Xefo 4mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 1x (üvegben)

OGYI/28606/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Xefo 4 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

lornoxikám

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Xefo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Xefo alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Xefot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Xefot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XEFO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Xefo az oxikámok csoportjába tartozó nem szteroid gyulladásgátló (angol rövidítése NSAID) és reuma-ellenes gyógyszer. Enyhe vagy közepesen erős, heveny fájdalom rövidtávú enyhítésére javallott, amennyiben a szájon át történő kezelés nem megfelelő.

2.    TUDNIVALÓK A XEFO ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Xefot

-    ha allergiás (túlérzékeny) a lornoxikámra vagy a Xefo por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmény egyéb összetevőjére,

-    ha más nem szteroid gyulladásgátlót, pl. acetilszalicilsavat, ibuprofént vagy COX-2 gátlókat szed,

-    ha túlérzékeny más nem szteroid gyulladásgátlókra, köztük az acetilszalicilsavra,

-    ha alacsony a vérlemezkeszáma (trombocitopénia), ez a vérzés vagy bevérzés kockázatát fokozza),

-    ha súlyos szívelégtelenségben szenved,

-    ha gyomor- és/vagy bélrendszeri vérzése, agyi ér repedése vagy vérzése van, illetve egyéb, vérzéssel járó megbetegedésben szenved,

-    ha korábban előfordult Önnél nem szteroid gyulladásgátló kezeléssel összefüggő emésztőrendszeri vérzés vagy átfúródás,

-    ha jelenleg peptikus fekélyben szenved, vagy kórelőzményében visszatérő peptikus fekély szerepel,

-    ha súlyos májbetegségben szenved,

-    ha súlyos vesebetegségben szenved,

-    ha terhességének utolsó három hónapjában van.

A Xefo fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha a veseműködése csökkent,

-    ha kórelőzményében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel,

-    ha fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn-betegségben szenved,

-    ha kórtörténetében fokozott vérzékenység szerepel,

-    ha kórtörténetében asztma szerepel,

-    ha bőrfarkasban (SLE: szisztémés lupusz eritematózusz, egy ritka, a szervezet védekezőrendszerét érintő betegségben) szenved.

Orvosa rendszeresen laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet el az Ön állapotának követésére, ha

·    véralvadási zavara van,

·    májkárosodása van,

·    időskorú,

·    vagy 3 hónapnál hosszabb ideig kezelik Xefoval.

Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha heparin- vagy takrolimusz-kezelést fog kapni a Xefoval egyidejűleg.

Ha bármilyen, szokatlan hasi tünetet, például gyomor-bélrendszeri vérzést; bőrreakciókat, például kiütést; sérüléseket az orr-, a száj-, a szemhéj-, a fül-, a nemi szervek- vagy a végbél belső hártyáján, vagy a túlérzékenység egyéb jeleit észleli, hagyja abba a Xefo alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Xefohoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) és az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata. A kockázat valószínűbb nagy adagok és tartós kezelés esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot és a kezelési időtartamot!

Beszélje meg a kezelését orvosával vagy gyógyszerészével, ha

·    szívproblémái vannak,

·    előzőleg volt agyi érkatasztrófája,

·    vagy úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje, vagy ha dohányzik) .

Bárányhimlő megbetegedés alatt a Xefo alkalmazása kerülendő.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Xefot nem szabad más nem szteroid gyulladásgátlókkal, például acetilszalicilsavval, ibuprofénnel és COX-2 gátlókkal együtt alkalmazni. Amennyiben bizonytalan ebben a kérdésben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Xefo befolyásolhatja más gyógyszerek hatásait. Különös óvatossággal kell eljárni, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

-    cimetidin - gyomorégés és peptikus fekély kezelésére,

-    véralvadásgátlók, pl. heparin, fenprokumon - vérrögök kialakulása ellen alkalmazzák,

-    kortikoszteroidok,

-    metotrexát - daganatos és védekezőrendszeri (immun) betegségek kezelésére,

-    lítium,

-    immunrendszert gátló szerek, pl. ciklosporin vagy takrolimusz,

-    szívgyógyszerek, pl. digoxin, ACE-gátlók, béta-blokkolók,

-    vizelethajtók,

-    kinolon antibiotikumok,

-    vérhígítók - szívroham és agyi érkatasztrófa megelőzésére használt gyógyszerek,

-    szelektív szerotonin-visszavétel gátlók - depresszió kezelésére,

-    szulfonilureák pl. glibenklamid - cukorbetegség kezelésére,

-    a CYP2C9 izoenzimek serkentői és gátlói (pl. a rifampicin antibiotikum vagy a gombaellenes flukonazol), mivel esetleg a Xefo lebomlását befolyásolhatják az Ön szervezetében,

-    angiotenzin II receptor gátlók - magasvérnyomás illetve cukorbetegség és pangásos szívelégtelenség miatti vesekárosodás kezelésére,

-    pemetrexed - bizonyos tüdődaganatok kezelésére.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fogamzóképesség

A Xefo alkalmazása csökkentheti a fogamzóképességet és nem ajánlott olyan nők kezelésére, akik teherbe kívánnak esni. Forduljanak orvoshoz és vegyék fontolóra a Xefo kezelés elhagyását olyan nők, akik sikertelenül próbálnak teherbe esni, illetve akik terméketlenség miatti kivizsgáláson esnek át.

Terhesség

A terhesség első 6 hónapjában a Xefo kezelés nem ajánlott, kivéve, ha orvosa kifejezetten javasolja.

Tilos a Xefo alkalmazása a terhesség utolsó három hónapjában.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, Xefo kezelése nem ajánlott, kivéve, ha orvosa kifejezetten javasolja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Xefo csak elhanyagolható mértékben vagy egyáltalán nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A XEFOT?

A Xefot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag felnőtteknek 8 mg izomba (intramuszkulárisan - im.) vagy vénába (intravénásan - iv.) adva. Napi 16 mg-nál többet nem kaphat. A kezelés első napján azonban orvosa rendelhet Önnek további 8 mg-nyi Xefo oldatos injekciót.

Használat előtt a Xefo 4 mg/ml oldatos injekcióhoz való port fel kell oldani a mellékelt 2 ml injekcióhoz való oldószerben.

A Xefo 4 mg/ml oldatos injekciót intramuszkuláris (im.) vagy intravénás (iv.) injekció formájában kell alkalmazni. Az injekciót lassan kell beadni nem kevesebb, mint 15 másodperc alatt iv. injekcióként és nem kevesebb, mint 5 másodperc alatt im. injekcióként.

A Xefo 4 mg/ml oldatos injekciót ne keverje össze más gyógyszerekkel, hacsak összeférhetősége nem bizonyított. A lornoxikám összeférhetőséget mutat 0,9%-os nátrium-klorid, 5%-os glükóz és Ringer oldatokkal. Ha az összeférhetőség egyértelműen nem bizonyított, a Xefo 4 mg/ml oldatos injekciót mindig külön kell beadni.

Ha az előírtnál több Xefot alkalmaztak Önnél

Ha az előírtnál több Xefot kapott, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Túladagolás esetén az alábbi tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, központi idegrendszeri tünetek (pl. szédülés, látászavarok).

Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Xefot

Ne kérjen kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Xefo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Xefohoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus vagy az agyi érkatasztrófa kockázata.

Ha bármilyen, szokatlan hasi tünetet, például gyomor-bélrendszeri vérzést; bőrreakciókat, például kiütést; az orr-, a száj-, a szemhéj-, a fül-, a nemi szervek- vagy a végbél belső hártyáján sérüléseket vagy a túlérzékenység egyéb jeleit észleli, hagyja abba a Xefo alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal tájékoztassa orvosát, vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával:

·    légszomj, mellkasi fájdalom vagy a bokák megduzzadása jelentkezik, vagy ezek súlyosbodnak,

·    erős vagy állandó gyomorfájdalom vagy fekete, szurokszerű széklet jelentkezése,

·    a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság) – ezek májbetegségre utaló tünetek,

·    allergiás reakció, melynek során bőrelváltozások, pl. fekély- vagy hólyagképződés arc-, ajak-, nyelv- vagy torokduzzanat jelentkezhet, ami miatt nehezebbé válhat a légzés,

·    láz és hólyagos kiütés vagy gyulladás főként a kezeken és a lábakon vagy a száj körül (Stevens-Johnson tünetegyüttes),

·    kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés, ha a beteg bárányhimlős.

A Xefo alkalmazásával járó nemkívánatos hatások az alábbiakban vannak felsorolva.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint)

·    enyhe és múló fejfájás, szédülés,

·    hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés és hányás.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint)

·    fogyás (étvágytalanság), álmatlanság, depresszió,

·    kötőhártya-gyulladás,

·    szédülés, fülcsengés,

·    szívelégtelenség, szabálytalan szívverés, túlságosan szapora szívdobogás, kivörösödés,

·    székrekedés, fokozott bélgáz képződés, felböfögés, szájszárazság, gyomornyálkahártya gyulladás, peptikus fekély, felhasi fájdalom, nyombélfekély, szájnyálkahártya-fekélyek,

·    a májműködést jellemző (vérvizsgálati) eredmények emelkedése és rossz közérzet,

·    bőrkiütés, viszketés, túlzott izzadás, bőrvörösödés, angioödéma (a bőr - gyakran az arcon - mélyebb rétegeinek gyors felduzzadása), csalánkiütés, vizenyő, orrnyálkahártya-duzzanat allergia következtében,

·    hajhullás,

·    ízületi fájdalom.

·    Ritka mellékhatások (10000-ből 1-10 beteget érint)

·    torokgyulladás,

·    vérszegénység, vérsejtszám csökkenés (a vérlemezkék és a fehérvérsejtek számának csökkenése), gyengeség,

·    túlérzékenység, túlérzékenységhez hasonló reakció és anafilaxia (a szervezet reakciója, melyet általában arcduzzanat, kivörösödés, légzési nehézség és szédülékenység jellemez),

·    zavartság, idegesség, izgatottság, aluszékonyság, fonákérzés (bizsergő érzés), ízérzési zavar, remegés, migrén, látászavarok,

·    emelkedett vérnyomás, hőhullám,

·    vérzés, vérömleny (véraláfutás), megnyúlt vérzési idő,

·    nehézlégzés, köhögés, hörgőgörcs,

·    átfúródott fekély, vérhányás, gyomor-bélrendszeri vérzés, szurokszéklet,

·    szájnyálkahártya gyulladás, nyelőcsőgyulladás, gasztro-özofageális reflux, nyelési nehézség, aftás szájnyálkahártya-gyulladás (fekély), nyelvgyulladás,

·    kóros májműködés,

·    bőrproblémák, pl. ekcéma, bőrkiütés,

·    csontfájdalom, izomgörcs, izomfájdalom,

·    vizeletürítési zavarok pl. éjszakai vizelés, emelkedett karbamid- és kreatininszint.

·    Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint)

·    májkárosodás, májgyulladás, sárgaság, epepangás (gátolt epeürülés a májból),

·    bevérzés, vizenyő és súlyos bőrbetegség (Stevens-Johnson tünetegyüttes, lemezes bőrleválás),

·    nem fertőzés eredetű agyhártya-gyulladás,

·    a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszercsoportra jellemző hatások: a neutrofilek alacsony száma, a granulociták hiánya, a csontvelőműködés hiánya miatti vérszegénység, vérzéses vérszegénység, vesekárosodás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A XEFOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg eredeti csomagolásban tárolandó.

Feloldást követő eltarthatóság: 24 óra 21°C-on (± 2°C).

Ha a bomlás látható jeleit tapasztalja a gyógyszeren, a terméket meg kell semmisíteni a helyi előírásoknak megfelelően.

Felhasználáskor a kémiai és fizikai stabilitást 21°C-on (± 2°C) 24 óráig igazolták.

Az elkészített oldatot mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni. Ha az oldat nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolási idő és körülmény a felhasználó felelőssége és általában nem több mint 24 óra 2-8 °C között, amennyiben az elkészítés és hígítás kontrollált és validáltan aszeptikus körülmények között történt.

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne alkalmazza a Xefot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Xefo 4 mg/ml oldatos injekció

Injekciós üveg:

-    A hatóanyag lornoxikám.

8 mg lornoxikámot tartalmaz injekciós üvegenként.

Elkészített oldat: 4 mg lornoxikámot tartalmaz milliliterenként.

-    Egyéb összetevők: mannit, trometamol, dinátrium-edetát.

Porampulla:

-    Az oldószer injekcióhoz való vizet tartalmaz.

Milyen a Xefo készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A por sárga, szilárd anyag, az oldószer tiszta folyadék.

Elkészítés után az oldatos injekció sárga, tiszta folyadék.

A Xefo készletben kerül forgalomba, mely az oldatos injekcióhoz való por 1 injekciós üvegét és az oldatos injekcióhoz való oldószer 1 porampulláját tartalmazza.

Kiszerelések: 1, 5, 6 vagy 10 db készlet dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Nycomed Austria GmbH

St. Peter Straße 25, A-4020 Linz

Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

Ausztria        Xefo 4 mg/ml – Trockensubstanz zur Injektionsbereitung mit Losungsmittel

Bulgária        Ксефо

Cseh Köztársaság    Xefo 4 mg/ml

Dánia            Xefo

Észtország        Xefo

Franciaország        Xefo

Görögország        Xefo

Magyarország        Xefo 4 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

Írország         Xefo

Olaszország        XEFO

Litvánia         Xefo 8 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Lettország        Xefo 8 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Lengyelország        Xefo

Portugália        Acabel 8 mg/ml

Románia        Xefo 8 mg/ml

Hollandia         Xefo

Szlovákia        Xefo 4 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekciu roztek

Szlovénia        Xefo 4 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Svédország        Xefo

OGYI-T-8545/13-16

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. december

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak

    Xefo 4 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz:

-    A hatóanyag lornoxikám.

-    8 mg lornoxikám injekciós üvegenként.

-    Elkészített oldat: 4 mg lornoxikám milliliterenként.

-    Egyéb összetevők: mannit, trometamol, dinátrium-edetát.

-    Oldószer:

-    2 ml injekcióhoz való víz porampullánként.

A felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatás

A Xefo 4 mg/ml oldatos injekció elkészítéséhez az injekciós üvegben lévő port a porampullában lévő 2 ml-nyi oldószerrel kell feloldani közvetlenül a felhasználás előtt.

Elkészítés után az oldat külleme sárga, tiszta folyadék.

Az oldat elkészítése után cserélje le a tűt.

Im. injekcióként való alkalmazás esetén, mély intramuszkuláris injekcióhoz elegendő hosszúságú tű szükséges.

Kompatibilitás

A Xefo 4 mg/ml oldatos injekció kompatibilis:

Ringer oldattal,

0,9-os nátrium-klorid oldattal,

5%-os glükóz oldattal.