Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta 1x28

13

OGYI/20107/2011

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta

drospirenon / etinilösztradiol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtablettát

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta és a vénás valamint az artériás vérrögök

A ­Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta és a daganat

Vérzés a menstruációs időszakok között

Mi a teendő, ha a placebo napokon nincs vérzés

Egyéb gyógyszerek és a ­Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta

A Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Laboratóriumi vizsgálatok

Terhesség

Szoptatás

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

3.    Hogyan kell szedni a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtablettát?

A csomag előkészítése

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

Ha az előírtnál több Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtablettát vett be

Ha elfelejtette bevenni a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtablettát

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Mi a teendő, ha késleltetni akarja a menstruációs ciklusát?

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének első napját?

Mi a teendő, ha abba akarja hagyni a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta szedését?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a ­Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

·    A Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta fogamzásgátló tabletta, a terhesség megelőzésére szolgál.

·    A 24 rózsaszín tabletta kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, nevezetesen drospirenont és etinilösztradiolt.

·    A 4 fehér tabletta nem tartalmaz aktív hatóanyagot, ezért placebo tablettáknak nevezik őket.

·    A kétféle hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat „kombinált” tablettáknak hívják.

2.    Tudnivalók a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta szedése előtt

Általános tudnivalók

A Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni Önnek. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban leírunk néhány olyan esetet, amikor fel kell függeszteni a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta szedését, vagy amikor csökkenhet a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta megbízhatósága. Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (például óvszer vagy egyéb barrier-elvű módszer). Ne használja a naptár vagy a hőmérő módszert! Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta megváltoztatja a testhőmérséklet és a méhnyakban lévő nyák menstruációs ciklus alatti változásait.

A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Ne szedje a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtablettát:

·    ha jelenleg (vagy korábban) vérrög keletkezett a lábában (trombózis), a tüdejében (embólia) vagy egyéb szerveiben.

·    ha jelenleg (vagy korábban) szívrohamon vagy agyi érkatasztrófán (sztrók) esett át.

·    ha olyan betegsége van (vagy volt a múltban), ami előjele lehet a szívrohamnak (például angina pectoris, ami súlyos mellkasi fájdalmat okoz) vagy agyi érkatasztrófának (sztrók) (például egy enyhe agyi érkatasztrófa, maradványtünetek nélkül).

·    ha olyan betegsége van, ami fokozhatja a trombózis kialakulásának kockázatát az artériákban. Ez a következő betegségekre vonatkozik:

o    diabétesz (cukorbetegség); károsodott vérerekkel

o    nagyon magas vérnyomás

o    nagyon magas vérzsír szint (koleszterin vagy trigliceridek).

·    ha véralvadási zavara van (például protein C hiány).

·    ha bizonyos típusú migrénje van (volt) (úgynevezett fokális neurológiai tünetekkel).

·    ha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) van (volt).

·    ha májproblémái vannak (vagy voltak a múltban) és a májfunkciós értékei még nem normalizálódtak.

·    ha a veséi nem működnek megfelelően (vesekárosodás).

·    ha daganat van (vagy volt) a májában.

·    ha emlőrákja vagy a nemi szervek daganata van (vagy volt), vagy ennek gyanúja áll fenn Önnél.

·    ha olyan hüvelyi vérzése van, amelynek az okát nem tisztázták.

·    ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére (ezeket lásd a 6. pontban). A túlérzékenység viszketésről, bőrkiütésről vagy duzzadásról ismerhető fel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta vagy egyéb „kombinált” fogamzásgátló szedése során, és szükséges lehet, hogy orvosa Önt rendszeresen megvizsgálja. Közölje kezelőorvosával a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta szedése előtt, ha a következő állapotok bármelyike fennállnak Önnél. Továbbá, ha a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta szedése alatt ezen állapotok bármelyike jelentkezik vagy rosszabbodik, keresse fel kezelőorvosát:

·    ha bárkinek az Ön közvetlen családjában van vagy valaha is volt mellrákja;

·    ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;

·    ha cukorbeteg;

·    ha depresszióban szenved;

·    ha Crohn-betegsége vagy gyulladásos bélbetegsége van (fekélyes kolítisz);

·    ha HUS (hemolitikus urémiás szindróma) vérbetegsége van, amely vesekárosodást okoz;

·    ha sarlósejtes vérszegénységben szenved;

·    ha epilepsziás (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” című részt);

·    ha szisztémás lupus eritematózusban szenved (SLE, az immunrendszer betegsége);

·    ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett először például hallásvesztés, porfíria (a vörös pigment termelés zavara a vérben), terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), Sydenham chorea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár);

·    ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (chloasma, sárgás-barna bőrelszíneződés, úgynevezett „terhességi foltok”, különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a közvetlen napsugárzást vagy ultraibolya sugárzást;

·    ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják, vagy súlyosbíthatják a tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint például duzzadt arc, nyelv és/vagy torok, és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel) azonnal forduljon orvosához.

A Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta és a vénás valamint az artériás vérrögök

A „kombinált” fogamzásgátló tabletták szedése, beleértve a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtablettát is, növeli a vénás trombózis kockázatát (vérrög keletkezése a vérerekben) összehasonlítva azokkal a nőkkel, akik nem szednek fogamzásgátló tablettát.

A fel­hasz­nálóknál a vénás trombózis kockázatát a következők növelik:

·    idős kor

·    ha túlsúlyos

·    ha közeli hozzátartozójának fiatal korában vérrög volt a lábában, a tüdejében (tüdőembólia) vagy egyéb szervében

·    ha műtét, illetve tartós mozgáskorlátozottság előtt áll, vagy súlyos balesete volt. Fontos, hogy előre közölje orvosával, hogy Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtablettát szed, mivel előfordulhat, hogy abba kell hagyni a tabletta szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani, mikor kezdheti újra a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta szedését. Ez általában két héttel azután lehetséges, amikor már teljesen járóképessé vált.

A tabletta szedése növeli annak az esélyét, hogy vér­rög keletkezik Önnél.

·    100 000, a tab­let­tát nem szedő, és nem terhes nőből kö­rül­be­lül 5‑10 nőnél keletkezik vér­rög évente.

·    100 000, egy tab­let­tát, azaz pél­dá­ul a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtablettát szedő nőből kö­rül­be­lül 30‑40 nőnél keletkezik vér­rög évente, a pontos szám nem ismert.

·    100 000 terhes nőből kö­rül­be­lül 60 nőnél keletkezik vér­rög évente.

Egy vénában keletkező vér­rög a tüdőkbe kerülhet, és elzárhatja a vérereket (tüdőembólia). A vénákban keletkező vér­rög az esetek 1-2%-ában halálos lehet.

A koc­ká­zat szintje változhat, attól füg­gő­en, hogy milyen típusú tab­let­tát szed. Az elérhető le­he­tő­ségeket beszélje meg orvosával.

A kombinált fogamzásgátló tabletta szedése összefügg az artériás vér­rög (artériás trombózis) megnövekedett kockázatával, például a szív ereiben (szívroham) vagy az agyban (sztrók).

A fel­hasz­nálóknál az artériás vérrög kockázatát a következők növelik:

·    ha dohányzik. Ha Ön Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtablettát szed, tanácsos a dohányzást abbahagyni, különösképpen, ha már elmúlt 35 éves.

·    ha emelkedett a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid)

·    ha túlsúlyos

·    ha közeli hozzátartozójának szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrók) volt fiatal korában

·    ha magas a vérnyomása

·    ha migrénje van

·    ha szívproblémái vannak (például szívbillentyű betegség vagy szívritmus zavar)

Hagyja abba a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha egy vér­rög lehetséges jeleit tapasztalja, mint például:

·    súlyos fájdalom és /vagy duzzadás az egyik lábban

·    súlyos, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom, amely a bal kart is elérheti

·    hirtelen kialakuló légszomj

·    hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül

·    szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás, vagy migrén súlyosbodása

·    részleges vagy teljes vakság vagy kettős látás

·    beszédnehézség vagy beszédképtelenség

·    szédülés vagy ájulásérzés

·    gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás a test bármely részén

A ­Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta és a daganat

Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kom­bi­nációs tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a ke­ze­lés okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a kombinált tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált hor­monális fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Ritkán jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon azonnal orvosához.

Vérzés a menstruációs időszakok között

A Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta szedésének első néhány hónapjában nem várt vérzés jelentkezhet (a placebo-időszakon kívül). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot.

Mi a teendő, ha a placebo napokon nincs vérzés

Ha minden aktív, rózsaszín tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nagyon valószínűtlen, hogy terhes.

Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Csak akkor kezdje el a következő csomag szedését, ha megbizonyosodott arról, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a már használt egyéb gyógyszereiről, gyógynövény termékekről. Azt is mondja el minden orvosnak vagy fogorvosnak, aki más gyógyszert ír fel Önnek (vagy a gyógyszerésznek), hogy a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtablettát szedi. Ők megmondhatják, amennyiben kiegészítő fogamzásgátló módszerre lesz szüksége (például óvszer) és azt is, hogy ezt mennyi ideig kell alkalmaznia.

·    Néhány gyógyszer csökkentheti a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta fo­gam­zás­gátló hatását, vagy nem várt vérzést okozhat. Ide tartoznak az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:

o    epilepszia (például primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin)

o    tuberkulózis (például rifampicin)

o    HIV fertőzések (ritonavir, nevirapin) vagy egyéb fertőzések (anti­bio­ti­kumok, például grizeofulvin, penicillin, tetraciklin)

o    magas vérnyomás, amely a tüdő ereit érinti (boszentán)

o    a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény

·    A Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta befolyásolhatja más, egyidejűleg szedett gyógyszerek hatását, például

o    a ciklosporin tartalmú gyógyszerekét

o    az epilepszia ellenes lamotrigint (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtablettát az étkezéstől függetlenül lehet bevenni, ha szük­sé­ges, akkor kis­mennyi­ségű vízzel.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a fogamzásgátló tabletták befolyásolhatják egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.

Terhesség

Ha terhes, nem szabad a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtablettát szednie. Ha terhes lesz, miközben szedi a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtablettát, azonnal hagyja abba a tab­let­ta szedését, és lépjen érint­kezésbe orvosával. Ha terhes lesz, bármikor abbahagyhatja a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta szedését (lásd továbbá „Mi a teendő, ha abba akarja hagyni a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta szedését?”).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

A Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérje ki orvosa véleményét.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtablettát?

Mindegyik buborékcsomagolás 24 aktív, rózsaszín tab­let­tát és 4 fehér placebo tab­let­tát tar­tal­maz.

A Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta két különböző színű tab­let­tái sorba vannak rendezve. Egy csomag 28 tab­let­tát tar­tal­maz.

A Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtablettából minden nap egy tablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időpontban kell bevenni.

Ne keverje össze a tablettákat: minden nap egy rózsaszínű tablettát vegyen be az első 24 napban, majd naponta egy fehér tablettát az utolsó 4 napban. Ezután kezdje el a következő csomag szedését (24 rózsaszín tabletta és 4 fehér tabletta). Nincs tablettaszedési szünet a csomagok között.

Mivel a tabletták összetétele eltérő, fontos, hogy a csomag bal felső sarkában található első tablettával kezdje a szedést, majd naponta vegyen be egy tablettát. A helyes sorrend betartása érdekében kövesse a csomagolásra nyomtatott nyilak irányát.

A csomag előkészítése

A bevételi rend megtartásának elősegítéséhez a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta minden egyes csomagjához 7 matrica ta­lál­ha­tó a csomagolásban, a hét 7 napjával. Azt a matricát válassza ki, amely azzal a nappal kezdődik, amelyen elkezdi szedni a tab­let­tákat. Ha pél­dá­ul szerdán kezdi el szedni a tab­let­tát, hasz­nálja a SZE-vel kezdődő matricát.

Ragassza a hetes matricát a buborékcsomagolás tetejére, ahol az olvasható: „Ide helyezze a címkét”, oly módon, hogy az első nap az „1”-gyel jelzett tab­let­ta fölött legyen. Így most mindegyik tab­let­ta fölött lát­ha­tó egy nap, és lát­ha­tja, hogy bevett-e a szükséges tab­let­tát. A nyilak mutatják a tab­let­ták szedési sorrendjét.

Abban a négy napban, amelyekben a fehér placebo tab­let­tákat szedi (a placebo napok), vérzésnek kell kezdődnie (ez az úgynevezett megvonásos vérzés). Ez ál­ta­lá­ban a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta utolsó rózsaszín tab­let­tájának bevétele utáni 2. vagy 3. napon kezdődik. Miután az utolsó fehér tab­let­tát is bevette, a kö­vet­ke­ző csomaggal kell folytatni, függetlenül attól, hogy a vérzése abbamaradt-e vagy sem. Ez azt je­lenti, hogy minden csomagot a hét ugyan­­azon napján kell megkezdenie, és a megvonásos vérzésnek mindig a hónap ugyan­­azon napján kell megkezdődnie.

Ha így szedi a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtablettát, ez védelmet nyújt a terhesség ellen abban a 4 napban is, amikor a placebo tablettákat szedi.

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

·    Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban

A Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.

·    Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át

Elkezdheti a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta szedését a korábban használt tab­let­ta utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, vagy legkésőbb az előző tabletta tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon). Egy kom­bi­nált fo­gam­zás­gátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.

·    Ha csak progesztogént-tartalmazó módszerről vált át (csak progesztogén-tartalmú tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogén-tartalmú méhen belüli eszköz - IUD).

Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról, (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig akkor, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.

·    Vetélést követően.

Kövesse orvosa utasítását.

·    Szülés után

Szülés után 21-28 nappal kezdhető el a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett barrier-elvű módszert (például óvszert) kell használnia a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta szedésének első 7 napján.

Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést.

·    Ha szoptat és szeretné (újra) elkezdeni a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta szedését szülés után

Olvassa el a „Szoptatás” című fejezetet.

Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtablettát vett be

A Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta túladagolásából származó súlyos káros hatás nem ismert.

Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.

Ha túl sok Velgyn 3 mg/ 0,02 mg tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be néhány tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtablettát

A csomag 4. sorának utolsó 4 tablettája placebo tabletta. Ha ezek közül a tabletták közül felejt el bevenni egyet, akkor ez nem befo­lyá­solja a fogamzásgátlás megbízhatóságát. Dobja ki a kimaradt placebo tablettát.

Ha egy rózsaszín, aktív tablettát felejtett el bevenni (1-24-es tabletta a buborékcsomagolásban), a következő a teendő:

·    Ha 12 óránál rövidebb időt késlekedett a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás még nem csök­ken. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, és a következő szemet a megszokott időpontban vegye be.

·    Ha 12 óránál hosszabb időt késlekedett a tabletta bevételével, a terhességgel szembeni védelem csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a fogamzásgátló hatás csökkenésének a veszélye.

Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy a végéről hagyott ki egy rózsaszín tablettát. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is):

·    Több tablettát felejtett el bevenni a csomagból

Kérje ki orvosa véleményét.

·    Egy tablettát hagyott ki az 1-7. napon (első sor)

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti). A következő tablettákat a szokásos időben vegye be és alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, akkor számolnia kell azzal, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához.

·    Egy tablettát hagyott ki a 8-14. napon (má­so­dik sor)

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti). A következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A terhesség elleni védelem nem csökkent, és nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

·    Egy tablettát hagyott ki a 15-24. napon (har­ma­dik vagy ne­gye­dik sor)

Két le­he­tő­ség közül választhat:

1.    Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A csomagban levő placebo tabletták szedése helyett dobja el őket, és kezdje el a következő csomag szedését (a kezdési nap el fog térni).

Valószínűleg csak a második csomag szedésének a végén - a placebo tabletták szedése idején - várható menstruáció, de pecsételő vagy áttöréses vérzés a második csomag szedése közben is jelentkezhet.

2.    Abba is hagyhatja a megkezdett csomagban található aktív, rózsaszín tabletták szedését, és azonnal folytathatja a 4 fehér placebo tabletta szedésével (jegyezze fel, hogy a placebo‑időszak előtt melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 4 napnál rövidebb ideig alkalmazza a placebo tablettát.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.

·    Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és a placebo időszak alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha egy aktív rózsaszín tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb rózsaszín tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.

Mi a teendő, ha késleltetni akarja a menstruációs ciklusát?

Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti a menstruációs ciklusát, ha a 4. sorban levő placebo tabletták bevétele helyett egy új csomag Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta szedésével folytatja, és azt be is fejezi. Enyhe, vagy menstruáció-szerű vérzést ta­pasztalhat, miközben ezt a má­so­dik csomagot szedi. Fejezze be ezt a má­so­dik csomagot a 4. sorban levő 4 placebo tab­let­tával. Ezután kezdjen egy új csomagot.

Kérje orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének első napját?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja a placebo időszakban fog kezdődni. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, ezt a placebo időszak - amikor a fehér placebo tab­let­tákat szedi - rövidítésével (de sohasem annak hosszabbításával, 4 a maximum!) teheti meg. Ha például a placebo időszak általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben az időszakban. Ezt követően gyenge vagy áttöréses vérzést észlelhet.

Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.

Mi a teendő, ha abba akarja hagyni a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta szedését?

Bármikor abbahagyhatja a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekről. Ha gyermeket szeretne, hagyja abba a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta szedését, és várjon a következő természetes havi vérzés jelentkezéséig, mielőtt megpróbál teherbe esni. Így könnyebb lesz a szülés várható időpontjának kiszámítása.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiakban a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta alkalmazásához kötött mel­lék­ha­tásokat soroljuk fel:

·    Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 nőt érint):

o    hangulatváltozások,

o    fejfájás,

o    hányinger

o    emlőfájdalom, menstruációs problémák, mint rendszertelen menstruáció, menstruáció kimaradása.

·    Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 nőt érint):

o    depresszió, idegesség, álmosság,

o    szédülés, zsibbadás

o    migrén, visszértágulás, a vér­nyo­más emelkedik

o    gyomorfájdalom, hányás, emésztési zavar, bélgázosodás, gyomornyálkahártya-gyulladás, hasmenés

o    akne, viszketés, kiütés

o    sajgások és fájdalmak, pél­dá­ul hátfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök

o    gombás hüvelyfertőzés, alhasi (medencetáji) fájdalom, emlő-nagyobbodás, jóindulatú csomók a mellben, méh- vagy hüvelyi vérzés (amely ál­ta­lá­ban a ke­ze­lés folytatásakor elmúlik), hüvelyi folyás, kipirulás, hüvelygyulladás (vaginitisz), menstruációs problémák, fájdalmas menstruáció, csök­kent menstruáció, nagyon erős menstruáció, hüvelyszárazság, méhnyakkenet eredményének megváltozása, csökkent libidó (szexuális érdeklődés),

o    erőtlenség, fokozott izzadás, folyadék visszatartás,

o    test­súly­nö­vekedés

·    Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 nőt érint):

o    candida (gombás fertőzés),

o    vérszegénység (anémia) és a vérlemezkék számának növekedése a vérben,

o    allergiás reakciók,

o    hor­monális (endokrin) rendel­le­nes­ség,

o    étvágynövekedés, étvágycsökkenés, abnormálisan magas ká­li­um-kon­cent­rá­ció a vérben, abnormálisan alacsony nát­ri­um-kon­cent­rá­ció a vérben,

o    orgazmus-képtelenség, álmatlanság

o    szédülés, reszketés,

o    látászavarok, pél­dá­ul szemhéj-gyul­la­dás, szemszárazság,

o    szokatlanul gyors szívverés,

o    vénagyulladás, orrvérzés, ájulás

o    a has megnagyobbodása, bél-rendel­le­nes­ség, felfújódás érzése, gyomorsérv, a száj gombás fer­tő­zése, székrekedés, szájszárazság

o    az epevezeték vagy az epehólyag fájdalma, epehólyag-gyul­la­dás

o    sárgásbarna foltok a bőrön, ekcéma, hajhullás, a bőr akne-szerű gyul­la­dása, száraz bőr, a bőr csomós gyul­la­dása, túlzott szőrzet-növekedés, bőr rendel­le­nes­ség, terhességi csíkok a bőrön, bőrgyulladás, fényérzékeny bőrgyulladás, bőrcsomók

o    nehéz vagy fájdalmas közösülés, a hüvely gyul­la­dása (vulvovaginitisz), vérzés a közösülés után, megvonásos vérzés, emlőciszta, az emlősejtek számának növekedése (hiperplázia), rossz­in­du­la­tú csomók a mellben, a méhnyak nyál­ka­hár­tya-felszínének kóros növekedése, a méhnyálkahártya zsugorodása vagy sorvadása, pe­te­fé­szek-ciszták, a méh megnagyobbodása

o    ál­ta­lá­nos rosszullét

o    testsúlycsökkenés.

Az alábbi mel­lék­ha­tásokat is leírták, de a hozzáférhető adatokból gyakoriságuk nem határozható meg: túlérzékenység, kiütés kerek kivörösödéssel vagy sérüléssel (eritéma multiforme).

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.    Hogyan kell a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Lejárati idő

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel kü­lönleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta

·    A készítmény hatóanyaga drospirenon és etinilösztradiol

·    Mindegyik rózsaszínű aktív filmtabletta 3 milligramm drospirenont és 0,02 milligramm etinilösztradiolt tar­tal­maz.

·    A fehér filmtabletták nem tar­tal­maznak ha­tó­a­nyagokat.

·    Egyéb összetevők:

·    Rózsaszín aktív filmtabletták:

·    Tablettamag: laktóz‑monohidrát, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, povidon K-30 (E1201), kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, magnézium-sztearát (E572)

·    Tabletta filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vasoxid (E172), vörös vasoxid (E172), fekete vasoxid (E172)

·    Fehér inaktív filmtabletták:

·    Tabletta mag: vízmentes laktóz, povidon (E1201), magnézium-sztearát (E572),

·    Tabletta filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum

Milyen a Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

·    A Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta mindegyik buborékcsomagolása 24 rózsaszín, aktív filmtab­let­tát tar­tal­maz a csomagolás 1., 2., 3. és 4. sorában, és 4 fehér placebo filmtablettát a 4. sorban.

·    A Velgyn 3 mg/ 0,02 mg tabletták, mind a rózsaszínűek, mind a fehérek, filmtabletták; a tab­let­ta magja be van vonva.

·    A Velgyn 3 mg/ 0,02 mg filmtabletta 1 és 3 buborékcsomagolást tar­tal­ma­zó kiszerelésben érhető el, mindegyik 28 (24+4) tab­let­tát tar­tal­maz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

LadeePharma Kft.

1036 Budapest, Lajos u. 48-66

Magyarország

A gyártó

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008- León

Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia:        Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Ladee, filmomhulde tabletten

Cseh Köztársaság:    Naraya Plus 3 mg/0.02 mg, film-coated tablets

Szlovák Köztársaság:    Velgyn

Szlovénia:        Velgyn 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete

Magyarország:        Velgyn 3 mg/0.02 mg, film-coated tablets

Észtország:        Velgyn

Litvánia:        Velgyn 3 mg/0,02 mg plėvele dengtos tabletės

Lettország:        Velgyn 0.02 mg/3 mg film-coated tablets

Románia        Velgyn 3 mg/ 0,02 mg comprimate filmate

Bulgária:        Velgyn 3mg/0.02 mg, film-coated tablets

Ausztria:        Velgyn 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Németország:        Velgyn 3 mg/ 0.02 mg, Filmtabletten

Lengyelország:        Naraya Plus

Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta

OGYI-T-22325/01    1x28

OGYI-T-22325/02    3x28

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. október