Torvatec 10 mg filmtabletta 30x

OGYI/29471/2010

OGYI/29474/2010

OGYI/29477/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Torvatec 10 mg filmtabletta

Torvatec 20 mg filmtabletta

Torvatec 40 mg filmtabletta

atorvasztatin

Mielőtt elkezdené szedni a Torvatec filmtablettát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Torvatec filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Torvatec filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Torvatec filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Torvatec filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TORVATEC FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Torvatec filmtabletta a vér zsírtartalmát (a lipidek, mint pl. a koleszterin szintjét) csökkentő gyógyszer. Hatóanyaga az atorvasztatin. A Torvatec filmtabletta akkor javasolt, ha egyéb módszerek, mint pl. a zsírszegény diéta és a testmozgás nem csökkenti megfelelően a vérzsírok szintjét.

A Torvatec filmtabletta szedése mellett egyéb lipidcsökkentő gyógyszer alkalmazását is előírhatja orvosa.

A Torvatec filmtabletta a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának, mint pl. a szívtáji szorító fájdalom (angina) és a szívinfarktus kockázatának csökkentésére is alkalmazható.

Ezt a hatást a vér koleszterinszintjének csökkentése révén fejti ki.

A koleszterin a szervezetben természetesen előforduló anyag, mely a normális növekedéshez szükséges. Azonban ha túl sok koleszterin van a vérében, az az erek falában lerakódhat, és végül elzárhatja azokat. Ez a szívbetegségek egyik leggyakoribb oka. Elfogadott tény, hogy az emelkedett koleszterinszint növeli a szívbetegség kockázatát. Más tényezők, pl. magasvérnyomás, cukorbetegség, elhízás, mozgáshiány, dohányzás, szívbetegség előfordulása a családban, szintén fokozzák a szívbetegség kockázatát.

2.    TUDNIVALÓK A TORVATEC FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Torvatec filmtablettát

­    ha allergiás (túlérzékeny) az atorvasztatinra vagy a Torvatec filmtabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pont „Mit tartalmaz a Torvatec filmtabletta”),

­    ha allergiát (túlérzékenységet) észlelt hasonló vérzsírcsökkentő gyógyszerek (közös nevükön „sztatinok”) szedésekor,

­    ha májbetegségben szenved,

­    ha izombetegségben (miopátiában) szenved,

­    ha terhes vagy szoptat,

­    ha Ön fogamzóképes korú nő és nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert (mint pl. hormonális fogamzásgátló készítmény vagy gumi óvszer),

­    ha korábban tisztázatlan eredetű májfunkciós eltérése volt.

A Torvatec filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

­    ha kórelőzményében májbetegség szerepel vagy jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt,

­    ha veseműködése károsodott,

­    ha csökkent pajzsmirigy-működése (hipotireózis) miatt anyagcseréje lelassult,

­    ha 70 évesnél idősebb,

­    ha kórelőzményében örökletes izombetegség (genetikai miopátia) szerepel,

­    ha korábban egyéb vérzsírcsökkentő gyógyszerekkel történő kezeléskor izompanaszai voltak.

Mielőtt elkezdené szedni a Torvatec filmtablettát, feltétlenül beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha súlyos légzési elégtelensége van.

Valószínű, hogy a kezelés előtt és a kezelés folyamán orvosa meghatároztatja koleszterinszintjét, további vérvizsgálatokat végeztet, és ellenőrzi májműködését.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyes gyógyszerek megváltoztathatják a Torvatec filmtabletta hatását, illetve a Torvatec filmtabletta is befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatékonyságát.

Elővigyázatosság szükséges a Torvatec filmtabletta és a következő gyógyszerek egyidejű szedése esetén, mert az izombántalom (miopátia) veszélye ilyenkor megnövekszik; ez ritkán súlyossá is válhat, és vesekárosodást okozhat.

­    ciklosporin (az immunrendszer működését gátló gyógyszer),

­    bizonyos antibiotikumok (eritromicin, klaritromicin),

­    egyes gombaellenes szerek (itrakonazol),

­    nefazodon (depresszió kezelésére szolgál),

­    niacin és ezetimib (koleszterinszint csökkentő gyógyszerek),

­    gemfibrozil és más fibrátok (koleszterinszint csökkentő gyógyszerek),

­    bizonyos mellkasi fájdalom vagy magasvérnyomás kezelésére szolgáló ún. kalcium-csatorna blokkoló gyógyszerek, mint pl. verapamil, diltiazem és amlodipin,

­    HIV-proteáz gátlók.

Azonnal keresse fel orvosát, ha mással nem magyarázható izomfájdalmat (mialgia), -görcsöket, ‑érzékenységet vagy fáradtságot érez, különösen ha ehhez rosszullét vagy láz is társul, mert a Torvatec kezelés megszüntetésére, vagy adagjának csökkentésére lehet szükség.

Közölje orvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mert hatásuk fokozódhat vagy csökkenhet, vagy ezek a gyógyszerek is csökkenthetik a Torvatec filmtabletta hatását.

-    warfarin (vérrögképződés csökkentésére szolgál),

-    digoxin (szívritmuszavar elleni szer),

-    fogamzásgátló tabletta (mely noretiszteront és/vagy etinilösztradiolt tartalmaz),

-    kolesztipol (koleszterinszint csökkentő gyógyszer),

-    gyomorsavkötő gyógyszerek (melyek magnézium- és alumínium-hidroxidot tartalmaznak),

-    orbáncfű készítmény (gyógynövény, mely enyhe depresszió kezelésére szolgál),

-    rifampicin (egy bizonyos antibiotikum),

-    efavirenz (HIV /humán immundeficiencia vírus/ fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).

A Torvatec filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A gyógyszer étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

A grapefruit lé befolyásolhatja a Torvatec filmtabletta hatását a szervezetben. Ne fogyasszon egy kis pohárnál több grapefruit levet naponta. Ez az óvintézkedés csak a grapefruit lére vonatkozik, más gyümölcslevekre pl. narancslére nem.

Kerülje nagy mennyiségű alkohol fogyasztását a gyógyszer szedése során. További részletekért lásd 2. pont „A Torvatec filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ne szedje a Torvatec filmtablettát, ha úgy gondolja hogy terhes, vagy teherbe eshet. Ha Torvatec filmtablettával kezelik, győződjön meg róla, hogy a kezelés során megfelelő fogamzásgátló módszert (mint pl. hormonális fogamzásgátló tabletta vagy gumi óvszer) alkalmaz..

Ha terhes, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

Ha szoptat, ne szedje a Torvatec filmtablettát.

Ha szoptat, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Torvatec filmtabletta elhanyagolható mértékben befolyásolja gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A TORVATEC FILMTABLETTÁT?

A Torvatec filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Torvatec filmtablettát naponta egyszer kell bevenni. A gyógyszer a nap folyamán bármikor bevehető, étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Ne feledje, hogy az orvos által javasolt speciális étrendet és az életmódbeli változtatásokat (mint pl. testedzés) a Torvatec kezelés ideje alatt is folytatnia kell.

A kezdő adag megválasztása a koleszterinszinttől függ. A szokásos kezdő adag napi 10 mg. Ez az adag az orvos utasítása szerint 4 vagy több hét után változtatható.

A maximális adag naponta egyszer 80 mg.

Ha kettő vagy több Torvatec filmtablettát szed naponta, a napi adagot egyszerre vegye be.

Vesekárosodás:

Az adagot nem szükséges módosítani. Kövesse az orvos utasítását!

4 – 17 éves gyermekek és serdülőkorúak:

A Torvatec filmtabletta gyermekeknél csak szakorvos felügyelete mellett alkalmazható.

Ha az előírtnál több Torvatec filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Torvatec filmtablettát vett be, forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, illetve gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Torvatec filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, amint lehet vegye azt be még aznap.,

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Torvatec filmtabletta szedését

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Torvatec filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások súlyosak és észlelésük esetén azonnali beavatkozást tesznek szükségessé. Hagyja abba a filmtabletta szedését és azonnal keresse fel orvosát, ha a következő tüneteket tapasztalja:

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 betegnél fordul elő):

-    az arc, a nyelv és a légcső vizenyős duzzadása, mely súlyos légzési nehézségeket okozhat (angioneurotikus ödéma)

-    hirtelen fellépő, légszomjjal, kiütéssel, ziháló légzéssel és vérnyomáseséssel kísért túlérzékenységi reakció (anafilaxia),

-    súlyos, az egész testre kiterjedő hólyagos bőrkiütés (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis),

-    sárgaság, sötét vizelet és fáradtság, ezek a tünetek májkárosodásra utalhatnak.

Ritka (10 000 betegből 1-10 betegnél fordul elő):

-    izomgyengeség, izomsorvadás, vagy -fájdalom, mely egy súlyos, potenciálisan életveszélyes állapothoz (izomszétesés, más néven rabdomiolízis) vezethet. Ez nyilvánvaló ok nélkül is bekövetkezhet (pl. nem függ össze testedzéssel).

A felsoroltakon kívül a következő mellékhatásokat jelentették

Gyakori (100 betegből 1-10 betegnél fordul elő): székrekedés, fokozott bélgázképződés, emésztési zavarok, hányinger, hasmenés, túlérzékenység (allergia), álmatlanság, fejfájás, szédülés, bizsergés és zsibbadás, kiütés, viszketés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, fáradtság, mellkasi fájdalom, hátfájás, a kéz- és lábfejek vizenyős duzzadása (ödéma), gyengeség.

Nem gyakori (1000 betegből 1-10 betegnél fordul elő): étvágytalanság, hányás, a vér alvadékonyságának csökkenése, ez lila foltok és nehezen csillapítható vérzések formájában nyilvánulhat meg, hajhullás, kopaszodás, a vércukorszint emelkedése vagy csökkenése, hasnyálmirigy‑gyulladás, az ujjak fájdalma és zsibbadása, viszkető kiütés, feledékenység, fülzúgás (tinnitusz), az izmok fájdalma vagy gyengesége, rossz közérzet, testsúlynövekedés, impotencia.

Ritka (10 000 betegből 1-10 betegnél fordul elő): májgyulladás (hepatitisz), májkárosodás, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), izomgyulladás, izomgörcsök és izomgyengeség általános rosszulléttel és lázzal (rabdomiolízis, azaz a vázizomzat gyors szöveti lebomlása).

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 betegnél fordul elő): súlyos allergiás reakció, az ajkak vagy a nyelv vizenyős duzzadása, súlyos hólyagos bőrkiütés (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis), az ízérzés zavara, látászavar, halláscsökkenés, májelégtelenség, ínsérülés, férfiakban mellnagyobbodás.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

-    alvászavarok, beleértve a rémálmokat is

-    emlékezetkiesés

-    szexuális zavarok

-    depresszió

-    légzési problémák, beleértve a tartós köhögést és/vagy a nehézlégzést, vagy a lázat is.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A TORVATEC FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Torvatec filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Torvatec filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin.

-    Egyéb összetevők:

tabletta mag: mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, kalcium-karbonát (E 170), povidon (K‑30), kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum;

filmbevonat: hipromellóz 6 cP (E 464), titán-dioxid (E 171), makrogol 6000.

Milyen a Torvatec filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A 10 mg-os tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, átmérő: 7 mm.

A 20 mg-os tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, átmérő: 9 mm.

A 40 mg-os tabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, méretek: 8,2 x 17 mm.

4 db, 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 84 db, 98 db, 100 db, 200 db (10 x 20), 500 db filmtabletta minden hatáserősségben Opa/Al//PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

10 db, 20 db, 30 db, 50 db, 100 db, 200 db filmtabletta minden hatáserősségben LDPE lezárókupakkal ellátott HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Aramis Pharma Kft

1095 Mester u.28

Budapest

Magyarország

Gyártó

Actavis hf

Reykjavikurvegur76-78.

220 Hafnarfjördur

Izland

vagy

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

A gyógyszerrel kapcsolatos bármilyen információért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh KöztársaságTorvazin 10 mg, 20 mg, 40 mg

MagyarországTorvatec 10 mg, 20 mg, 40 mg

IzlandDelator

LengyelországTorvazin

Torvatec 10 mg filmtabletta

OGYI-T-20875/01        30x    buborékcsomagolásban

Torvatec 20 mg filmtabletta

OGYI-T-20875/02        30x    buborékcsomagolásban

Torvatec 40 mg filmtabletta

OGYI-T-20875/03        30x    buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.10.12.