Velaxin 50 mg tabletta 30x

OGYÉI/27539/2020

OGYÉI/30703/2020

OGYÉI/30705/2020

OGYÉI/33023/2020

OGYÉI/33024/2020

OGYÉI/33025/2020

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Velaxin 37,5 mg tabletta

Velaxin 50 mg tabletta

Velaxin 75 mg tabletta

venlafaxin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Velaxin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Velaxin szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Velaxint?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Velaxint tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Velaxin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Velaxin hatóanyaga a venlafaxin.

A Velaxin egy antidepresszáns, amely az úgynevezett szerotonin- és noradrenalin-visszavételt gátló (SNRI) típusú gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ebbe a csoportba tartozó gyógyszereket a depresszió és más tünetek, mint pl. a szorongásos zavarok kezelésére alkalmazzák. Úgy gondolják, hogy a depresszióban és/vagy szorongásos zavarokban szenvedő emberek agyában alacsonyabb a szerotonin és noradrenalin szintje. Nem teljesen ismert, hogy az antidepresszánsok miként hatnak, de ebben szerepe lehet annak, hogy növelik az agy szerotonin- és noradrenalinszintjét.

A Velaxin felnőtt depressziós betegek kezelésére szolgál. Fontos, hogy a depressziót megfelelően kezeljék, azért, hogy Ön jobban érezze magát. Ha nem részesül kezelésben, az Ön betegsége valószínűleg nem múlik el, hanem esetleg még súlyosabbá válhat, kezelése pedig még nehezebb lehet.

2.    Tudnivalók a Velaxin szedése előtt

Ne szedje a Velaxint

·    ha allergiás a venlafaxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    ha egyidejűleg depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló, irreverzíbilis monoamino-oxidáz (MAO)-gátlóként ismert gyógyszereket szed vagy szedett az elmúlt 14 napban. Az irreverzíbilis MAO-gátlók együttes szedése Velaxinnal, súlyos vagy akár életveszélyes mellékhatásokat okozhat. Ezen felül, legalább 7 napot kell várnia a Velaxin szedésének befejezését követően, mielőtt bármilyen MAO-gátlót kezdene szedni (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Velaxin” című pontot és azon belül a „Szerotonin szindróma” fejezetet).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Velaxin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

·    ha Ön más gyógyszereket is szed a Velaxinnal egyidejűleg, megnőhet a szerotonin szindróma kialakulásának kockázata (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Velaxin” pontot).

·    ha szembetegségben szenved, mint amilyenek a zöld hályog (glaukóma) bizonyos fajtái (emelkedett szembelnyomás).

·    ha kórtörténetében magas vérnyomás szerepel.

·    ha a kórtörténetében szívbetegségek szerepelnek.

·    ha azt mondták Önnek, hogy szívritmuszavarban szenved.

·    ha kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

·    ha kórtörténetében alacsony nátriumvérszint (hiponatrémia) szerepel.

·    ha hajlamos véraláfutásokra vagy könnyen vérzik (vérzéses rendellenességek a kórtörténetben), vagy ha olyan más gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát, például a warfarin (véralvadásgátló).

·    ha megemelkedik a koleszterinszintje.

·    ha az Ön vagy családja kórtörténetében mánia vagy bipoláris betegség (túlzott izgatottság vagy eufórikus érzés) szerepel.

·    ha kórtörténetében agresszív magatartás szerepel.

·    ha Ön cukorbeteg.

A Velaxin nyugtalanságérzést, illetve egyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenséget okozhat a kezelés első néhány hetében. Ha ez előfordul Önnél, szóljon orvosának.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelése kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-    Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-    Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Szájszárazság

A venlafaxinnal kezelt betegek 10%-ánál szájszárazság kialakulását jelentették. Ez növelheti a fogszuvasodás kockázatát. Ezért fordítson fokozott gondot a szájhigiéniára.

Cukorbetegség

Az Ön vércukorszintje megváltozhat a Velaxin-kezelés hatására. Emiatt szükség lehet az adagolás módosítására az Ön cukorbetegség kezelésére használt gyógyszereinél.

Szexuális problémák

Az olyan gyógyszerek, mint a Velaxin (az úgynevezett SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

Gyermekek és serdülők

A Velaxin általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Velaxint, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Velaxint írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvosát. Tájékoztassa a kezelőorvosát, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Velaxint szedi. Emellett a Velaxin hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés, illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és a Velaxin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Orvosának kell eldönteni, hogy Ön szedheti-e együtt a Velaxint más gyógyszerekkel.

Ne kezdjen szedni semmilyen gyógyszert, és ne hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését (beleértve a vény nélkül kapható, a természetes és a gyógynövényből készült készítményeket is) anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·    Monoamin-oxidáz (MAO)-gátlók melyeket depresszió kezelésében és Parkinson-kórban használunk, tilos a Velaxinnal együtt szedni! Közölje orvosával, ha ezek közül a gyógyszerek közül vett be az elmúlt 14 napban (lásd a „Tudnivalók a Velaxin szedése előtt” pontot)

·    Szerotonin szindróma: a venlafaxin szedése során, különösen egyéb gyógyszerekkel történő együttes szedéskor, potenciálisan életveszélyes állapot alakulhat ki, mint a szerotonin szindróma vagy a neuroleptikus malignus szindrómaszerű reakciók (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot).

Példák ilyen gyógyszerekre:

·    triptánok (migrén kezelésére)

·    egyéb depresszió kezelésére használatos gyógyszerek, mint az SSRI-k, SNRI-k, triciklusos antidepresszánsok, vagy olyan gyógyszerek, amelyek lítiumot tartalmaznak

·    linezolidot tartalmazó antibiotikumok (fertőzések kezelésére)

·    amfetamintartalmú gyógyszerek (figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar [ADHD], kóros aluszékonyság [narkolepszia] és túlsúly kezelésére)

·    moklobemidet (egy MAO-gátló) tartalmazó gyógyszerek (depresszió kezelésére)

·    szibutramint tartalmazó gyógyszerek (fogyasztószerek)

·    tramadolt, fentanilt,tapentadolt, petidint vagy pentazocint tartalmazó gyógyszerek (erős fájdalomcsillapítók)

·    dextrometorfánt tartalmazó gyógyszerek (köhögéscsillapító)

·    metadont tartalmazó gyógyszerek (ópium típusú drogokról való leszoktatáshoz vagy nagyon erős fájdalmak enyhítésére használt gyógyszer)

·    metilénkéket tartalmazó gyógyszerek (a vér magas methemoglobin szintjének kezelésére használt gyógyszer)

·    közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum néven is ismert) tartalmazó termékek (enyhe depresszió kezelésére szolgáló természetes vagy növényi gyógyszerek)

·    triptofánt tartalmazó termékek (olyan problémák kezelésére, mint az alvászavarok vagy a depresszió)

·    antipszichotikumok (azon betegség kezelésére használt gyógyszerek, amely betegség tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás, belemagyarázás és zárkózottá válás)

A szerotonin szindróma jelei és tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: nyugtalanság, hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, magas testhőmérséklet, a vérnyomás gyors változásai, felfokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger, hányás.

A szerotonin szindróma legsúlyosabb formájában a neuroleptikus malignus szindrómára (NMS) hasonlíthat. Az NMS jelei és tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: láz, gyors szívverés, izzadás, súlyos izommerevség, zavartság és megemelkedett izomenzimek (vérvizsgálat alapján határozzák meg).

Azonnal értesítse orvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, amennyiben úgy gondolja, hogy a szerotonin szindróma tünetei jelentkeznek Önnél!

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha olyan gyógyszert szed, ami a szívritmusára hatással van.

A következő gyógyszerek érintettek:

·    antiaritmiás szerek, mint a kinidin, amiodaron, szotalol vagy dofetilid (szívritmuszavar kezelésére használt gyógyszerek)

·    antipszichotikumok, mint a tioridazin (lásd fentebb a „Szerotonin szindróma” című részt is)

·    antibiotikumok, mint az eritromicin vagy moxifloxacin (bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek)

·    antihisztaminok (allergia kezelésére használt gyógyszerek)

Az alábbi gyógyszerek szintén kölcsönhatásba léphetnek a Velaxinnal, ezért fokozott elővigyázatossággal alkalmazandók. Különösen fontos, hogy megemlítse kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha olyan gyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:

·    ketokonazol (gombaellenes gyógyszer)

·    haloperidol vagy riszperidon (pszichiátriai betegségek kezelésére)

·    metoprolol (egy béta-blokkoló, ami magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére szolgál)

A Velaxin egyidejű bevétele étellel és alkohollal

A Velaxint étkezés közben kell bevenni (lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a Velaxint?”).

Kerülje az alkoholfogyasztást, ameddig Velaxint szed.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak akkor szedheti a Velaxint, ha a lehetséges előnyöket és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokat megbeszélte orvosával.

Győződjön meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvosa tud arról, hogy Ön Velaxint szed. Hasonló típusú gyógyszerek (SSRI-k) terhesség alatt történő használata esetén az újszülötteknél megnövekedhet egy bizonyos súlyos állapot, az úgynevezett újszülöttkori tartós tüdőbeli vérnyomás-emelkedés (PPHN) kialakulásának a kockázata. Ilyenkor az újszülött légzése szaporábbá válik és bőre kékes színűnek tűnik. Ezek a tünetek általában az újszülött megszületését követő első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez előfordulna az Ön újszülött gyermekével, azonnal lépjen kapcsolatba a szülésznővel és/vagy kezelőorvosával.

Ha a terhesség alatt ezt a gyógyszert szedi, csecsemőjénél a légzési nehézség mellett táplálási probléma is jelentkezhet a születést követően. Ha csecsemőjének ilyen tünetei vannak születéskor és Ön aggódik ezek miatt, beszéljen orvosával és/vagy a szülésznővel, akik tanáccsal látják el Önt.

A Velaxin kiválasztódik az anyatejbe. A csecsemőnél fennáll az a kockázat, hogy a gyógyszer hatással lehet rá. A forgalomba hozatalt követően beszámoltak olyan szoptatott csecsemőkről, akiknél sírás, ingerlékenység és rendellenes alvási ritmus alakult ki. A szoptatás felfüggesztését követően a venlafaxin megvonásnak megfelelő tünetek jelentkezését is jelentették. Ezért beszéljen erről orvosával, aki majd eldönti, hogy Önnek a szoptatást kell abbahagynia vagy a Velaxin-kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen, vagy ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem tudja, hogy hogyan hat Önre a Velaxin.

A Velaxin tabletta laktózt és nátriumot tartalmaz

A Velaxin 37,5 mg tabletta 84,93 mg laktózt, a Velaxin 50 mg tabletta 113,24 mg laktózt és a Velaxin 75 mg tabletta 169,86 mg laktózt tartalmaz tablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Velaxin tabletta minden hatáserőssége kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell szedni a Velaxint?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A javasolt kezdő adag napi 75 mg két vagy három részre elosztva. Orvosa az adagot fokozatosan növelheti, ha szükséges, depresszió esetén akár a legnagyobb napi adagig, 375 mg-ig is. Mivel a 75 mg-os napi dózis három adagra elosztása nem érhető el a Velaxin tabletta alkalmazásával, ezért ebben az esetben más, 25 mg venlafaxin-tartalmú gyógyszer alkalmazása javasolt.

A Velaxint minden nap körülbelül ugyanabban az időben, reggel és este vegye be.

A Velaxint étkezés közben kell bevenni.

Ha máj- vagy veseproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával, mert ez esetben a Velaxin adagolása változhat.

Ne hagyja abba a Velaxin szedését anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélné (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Velaxin szedését” pontot).

Ha az előírtnál több Velaxint vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a kezelőorvosa által előírtnál több Velaxint vett be.

A lehetséges túladagolás a következő tüneteket okozhatja: gyors szívverés, a tudati szint változása (az aluszékonyságtól a kómáig), homályos látás, görcsök vagy rohamok és hányás.

Ha elfelejtette bevenni a Velaxint

Ha elfelejt bevenni egy adagot, pótolja azonnal, amint eszébe jut. Ha azonban már esedékes a következő adag bevétele, hagyja ki az elfelejtett adagot és csak egyetlen adagot vegyen be a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen be ugyanazon a napon több Velaxint, mint az előírt napi mennyiség.

Ha idő előtt abbahagyja a Velaxin szedését

Ne hagyja abba a kezelést és ne csökkentse az adagot a kezelőorvos javaslata nélkül még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha a kezelőorvos úgy gondolja, hogy Önnek nincs szüksége tovább a Velaxinra, azt kérheti Öntől, hogy mielőtt teljesen abbahagyná a kezelést, lassan csökkentse az adagot. Ismert, hogy mellékhatások jelentkezhetnek a Velaxin alkalmazásának befejezésekor, különösen, ha a Velaxin szedését hirtelen hagyják abba, vagy ha az adagokat túl gyorsan csökkentik. Néhány beteg olyan tüneteket tapasztalhat, mint a fáradtság, szédülés, kábaság, fejfájás, álmatlanság, rémálmok, szájszárazság, étvágytalanság, hányinger, hasmenés, idegesség, izgatottság, zavartság, fülcsengés, forgó jellegű szédülés, bizsergés vagy ritkán áramütésszerű-érzés, gyengeség, verejtékezés, görcsök vagy influenzaszerű tünetek.

Orvosa azt fogja javasolni Önnek, hogy fokozatosan hagyja abba a Velaxin szedését. Ha ezen tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél vagy más kellemetlen tüneteket tapasztal, kérjen orvosától további tanácsot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alább felsoroltak közül bármelyik reakció fellép Önnél, ne vegyen be több Velaxint. Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    az arc, a száj, a nyelv, a torok, a kezek vagy a lábak megduzzadása és/vagy bőrből kiemelkedő viszkető kiütés (csalánkiütés), nyelési vagy légzési nehézség (angioödéma)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    Mellkasi szorító érzés, ziháló légzés, nyelési vagy légzési nehézség (súlyos allergiás reakció jelei)

·    A szerotonin szindróma jelei és tünetei, amelyek a következőek lehetnek: nyugtalanság, hallucinációk, koordinációs zavarok, gyors szívverés, megemelkedett testhőmérséklet, a vérnyomás gyors változásai, fokozott reflexek, hasmenés, kóma, hányinger, hányás.

A szerotonin szindróma legsúlyosabb formájában a neuroleptikus malignus szindrómára (NMS) hasonlíthat. Az NMS jelei és tünetei az alábbiak kombinációját foglalhatják magukban: láz, gyors szívverés, izzadás, súlyos izommerevség, zavartság és az izomenzimek megemelkedett szintje (vérvizsgálat alapján határozzák meg)

·    Fertőzés jelei, úgymint láz, hidegrázás, reszketés, fejfájás, verejtékezés, influenzaszerű tünetek. Ez lehet egy olyan vérképzőszervi rendellenesség következménye, ami a fertőzések fokozott kockázatához vezet.

·    Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (piros vagy halvány folt a bőrön, amely kiemelkedik, és gyakran viszket)

·    Súlyos bőrkiütések, amelyek a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezethetnek

·    Megmagyarázhatatlan izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség. Ez az úgynevezett rabdomiolízis jele is lehet

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·    Mellkasi fájdalom, légszomj, szédülés, ájulás, szabálytalan szívverés. Ezek az úgynevezett „stressz indukálta kardiomiopátiának” a jelei és tünetei lehetnek.

Egyéb mellékhatások, amelyekről tájékoztassa kezelőorvosát (a következő mellékhatások gyakorisága a „További lehetséges mellékhatások” pontban található alább):

·    Köhögés, zihálás és légszomj, amit magas testhőmérséklet kísérhet

·    Fekete (szurokszerű) széklet, vagy vér a székletben

·    Viszketés, a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése, vagy sötét színű vizelet, amelyek a májgyulladás (hepatitisz) tünetei lehetnek

·    Szívproblémák, mint pl. a gyors vagy szabálytalan szívverés, magas vérnyomás

·    Szemproblémák, mint pl. homályos látás, kitágult pupillák

·    Idegrendszeri problémák, mint pl. szédülés, bizsergés, mozgászavar (izomgörcs és izommerevség), görcsök vagy görcsrohamok

·    Pszichiátriai problémák, mint pl. hiperaktivitás és szokatlanul túlzott izgatottság érzete

·    Megvonási tünetek (lásd a „Hogyan kell szedni a Velaxint?” fejezet „Ha idő előtt abbahagyja a Velaxin szedését” pontját)

·    Elhúzódó vérzés: ha megvágja vagy megsebesíti magát, akkor valamivel tovább tart, amíg a vérzés eláll.

További lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

·    Szédülés, fejfájás, álmosság

·    Álmatlanság

·    Hányinger, szájszárazság, székrekedés

·    Verejtékezés (ideértve az éjszakai izzadást is)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    Étvágytalanság

·    Zavartság; önmagától való eltávolodás (vagy bezártság) érzése, orgazmus hiánya, csökkent nemi vágy, izgatottság, idegesség, kóros álmok

·    Remegés, egyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenség, bizsergés, megváltozott ízérzékelés

·    Látászavarok, köztük a homályos látás, tágult pupillák, a szem azon működésének képtelensége, hogy automatikusan módosítsa a fókuszt távolról közeli tárgyakra történő tekintéskor

·    Fülcsengés

·    Fokozott szívverés, szívdobogásérzés (hevesen dobogó, szapora, lüktető szív érzése)

·    Vérnyomás emelkedés; kipirulás

·    Légszomj, ásítozás

·    Hányás, hasmenés

·    Bőrkiütés, viszketés

·    Fokozott izomtónus

·    Fokozott vizeletürítési gyakoriság, vizeletürítésre való képtelenség, vizeletürítési nehézség

·    Menstruációs rendellenességek, mint amilyen az erősebb vérzés vagy a rendszertelen vérzés; rendellenes magömlés, merevedési zavar (impotencia)

·    Gyengeség, fáradtság, hidegrázás

·    Testtömeg-növekedés, testtömegcsökkenés

·    Emelkedett koleszterinszint a vérben

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    Túlzott aktivitás, egymást gyorsan követő, rohanó gondolatok, és csökkent alvásigény (mánia)

·    Hallucinációk, a valóságtól való eltávolodás (vagy elszakadás) érzése, rendellenes orgazmus, érzés- vagy érzelemhiány; túlzott izgatottság, fogcsikorgatás

·    Ájulás, koordinációs- és egyensúlyzavar

·    Izommerevség, izomgörcsök, és akaratlan izommozgások (mioklónus és diszkinézia)

·    Szédülés (különösen hirtelen felálláskor), alacsony vérnyomás

·    Vérhányás, fekete, szurokszerű széklet vagy vér a székletben, amely belső vérzés jele lehet

·    Enyhe eltérés a vér májenzimértékeiben

·    Fényérzékenység, véraláfutás, kóros hajhullás, csalánkiütés

·    Vizelettartási képtelenség

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    Csökkent vörösvértest és fehérvérsejt termelődés, amely fáradtságot, hosszú ideig tartó fertőzéseket és fokozott véraláfutást vagy vérzést okozhat

·    Köhögés, zihálás és légszomj, amit magas testhőmérséklet kísérhet.

·    A teste túl sok vizet tart vissza, és koncentrált vizeletet (sötét színű), émelygést vagy hányást, izomgörcsöket, zavartságot és görcsrohamokat tapasztalhat, amelyek a nem megfelelő ADH (antidiuretikus hormon) termelés következményei lehetnek (SIADH-ként ismert)

·    Csökkent nátriumszint a vérben

·    Tájékozódási zavar (dezorientáltság) és zavartság, amelyet gyakran hallucináció kísér (delírium)

·    Kóros izom-összehúzódás által kiváltott ismétlődő, akaratlan mozgások, illetve szokatlan testtartás

·    Görcsök vagy görcsrohamok

·    Erős szemfájdalom és látásromlás vagy homályos látás

·    Rendellenes, gyors, vagy szabálytalan szívverés, ami ájuláshoz vezethet, az elektrokardiogram (EKG) változásai

·    A hasnyálmirigy gyulladása, ami erős hasi fájdalmat vagy hátfájást okozhat, melyet erős rosszullét kísér

·    Viszketés, sárgás bőr vagy szemfehérje, sötét vizelet, influenzaszerű tünetek, melyek a májgyulladás (hepatitisz) tünetei lehetnek

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    Elhúzódó vérzés, ami jelezheti a vér csökkent vérlemezkeszámát, amely a véraláfutások és a vérzések megnövekedett kockázatához vezet.

·    Magas prolaktinszint a vérben, ami rendellenes anyatej-termelődést okozhat

·    Az arc és a test merev, rángatózó mozgásai, amelyeket nem tud irányítani

·    Váratlan vérzés, például vérző íny, vér a vizeletben vagy a hányadékban, vagy váratlan zúzódások megjelenése a vérerek elszakadása miatt.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·    Öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás. Az öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek a venlafaxin-kezelés alatt, vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban (lásd 2. pont „Tudnivalók a Velaxin szedése előtt”)

·    Agresszió

·    Forgó jellegű szédülés

A Velaxin néha olyan nemkívánatos hatásokat okoz, amelyeknek Ön nem feltétlenül van tudatában, mint amilyen a magas vérnyomás vagy rendellenes szívverés, a májenzimszintek, a nátrium, illetve a koleszterin vérszintjének csekély változásai. Még ritkábban a Velaxin hatására csökkenhet az Ön vérében a vérlemezkeszám, ami megnöveli a véraláfutások, illetve a vérzések kockázatát. Ezért kezelőorvosa esetenként vérvizsgálatot rendelhet el, különösen, ha hosszú ideje szedi a Velaxint.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Velaxint tárolni?

    A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Velaxin tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: 37,5 mg, 50 mg, illetve 75 mg venlafaxint tartalmaz (venlafaxin-hidroklorid formájában) tablettánként.

-    Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát

Milyen a Velaxin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Külalak:

Velaxin 37,5 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, szagtalan vagy csaknem szagtalan tabletták, egyik oldalukon mélynyomású stilizált „E 741” jelöléssel. A tabletta átmérője körülbelül 8 mm, magassága körülbelül 3,1 mm.

Velaxin 50 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, szagtalan vagy csaknem szagtalan tabletták, egyik oldalukon mélynyomású stilizált „E 742” jelöléssel. A tabletta átmérője körülbelül 9 mm, magassága körülbelül 3,3 mm.

Velaxin 75 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, szagtalan vagy csaknem szagtalan tabletták, egyik oldalukon mélynyomású stilizált „E 743” jelöléssel. A tabletta átmérője körülbelül 10 mm, magassága körülbelül 3,9 mm.

Csomagolás

    30 db vagy 60 db tabletta (50 mg-os); 28 db vagy 56 db tabletta (37,5 mg-os, illetve 75 mg-os) buborékcsomagolásban és dobozban betegtájékoztatóval.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

A gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

OGYI-T-9736/14        (Velaxin 37,5 mg tabletta) 2 × 14 db

OGYI-T-9736/15        (Velaxin 37,5 mg tabletta) 4 × 14 db

OGYI-T-9736/16        (Velaxin 50 mg tabletta) 3 × 10 db

OGYI-T-9736/17        (Velaxin 50 mg tabletta) 6 × 10 db

OGYI-T-9736/01        (Velaxin 75 mg tabletta) 2 × 14 db

OGYI-T-9736/02        (Velaxin 75 mg tabletta) 4 × 14 db

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország:    Velaxin

Magyarország:    Velaxin 37,5 mg, 50 mg, 75 mg tabletta

Lettország:    Velaxin 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg tabletės

Szlovákia:    Velaxin 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg tablety

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. július.