Tetralysal 300 mg kemény kapszula 28x

OGYI/2777/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Tetralysal 300 mg kemény kapszula

limeciklin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tetralysal 300 mg kemény kapszula (továbbiakban Tetralysal) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Tetralysal szedése előtt.

3.    Hogyan kell szedni a Tetralysal-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Tetralysal-t tárolni?

6.    További információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tetralysal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tetralysal 300 mg kemény kapszulát főképpen az akne kezelésében alkalmazzák.

Az akne zárt és nyitott comedok formájában jelentkezik, melyet a köznyelvben gyakran pattanásnak vagy foltnak neveznek. A Tetralysal 300 mg kemény kapszula az akne egyik fő okának tartott, Propionibacterium acnes-nak nevezett baktériumok ellen hat.

Számos egyéb, baktériumok okozta fertőzés is kezelhető Tetralysal 300 mg kapszulával.

Amennyiben nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

2. Tudnivalók a Tetralysal szedése előtt

Győződjön meg arról, hogy a Tetralysal 300 mg kemény kapszula szedése biztonságos-e Önnek.

Ne szedje a Tetralysal 300 mg kemény kapszulát,

-    ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet;

-    ha szoptat;

-    ha allergiás (túlérzékeny) a limeciklinre, egyéb antibiotikumokra vagy a Tetralysal egyéb összetevőjére (az allergiás reakció kiütéssel vagy viszketéssel járhat);

-    ha egyéb, az akne kezelésére használt gyógyszereket (orális retinoidok) szed.

Ez a gyógyszer 8 év alatti gyermek kezelésére nem javasolt.

A Tetralysal fokozott elővigyáztossággal alklamazható

-    ha bármikor korábban vese vagy májbetegsége volt, vagy szisztémás lupus erythematosusban, illetve myasthenia gravisban szenved.

-    A fényérzékenység veszélye miatt a kezelés során a direkt napfény és az ultraibolya sugárzás kerülendő. Bőrpírral járó bőrtünetek megjelenése esetén a kezelést fel kell függeszteni.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

·    Közölje orvosával, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

-    véralvadást csökkentő gyógyszerek pl. warfarin (hatóanyag),

-    vízhajtók (ezeket vesebetegség, szívbetegség vagy magas vérnyomás kezelésére használják).

·    A következő gyógyszereket ne szedje be egyszerre a Tetralysal 300 mg kapszulával:

-    gyomorrontásra ható szerek,

-    gyomorfekély gyógyszerei,

-    kinapril (magas vérnyomásra ható szer),

-    kálciumot, alumíniumot, magnéziumot, cinket vagy vasat tartalmazó táplálék kiegészítők.

Ezen gyógyszerek megváltoztathatják az aknéra ható gyógyszer kedvező hatását. A Tetralysal 300 mg kapszula bevétele után legalább 2 órát várjon, mielőtt ezeket a szereket beveszi.

·    Amennyiben fogamzásgátló tablettát szed, a Tetralysal 300 mg kemény kapszula szedése alatt annak hatása bizonytalanná válhat, különösen, ha ezzel egyidejűleg bármely egyéb betegsége vagy hasmenése is van. Egyéb fogamzásgátló módszert is célszerű alkalmaznia a terhesség biztos megelőzésére. Kérjük, olvassa el a fogamzásgátlójához kapott betegtájékoztatót vagy beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben nem biztos abban, hogy mit tegyen, vagy mennyi ideig tartsa be ezeket az óvintézkedéseket.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Tetralysal egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Tetralysal 300 mg kemény kapszula felszívódását mérsékelt mennyiségű tej nem befolyásolja, de a gyógyszert nem tanácsos az étkezéssel egyidejűleg bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Tetralysal 300 mg kemény kapszulát, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet; illetve ha szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tetralysal 300 mg kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell szedni a Tetralysal-t?

·    Az orvosa úgy döntött, hogy Önnek a Tetralysal 300 mg kemény kapszulát írja fel.

·    A Tetralysal 300 mg kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Az adagolást a gyógyszer dobozán a gyógyszertárban feltüntették. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Akne kezelése esetén:

·    A normál adag napi egy Tetralysal 300 mg kemény kapszula, amelyet célszerű reggel bevenni.

·    Az, hogy mennyi ideig szükséges szednie a Tetralysal 300 mg kemény kapszulát attól függ, hogy milyen gyorsan javul a bőrállapota. Ez, akne esetében, szokványosan legalább 8 hét.

Az Ön orvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell szednie a Tetralysal 300 mg kemény kapszulát. A Tetralysal 300 mg kemény kapszula egyhavi szedését követően fontos, hogy orvosánál ellenőrzésen jelentkezzen. Orvosa ekkor felmérheti az akne javulását.

Fertőzések kezelése esetén:

·    A normál adag naponta kétszer egy Tetralysal 300 mg kemény kapszula.

·    A Tetralysal 300 mg kemény kapszulát egy pohár vízzel vegye be.

Alkalmazása gyermekeknél

Ne adja a Tetralysal 300 mg kemény kapszulát 8 év alatti gyermeknek, mert számukra ártalmas lehet.

Ha az előírnál több Tetralysal 300 mg kemény kapszulát vett be

Amennyiben Ön, vagy bárki más, bármikor túl sok Tetralysal 300 mg kemény kapszulát vett be, hívja fel orvosát tanácsért vagy menjen a legközelebbi kórházba és tájékoztassa az egészségügyi személyzetet a problémáról. Ne felejtse el a gyógyszer csomagolását magával vinni, mert ebből kiderül, hogy hány kapszulát vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Tetralysal 300 mg kemény kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Vegye be, amikor eszébe jut és folytassa a szedést, mint tette korábban.

Soha ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit orvosa előírt.

Ha idő előtt abbahagyja a Tetralysal szedését

Ha abbahagyja a Tetralysal szedését, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Tetralysal 300 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatás (100 kezelt betegből 1-10 beteget érint):

·    hányinger,

·    hasi fájdalom,

·    hasmenés

·    fejfájás.

Nem ismert előfordulási gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·    bizonyos vérsejtek számának változása,

·    látászavarok,

·    nyelvgyulladás,

·    bélgyulladás,

·    hányás (rosszullét),

·    gyomortáji fájdalom,

·    láz,

·    a szem vagy a bőr sárgasága,

·    allergiás reakciók, amelyek a szemeket és ajkakat is érintő arcduzzanatot okozhatnak, amelyek továbbterjedhetnek a nyelvre és a torokra,

·    viszketés, bőrkiütés vagy csalánkiütés.

·    hirtelen fellépő súlyos generalizált allergiás reakció, amelyet rossz közérzet kísérhet,

·    egyes májenzim értékek megváltozása,

·    koponyaűri nyomásfokozódás,

·    szédülés,

·     a bőr fokozott fényérzékenysége,

·    a bőr nagy területeken történő felhólyagosodása vagy hámlása, fekélyesedések vagy sérülések a szájon, ajkakon, a nemi szervek vagy a végbél területén.

Az alábbi mellékhatások előfordulhatnak a gyógyszerek azon csoportjával való kezeléskor (tetraciklinek), amelyhez a Tetralysal is tartozik:

·    8 éves életkor alatti gyermekeknél alkalmazva a fogak elszíneződése és a fogzománc csökkent képződése,

·    változások a szérum tesztekben (a vörösvértestek csökkenése, bizonyos fehérvérsejtek növekedése…),

·    a szérum karbamid szintjének növekedése, amelyek vízhajtók és Tetralysal egyidejű szedése esetén intenzívebbé válhat,

·    abba kell hagynia a Tetralysal szedését, ha koponyaűri nyomásfokozódásra utaló jelek lépnek fel.

A nemkívánatos események általában a kezelés elején jelentkeznek és nem súlyosak. A tünetek legtöbbször megszűnnek a szer további szedése folyamán. Jelezze orvosának, amennyiben ezek a tünetek zavaróvá válnának.

Az akne lassan reagál antibiotikumokra. Fontos, hogy az orvosa által Önnek felírt összes Tetralysal 300 mg kemény kapszulát beszedje.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyan kell a Tetralysal-t tárolni?

·    Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

·    A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Tetralysal 300 mg kemény kapszulát.

·    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

·    A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tetralysal 300 mg kemény kapszula?

A készítmény hatóanyaga: 300 mg limeciklin (tetraciklin bázisként kifejezve) kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők: magnézium sztearát, kolloid szilícium-dioxid

kapszulatok: indigó kármin (E 132), titán-dioxid, eritrozin (E 127), kinolinsárga (E 104), zselatin.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

16 vagy 28 kemény zselatin kapszula piros felső résszel és sárga alsó résszel, szalagfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Galderma International

Tour Europlaza – La Defense 4

20 avenue André Prothin

92927 LA DEFENSE, Cedex

Franciaország

Gyártó:

Laboratoires SOPHARTEX

21 rue du Pressoir

28 500 Vernouillet

Franciaország

OGYI-T-9555/01-02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. május 23.