Xalazin 500 mg végbélkúp 30x

14954-55/41/07

Xalazin 250 mg végbélkúp

Xalazin 500 mg végbélkúp

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Xalazin végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Xalazin végbélkúp alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Xalazin végbélkúpot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Tárolás

Milyen hatóanyagot és segédanyagot tartalmaz a készítmény?

Hatóanyag: 250 mg, illetve 500 mg meszalazin végbélkúponként.

Segédanyagok: dokuzát-nátrium, cetil-alkohol, szilárd zsír.

A végbélkúp leírása: sárgásfehér vagy sárgásszürke illetve narancssárgás-fehér vagy narancssárgás-szürke színű, torpedó alakú sima felszínű, homogén végbélkúp.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Astellas Pharma Europe B.V. Leiderdorp, Hollandia

Gyártó:

Temmler Italia S.r.I.,

Carugate,

Via delle Industrie 2.

I- 20061 Milánó

Olaszország

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XALAZIN VÉGBÉLKÚP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A kúp a végbél gyulladásának (proctitis ulcerosa) kezelésére alkalmazható.

2.    TUDNIVALÓK A XALAZIN VÉGBÉLKÚP ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a készítményt:

-    ha túlérzékeny szalicilátra ill. a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára,

-    ha súlyos máj- vagy vesekárosodása van,

-    gyomor- vagy nyombélfekélye van,

-    fokozottan hajlamos vérzékenységre.

-    gyermekkorban.

A túlérzékenység többnyire bőrreakciókban (kiütés, viszketés), lázban, ízületi fájdalomban mutatkozik. Ilyen tünetek észlelésekor tájékoztassa orvosát, hogy az más kezelést javasoljon.

A készítmény egyedi orvosi elbírálás alapján adható:

-    vesekárosodásban, illetve ha a kezelés során romlott a vesefunkció, a kezelőorvosnak a meszalazin vesekárosodást előidéző hatására gondolni kell. A veseműködést rendszeresen ellenőrizni kell, különösen a kezelés kezdetekor.

-    asztmában, mivel a meszalazin asztmás rohamot idézhet elő.

Terhesség, szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható. Amennyiben szoptatás ideje alatt alkalmazása feltétlenül szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Általában nincs hatással a fentiekre. Mivel mellékhatásként esetenként szédülést és/vagy fejfájást okozhat, ilyenkor reakciókészsége romolhat. Ez veszélyes lehet azokban a helyzetekben, ahol koncentrációra és figyelemre van szükség, mint az autóvezetés vagy veszélyes gépek kezelése, magasban való dolgozás stb..

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A különböző gyógyszerek egyidejű alkalmazása komoly következményekhez vezethet, mert befolyásolhatják egymás hatását, és/vagy mellékhatását.

A Xalazin végbélkúp például a következő típusú gyógyszerekkel léphet kölcsönhatásba:

-    vércukorszint csökkentő gyógyszerek (szulfanilurea származékok), ezek hatását fokozhatja;

-    véralvadásgátlók (kumarinok);

-    metotrexát (reumára vagy rákos betegségben használatos szer);

-    glükokortikoidok (gyulladáscsökkentő hatással is bíró szerek);

A véralvadásgátlók, a metotrexát és a glükokortikoidok mellékhatásai erősödhetnek a Xalazin végbélkúppal való együttes alkalmazáskor.

További ismert interakciók:

-    probenicid és szulfinpirazon (köszvény gyógyszerei);

-    furoszemid és spironolakton (vizelethajtó magasvérnyomás- vagy szívbetegségben);

-    rifampicin (tüdőbaj).

Ezeknek a gyógyszereknek a hatása csökkenhet a Xalazin végbélkúppal való egyidejű alkalmazáskor.

Ha ezek közül egy vagy több gyógyszert is szed, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A XALAZIN VÉGBÉLKÚPOT?

A kezelőorvos a tünetek alapján egyéni adagolást ír elő. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

·    naponta 3 –szor egy 250 mg-os kúp, ha a betegség nem jár tünetekkel.

·    naponta 3 –szor egy 500 mg-os kúp, ha a betegség tünetekkel jár.

A kúpot a végbélnyíláson át kell felhelyezni. A művelet megkönnyíthető, ha a kúpot vízzel megnedvesíti, és oldalára fekve, térdeit kissé felhúzva ellazul.

Ha a végbélkúp alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több kúpot alkalmazott:

Amennyiben súlyos túladagolásra gyanakszik, haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához.

A túladagolás tünetei szapora légzés, erős izzadás, hányás és a testhőmérséklet csökkenése lehet.

Ha adagját elfelejtette alkalmazni:

A szokásos időben, és nem telt el túl sok idő, még ugyanazon a napon pótolhatja. Ha túl sok idő eltelt, ne pótolja, csak folytassa a gyógyszer alkalmazását az előírás szerint. Soha ne helyezzen fel egyszerre dupla adagot.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Xalazinnak is lehetnek mellékhatásai.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

-    hányinger, hasmenés, hányás

-    fejfájás, szédülés és hangulatváltozások

-    túlérzékenységi reakciók: (láz, bőrtünetek, nehéz légzés, hasnyálmirigy gyulladás)

Ha az itt felsorolt túlérzékenységi tünetek közül valamelyik jelentkezne, vagy egyéb mellékhatást észlelne, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

5.    TÁROLÁS

Legfeljebb 30°C-on, száraz helyen tárolandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

OGYI-T-9203/01        Xalazin 250 mg végbélkúp (30 db)

OGYI-T-9204/01        Xalazin 500 mg végbélkúp (30 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. június 7.