Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz 1x

OGYI/19765/2015

OGYI/19769/2015

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Unasyn 375 mg filmtabletta

Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

szultamicillin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Unasyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Unasyn alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni az Unasyn-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Unasyn-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Unasyn és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Unasyn készítmények szultamicillinre érzékeny baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmasak.

Szájon át történő alkalmazást követően a szultamicillin hatóanyag ampicillinné és szulbaktámmá alakul. Az ampicillin egy penicillinhez hasonló szerkezetű antibiotikum, amely az iránta érzékeny kórokozók pusztulását okozza azáltal, hogy az aktív sejtosztódás fázisában gátolja a baktériumok sejtfalának felépülését (bioszintézisét). A szulbaktám a penicillinre nem érzékeny bakteriális fertőzésekben segíti az ampicillin hatását.

Kezelőorvosa az alábbi, szultamicillin érzékeny baktériumok okozta fertőzések esetén rendelhet Önnek Unasyn-t:

-    felső légúti fertőzések, pl. orrmelléküreg-, középfül- és mandulagyulladás,

-    alsó légúti fertőzések, pl. tüdőgyulladás, hörghurut,

-    húgyúti fertőzések, pl. húgyhólyaghurut, húgycsőgyulladás, vese- és vesemedence-gyulladás,

-    bőr- és lágyrész fertőzések,

-    szexuális úton terjedő fertőzések, pl. kankó (gonorrea).

Az Unasyn injekciós, illetve infúziós kezelés folytatásaként, valamint a fentieken kívül egyéb fertőzésekre is előírhat Önnek orvosa Unasyn-t.

Amennyiben kétségei vannak, vagy nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát.

2.    Tudnivalók az Unasyn szedése előtt

Ne szedje az Unasyn-t,

-    ha allergiás a szultamicillinre vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére vagy bármely penicillin-típusú (úgynevezett béta-laktám) antibiotikumra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Unasyn szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

-    ha a penicillineken kívül már volt allergiás reakciója egyéb antibiotikum (pl. cefalosporin) vagy más gyógyszerek iránt,

-    ha a kezelés alatt egyéb fertőzés, köztük gombafertőzés jelentkezik Önnél,

-    ha veseműködési zavarai vannak (újszülötteknél a veseműködés éretlenségét figyelembe kell venni),

-    ha korábban antibiotikum alkalmazását követően súlyos (véres, nyákos) hasmenés lépett fel Önnél.

Ne aggódjon, amennyiben tartós Unasyn-kezelés során kezelőorvosa vér- vagy egyéb laboratóriumi vizsgálatot rendel el, mivel ezek elvégzése szükséges a hosszan tartó antibiotikum-kezelés során.

A fertőző mirigylázban (mononukleózis infekciózában) szenvedő betegeknél igen gyakran jelentkezik bőrkiütés a szultamicillin alkalmazása kapcsán, ezért kerülni kell az Unasyn alkalmazását.

Egyéb gyógyszerek és az Unasyn

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről:

-    ha allopurinol (köszvényellenes gyógyszer)-tartalmú gyógyszert szed, mivel az Unasyn-nal történő egyidejű alkalmazása megnöveli a bőrkiütés kialakulásának kockázatát.

-    ha probenecid (köszvényellenes)-tartalmú gyógyszert szed, mivel az egyidejű alkalmazás esetén csökkenhet az Unasyn szervezetből történő kiválasztása, és ezáltal az Unasyn-toxicitás fokozódhat.

-    ha az Unasyn-t szájon át adandó fogamzásgátlókkal együtt alkalmazza, mivel az ampicillin összetevő hátrányosan befolyásolja azok hatékonyságát. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mivel a kezelés ideje alatt más, hatásos és biztonságos kiegészítő fogamzásgátló módszert is kell alkalmazni.

-    ha Ön véralvadásgátló-kezelésben részesül.

-    ha a baktériumok szaporodását gátló gyógyszereket (klóramfenikol, eritromicin, szulfonamidok és tetraciklinek).

-    ha metotrexátot (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer) szed.

-    ha nem-szteroid gyulladásgátlókat (pl. acetilszalicilsav, indometacin és fenilbutazon) szed.

A szultamicillin megzavarhatja néhány laboratóriumi vizsgálat eredményét. Ha Önnek az Unasyn‑kezelés időtartama alatt laboratóriumi vizsgálatra van szüksége, kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Az Unasyn egyidejű bevétele étellel és itallal

Az Unasyn‑t étkezéstől függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Kezelőorvosa csak fokozott elővigyázatossággal, gondos mérlegelést követően rendelheti a gyógyszert, mivel a gyógyszer terhességben történő alkalmazásának biztonságossága nem igazolt.

Szoptatás

Az ampicillin és a szulbaktám kismértékben kiválasztódik az anyatejbe, és az újszülöttnél érzékenységet, hasmenést, Candida-fertőzést és bőrkiütést okozhat. Az Unasyn alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Figyelembe kell venni, hogy alkalmanként szédülés jelentkezhet.

Az Unasyn 375 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

Az Unasyn 375 mg filmtabletta segédanyagként 34 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt tartalmaz

Cukorbetegeknek figyelembe kell venni, hogy az Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményből elkészített szuszpenzió minden 5 ml-e kb. 3,4 g (3385 mg) cukrot (szacharózt) tartalmaz segédanyagként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni az Unasyn-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek (beleértve az időskorúakat is) és 30 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek napi 2-szer 375-750 mg szultamicillin (2-szer 1-2 filmtabletta vagy 2-szer 7,5-15 ml szuszpenzió).

A kezelést a láz és a fertőzés egyéb tüneteinek megszűnését követő 48 óráig folytatni kell. A kezelés időtartama általában 5-14 nap, de szükség esetén hosszabb is lehet.

Szövődménymentes gonorrhoeában az adag egyszeri 2,25 g szájon át (6 db filmtabletta).

30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek a fertőzés súlyosságától függően naponta testtömeg‑kilogrammonként 25-50 mg szultamicillint kell számítani (25-50 mg/ttkg/nap), a napi adagot két részletben beadva.

Testtömeg-kilogrammonként naponta az alábbi szuszpenzió mennyiségek adhatók:

Testtömegmg/napml/napNapi adagolás

5 ttkg 1252,52-szer 1,25 ml

10 ttkg25052-szer 2,5 ml

15 ttkg3757,52-szer 3,75 ml

20 ttkg500102-szer 5 ml

25 ttkg62512,52-szer 6,25 ml

30 ttkg750152-szer 7,5 ml

Súlyos fertőzésben a fenti adagok kétszerese alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Az Unasyn filmtabletta és az elkészített szuszpenzió csak szájon át alkalmazható.

A gyógyszeradagokat lehetőleg minden nap azonos időpontokban kell bevenni.

A tablettát széttörés és szétrágás nélkül kell lenyelni.

Por belsőleges szuszpenzióhoz csak elkészítés után alkalmazható.

Útmutató a szuszpenzió elkészítéséhez

Felbontás előtt néhányszor rázza fel a tartályt, hogy a port fellazítsa.

A 60 ml-es tartályt vízzel fel kell tölteni a tartályon lévő piros jelzésig, egyenletes keveredésig kell rázni, majd ki kell egészíteni vízzel a jelzésig, és újra össze kell rázni.

Az így nyert szuszpenzió 5 ml-enként 250 mg hatóanyagot tartalmaz.

A szuszpenziót a mellékelt kettős adagolókanállal kell kimérni az alábbiak szerint:

-    a nagyobbik kanál teletöltve 10 ml szuszpenzióban 500 mg,

-    a belsejében látható jelölésig töltve 5 ml-ben 250 mg,

-    a kisebbik kanál teletöltve 2,5 ml szuszpenzióban 125 mg,

-    félig töltve kb.1,25 ml szuszpenzióban kb. 62,5 mg szultamicillint tartalmaz.

Felhasználási útmutató

A tartály tartalma minden egyes használat előtt jól felrázandó!

Ha az előírtnál több Unasyn-t vett be

Túl sok filmtabletta vagy szuszpenzió bevétele a mellékhatások fokozódását eredményezheti. Amennyiben többet vett be gyógyszeréből, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Unasyn-t

Minél előbb pótolja a kimaradt adagot, de a soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Unasyn szedését

A kezelés egész időtartama alatt vegye be gyógyszeradagját, akkor is, ha már jobban érzi magát. Amennyiben hamarabb abbahagyja a kezelést, a fertőzés kiújulhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha hirtelen zihálást, légzési nehézségeket, a szemhéj, az arc vagy ajkak vizenyős duzzanatát, bőrkiütést, viszketést (különösen egész testre kiterjedőt) észlel. Egyéb allergiás reakció (pl. óriás csalánkiütés vagy a bőr felhólyagosodásával, súlyos hámlással járó bőrtünetek) előfordulásáról is értesítse kezelőorvosát.

Az Unasyn alkalmazása során gyakoriság szerint a következő mellékhatásokat észlelték:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

·    hasmenés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    hányinger, hasi fájdalom.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    vérlemezkeszám-csökkenés*

·    fejfájás, álmosság

·    hányás, nyelvgyulladás

·    bilirubinszint-emelkedés

·    kimerültség.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    álhártyás vastagbélgyulladás

·    görcsrohamok, szédülés

·    vékony- vagy vastagbél-gyulladás

·    vesegyulladás

·    Stevens-Johnson szindróma (a bőr vörös felhólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagy hegesedésével járó bőrbetegség), toxikus epidermális nekrolízis (a bőr felső rétegének felhólyagosodásával és hámlásával járó betegség), a bőrkiütés egyik fajtája, az úgynevezett eritéma multiforme és hámló bőrgyulladás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·    a gyógyszerre nem érzékeny kórokozók, gombák (pl. Candida fajok) elszaporodása

·    vérsejtszám-csökkenés, megnyúlt véralvadási idő

·    fehérversejtszám-csökkenés, bizonyos típusú fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenése a nyálkahártyák kifekélyesedésével (agranulocitózis) vagy anélkül (neutropénia), vérszegénység, a vörösvérsejtek szétesésével járó vérszegénység, bizonyos típusú fehérvérsejtek számának az emelkedése (eozinofília), vérlemezkeszám-csökkenés, melyet láz, a bőrön bevérzések kísérnek (trombocitopéniás purpura)

·    anafilaxiaszerű reakciók, beleértve a sokkot, éreredetű vizenyő

·    étvágytalanság

·    idegkárosodás

·    allergiás érgyulladás

·    nehézlégzés

·    fekete szurokszéklet (meléna), szájszárazság, felső hasi fájdalom, az ízérzés zavara, bélgázképződés, vérzéses bélgyulladás, a szájüregi gyulladás, a nyelv fekete elszíneződése

·    epepangás, emelkedett májenzim-szintek, kóros májfunkció, sárgaság

·    ízületi fájdalom

·    nyálkahártya-gyulladás

·    bőrkiütések, viszketés, bőrreakció, csalánkiütés

·    véralvadási zavar.

* A dőlt betűvel szedett mellékhatások az Unasyn injekció alkalmazását követően jelentkeztek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Unasyn‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Unasyn-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Unasyn 375 mg filmtabletta

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

Eredeti csomagolásban legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az elkészített szuszpenziót hűtőszekrényben (2°C-8°C) 14 napig lehet tárolni, majd ezt követően a fel nem használt szuszpenziót meg kell semmisíteni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaznak az Unasyn készítmények?

Unasyn 375 mg filmtabletta

Hatóanyag:

375 mg szultamicillin (520,8 mg szultamicillin-tozilát formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, vízmentes laktóz,

karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), kukoricakeményítő.

Filmbevonat: hipromellóz, talkum, makrogol 6000, titán-dioxid (E171).

Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

Hatóanyag:

68,6 mg szultamicillin 1 g porban (250 mg szultamicillin 5 ml elkészített szuszpenzióban).

Egyéb összetevők:

Vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, cseresznye aroma, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, szacharóz.

Milyen az Unasyn készítmények külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Unasyn 375 mg filmtabletta

Külleme: Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „UN-3” kódjelzéssel ellátva.

Csomagolás típusa és kiszerelése: 12 (2x6 db) filmtabletta, átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban.

Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

Külleme: Fehér vagy csaknem fehér por.

Csomagolás típusa és kiszerelése: A por biztonsági záras kupakkal lezárt 60 ml-es műanyagtartályba van töltve. A tartály mellett egy kettős adagolókanál található a dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft.

1123 Budapest, Alkotás u. 53.

Magyarország

Gyártó:

Haupt Pharma Latina S.r.l.

Latina (LT), Strada Statale 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele

Olaszország

OGYI-T-1475/03     (Unasyn 375 mg filmtabletta)

OGYI-T-1475/04     (Unasyn 250 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz).

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. augusztus