Veregen 10% kenőcs 15g

OGYÉI/78585/2019

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Veregen 10% kenőcs

zöldtea-levél száraz kivonata

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. (lásd 4. pont).

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Veregen 10% kenőcs (a továbbiakban: Veregen) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Veregen alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Veregen-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Veregen-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Veregen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Veregen gyógynövénykészítmény, amely kizárólag a bőrön alkalmazható. A készítmény hatóanyaga zöldtea-levél száraz kivonata. A Veregen a genitáliák (nemi szervek) felszínén és a végbélnyílás körül előforduló szemölcsök (condylomata acuminata) helyi kezelésére szolgál. A Veregen egészséges immunrendszerű felnőtteknél használatos.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei a kezelés megkezdése után 4-6 héttel nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók a Veregen alkalmazása előtt

A Veregen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ne alkalmazza a Veregen‑t:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a zöldtealevél-kivonatra vagy a gyógyszer („A csomagolás tartalma és egyéb információk” című, 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

-    Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen, a máját vagy az immunrendszerét érintő problémában szenved. A Veregen nem alkalmazható károsodott májfunkció esetén (pl. ha a folyadék felgyülemlett a hasüregében) vagy akkor, ha az immunrendszere legyengült (betegség vagy az Ön által szedett más gyógyszerek következtében).

-    Ne alkalmazza a Veregen-t addig, amíg a kezelendő bőrfelület teljesen meg nem gyógyult a megelőző gyógyszeres vagy műtéti kezelés után.

-    Kerülje a kenőcs szembe, orrnyílásba, ajkakra és szájba kerülését. Ha a kenőcs véletlenül ezen területek bármelyikébe jut, akkor le kell törölni és/vagy vízzel le kell mosni.

-    Ne alkalmazza nyílt seben, illetve repedezett vagy gyulladt bőrön.

-    A Veregen-t nem szabad nyálkahártyára kenni, ezért kerülni kell a hüvelyben, a méhnyak területén, a húgycsőben vagy a végbélnyílásban lévő szemölcsök kezelését.

-    A szeméremtest területén elhelyezkedő szemölcsök kezelésekor a nőbetegeknek elővigyázatosan kell alkalmazniuk a kenőcsöt, mivel ennek a területnek a kezelése gyakrabban okozhat súlyos helyi mellékhatásokat.

-    Körülmetéletlen férfiak esetében a fityma alatti szemölcsök kezelésekor a fitymát hátra kell húzni, és a fitymaszűkület elkerülése érdekében minden nap meg kell tisztítani a területet. Amennyiben a szűkület korai jelei észlelhetők (pl. nyílt fekélyek, a bőr megkeményedése vagy a fityma hátrahúzásának fokozódó nehézsége), akkor abba kell hagyni a kezelést, és beszélni kell kezelőorvosával.

-    A Veregen nem jelent védelmet a HPV-vírussal szemben és a betegség átvitelét sem akadályozza meg, ezért szexuális együttlét előtt különös elővigyázatossággal kell eljárni. Ezzel kapcsolatban lásd a betegtájékoztató „Hogyan kell alkalmazni a Veregen-t?” című, 3. pontját.

-    Amennyiben a szexuális partnere genitális szemölccsel fertőzött, akkor javasolt az Ő kezelése is, ami segít megelőzni az újrafertőződést is. Ilyen esetben kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

-    Ne tegye ki a kezelt területet napfénynek, és ne használjon kvarclámpát, valamint barnító ágyat (szolárium).

-    A Veregen foltot hagy a ruházaton és az ágyneműn.

-    Enyhe helyi bőrreakció, úgymint bőrpír, viszketés, irritáció (többnyire égő jellegű érzés), fájdalom és duzzanat nagyon gyakori az alkalmazás helyén, de emiatt nem kell a kezelést abbahagyni. A kezelés első hetei után ezen tüneteknek enyhülniük kell. Ezzel kapcsolatban lásd a betegtájékoztató „Lehetséges mellékhatások” című, 4. pontját.

Gyermekek és serdülők

A Veregen 10% kenőcs alkalmazása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Veregen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy ha nemrégiben más kezelést kapott a nemi szerveken vagy végbélnyíláson levő szemölcsökre. A Veregen nem alkalmazható együtt más kezeléssel a szemölcsös területen, illetve addig, amíg a bőre teljesen meg nem gyógyult az egyéb kezeléseket követően.

A Veregen egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Nincs kölcsönhatás ételekkel vagy italokkal.

A kölcsönhatások és mellékhatások elkerülése érdekében a Veregen-t nem javasolt nagy mennyiségű zöldtealevél-kivonatot tartalmazó étrend kiegészítővel egyidejűleg alkalmazni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

A Veregen terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő adat. Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást igazoltak.

Ezért elővigyázatossági okokból a Veregen 10% kenőcs alkalmazása terhesség során kerülendő, mivel számítani kell az epigallokatechin-gallát (a zöld tea fő összetevője) expozíciójának alacsony értékére a Veregen bőrön történt alkalmazását követően. (lásd a „Hogyan kell alkalmazni a Veregen‑t?” című, 3. pontot).

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Veregen vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe, ezért a szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.

A gyógyszer édesanya bőrén történt alkalmazását követően vélhetően alacsony valószínűséggel kell számítani a szoptatott csecsemőnél jelentkező mellékhatások előfordulására.

Termékenység

A Veregen előírás szerinti alkalmazása esetén a termékenységet befolyásoló hatásáról nincs bizonyíték.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, de valószínű, hogy a Veregen nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Veregen izopropil‑mirisztátot és propilénglikol‑monopalmitosztearátot tartalmaz

A Veregen nagy mennyiségű izopropil‑mirisztát- (IPM-) tartalma bőrirritációt és bőrszenzibilizációt, propilénglikol-monopalmitosztearát-tartalma pedig bőrirritációt okozhat.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Veregen-t?

A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja legfeljebb 0,5 cm hosszúságú kenőcs (megfelel 250 mg-nak) az egész kezelendő felületre, amit naponta háromszor kell alkalmazni (reggel, délben és este).

-    A kenőcs alkalmazása előtt és után mosson kezet.

-    Ujjbegye segítségével egy kis mennyiségű Veregen-t vigyen fel minden egyes szemölcsre, és alapos bekenéssel kell biztosítani az elváltozás teljes fedését, miáltal egy vékony kenőcsréteg marad a szemölcsökön.

-    A kenőcs alkalmazása után ne fedje kötéssel a kezelt területet.

-    A következő alkalmazás előtt nem szükséges lemosni a kenőcsöt a kezelt területről. Ha lemossa a kezelt területet vagy fürdőt vesz, akkor utána ismét alkalmazza a kenőcsöt.

-    A Veregen-t naponta háromszor kell alkalmazni (reggel, délben, és este).

-    A kezelés ideje alatt új szemölcsök is kialakulhatnak, amelyeket ugyanúgy kell kezelni.

-    A genitális szemölcsök nemi úton terjedő betegségnek minősülnek, ezért szexuális együttlét során megfertőzheti partnerét. Gumióvszert kell használni mindaddig, amíg az összes szemölcs teljesen el nem tűnik. A gumióvszer használata segít megelőzni az újrafertőződést is.

-    A Veregen gyengítheti a gumióvszer és a pesszárium anyagát. Szexuális együttlét előtt meleg, enyhén szappanos vízzel óvatosan mossa le a kenőcsöt, és ezután helyezze fel a gumióvszert. További fogamzásgátló módszerekkel kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát.

-    Menstruáció során hüvelytampont alkalmazó nőbetegek: a kenőcs alkalmazása előtt helyezze fel a hüvelytampont. Ha tampont kell cserélnie, akkor ügyeljen rá, hogy a kenőcs ne kerülhessen a hüvelybe. Amennyiben a kenőcs véletlenül a hüvelybe jut, akkor meleg, enyhe, szappanos vízzel azonnal mossa ki.

-    A Veregen-nel történő kezelést addig kell folytatni, amíg az összes szemölcs el nem tűnik, de a kezelés időtartama nem haladhatja meg a 16 hetet, még akkor sem, ha a kezelési időszakban új szemölcsök alakulnak ki. Ha a szemölcsök nem tűnnek el, vagy a kezelés után újra megjelennek, akkor kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt)

A Veregen alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.

Idősek

A Veregen időseknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Májkárosodásban szenvedő betegek

A Veregen alkalmazása májkárosodásban szenvedő betegekben ellenjavallt (pl. alhasban felgyülemlő folyadék, májproblémákból adódó sárgaság).

Ha az előírtnál több Veregen-t alkalmazott

Ez esetben helyi tünetek súlyosbodhatnak (lásd a „Tudnivalók a Veregen alkalmazása előtt” című, 2. és a „Lehetséges mellékhatások” című, 4. pontot).

A felesleges kenőcsöt enyhén szappanos vízzel mossa le.

Ha véletlenül lenyelte a kenőcsöt, akkor forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Veregen-t

Folytassa a kezelést a javasolt adaggal. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Veregen alkalmazását

Ebben az esetben lehetséges, hogy nem fognak eltűnni a szemölcsök.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Veregen mellékhatásainak többsége a bőrön lép fel, és a kezelt szemölcsös területen vagy akörül alakul ki. Sok beteg tapasztal bőrpírt, viszketést, irritációt, fájdalmat vagy duzzanatot. Enyhe tünetek jelentkezhetnek, de ezek a kezelés első hetei után enyhülnek. Ha a helyi bőrreakciók súlyossága befolyással van az Ön mindennapi tevékenységére vagy hólyagosodás lép fel, akkor kérjük, beszéljen kezelőorvosával. Ez esetben szükségessé válhat a kezelés megszakítása. A bőrreakciók elmúltával a kezelés folytatható.

Amennyiben olyan súlyos helyi reakciót tapasztal, amely nem tolerálható tünetekkel jár, pl. helyi gyulladás/fertőzés, nyílt fekély, nyirokcsomó‑duzzanat vagy bármilyen más súlyos reakció (pl. a fityma vagy a húgycső szűkülete, vizelési nehézség vagy súlyos fájdalom) alakul ki, akkor a kezelést abba kell hagyni. A kenőcsöt meleg, enyhén szappanos vízzel mossa le, és haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

A mellékhatások értékelése során az alábbi gyakorisági besorolást alkalmazzák:

Nagyon gyakori10 betegből több mint 1 beteget érinthet

Gyakori10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem gyakori100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

Nagyon gyakori:

-    A Veregen alkalmazásának helyén, a szemölcsös területen fellépő helyi bőrreakciók, beleértve az alábbiakat: bőrpír, viszketés, irritáció/égő érzés, fájdalom, duzzanat, nyílt fekély, a bőr megkeményedése és hólyagosodás

Gyakori:

-    Helyi bőrreakciók, úgymint a hámlás, váladékozás, vérzés, duzzanat

-    Nyirokcsomó-duzzanat (a lágyékon)

-    Fitymaszűkület a hímvesszőn

Nem gyakori:

-    Helyi hegesedés, berepedések, bőrszárazság, kellemetlen érzés, hámhiány, fokozott érzékenység vagy érzéstelenség, csomó, göbcsés kiütés, bőrgyulladás, a bőr elszíneződése a kenőcs alkalmazásának helyén, helyi szövetelhalás, ekcéma

-    Pusztulák (gennyes hólyagok), fertőzések az alkalmazás helyén, genitális herpeszfertőzés, Staphylococcus-fertőzés, a hüvely gombás fertőzése, a húgycső vagy a szeméremtest és a hüvely gyulladása

-    Fájdalom, gyakori vagy sürgető vizelési inger

-    A fityma és a makk gyulladása, fájdalmas szexuális együttlét

-    Kiütés, túlérzékenység

Mellékhatások, amelyeket csak a nagyobb hatáserősségű (Veregen 15%) kenőccsel kapcsolatban jelentettek:

-    Bakteriális eredetű bőrgyulladások (bőrgennyedés), hüvelygyulladás

-    Húgycsőszűkület/vizelési nehézségek, hüvelyi folyás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Veregen-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

A tubus első felnyitása után 6 héten belül felhasználandó.

A tubuson és a doboz címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Veregen?

-    A készítmény hatóanyaga: 1 g kenőcs 100 mg zöldtea-levél (Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, folium) tisztított, szárazkivonatát (24‑56:1) tartalmazza, amely 55‑72 mg (‑)‑epigallokatechin‑gallátnak felel meg.

    Elsődleges kivonószer: víz

-    Egyéb összetevők: fehér vazelin (all-rac‑α‑tokoferolt tartalmazhat), fehér viasz,

    izopropil‑mirisztát, oleil‑alkohol és propilénglikol‑monopalmitosztearát.

Milyen a Veregen külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Barna színű, sima, csomómentes kenőcs, fehér HDPE kupakkal lezárt fehér 15 g‑os és 30 g‑os alumínium tubusban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

NORDIC Pharma, s.r.o.

K Rybníku 475

25242 Jesenice u Prahy

Cseh Köztársaság

Gyártó

C.P.M. ContractPharma GmbH

Frühlingsstraße 7

83620 Feldkirchen‑Westerham

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:Veregen 10% SalbeLengyelország:Veregen 100 mg/g maść

Belgium:Veregen pommadeLettország:Veregen 100 mg/g ziede

Bulgária:Veregen 10% мазLitvánia:Veregen 100 mg/g tepalas

Ciprus:Veregreen 10% ΑλοιφήLuxemburg:Veregreen 10 %

Csehország:Veregen 10% mastMagyarország:Veregen 10% kenőcs

Egyesült Királyság:CatephenNémetország:Veregen 10% Salbe

Észtország:VeregenOlaszország:Veregen

Franciaország:Veregen 10%, pommadePortugália:Veregen

Görögország:Veregreen 10%ΑλοιφήRománia:Veregen 100 mg/g unguent

Hollandia:Veregen 10%, zalfSpanyolország :Veregen 100 mg/g pomada

Horvátország:Veregen 100 mg/g mastSzlovákia:Veregen 100 mg/g masť

Írország:CatephenSzlovénia:Veregen 100 mg/g mazilo

OGYI-T-22284/01    (15 g)

OGYI-T-22284/02    (30 g)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. november