Terfin 250 mg tabletta 28x

OGYI/25696/2014

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Terfin 250 mg tabletta

terbinafin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Terfin 250 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Terfin 250 mg tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Terfin 250 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Terfin 250 mg tablettát tárolni?

6.        További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TERFIN 250 mg TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény hatóanyaga a terbinafin (terbinafin-hidroklorid sója). Ez a vegyület az ún. antimikotikumok csoportjába tartozik, melynek tagjai gombafertőzések kezelésére adhatók.

Ez a gyógyszer a bőr és a körmök gombafertőzéseinek (lábgombásodás, valamint a törzs vagy a lágyékhajlat bőrén kialakult ún. tínea) kezelésére használatos.

2.    TUDNIVALÓK A TERFIN 250 mg TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Terfin 250 mg tablettát:

•    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a készítmény bármely összetevőjére;

•    ha Ön csecsemőt szoptat.

    Súlyos májkárosodás esetén

Ha Ön terhes, kizárólag a kezelőorvos utasítására szedheti a Terfin 250 mg tablettát.

A Terfin tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

•    máj- vagy vesebetegségekben;

•    pikkelysömörben (pszoriázisban).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

•    antidepresszánsok (pl. amitriptilin, fluvoxamin, izokarboxazid)

•    β-blokkolók (ún. angina pektorisz, magasvérnyomás-betegség, ill. szívbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek, pl. atenolol);

•    orális fogamzásgátlók (terbinafin egyidejű alkalmazása esetén áttöréses vérzés jelentkezhet, és rendszertelenné válhatnak a havi vérzések);

•    rifampicin vagy cimetidin (a terbinafin adagjának módosítását tehetik szükségessé);

Bármilyen más gyógyszer (a vény nélkül kapható készítményeket is beleértve) szedése esetén is tájékoztassa kezelőorvosát, mert a terbinafin adagolásának módosítása válhat szükségessé.

Terhesség és szoptatás

Terhes nők és szoptató anyák számára nem javallt a Terfin 250 mg tabletta szedése. Ha a terbinafin kezelés ideje alatt esik teherbe, forduljon kezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Terfin nem befolyásolja ezeket a képességeket.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A TERFIN 250 mg TABLETTÁT?

A Terfin tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell bevenni.

A Terfin 250 mg tabletta szokásos adagolása:

Felnőttek (az időskorúakat is beleértve): 1×1 tabletta (1×250 mg) naponta.    

A kezelés időtartama a kórokozótól és a fertőzés súlyosságától függ; általában a következőképpen alakul:

Bőrfertőzések:

lábgombásodás:            2-6 hét

ún. tinea korporisz        4 hét

ún. tinea inguinalisz        2-4 hét

Körmök gombafertőzései:

A kezelés szokványos időtartama 6 hét – 3 hónap. Az öregujj körmének gombafertőzése olykor csak 6 hónapos vagy hosszabb kezelésre reagál.

Gyermekek kezelésére nem javallt a Terfin 250 mg tabletta alkalmazása.

Ha az előírtnál több Terfin 250 mg tablettát vett be

Ha Ön (vagy bárki más) nagy mennyiségű tablettát nyelt le egyszerre; esetleg úgy véli, hogy gyermek vett be a gyógyszerből, haladéktalanul forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez. A terbinafin túladagolása fejfájást, émelygést, gyomorfájdalmat és szédülést okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Terfin 250 mg tablettát

Ha elfelejtette időben bevenni a gyógyszerét, tegye meg, amint ez eszébe jut – kivéve, ha már közel a következő esedékes adag bevételének időpontja. Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A továbbiakban az előírt időközönként szedje a készítményt.

Ha idő előtt abbahagyja a Terfin 250 mg tabletta szedését

Orvosa közölni fogja Önnel, mennyi ideig kell szednie ezt a készítményt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Terfin 250 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következők bármelyikét észleli, hagyja abba a Terfin 250 mg tabletta szedését, és forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez:

•    Allergiás reakció: az arc, az ajkak, a száj- vagy garatnyálkahártya duzzanata, ill. ebből adódó nyelés- vagy légzészavar;

•    Az ajkakon, a kötőhártyán, az orr- és szájnyálkahártyán, valamint a nemi szerveken jelentkező hólyagképződés/vérzés (ún. Stevens–Johnson-szindróma)

•    Súlyos hólyagos bőrkiütés (mely a bőr felszíni rétegének kiterjedt leválásához vezet).

Ezek rendkívül súlyos, ám szerencsére ritka mellékhatások. Előfordulhat, hogy jelentkezésük miatt mihamarabb orvosi kezelésben vagy kórházi ellátásban kell részesülnie.

A következő panaszok és tünetek jelentkezésekor kérje orvosa tanácsát, mert a kezelés abbahagyása válhat szükségessé:

•    fényérzékenység (napfény hatására fellépő bőrreakció);

•    májműködés zavarok, sárgasággal (a bőr és a szem ínhártyájának sárgás elszíneződésével).

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10-et érint):

emésztési zavar/gyomorégés, teltségérzés;

étvágytalanság;

émelygés;

enyhe hasi fájdalom;

hasmenés;

allergiás bőrreakciók (pl. csalánkiütés);

fejfájás;

ízületi- vagy izomfájdalmak.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10-et érint):

Ízérzés zavarok

Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10-et érint):

fonákérzések (szurkálás-hangyamászás érzése);

zsibbadás-, csiklandozás-érzés;

szédülékenység;

általános rossz közérzet;

fáradtságérzés;

allergiás reakció: az arc, az ajkak, a száj- vagy garatnyálkahártya duzzanata (angioneurotikus ödéma);

májműködés zavarok, sárgasággal (a bőr és a szem ínhártyájának sárgás elszíneződésével);

súlyos bőrreakciók;

fényérzékenység.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1-et érint):

a vérképzés zavarai (láz, borzongás, torokfájás, a száj- vagy garatnyálkahártya kifekélyesedése, szokatlan fáradtság, ismeretlen okú vérzés vagy bőr alatti bevérzések);

szorongás és nyomott kedélyállapot;

pikkelysömör súlyosbodása.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A TERFIN 250 mg TABLETTÁT TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Terfin tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Terfin 250 mg tabletta

A készítmény hatóanyaga: 250 mg terbinafin (terbinafin-hidroklorid formájában).

Egyéb összetevők: Kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán törővonallal, melynek mindkét oldalán “T” jelzés található. Törési felülete fehér színű.

A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza

Csomagolás:

14, ill. 28 tabletta fehér, nem átlátszó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártók

Teva UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,BN22 9AG

Egyesült Királyság

Pharmachemie BV., Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem,

Hollandia

Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

80 Mogilska Str., 31-546 Krakow

Lengyelország

OGYI-T- 9601/01-02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. június