Vessel Due oldatos injekció 10x2ml

OGYÉI/19155/2023

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Vessel Due oldatos injekció

szulodexid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vessel Due oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Vessel Due oldatos injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Vessel Due oldatos injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Vessel Due oldatos injekciót tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vessel Due oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vessel Due oldatos injekció hatóanyaga a szulodexid. A Vessel Due többszörös támadáspontú, vérrögképződést gátló (antitrombotikus) készítmény.

Az Ön kezelőorvosa érbetegségének kezelésére, valamint az állapot súlyosbodásának megelőzése céljából írta fel ezt a készítményt. A Vessel Due kettős gátló hatást fejt ki arra a két véralvadási faktorra, amelyek a vérrögképződésért és növekedésért felelősek, olyan kóros állapotokban, amely jelen pillanatban Önnél is fennáll. Emellett a Vessel Due képes aktiválni a szervezet saját véralvadásgátló (endogén fibrinolitikus) rendszerét, amely természetes módon bontja le a képződött vérrögöket.

A Vessel Due egyúttal védi az érfalakat, és javítja a kóros folyamatok következtében módosult vérkeringést.

A Vessel Due vérrögképződés (trombózis) veszéllyel járó érbetegségek kezelésére javasolt felnőtteknél:

·    perifériás arteriális betegségek

·    krónikus vénás elégtelenség

2.    Tudnivalók a Vessel Due oldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Vessel Due oldatos injekciót:

·    ha allergiás a hatóanyagra (szulodexidre), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a heparinra vagy egyéb heparin-szerű anyagra (véralvadás csökkentésére használt gyógyszerek),

·    ha vérzékenységben vagy vérzéses (hemorrhagiás) betegedésben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vessel Due oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők

A Vessel Due oldatos injekció biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Vessel Due oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Vessel Due fokozhatja az egyidejűleg alkalmazott heparin készítmények és a szájon át szedett véralvadásgátlók hatását.

A Vessel Due oldatos injekció kémiai reakcióba léphet egyéb gyógyszerekkel, amennyiben intravénásan egyszerre alkalmazzák őket. Intravénásan gyakran alkalmazott gyógyszerek, melyekkel a Vessel Due injekció inkompatibilis:

·    vitaminok (K-vitamin, B-vitamin komplex)

·    kortizon készíttmények (hidrokortizon)

·    hialuronidáz (injekció beadás helyén kialakult reakciók enyhítésére alkalmazzák)

·    kalcium-glükonát (kalcium hiány kezelésére alkalmazzák)

·    fertőtlenítőszerek (kvaterner ammóniumsók)

·    bizonyos antibiotikumok (klóramfenikol, tetraciklinek és sztreptomicin)

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Vessel Due alkalmazása nem javasolt a terhesség alatt.

A Vessel Due alkalmazása nem javasolt a szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vessel Due nem, vagy csak elhanagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Vessel Due oldatos injekció nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Vessel Due oldatos injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A készítmény ajánlott adagja: naponta 1 × 1 ampulla, izomba (intramuszkulárisan) vagy vénába (intravénás) adva.

Az Ön egészségi állapotától függően kezelőorvosa módosíthatja az adag nagyságát, a beadás gyakoriságát és a kezelés időtartamát.

Amennyiben úgy érzi, hogy a Vessel Due túl erős vagy túl gyenge hatású, akkor erről tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Vessel Due-t kapott

A gyógyszert mindig az orvos utasítása szerint kell alkalmazni. Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál nagyobb adagot kapott a Vessel Due-ből, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ha az előírtnál több Vessel Due injekciót kapott megnövedhet a vérzés kockázata. Amennyiben vérzés jelentkezik, azonnal keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt.

Ha kimaradt az előírt Vessel Due adag

Ha nem kapott meg egy adagot, nem kaphat kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Vessel Due alkalmazását

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    forgó jellegű szédülés,

·    hasmenés,

·    gyomortáji fájdalom,

·    bőrkiütés.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    eszméletvesztés,

·    fejfájás,

·    gyomorvérzés,

·    viszkető bőrkiütés (csalánkiütés),

·    viszkető vörös és száraz bőr (ekcéma),

·    duzzanat főleg a bokán és a lábon

·    vérzés az injekció beadásának helyén.

Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·    vérszegénység (anémia),

·    a vérplazma fehérjéinek anyagcsere rendellenességei,

·    elidegenedés érzés,

·    görcsroham,

·    reszketés,

·    látászavar,

·    erős szívdobogás érzés,

·    hőhullám,

·    vér felköhögése,

·    fekete széklet, gyomorvérzés miatt,

·    hányás,

·    bélgázképződés,

·    emésztási zavarok

·    hányinger

·    hasi diszkomfort,

·    gyors bőr alatti duzzanat olyan területeken, mint az arc, a torok, a karok és lábak, ami fuladásveszéllyel is járhat, ha a torokduzzanat elzárja a légutakat

·    a bőr kivörösödése,

·    apró bevérzések a bőrön,

·    véraláfutás,

·    viszketés,

·    vizeletürítési zavar,

·    fájdalmas vizelés,

·    a szokásosnál gyakoribb menstruációs vérzés,

·    a nemiszervek körüli bőrterület duzzanata

·    a nemiszervek körüli bőrterület kivörösödése,

·    mellkasi fájdalom,

·    fájdalom,

·    fájdalom az injekció beadásának helyén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Vessel Due oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vessel Due oldatos injekció?

-    A készítmény hatóanyaga: 600 LSU szulodexid 2 ml‑es ampullánként.

-    Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Vessel Due külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, világos sárgás-barna, vizes oldat.

Csomagolás: 10 db 2 ml‑es sötét üvegampulla polisztirol tálcában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ‘99, n. 5

40133 Bologna (BO)

Olaszország

    Gyártó

    Alfasigma S.p.A.

    I-65020 Alanno (Pescara)

    Olaszország

OGYI-T-7225/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.