Pharma 250 mg

Cefuroxim 1A Pharma 500 mg

GörögországCefuroxim axetil Sandoz 250 mg

Cefuroxim axetil Sandoz 500 mg

MagyarországXorimax 125 mg bevont tabletta

Xorimax 250 mg bevont tabletta

Xorimax 500 mg bevont tabletta

ÍrországCeftal 125mg Tablets (PA 372/7/4)

Ceftal 250mg Tablets (PA 372/7/5)

LitvániaXorimax 125 mg dengtos tabletės

Xorimax 250 mg dengtos tabletės

Xorimax 500 mg dengtos tabletės

LuxemburgCefuroxim Sandoz 250 mg comprimés pelliculés

Cefuroxim Sandoz 500 mg comprimés pelliculés

LettországXorimax 125 mg apvalkotās tabletes

Xorimax 250 mg apvalkotās tabletes

Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes

HollandiaCefuroximaxetil 125, omhulde tabletten 125 mg

Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg

Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg

LengyelországXorimax 125 mg tabletki powlekane

Xorimax 250 mg tabletki powlekane

Xorimax 500 mg tabletki powlekane

PortugáliaCEFUROXIMA Sandoz 250 mg COMPRIMIDOS

CEFUROXIMA Sandoz 500 mg COMPRIMIDOS

Szlovákia Xorimax 125 mg

Xorimax 250 mg

Xorimax 500 mg

SpanyolországCefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Egyesült KirályságCefuroxim 125mg Tablets (PL 04416/0626)

Cefuroxim 250mg Tablets (PL 04416/0627)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. május 13.