Voltaren Ophtha CD 1 mg/ml oldatos szemcsepp 1x5ml

31 418/55/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

    Voltaren Ophtha CD 1 mg/ml oldatos szemcsepp

diklofenák

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1    Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Ophtha CD 1 mg/ml oldatos szemcsepp (a továbbiakban Voltaren Ophtha CD szemcsepp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Voltaren Ophtha CD szemcsepp alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Voltaren Ophtha CD szemcseppet?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Voltaren Ophtha CD szemcseppet tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOLTAREN OPHTHA CD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A szem egyes, nem fertőzést követő gyulladásos megbetegedéseinek helyi kezelésére szolgáló gyógyszer.

Bizonyos szemészeti műtétek előtt, illetve után, szemsérüléseket követően a gyulladások kialakulásának kivédésére, az esetleges fájdalmak csillapítására.

Hatóanyaga bejut a szaruhártyába, kötőhártyába, a szem érhártyájába és ott fejti ki gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító hatását, anélkül, hogy számottevő általános hatást fejtene ki.

2.    TUDNIVALÓK A VOLTAREN OPHTHA CD ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Voltaren Ophtha CD szemcseppet

·    ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra vagy a Voltaren Ophtha CD szemcsepp egyéb összetevőjére (pl. konzerválószer).

·    ha korábban már előfordult, hogy bizonyos gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav hatóanyagot tartalmazó szer) szedésekor asztmás roham, csalánkiütés, heveny orrüreggyulladás alakult ki.

·    a terhesség utolsó harmadában.

·    a Voltaren Ophtha CD szemcsepp gyermekek kezelésére nem javallt.

Az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések:

A Voltaren Ophtha CD szemcsepp alkalmazása előtt el kell távolítani a szemről a kontaktlencsét és az oldat becseppentése után legalább 15 percet kell várni a lencsék visszahelyezéséig.

Lágy kontaktlencse használata esetén a lencse nélküli időszakokban kell alkalmazni a Voltaren Ophtha CD szemcseppet.

Azok a betegek, akik műtéti beavatkozás során terápiás célzattal kaptak kontaktlencsét, a szemcsepp-kezelést követően sem vehetik ki azt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A szaruhártya korábbról meglévő gyulladásos betegségeiben lokális szteroidokkal együtt történő alkalmazása óvatosságot igényel.

Más hatóanyagot tartalmazó szemészeti gyógyszerekkel egyidejűleg minden esetben csak kifejezett orvosi utasításra alkalmazható.

Egyéb szemcseppekkel történő egyidejű kezeléskor a hatóanyag kimosódásának megakadályozására a különböző gyógyszerek becseppentése között célszerű 5 perc szünetet tartani.

Terhesség és szoptatás

Terhességről, szoptatásról a kezelőorvost tájékoztatni kell.

Terhesség utolsó harmadában: nem alkalmazható.

Szoptatás idején csak kivételesen, az orvos kifejezett utasítására, a lehető legrövidebb ideig alkalmazható.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Voltaren Ophtha CD szemcsepp alkalmazása után homályos látás, látászavar léphet fel, ami hátrányosan befolyásolja a járművezetői, ill. gépkezelői képességeket. A homályos látás megszűnéséig nem szabad járművet vezetni, vagy gépeket üzemeltetni.

Fontos információk a Voltaren Ophtha CD szemcsepp egyes összetevőiről

A Voltaren Ophtha CD szemcsepp tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely a szem irritációját, valamint a lágy kontaktlencsék elszíneződését okozza.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VOLTAREN OPHTHA CD SZEMCSEPPET?

A Voltaren Ophtha CD szemcseppet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja naponta 3-5-ször 1 csepp, a kötőhártyazsákba cseppentve.

A Voltaren Ophtha CD szemcsepp használata után a belső szemzugnál elhelyezkedő könnyzsákon alkalmazott nyomás, vagy a szem 3 percen át tartó zárva tartása csökkentheti az általános (szisztémás) mellékhatásokat és növeli a helyi hatást.

A Voltaren Ophtha CD szemcsepp alkalmazásakor a cseppentő hegyét ne érintse a szeméhez vagy a szemkörnyék bőréhez, mert ez az oldat szennyeződéséhez vezethet.

A cseppentős tartályt használat után azonnal le kell zárni.

Ha az előírtnál több Voltaren Ophtha CD szemcseppet alkalmazott

Amennyiben panaszai fokozódnak vagy újabb tünetek lépnek fel, keresse fel kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Voltaren Ophtha CD szemcseppet

Amennyiben csak néhány órával késlekedett, ossza el az adagokat úgy, hogy az orvosa által előírt napi kezelésszám meglegyen. Amennyiben hosszabb idő telt el, alkalmazza a következő esedékes adagot. Amennyiben panaszai fokozódnak vagy újabb tünetek lépnek fel, keresse fel kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a Voltaren Ophtha CD szemcsepp alkalmazását

Amennyiben idő előtt abbahagyja a kezelést, bizonyos szembetegségeknél elképzelhető, hogy Ön nem fogja észrevenni állapotának rosszabbodását. A szemcseppet ezért feltétlenül orvosa által előírt adagban és ideig alkalmazza.

Túladagolás

Nem ismeretes. A szemcseppes üveg tartalmának véletlen lenyelése sem okozna mérgezési tüneteket a hatóanyag tartalom figyelembevételével.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Voltaren Ophtha CD szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A Voltaren Ophtha CD szemcseppet a betegek általában jól tűrik.

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a következő gyakoriság szerint:

Gyakori100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nem gyakori1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Ritka10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Gyakori:Átmeneti, enyhe fokú szemgyulladás

Nem gyakori:Szemviszketés, a szem kivörösödése, homályos látás, szaruhártya-gyulladás

Ritka:Szaruhártya-károsodás (ennek bekövetkezését a szemfájdalom, fényérzékenység és látásromlás jelezheti), fekélyes szaruhártyagyulladás, szaruhártya túltengés vagy a szaruhártya elvékonyodása, szaruhárta ödéma,.

Allergiás tünetek: kötőhártya-vörösség, allergiás kötőhártyagyulladás, a szemhéj kivörösödése, szemhéjduzzanat, viszketés, köhögés és nátha.

Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek

Ritka:Nehézlégzés, légszomj

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Ritka:Asztma, az asztma hirtelen súlyosbodása

5.    HOGYAN KELL A Voltaren Ophtha CD szemcseppET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A cseppentős tartályt használat után azonnal le kell zárni.

Felbontás után 1 hónapig használható fel.

A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Voltaren Ophtha CD szemcseppet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Voltaren Ophtha CD szemcsepp?

A készítmény hatóanyaga:

1 mg diklofenák-nátrium 1 ml szemcseppben.

Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (konzerválószer), nátrium-edetát, hidroxi-propil-gamma-ciklodextrin, 1 M sósav, propilénglikol, trometamol, tiloxapol, injekcióhoz való desztillált víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

5 ml színtelen, steril oldat átlátszó cseppentőbetéttel ellátott, garancia-zárást biztosító, fehér, csavaros kupakkal lezárt, fehér tartályba töltve.

Egy tartály dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege)

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

OGYI-T-5572/07.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. június 23.