Xalazin 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 100x

28625-626/41/09

32279-280/41/09

Xalazin 250 mg bélben oldódó tabletta

Xalazin 500 mg bélben oldódó tabletta

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Xalazin bélben oldódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Xalazin bélben oldódó tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Xalazin bélben oldódó tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Tárolás

Milyen hatóanyagot és segédanyagot tartalmaz a készítmény?

Hatóanyag: 250 mg, illetve 500 mg meszalazin bélben oldódó tablettánként.

Segédanyagok: Mag: magnézium-sztearát, povidon K90, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, povidon K25, mikrokristályos cellulóz.

Elkülönítő bevonat: hipromellóz, makrogol 6000.

Bevonat: magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1), metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:2), trietil-citrát, talkum.

Fényesítő: makrogol 6000.

Tabletta leírása:

250mg: okkersárga, kerek, bikonvex, bélben oldódó bevonattal ellátott sima felületű tabletta.

500mg: okkersárga, ovális, bélben oldódó bevonattal ellátott sima felületű tabletta.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Astellas Pharma Europe B.V.

Leiderdorp, Hollandia

Gyártó:

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

S-201 25 Malmo

Svédország

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XALAZIN BÉLBEN OLDÓDÓ TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A meszalazin gyulladáscsökkentő hatású. A tablettákat egy filmréteg vonja be, ami miatt a hatóanyag csak a bélben oldódik ki. A bélnyálkahártya gyulladását csökkenti.

A Xalazin tabletta enyhe és középsúlyos colitis ulcerosa (vastagbél alsó szakaszának gyulladása) kezelésére és kiújulásának megelőzésére alkalmas gyógyszer.

A készítmény a vastagbél területére korlátozódó heveny Chron-betegség kezelésére és a betegség kiújulásának megelőzésére alkalmazható. A Chron-betegség a bélrendszer súlyos állapota, amire jellemzők a kiújuló (súlyos) gyulladások, hasmenés, hasi fájdalom, változó láz és súlyvesztés.

2.    TUDNIVALÓK A XALAZIN BÉLBEN OLDÓDÓ TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a készítményt:

-    ha túlérzékeny szalicilátra illetve a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára,

-    ha súlyos máj- vagy vesekárosodása van,

-    gyomor- vagy nyombélfekélye van,

-    fokozottan hajlamos vérzékenységre,

-    gyermekkorban.

A tabletta egyedi orvosi elbírálás alapján adható:

-    vesekárosodásban, illetve ha a kezelés során romlott a vesefunkció, a kezelőorvosnak a meszalazin vesekárosodást előidéző hatására gondolni kell. A veseműködést rendszeresen ellenőrizni kell, különösen a kezelés kezdetekor.

-    asztmában, mivel a meszalazin asztmás rohamot idézhet elő.

Terhesség, szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető. Amennyiben szoptatás ideje alatt alkalmazása feltétlenül szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Általában nincs hatással a fentiekre. Mivel mellékhatásként esetenként szédülést és/vagy fejfájást okozhat, ilyenkor reakciókészsége romolhat. Ez veszélyes lehet azokban a helyzetekben, ahol koncentrációra és figyelemre van szükség, mint az autóvezetés vagy veszélyes gépek kezelése, magasban való dolgozás stb.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A különböző gyógyszerek egyidejű alkalmazása komoly következményekhez vezethet, mert befolyásolhatják egymás hatását, és/vagy mellékhatását.

A Xalazin tabletta például a következő típusú gyógyszerekkel léphet kölcsönhatásba:

-    vércukorszint csökkentő gyógyszerek (szulfanilurea származékok), ezek hatását fokozhatja;

-    véralvadásgátlók (kumarinok)

-    metotrexát (reumára vagy rákos betegségben használatos szer)

-    glükokortikoidok (gyulladáscsökkentő hatással is bíró szerek)

A véralvadásgátlók, a metotrexát és a glükokortikoidok mellékhatásai erősödhetnek a Xalazin tablettával való együttes alkalmazáskor.

További ismert interakciók:

-    probenicid és szulfinpirazon (köszvény gyógyszerei)

-    furoszemid és spironolakton (vizelethajtó magasvérnyomás- vagy szívbetegségben))

-    rifampicin (tüdőbaj)

Ezeknek a gyógyszereknek a hatása csökkenhet a Xalazin tablettával való egyidejű alkalmazáskor.

Ha ezek közül egy vagy több gyógyszert is szed, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A XALAZIN BÉLBEN OLDÓDÓ TABLETTÁT?

A kezelőorvos a tünetek alapján egyéni adagolást ír elő.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

Hirtelen bekövetkező gyulladásos tünetek

A kezdő adag naponta 2-4,0 g meszalazin, naponta 3-4 adagban elosztva. Később az orvos csökkentheti az adagot maximum naponta 3-szor 500 mg-ra.

A gyulladásos tünetek kiújulásának megelőzése

Maximum naponta 3-szor 500 mg.

Chron-betegség hirtelen kialakuló gyulladásos reakciói esetén:

Heveny tünetek: naponta maximum 4,0 g, 3-4 részre elosztva.

Fenntartó adag ill., a kiújulás megelőzése: naponta maximum 3,0 g, amit 3-4 részre elosztva kell bevenni.

A tablettát étkezés után folyadékkal kell bevenni.

A tablettát nem szabad kettétörni.

Az orvosa előírásának megfelelő adagban és ideig szedje a tablettát, hogy a kívánt hatást elérje.

Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több tablettát vett be:

Amennyiben súlyos túladagolásra gyanakszik, haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához.

A túladagolás tünetei szapora légzés, erős izzadás, hányás és a testhőmérséklet csökkenése lehet.

Ha adagját elfelejtette bevenni:

Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKEHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Xalazinnak is lehetnek mellékhatásai.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

-    hányinger, hasmenés, hányás

-    fejfájás, szédülés és hangulatváltozások

-    túlérzékenységi reakciók: (láz, bőrtünetek, nehéz légzés, hasnyálmirigy gyulladás)

Ha az itt felsorolt túlérzékenységi tünetek közül valamelyik jelentkezne, vagy egyéb mellékhatást észlelne, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

5.    TÁROLÁS

Legfeljebb 30°C-on, száraz helyen tárolandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

OGYI-T-9201/01        Xalazin 250 mg bélben oldódó tabletta (100 db)

OGYI-T-9202/01        Xalazin 500 mg bélben oldódó tabletta (100 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. szeptember 17.