Vimpat 100 mg filmtabletta 56x

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vimpat 50 mg filmtabletta

Vimpat 100 mg filmtabletta

Vimpat 150 mg filmtabletta

Vimpat 200 mg filmtabletta

lakozamid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Vimpat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Vimpat szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Vimpat-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Vimpat-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1. Milyen típusú gyógyszer a Vimpat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Vimpat?

A Vimpat lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia elleni gyógyszerek egy csoportjába tartozik.

Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.

• Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen a görcsrohamainak száma.

 

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vimpat?

• A Vimpat 4 évesnél idősebb 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek és serdülők valamint felnőttek esetén alkalmazható.

• A Vimpatot az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák.

• Az epilepszia ezen formájában a rohamok kezdetben az agynak csak az egyik oldalát érintik, később azonban nagyobb területekre terjedhetnek ki az agy mindkét oldalán.

• A Vimpat önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.

 

2. Tudnivalók a Vimpat szedése előtt

Ne szedje a Vimpat-ot

• ha allergiás a lakozamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha nem biztos benne, hogy allergiás-e, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.

• ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved, amit másod- vagy harmadfokú

• AV-blokk nak hívnak.

Ne szedje a Vimpatot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vimpat szedése előtt beszéljen kezelőkezelőorvosával, ha:

• Önnek öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai vannak. Antiepilepsziás gyógyszerekkel, például lakozamiddal kezelt, kevés betegnél önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai jelentkeznének, azonnal forduljon kezelőorvosához.

• Önnek olyan szívbetegsége van, ami befolyásolja a szívverését, vagy Önnek gyakran lassú, gyors vagy szabálytalan a szívverése (például AV-blokk, pitvarremegés és pitvarlebegés).

• Súlyos szívbetegségben, például szívelégtelenségben szenved vagy volt már szívrohama.

• Ön gyakran szédül vagy elesik. A Vimpat szédülést okozhat, ami fokozhatja a baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát. Emiatt elővigyázatosnak kell lennie mindaddig, amíg hozzászokik a gyógyszer esetleges hatásaihoz.

 

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Vimpat szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

aktivitásával

 

4 éves kor alatti gyermekek

A Vimpat 4 éves kor alatti gyermekek részére nem javasolt. Ennek az az oka, hogy még nem ismert, hogy hatni fog-e, és hogy biztonságos-e a Vimpat az ilyen korosztályú gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Vimpat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi, szívre ható gyógyszerek bármelyikét szedi. Erre azért van szükség mert a Vimpat is hatással van a szívműködésre:

• szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek

• olyan gyógyszerek, melyek egy kardiológia vizsgálat során (EKG vagy elektrokardiogram) megnyúlt PR-távolságot okozhatnak, mint például az epilepszia vagy fájdalom kezelésére alkalmazott karbamazepin, lamotrigin, pregabalin

• szívritmuszavar vagy a szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszerek

 

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Vimpat szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Vimpat szervezetére gyakorolt hatását:

• gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a flukonazol, itrakonazol vagy ketokonazol

• a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint a,ritonavir

• bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klaritromicin, rifampicin

• az enyhe szorongás és depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény, az orbáncfű.

 

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor a Vimpat szedése előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Vimpat egyidejű alkalmazása alkohollal

Elővigyázatosságból ne alkalmazza a Vimpatot alkohollal egyidejűleg.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Vimpat alkalmazása terhesség vagy szoptatás ideje alatt nem ajánlott, mivel a Vimpat terhességre és a meg nem született magzatra, illetve az újszülöttre gyakorolt hatásai nem ismertek. Továbbá az sem ismert, hogy a Vimpat bejut-e az anyatejbe. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy tervezi a terhességet; ő fog dönteni arról, hogy szedje-e a Vimpatot.

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné azt, mivel ez növelhetia görcsrohamait. Betegségének romlása a magzatra is hatással lehet.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a Vimpat. Erre azért van szükség mert a Vimpat szédülést vagy látászavart okozhat.

 

3. Hogyan kell szedni a Vimpatot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Vimpat alkalmazása

• AVimpat-ot naponta kétszer vegye be, egyszer reggel és egyszer este.

• Lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza.

• A Vimpat tablettát egy pohár vízzel nyelje le.

• A Vimpat-ot beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.

 

Kis adag Vimpat-tal fogja a kezelést kezdeni, majd kezelőorvosa több hét alatt növelni fogja azt. Ha eléri az Önnek megfelelő dózist, amit „fenntartó dózisnak” neveznek, azt követően minden nap ugyanazt a mennyiséget kell bevennie. A Vimpat-ot hosszú távú kezelésként alkalmazzák. A Vimpat szedését addig folytassa, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja azt abba.

 

Mennyit kell bevenni?

Az alábbiakban felsorolásra kerülnek a különböző korcsoportokra és testsúlyokra vonatkozó, általánosan javasolt Vimpat dózisok. Kezelőorvosa ettől eltérő adagot is felírhat, amennyiben Önnek vese- vagy májbetegsége van.

 

Felnőttek, serdülők és 50 kg vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek

Ha a Vimpat-ot önmagában szedi

A Vimpat szokásos kezdő dózisa naponta 50 mg, két adagra elosztva.

A Vimpat kezdő dózisa naponta 100 mg is lehet, két adagra elosztva.

Kezelőorvosa hetente 50 mg-mal megemelheti az Ön napi adagját, amíg Ön el nem éri a napi 100 és 300 mg közötti, úgynevezett fenntartó dózist, napi két adagra elosztva.

 

Ha a Vimpat-ot más antiepilepsziás gyógyszerrel együtt szedi

A Vimpat szokásos kezdő dózisa naponta 50 mg, két adagra elosztva.

Kezelőorvosa megemelheti az Ön napi adagját hetente 50 mg-mal, amíg Ön el nem éri a napi 100 és 200 mg közötti, úgynevezett fenntartó dózist, napi két adagra elosztva.

 

Amennyiben az Ön testsúlya 50 kg vagy annál nagyobb kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Vimpat-kezelést egyetlen, 200 mg-os „telítő” adaggal kezdi, amelyet körülbelül 12 órával később fenntartó adagolás elindítása követ.

 

Kevesebb mint 50 kg testsúlyú gyermekek és serdülők

A dózis az Ön testsúlyától függ. Általában sziruppal fogják a kezelést kezdeni, és csak akkor fognak tablettára váltani, ha a betegek azt be tudják venni, és a különböző hatáserősségű tablettákkal be tudják állítani a megfelelő dózist. A leginkább megfelelő gyógyszerformát a kezelőorvos fogja felírni.

 

Ha az előírtnál több Vimpat-ot vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az előírtnál több Vimpatot vett be. Ne próbálkozzon gépjárművezetéssel.

A következőket tapasztalhatja:

• szédülés,

• hányinger vagy hányás,

• görcsök (görcsrohamok), szívritmuszavarok, például lassú gyors vagy szabálytalan szívverés, kóma vagy szapora szívveréssel és verejtékezéssel járó vérnyomásesés.

 

Ha elfelejtette bevenni a Vimpatot

• Ha 6 órával mulasztotta el egy tervezett adag alkalmazását, vegye be, amint az eszébe jut.

• Ha több mint 6 órával mulasztotta el a tervezett adag bevételét, akkor a kihagyott tablettát ne vegye be, inkább a következő olyan időpontban vegye be a Vimpatot, amikor egyébként is tenné.

• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott dózis pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Vimpat szedését

• Ne hagyja abba a Vimpat szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné, mivel az epilepsziája visszatérhet vagy súlyosbodhat.

• Ha orvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Vimpat kezelését, tájékoztatni fogja Önt arról, hogyan csökkentheti a dózist lépésről lépésre.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az idegrendszeri mellékhatások, például a szédülés a „telítő” dózis alkalmazása után gyakrabban fordulhatnak elő.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori: 10 közül töb, mint 1 beteget érinthet

• fejfájás;

• Szédülés vagy hányinger;

• Kettőslátás (diplopia).

 

Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet

• Egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, a mozgások vagy a járás összehangolásának zavara, remegés (tremor), bizsergés (paresztézia) vagy izomgörcsök, zuzódásokat eredményező gyakori elesés;

• A memóriával, a gondolkodással vagy a szavak megtalálásával kapcsolatos problémák, zavartság;

• Gyors és nem kontrollálható szemmozgások (nisztagmus), homályos látás;

• Forgó érzés (vertigó), részegség érzés;

• Hányás, szájszárazság, székrekedés, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a bélben, hasmenés;

• Csökkent tapintásérzés, illetve érzékenység, a szavak érthető kiejtésének zavara, figyelemzavar;

• Zaj a fülben, pl. zúgás, csengés vagy sípolás;

• Ingerlékenység, alvászavarok, depresszió;

• Álmosság, fáradtság vagy gyengeség (aszténia);

• Viszketés, kiütés.

 

Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet

• Lassú szívverés, szívdobogás érzés (palpitáció), szabálytalan pulzus vagy szívének elektromos aktivitásával kapcsolatos rendellenesség (vezetési zavar);

• Túlzottan jó közérzet, nem létező dolgok látása és/vagy hallása;

• A gyógyszer szedésére kialakuló allergiás reakció, csalánkiütés;

• A vérvizsgálatok kóros májfunkciót, májkárosodást mutathatnak;

• Öngyilkossági vagy önkárosító gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet; azonnal értesítse kezelőorvosát;

• Düh vagy izgatottság;

• Kóros gondolkodás vagy a valósággal való kapcsolat elvesztése;

• Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a bokák vagy a lábszárak

duzzanatát okozza;

• Ájulás.

 

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság

• Torokfájás, magas testhőmérséklet és a szokottnál gyakoribb fertőzések. A vérvizsgálatok bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenését (agranulocitózis) mutathatják.

• Súlyos bőrreakció, mely magas testhőmérséklettel és egyéb influenza-szerű tünetekkel, az arcon jelentkező bőrkiütéssel, lázas, kiterjedt bőrkiütéssel, duzzadt mirigyekkel (nyirokcsomóduzzanatok), a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését és bizonyos típusú fehérvérsejtek számának növekedését (eozinofília) mutathatják.

• Kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);

• Görcsroham.

 

További mellékhatások gyermekeknél

Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 gyermeket érinthet

• A szokásosnál kevesebb étel fogyasztása,

• Álmosság vagy erőtlenség,

• Viselkedésbeli változás, a megszokottól eltérő viselkedés.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

5. Hogyan kell a Vimpatot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert nem dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vimpat?

• A készítmény hatóanyaga a lakozamid.

Egy Vimpat 50 mg tabletta 50 mg lakozamidot tartalmaz.

 

Egy Vimpat 100mg tabletta 100 mg lakozamidot tartalmaz.

Egy Vimpat 150 mg tabletta 150 mg lakozamidot tartalmaz.

Egy Vimpat 200 mg tabletta 200 mg lakozamidot tartalmaz.

 

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz (kismértékben szubsztituált), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon (gyógyszerkönyvi minőségű poliplazdon XL-10), magnézium-sztearát.

Filmbevonat: polivinil-alkohol, polietilén-glikol, talkum, titán-dioxid (E171), színezőanyagok∗.

 

∗Színezőanyagok:

50 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132)

100 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172)

150 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)

200 mg tabletta: indigókármin alumínium lakk (E132)

Milyen a Vimpat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

• A Vimpat 50 mg rózsaszínű, körülbelül 10,4 mm × 4,9 mm-es ovális filmtabletta, egyik oldalán „SP”, másik oldalán „50” jelöléssel.

• A Vimpat 100 mg sötétsárga, körülbelül 13,2 mm × 6,1 mm-es ovális filmtabletta, egyik oldalán „SP”, másik oldalán „100” jelöléssel.

• A Vimpat 150 mg lazacszínű, körülbelül 15,1 mm × 7,0 mm-es ovális filmtabletta, egyik oldalán „SP”, másik oldalán „150” jelöléssel.

• A Vimpat 200 mg kék, körülbelül 16,6 mm × 7,8 mm-es ovális filmtabletta, egyik oldalán „SP”, másik oldalán „200” jelöléssel.

 

A Vimpat 14, 28, 56, 14 × 1 és 56 × 1 filmtablettát tartalmazó és gyűjtőcsomagolásban áll rendelkezésre, utóbbinál a 3 doboz mindegyikében 56 tablettával. A 14 × 1 és az 56 × 1 filmtablettát tartalmazó csomagok adagonként perforált, alumínium fóliával lezárt PVC/PVDC buborékcsomagolásban, az összes többi csomag standard, alumínium fóliával lezárt PVC/PVDC buborékcsomagolásban állnak rendelkezésre. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.

Gyártó

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgium

vagy

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Németország