Truxal 50 mg filmtabletta 50x

25667/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Truxal 15 mg filmtabletta

Truxal 50 mg filmtabletta

klórprotixén--hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Truxal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Truxal szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Truxalt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Truxalt tárolni?

6.    További információk

1. MILYEN TÍPÚSÚ GYÓGYSZER A TRUXAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Hogyan fejti ki a hatását a Truxal?

A Truxal az antipszichotikumok (más néven neuroleptikumok) gyógyszercsoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agy meghatározott területein futó idegpályákra hatnak, és az agyban azoknak a kémiai anyagoknak az egyensúlyzavarát segítenek helyreállítani, amelyek az Ön betegségének tüneteit okozzák.

Mire használható a Truxal?

A Truxal szorongással, feszültséggel, nyugtalansággal, nyomott hangulattal járó idegrendszeri betegségek kezelésére alkalmazható.

A Truxal pszihózisok kezelésére, továbbá idős, demens betegeknél a hiperaktivitás, izgatottság, szorongás, zavartság és visel­ke­dési zavarok, valamint az alkohol- és kábítószerfüggőknél az elvonási tünetek kezelésére alkalmazható.

Kezelőorvosa azonban más betegségek kezelésére is rendelhet Önnek Truxalt. Amennyiben bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy miért írtak fel Önnek Truxalt, beszélje meg kezelőorvosával.

2. TUDNIVALÓK A TRUXAL SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Truxalt

§    ha allergiás (túlérzékeny) a klórprotixénre vagy a Truxal egyéb összetrevőjére (lásd.„Mit tartalmaz a Truxal?” pont),

§    ha tudatzavara van

§    ha vérkép eltérése van (vérdiszkrázia)

§    ha bizonyos fajta mellékvese daganata van (feokromocitoma)

A Truxal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha májbeteg

·    ha vesebeteg

·    ha korábban görcsrohamai voltak

·    ha prosztatamegnagyobbodása van

·    ha miaszténia gráviszban szenved (ritka betegség, amely súlyos izomgyengeséggel jár ),

·    ha cukorbeteg (cukorbetegsége kezelésének módosítása válhat szükségessé)

·    ha szervi agykárosodásban szenved (ami alkohol- vagy szerves oldószer mérgezés következménye lehet)

·    ha Önnél valami oknál fogva (pl. mert dohányzik, vagy magas a vérnyomása) fokozott a sztrók (szélütés) kockázata

·    ha hipokalémiában vagy hipomagnezémiában szenved (alacsony a kálium és a magnézium vérszintje vagy veleszületett hajlama van erre)

§    ha korábban volt valamilyen szív- és érrendszeri betegsége

·    ha családjában előfordult QT megnyúlás (EKG elváltozással kísért lassú szívverés)

§    ha egyéb antipszichotikumot is szed

§    ha szemcsarnok és csarnokzug szűkülettel járó ritka szembetegségben szenved. Ilyen esetekben akut glaukómás (zöld hályog) roham jelentkezhet

§    ha Ön idős. Az idős betegek ugyanis különösen érzékenyek az ún. ortosztatikus hipotenzióra (a fekvő helyzetből felkelve tapasztalható vérnyomásesés).

Kérjük, azt is jelezze orvosának, ha a fent említettek valamelyike nem most, hanem korábban volt igaz Önre.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását, ami időnként súlyos mellékhatások kialakulásához vezethet.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos orvosa tájékoztatása, ha az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi:

§    Barbiturátok és hasonló gyógyszerek (álmosságot okozó gyógyszerek).

§    Epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

§    Guanetidin és hasonló készítmények (vérnyomáscsökkentő).

§    Triciklikus antidepresszívumok (hangulatjavító gyógyszerek).

§    Levodopa és hasonló készítmények (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer).

§    Metoklopramid (gyomor- és bélbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer).

§    Piperazin (orsóféreg és fonálféreg fertőzés kezelésére alkalmazott szer).

§    Diszulfiram (alkoholizmus kezelésére alkalmazott szer).

§    A só- és vízháztartás egyensúlyát felborító gyógyszerek (amelyek a kálium vagy magnézium vérszintjét csökkentik).

§    A Truxal vérszintjét növelő készítmények.

A Truxallal egyidejűleg nem alkalmazható készítmények:

§    A szív ritmusát befolyásoló készítmények (pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid, eritromicin, terfenadin, asztemizol, gatifloxacin, moxifloxacin, ciszaprid, lítium).

§    Egyéb antipszichotikumok (pl thioridazin).

A Truxal egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Truxal étkezéstől függetlenül lehet bevenni.

A Truxal erősítheti az alkohol nyugtató hatását, amitől álmosabbá válhat. A kezelés időtartama alatt tanácsos kerülni a szeszes italok fogyasztását.

Terhesség

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

Jelezze orvosának, ha tudja, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. A Truxal szedése terhesség alatt csak kifejezetten szükséges esetekben javasolt.

A gyógyszer terhesség alatti szedése hatással lehet újszülött gyermeke általános állapotára.

Szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

Amennyiben szoptat, forduljon orvosához tanácsért. A szoptatás ideje alatt a Truxal szedése nem javasolt, mert a gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Truxal szedése esetén, különösen a kezelés kezdetén, álmossá válhat és szédülhet. Amennyiben ezt tapasztalná, mindaddig ne vezessen gépjárművet, és kerülje a szerszámok/gépek használatát, amíg ezek a tünetek fennállnak.

Fontos információk a Truxal egyes összetevőiről

Ez a készítmény laktózt (tejcukrot) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A TRUXALT?

Mennyit kell bevenni?

A Truxalt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A dózis a betegség súlyosságától függően nagymértékben változhat. .

Felnőttek

Szorongással, feszültséggel, nyugtalansággal, nyomott hangulattal járó idegrendszeri betegségek

A szokásos adag 30 mg naponta, vagy ahogy orvosa előírja. Orvosa napi 90 mg–ig növelheti az adagot (a 15 mg-os tablettából reggel 1, délben 2 és este 3 tabletta).

Alkohol- vagy kábítószerfüggő beteg elvonási tüneteinek kezelése

Napi 500 mg többszöri alkalomra osztva, maximum 7 napig. Ezt követően a napi dózist foko­za­tos kell csökkenteni a napi 90 mg-os fenntartó adagig (a 15 mg-os tablettából reggel 1, délben 2 és este 3 tabletta).

A későbbiekben a dózis további csökkentése megfontolható.

Pszichotikus zavarok kezelése

A kezdő dózis rendszerint napi 50 és 100 mg között mozog, ami fokozatosan napi 300 mg-ra növelhető.

Egyes esetekben jelentősen magasabb dózis is szükséges lehet.

A fenntartó adag rendszerint napi 100-200 mg.

Izgatottság, agresszió és viselkedési zavarok időskorú, demens bete­geknél

Rendszerint napi 15 mg és 90 mg között, több alkalomra elosztva.

Különleges rizikójú betegek

A máj- és vesebetegek körültekintő ellenőrzése javasolt.

Gyermekek

A Truxal szedése gyermekeknek nem ajánlott.

Ha a Truxal hatását túl erősnek vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Hogyan és mikor kell szedni a Truxal-t?

A Truxalt étkezéstől függetlenül lehet bevenni.

A tablettákat vízzel vegye be. A tablettákat ne rágja szét.

A kezelés időtartama

A tabletta bevétele után hamar érezhető a gyógyszer nyugtató illetve a megvonási tüneteket csökkentő hatása.

Egyéb pszichotikus állapotok kezelésére alkalmazható gyógyszerhez hasonlóan a Truxal is néhány hét alatt fejti ki hatását; így időbe telhet, mire pszichotikus tünetei csökkennek, illetve megszűnnek.

A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. A tablettát addig kell szednie, ameddig az orvosa javasolja.

Az alapbetegsége hosszú ideig fennállhat, és ha túl korán abbahagyja a kezelést, akkor tünetei visszatérhetnek.

Soha ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy azt a kezelőorvosával meg ne beszélte volna.

Ha az előírtnál több Truxalt vett be

Ha úgy gondolja, hogy Ön vagy bárki más túl sok Truxal tab­lettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Akkor is így járjon el, ha semmilyen rosszullétet, illetve mérgezési tünetet nem tapasztal. A Truxal flakonját vigye magával a rendelőbe vagy a kórházba.

A Truxal túladagolása az alábbi tünetekkel járhat:

·    Álmosság

·    Eszméletvesztés

·    Izomrángás vagy merevség

·    Görcsök

·    Alacsony vérnyomás, gyenge pulzus, gyors szívverés sápadtság, nyugtalanság

·    Magas vagy alacsony testhőmérséklet

·    Truxal és más szívre ható készítmények együttes túladagolása esetén szívritmusváltozást, azon belül szabálytalan vagy lassú szívverést észleltek.

Ha elfelejtette bevenni a Truxalt

Ha az előírt Truxal dózist elmulasztotta bevenni, a következő dózist a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Truxal szedését

A kezelőorvosa dönti el, mikor és hogyan hagyja abba a ke­ze­lést úgy, hogy a kezelés hirtelen megszakításával járó esetleges kellemetlen tü­netek elkerülhetők legyenek.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Truxal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritka, de súlyos (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél előforduló) mellékhatások :

Ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél a Truxal szedése alatt, azonnal hagyja abba a Truxal szedését, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

§    Magas láz, szokatlan izommerevség és tudatzavar, különösképpen, ha izzadással és gyors szívveréssel társul;

    ezek a tünetek egy ritka állapot, az úgynevezett neuroleptikus malignus tünetegyüttes jelei lehetnek, amelyet különböző antipszichotikumok szedésekor észleltek.

§    A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság);

májműködési zavarra utalhat.

§    Időszakos rohamokban fellépő homályos látás, szivárvány látás és szemfájdalom;

mielőtt folytatná a Truxal szedését, mindenképp szükséges szemészeti vizsgálatot végezni. Ezek a tünetek a zöld hályog jelei lehetnek.

§     Szokatlan nyelv- és szájmozgások;

ezek a tünetek a tardív diszkinézia néven ismert állapot

korai jelei lehetnek.

A következő mellékhatások általában enyhék és többségükben dózisfüggők. Ezek a tünetek leginkább a kezelés elején jelentkeznek, és a kezelés folytatása során rend­szerint elmúlnak.

Nagyon gyakori (100 betegből legalább 10-nél előforduló) mellékhatások:

Testsúlynövekedés.

Szapora szívverés.

Szédülés (emiatt javasolt lassan felállni / felkelni).

Szájszárazság (mivel ez fokozza a fogszuvasodás veszélyét, ezért a megszokottnál gyakrabban mosson fogat).

Álmosság.

Gyakori (100 betegből 1-10 betegnél előforduló) mellékhatások:

Nagyobb adagok alkalmazásánál szokatlan izommozgások vagy izommerevség, végtagremegés és az egy helyben állást vagy ülést megnehezítő nyugtalanság fordulhat elő.

Homályos látás (kisbetűk elolvasásának nehézsége).

Székrekedés.

Fokozott izzadás.

Idős férfiaknál prosztatamegnagyobbodás esetén vizeletürítési nehézség léphet fel.

Gyengeség.

Ritka (1 000 betegből kevesebb, mint 1-nél előforduló) mellékhatások:

Kiütések, viszketés, a bőr fényérzékenysége.

Görcsök.

Nagyobb adagok alkalmazása esetén a nőbetegeknél menstruációs rendellenességek és tejcsorgás, férfi betegeknél ejakulációs és erekciós zavarok fordulhatnak elő.

A vércukorszint kóros megemelkedése (hiperglikémia, csökkent cukor tolerancia)

Mint egyéb, a klórprotixénhez (a Truxal hatóanyaga) hasonló hatású gyógyszerek esetén, ritkán előfordulhatnak a következő mellékhatások:

-    QT idő megnyúlása (EKG elváltozással kísért lassú szívverés).

-    Kamrai aritmia (szabálytalan szívritmus).

-    Torsades de Pointes (a szabálytalan szívritmus speciális formája).

Kivételes esetekben a szabálytalan szívverés (aritmia) hirtelen halált okozhatott.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A TRUXALT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje be a Truxal filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Truxal?

Hatóanyag: 15 mg ill. 50 mg klórprotixén-hidroklorid filmtablettánként.

[megfelel 13,4, ill. 44,8 mg klórprotixénnek].

Segédanyagok: magnézium-sztearát, talkum, kroszkarmellóz-nátrium, glicerin 85 %, kopo­­vidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz.

Bevonat: “Opadry OY-S-9478 brown”: titán-dioxid (E 171), makrogol 400, vörös vas-oxid

(E 172), fekete vas-oxid (E 172), hipromellóz.

Milyen a Truxal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

15 mg filmtabletta. sötétbarna, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletták.

50 mg filmtabletta: sötétbarna, ovális, mindkét oldalán domború felületi filmbevonatú tablettták.

Kiszerelés

50 filmbevonatú tabletta szürke, átlátszatlan, PP, garanciazáras, csavaros fedőlappal ellátott kupakkal lezárt szürke, átlátszatlan, PP, átlátszó alsó részű és átlátszó dugattyút tartalmazó tartály.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Lundbeck Hungária Kft.

Montevideo u. 3/b

H-1037 Budapest,

Magyarország

Gyártó

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Koppenhága-Valby

Dánia

OGYI-T–8190/01 (15 mg filmtabletta)

OGYI-T–8190/02 (50 mg filmtabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. április 2.