Vesicare 5 mg filmtabletta 30x

19778/41/07

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vesicare és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Vesicare szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Vesicare-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    A Vesicare tárolása

Vesicare 5 mg filmtabletta

A gyógyszer hatóanyaga 5 mg szolifenacin-szukcinát filmtablettánként, amely 3,80 mg szolifenacinnak felel meg.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: Magnézium-sztearát, hipromellóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Bevonat: Opadry Yellow 03F12967 (sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), makrogol 8000, talkum, hipromellóz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Astellas Pharma Europe B.V.

Leiderdorp, Hollandia (The Netherlands)

Gyártó:

Astellas Pharma Europe B.V.

Leiderdorp, Hollandia (The Netherlands)

1.    Milyen típusú gyógyszer a Vesicare és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hogy néz ki a Vesicare és milyen a csomagolása?

A Vesicare 5 mg filmtabletta kerek, világossárga színű tabletta, az egyik oldalán Yamanouchi logo és a 150-es szám látható. Minden csomag 10 tablettát tartalmaz buborékfóliánként. Minden doboz egy vagy több 10 tablettás buborékfóliát tartalmaz.

Hogyan hat a készítmény?

A tabletta bevételét követően az aktív hatóanyag (a szolifenacin) felszabadul a szervezetben. A szolifenacin egy ún. antikolinerg hatású vegyület, mely a hólyagtúlműködést csökkenti, ezáltal ritkábban kell vizeletet ürítenie és a húgyhólyag több vizeletet lesz képes tárolni.

Mire használható a Vesicare?

A Vesicare hólyagtúlműködés kezelésére használatos, melyre jellemző az előzetes figyelmeztető jel nélkül jelentkező, sürgető és gyakori vizelési inger és vizeletürítés, illetve a vizelet ürítés előtti elcseppenése.

2.    Tudnivalók a Vesicare szedése előtt

Ne szedje a Vesicare-t, ha:

§    Ún. hólyagretenciója van (a gátolt vizeletürítés miatt vizelet marad a húgyhólyagjában),

§    súlyos gyomor-bélrendszeri megbetegedésben szenved, beleértve egy specifikus bélbetegséget mely a vastagbél heveny tágulatával jár (toxicus megacolon állapota),

§    egyfajta izom-beidegzési működészavarban (myasthenia gravis) szenved,

§    magas belső szemnyomás miatt fokozatosan romlik a látása - zöldhályogja (glaucomája) van,

Ha ezen állapotok kockázata fennáll Önnél, ne szedje a Vesicare-t.

Nem szedheti a Vesicare-t akkor sem, ha:

§    Túlérzékeny (allergiás) a szolifenacin-szukcinátra vagy a készítmény bármely segédanyagára,

§    hemodialízis kezelésben vesz részt,

§    súlyos májbetegsége van,

§    súlyos vesebetegségben vagy középsúlyos májbetegségben szenved és emellett olyan gyógyszert szed (pl.: ketokonazol), amely gátolja a szolifenacin kiürülését a szervezetből. Orvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatja Önt, ha ez az eset áll fenn.

A Vesicare fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

A Vesicare kezelés megkezdése előtt orvosának ki kell vizsgálnia az egyéb okból (pl: szívelégtelenség, vesebetegség) kialakuló gyakori vizelési panaszokat. Ha húgyúti fertőzése van, orvosa (a baktérium-fertőzésre specifikus) antibiotikum-terápiát fog előírni.

A Vesicare szintén fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha:

§    Hólyagelzáródásban szenved vagy nehezített a vizelet áramlása (vékony vizeletsugár), a hólyagban történő vizeletfelgyülemlésre lesz hajlamos (vizeletretenció),

§    gyomor-bélrendszeri elzáródása van,

§    a gyomor-béltraktus alulműködésének kockázata áll fenn Önnél (amennyiben így van, erről orvosa tájékoztatja),

§    súlyos vesebetegsége van,

§    középsúlyos májbetegsége van,

§    olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely gátolja a szolifenacin kiürülését a szervezetből. Orvosa vagy gyógyszerésze elmondja, ha ez az eset áll fenn.

§    rekeszizomsérve, nyelőcső refluxa van és/vagy egyidejűleg bizonyos gyógyszereket szed (pl.: biszfoszfonátokat), melyek előidézhetik vagy súlyosbíthatják a nyelőcső gyulladásos megbetegedését;

§    bizonyos idegrendszeri betegségben ( ún. autonóm neuropátia) szenved.

Tájékoztassa orvosát, ha a fennt felsoroltak bármelyike érinti, vagy érintette Önt.

A Vesicare együttes alkalmazása étellel, itallal

A Vesicare étkezéstől függetlenül bevehető.

Terhesség

Nincs megfelelő mennyiségű adat a szolifenacin terhes nőknél való alkalmazásáról. A magzatot érintő lehetséges kockázat nem ismert. Vesicare szedése terhesség alatt nem javasolt. Mielőtt bármilyen gyógyszert bevenne, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Szoptatás

A Vesicare használata szoptatás alatt kerülendő. Mielőtt bármilyen gyógyszert bevenne, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát,

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Vesicare homályos látást, ritkán aluszékonyságot, fáradtságot okozhat. Ezért ne vezessen gépjárművet és ne üzemeltessen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja.

Fontos információk a Vesicare egyes összetevőiről

A Vesicare laktózt (tejcukor) tartalmaz, ezért használata kerülendő ismert örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban szenvedő betegeknél, vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar esetén.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Kérjük, vegye figyelembe, hogy az alábbi megjegyzések olyan gyógyszerekre is vonatkozhatnak, amelyeket a közelmúltban szedett vagy a közeljövőben szedni fog.

·    Ha a Vesicare-t más ún. antikolinerg gyógyszerrel kombinációban szedi, akkor mindkét szer hatásai és mellékhatásai fokozódhatnak.

·    Az ún. kolinerg receptor agonista gyógyszerek a Vesicare hatását csökkenthetik.

·    A Vesicare csökkentheti azon gyógyszerek hatását, amelyek a gyomor-bélmozgást serkentik (pl.: metoklopramid, cizaprid hatóanyag-tartalmú gyógyszerek).

·    Ha a Vesicare-rel kombinációban olyan gyógyszert szed (pl.: ketokonazol, ritonavir, nelfinavir és itrakonazol hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek), amely csökkenti a szolifenacin szervezetből történő eltávolítását, akkor a napi adag az 5 mg-ot nem haladhatja meg.

·    Ha súlyos vesebetegsége, vagy középsúlyos májbetegsége van, akkor a Vesicare-t nem szabad olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazni, amelyek csökkentik a szolifenacin kiürülését a szervezetből.

·    Egyes készítmények mint pl. a rifampicin, fenitoin és a karbamazepin hatóanyag-tartalmú gyógyszerek, fokozhatják a szolifenacin szervezetből történő eltávolítását.

·    A szolifenacinnal azonos módon kiürülő gyógyszerek (mint a verapamil és a diltiazem hatóanyag-tartalmú gyógyszerek) csökkenthetik a szolifenacin szervezetből történő eltávolítását.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A VESICARE-T?

A Vesicare-t mindig az orvos utasítása szerint kell bevenni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott adag napi 5 mg, hacsak az orvos nem utasítja napi 10 mg szedésére. A Vesicare-t szájon át, egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni. A Vesicare étkezéstől függetlenül –étkezés előtt, közben vagy után is -bevehető.

A filmtablettát nem szabad szétrágni!

Ha a Vesicare alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Vesicare-t vett be:

Ha túl sok tablettát vett be, minél előbb kérjen orvosi segítséget. Ha véletlenül gyermek vett be Vesicare-t, haladéktalanul kérjen orvosi segítséget. A túladagolás tünetei lehetnek: fejfájás, szájszárazság, szédülés, aluszékonyság és homályos látás. A súlyos túladagolás tünetei lehetnek: hallucinációk, kifejezett izgatottság, görcsök, légzési problémák (légzési elégtelenség), szaporább szívverés (tachycardia), vizeletvisszatartás, pupillatágulat (mydriasis).

Ha elfelejtette bevenni a Vesicare-t

Ha a szokásos időben elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be, amint eszébe jut, feltéve, ha nem esik túl közel a következő tabletta bevételéhez . Egy tablettánál többet ne vegyen be egy nap. Ha kétsége támadna, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Vesicare-kezelés megszakításakor jelentkező hatások:

Ha abbahagyja a Vesicare szedését, a hólyagtúlműködési panaszai visszatérhetnek, vagy súlyosbodhatnak. A kezelés abbahagyása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Vesicare-nek is lehetnek mellékhatásai.

A Vesicare a következő nemkívánatos hatásokat okozhatja:

Nagyon gyakori (a betegek több mint 10%-ban):

·    Szájszárazság (5 mg-os napi dózis esetén a betegek 11%-ban, 10 mg-os napi dózis esetén a betegek 22%-ban)

Gyakori (a betegek 1-10 %-ban)

·    Székrekedés

·    Hányinger

·    Emésztési zavarok: pl. teltségérzés, gyomortáji fájdalom, böfögés, hányinger, hányás és gyomorégés (diszpepszia).

·    Hasi fájdalom

·    Homályos látás

Nem gyakori (a betegek 0,1-1 %-ban)

·    Gyomorégés

A nyelőcső sav-visszafolyás okozta betegsége

·    Torokszárazság

·    Húgyúti fertőzések

·    Hólyaghurut

·    Álmosság

·    Ízérzékelési zavar

·    (Irritatív) szemszárazság

·    Fáradtság

·    Az alsóvégtag ödémája

·    Orrszárazság

·    Bőrszárazság

·    Vizelési nehézség

Ritka (a betegek kevesebb mint 0,1%-ban):

·    Vastagbél elzáródás

·    Gittszerű vagy megkeményedett széklet felgyülemlése a vastagbélben

·    A gátolt vizeletürítés miatt vizelet visszamaradása a húgyhólyagban (vizeletretenció)

Ha ezek a mellékhatások zavaróvá válnak, vagy bármilyen más, nemkívánatos mellékhatás jelentkezne a gyógyszer szedése során, azt minél előbb közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

5.    A VESICARE TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszert csak a dobozon vagy a buborékfólián feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

OGYI-T-10051/01 (Vesicare 5 mg filmtabletta – 30 x)

OGYI-T-10051/02 (Vesicare 5 mg filmtabletta – 20 x)

OGYI-T-10051/03 (Vesicare 5 mg filmtabletta – 10 x)

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. július 17.