Tracrium 10 mg/ml oldatos injekció 5x5ml

38913/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Tracrium 10 mg/ml oldatos injekció

atrakurium-bezilát

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tracrium és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Tracrium alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Tracrium-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Tracrium-ot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRACRIUM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Tracrium műtétek ideje alatt alkalmazott izomlazító, amit sebészeti és egyéb beavatkozások során és az intenzív terápiában az általános érzéstelenítés és altatás kiegészítéseként adnak a vázizomzat ellazítására és a gépi lélegeztetés megkönnyítésére.

2.    TUDNIVALÓK A TRACRIUM ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Tracrium injekciót:

Ha allergiás (túlérzékeny) az atrakuriumra, a ciszatrakuriumra, vagy a Tracrium injekció egyéb összetevőjére;

A Tracrium injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    Ha egyéb izomlazító gyógyszerre volt már túlérzékenységi reakciója.

Ha korábban bármilyen gyógyszer alkalmazása kapcsán (leginkább műtéthez történő altatás során) arca kivörösödött, vérnyomása csökkent,, hörgőgörcse alakult ki, amelyet a szervezetében felszabadult hisztamin kémiai anyag okozott.

·    Ha korábban görcsrohamai voltak

·    Ha korábban égési sérülése volt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben miaszténia gráviszban (kóros izomgyengeséggel járó immunbetegségben) vagy egyéb izombetegségben szenved.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az egy időben alkalmazott gyógyszerek egymás hatását befolyásolhatják. Beszélje meg a kezelőorvosával a Tracrium injekció alkalmazása előtt, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·    aminoglikozid, polimixin, spektinomicin, tetraciklin, linkomicin, klindamicin (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok)

·    propranolol, ún. kalcium-csatorna blokkolók, prokainamid és kinidin (szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek)

·    furoszemid, tiazidok, mannitol és acetazolamid (vízhajtók)

·    magnéziumsók

·    ketamin (egyfajta altatószer, kábítószer)

·    lítiumsók (elmebetegségek kezelésére szolgáló gógyszerek)

·    trimetafan, hexametónium (ún. ganglionblokkolók)

·    epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek

·    donezepil (Alzheimer kór kezelésére szolgáló gyógyszer)

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa az orvost a műtéti beavatkozás, ill. Tracrium alkalmazása előtt, ha terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy milyen óvintézkedéseket kell betartani e tevékenységek során.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TRACRIUM-OT?

A Tracrium injekciót vénába adott (intravénás) injekció vagy infúzió formájában kell alkalmazni. Adagolását az aneszteziológus orvos az Ön állapotának és a tervezett beavatkozásnak megfelelően fogja megállapítani. Orvos vagy arra képzett egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Tracrium is okozhat mellékhatásokat. amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezeket az aneszteziológus orvos figyelemmel kíséri, és az esetleg szükséges intézkedéseket megteszi.

A lehetséges mellékhatások előfordulásuk gyakorisága szerint:

Gyakori (100 betegből több mint 1, de kevesebb mint 10 esetében jelentkezhet):

Vérnyomáscsökkenés, kipirulás.

Nem gyakori (1000 betegből több mint 1, de 100 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezhet):

Hörgőgörcs.

Nagyon ritka (10 000-betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezhet):

Anafilaxiás reakció.

Egyes esetekben előfordultak továbbá görcsrohamok, izompanaszok, izomgyengeség.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    hogyan kell a TRACRIUM-Ot tárolni?

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C), fénytől védve tárolandó.

Nem fagyasztható.

    A nyitott ampullában maradó, felhasználatlan Tracrium-ot meg kell semmisíteni.

    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

    A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Tracrium injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

    A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    további információk

Mit tartalmaz a Tracrium

-    A készítmény hatóanyaga 10 mg atrakurium-bezilát milliliterenként, 5 ml oldatos injekcióban.

-    Egyéb összetevők: benzolszulfonsav-oldat, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Enyhén sárgás, tiszta, steril vizes oldat.

Csomagolás: kb. 5 ml oldat színtelen, 1-es típusú, kék törőponttal és két sárga kódgyűrűvel ellátott üvegampullába töltve. 5x5 ml ampulla dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline Kft,

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Gyártó

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Lengyelország

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Olaszország

OGYI-T-1382/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2009. augusztus 4.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Tracrium injekció adagolása és alkalmazásának módja:

A Tracrium nagy szelektivitású, kompetitív, nem depolarizáló neuromuscularis blokkoló szer, ami az általános anesztézia kiegészítéseként az intratrachealis intubáció kivitelezéséhez, sebészi beavatkozás vagy gépi lélegeztetés során a vázizomzat ellazítására, valamint intenzív terápiában részesülő beteg gépi lélegeztetésének elősegítéséhez használható.

Adagolás és alkalmazás

    Adagolás felnőtteknek intravénás injekcióban

A Tracrium intravénásan adandó.

Felnőttek szokásos adagja 0,3-0,6 mg/ttkg (a teljes blokk kívánt időtartamától függően), ami kb.

15-35 percig biztosít megfelelő izomrelaxációt.

Intratracheális intubáció 0,5-0,6 mg/ttkg intravénás beadása után 90 másodpercen belül végezhető. A teljes blokk további 0,1-0,2 mg/ttkg fenntartó adagokkal meghosszabbítható. Az ismételt fenntartó adagok nem okozzák a neuromuscularis blokkoló hatás kumulációját.

A teljes blokk megszüntetésétől számítva a spontán visszatérés – amikor a tetániás válasz alapján mért normális neuromuscularis funkció 95 %-ban visszatér – kb. 35 per­cen belül megtörténik.

A Tracrium-mal létrehozott neuromuscularis blokk gyorsan visszafordítható antikolinészteráze szerek, pl. neostigmin és edrofónium szokásos adagjaival, atropin egyidejű vagy előzetes adagolásával, rekurarizációs tünetek jelentkezése nélkül.

    Adagolás felnőtteknek infúzióban

A Tracrium 0,3-0,6 mg/ttkg-os kezdő bolus adag után, 0,3-0,6 mg/ttkg/óra dózisban adható a neuromuscularis blokk fenntartására hosszabb sebészi beavatkozások esetén.

Cardiopulmonaris bypass műtéteknél az ajánlott infúziós sebességgel adható. Mesterséges hypothermiában a testhőmérséklet 25-26°C -ra való csökkentése csökkenti az atrakurium inaktiválódásának sebességét, ezért a neuromuscularis blokk a szokásos infúziós adag kb. felével is fenntartható ezen az alacsony testhőmérsékleten.

A Tracrium a következő infúziós oldatokkal kompatibilis, a feltüntetett időtartamig:

Infúziós oldatStabilitás időtartama

Nátrium-klorid infúzió (0,9%)

Glukóz infúzió (5%)

Ringer-oldat

Nátrium-klorid (0,18%) és glukóz (4%) infúzió

Nátrium-laktát infúzió (Hartmann-oldat)24 óra

8 óra

8 óra

8 óra

4 óra

0,5 mg/ml vagy ennél magasabb koncentrációjú infúziós oldatok a táblázatban jelzett időtartamig maradnak stabilak nappali fényben, max. 30°C hőmérsékleten.

    Adagolás gyermekkorban

Egy hónaposnál idősebb kortól a testtömegre vonatkozó adatok a felnőttekéhez hasonlóan számíthatók ki.

    Adagolás időskorban

Idős embereknek a szokásos adag adható. Ajánlott azonban, hogy a kezdő adag a megengedett dózis­tartomány alsó határán legyen, és lassan adják be.

    Adagolás csökkent vese- és/vagy májműködés esetén

A szokásos dózisokban adható a vese- vagy májfunkció zavar minden stádiumában, beleértve a végstádiumot is.

    Adagolás cardiovascularis betegségben

Klinikailag manifeszt cardiovascularis betegségben a kezdő dózist 60 másodperc alatt kell beadni.

    Adagolás az intenzív terápiában

Az opcionálisan adható, 0,3-0,6 mg/ttkg-os kezdő bolus adag után a Tracrium alkalmazható a neuromuscularis blokk fenntartására, folyamatosan adagolva infúzióban, 11­-13 mg/ttkg/perc

(0,65 – 0,78 mg/ttkg/óra) sebességgel. Az egyes betegek dózisszükséglete jelentősen eltérhet és az idő múlásával változhat. Bizonyos betegeknél elegendő a 4,5 mg/ttkg/perc (0,27 mg/ttkg/óra) igen alacsony infúziós sebesség, míg egyes esetekben 29,5 mg/ttkg/perc (1,77 mg/ttkg/óra) infúziós sebességre is szükség lehet.

Intenzív terápiában részesülő betegeknél a Tracrium infúzióval létrehozott neuromuscularis blokkból való spontán visszatérés független az adagolás időtartamától. A spontán visszatérés a 0,75 feletti T1-T4 hányadoshoz, kb. 60 perc elteltével várható. Klinikai vizsgálatokban a visszatérés időtartama 32-108 perc között váltakozott.

    Megfigyelés/monitorozás

Mint minden neuromuscularis blokkoló szer használatakor, az atrakurium-bezilát alkalmazása alatt is javasolt a neuromuscularis funkció ellenőrzése az egyedileg szükséges adagolás beállítása céljából.

Csak egyszeri beadásra.

Csak a frissen elkészített oldat használható fel.

Csak tiszta és színtelen vagy enyhén sárgás oldat használható fel.

Ha az előírtnál több Tracrium injekciót alkalmazott

Elhúzódó izom-paralízis és annak következményei jelzik az túladagolás tényét.

Kezelés: feltétlenül szükséges a beteg légutait szabadon tartani és asszisztált pozitív nyomású lélegeztetést végezni mindaddig, amíg a spontán légzés nem kielégítő.

Ez alatt szedáció szükséges, ha a beteg nem öntudatlan.

A visszatérés gyorsítható antikolinészteráz szerek és kísérőként atropin vagy glikopirrolát adásával, mihelyt a spontán visszatérés jelei mutatkoznak.