Tenutan 50 mg kemény kapszula 60x

OGYI/30351/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Tenutan 50 mg kemény kapszula

doxiciklin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tenutan 50 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Tenutan 50 mg kemény kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Tenutan 50 mg kemény kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Tenutan 50 mg kemény kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen TÍPUSÚ GYÓGYSZER a Tenutan 50 mg kemény kapszula ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Hatóanyaga a doxiciklin, mely különböző fertőzéses megbetegedések kezelésére szolgáló, nagy hatásszélességű antibiotikum, gátolja a baktériumok fejlődését és szaporodását. A tetraciklinek csoportjába tartozik.

Elsősorban bőr- és lágyrész elváltozások (pl. középsúlyos és súlyos akne vulgáris, akne konglobáta vagy akne rozácea (melyek mind gennyes, gyulladásos bőrelváltozások), továbbá szemészeti, alsó- és felső légúti, húgy-ivarszervi és emésztőrendszeri fertőzések kezelésére szolgál.

2.    Tudnivalók a Tenutan 50 mg kemény kapszula SZEDÉSE előtt

Ne szedje a Tenutan 50 mg kemény kapszulát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a doxiciklinre vagy a Tenutan 50mg kemény kapszula egyéb összetevőjére

-    Ha előzetesen más ún. tetraciklin csoportba tartozó gyógyszerrel szemben tapasztalt már allergiás reakciót.

-    Szisztémás lúpusz eritematózusz esetén (bőrtünetekkel járó, akár több szervet is érintő betegség).

-    A fog és csont fejlődés időszakában: 12éves kor alatti gyermekek nem szedhetik.

-    Terhesség és szoptatás ideje alatt.

A Tenutan 50mg kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    A kezelés alatt kerülni kell a közvetlen napfényt, ultraibolya sugárzást, mivel a gyógyszer fényérzékenységet okoz, mely által a napsugárzással szembeni túlérzékenység alakulhat ki

·    Tartós szedés esetén a kórokozók rezisztenciája alakulhat ki a hatóanyaggal szemben (a kórokozók nem lesznek érzékenyek a gyógyszerre), ezért a gyógyszer elveszti hatékonyságát.

·    Nyelőcső kifekélyesedés előfordulhat.

·    Izomgyengeség (miaszténia grávisz) esetén elővigyázatosan adható.

·    Ha a kezelés alatt nem szűnő, erős hasmenés jelentkezik, azonnal hagyja abba a kapszulák szedését, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, mert ez súlyos bélgyulladás tünete lehet. Hasmenést gátló szerek bevétele szigorúan tilos!

·    Alkalmazása májkárosodásban csak elővigyázatosan javasolt.

·    Tartós kezelés esetén a vérkép, máj- és vesefunkció ellenőrzése szükséges.

·    Egyes laboratóriumi értékek megváltozhatnak.

·    Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

·    Nem szedhető együtt: alumínium, kalcium, magnézium tartalmú gyomorsav közömbösítő gyógyszerekkel, vas tartalmú, bizmut-szubszalicilát, kolesztiramin, kolesztipol tartalmú készítményekkel és aktív szénnel. Ha szedésük elkerülhetetlen, akkor a Tenutan 50 mg kemény kapszula bevétele után legalább 3 óra elteltével vehetők be.

·    Karbamazepin, fenitoin tartalmú készítményekkel és barbiturátokkal (epilepszia kezelésében használatos gyógyszerek, nyugtatók), májkárosító hatással bíró szerekkel és metoxifluránnal (műtéti érzéstelenítéshez használt szer) nem szedhető együtt.

·    Penicillin és cefalosporin típusú antibiotikumokkal való együttes adását kerülni kell.

·    Hormonális fogamzásgátlókkal való együttes alkalmazása nem javasolt, mivel hatásukat felfüggesztheti, ezért a Tenutan 50 mg kemény kapszula szedése alatt nem hormonális típusú védekezés ajánlott.

·    Óvatosan szedhető szájon át szedhető vércukorszint csökkentőkkel és véralvadásgátlókkal, mivel hatásukat a Tenutan 50 mg kemény kapszula fokozhatja, és a véralvadást késleltetheti.

A Tenutan 50mg kemény kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel és italokkal

Amennyiben a Tenutan 50 mg kemény kapszula szedése gyomorpanaszokat okoz, akkor a kapszulát étellel vagy folyadékkal egyidejűleg kell bevenni. Ez a gyógyszer felszívódását nem befolyásolja jelentősen. A tetraciklin származékok hatását, a tej és tejtermékek csökkentik, ezért ezek fogyasztása csak több órával a gyógyszer bevételét követően javasolt.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A doxiciklin átjut a méhlepényen és késleltetheti a magzati csontfejlődést, ezért terhesség alatt a Tenutan 50mg kemény kapszula nem szedhető.

Szoptatás alatt nem szedhető, mert kiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Esetenként hallás-, egyensúlyzavart, fülcsengést okozhat, ezért a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja.

Fontos információk a Tenutan 50mg kemény kapszula egyes összetevőiről

Répacukor tartalma miatt nem alkalmazható gyümölcscukor túlérzékenységben, galaktóz-, glukóz felszívódási zavarban és répacukorbontó enzimhiányban.

3.    Hogyan kell SZEDNI a Tenutan 50 mg KEMÉNY kapszulát?

A Tenutan 50mg kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:

Szokásos adagja és az adagolás gyakorisága különbözik más tetraciklinekétől!

Szokásos adagja felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek 50 testsúly kg fölött:

A kezdő adag, a kezelés első napján 200mg, majd 100 - 200 mg fenntartó adag naponta.

A kezelést a tünetek, illetve a láz megszűnése után még legalább 24-48 órán át folytatni kell.

Súlyos fertőzés esetén az első napi adaggal folytatható a kezelés.

Adagolás gyermekkorban 12 éves kor felett, de 50 kg alatt: az orvos utasítása szerint.

Időskor: a felnőtt dózis módosítása még beszűkült vesefunkció mellett sem szükséges.

Akne kezelésében: naponta 50 mg 8-12 héten keresztül.

A kapszulákat sok folyadékkal, gyomorpanaszok esetén étkezés közben kell bevenni.

Ha az előírtnál több Tenutan 50mg kemény kapszulát vett be

Ha véletlenül több kapszulát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Tenutan 50mg kemény kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtette bevenni a kapszulát, vegye be a javasolt adagot minél hamarabb, de két adag bevétele között legalább 6 órának el kell telni. Ezután a meg szokott rendben kell folytatni a készítmény szedését.

Ha idő előtt abbahagyja a Tenutan 50mg kemény kapszula szedését

A Tenutan 50 mg kemény kapszula szedésének abbahagyásával a fertőzés újból kialakulhat, és fennáll a veszélye a gyógyszerre nem érzékeny (rezisztens) baktériumtörzsek kialakulásának. A kapszulák szedését csak az orvos utasítására szabad abbahagyni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    lehetséges mellékhatásOK

Mint minden gyógyszer, így a Tenutan 50mg kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyomor-bélrendszeri tünetek: étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, nyelési panaszok, nyelőcső fekély, valamint a gyógyszerre nem érzékeny kórokozók elszaporodása következtében kialakulhat szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás, bélhurut.

Bőrtünetek: bőrkiütés, bőrgyulladás, viszketés, ödéma (duzzanat), fényérzékenység.

Túlérzékenységi reakció: súlyos allergiás eredetű sokk (ún. anafilaxiás sokk-hörgőgörccsel, ödémával, csalánkiütéssel járó életveszélyes állapot), bőrelváltozások, csalánkiütés, szívburokgyulladás, szisztémás lupusz eritematozus súlyosbodása.

Hallás-egyensúlyzavar, fülcsengés átmenetileg kialakulhat.

Vérképzőszervi elváltozások: vérszegénység (anémia), vérlemezke- és fehérvérsejt szám csökkenés.

Másodlagos fertőzések: a gyógyszerre nem érzékeny (rezisztens) kórokozók elszaporodása miatt (pl. gombás fertőzések).

Egyéb elváltozások: ízületi fájdalom, májkárosodás (elsősorban vese- és májelégtelenség esetén illetve vesebeteg terhesekben).

Ha bármely tünet súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    Hogyan kell a Tenutan 50 mg KEmÉNY kapszulát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszert gyermekektől gondosan el kell zárni.

A dobozon feltüntetett lejárati időn túl ne szedje a Tenutan 50mg kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tenutan 50mg kemény kapszula

-    A készítmény hatóanyaga: 50 mg doxiciklin kemény kapszulánként.

-    Egyéb összetevők:

Kapszula tartalma: kroszpovidon, talkum, Eudragit E100, szacharóz és kukoricakeményítő mikrogranulátum.

Kapszula tok: Eritrozin E127, kinolinsárga E104, titán-dioxid E171, zselatin.

Milyen a Tenutan 50mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sárga vagy sárgás színű mikrogranulátumok 4-es méretű, felső részén átlátszatlan, narancssárga, alsó részén sárga kemény zselatin kapszulába töltve.

60 db kapszula fehér, átlátszatlan PVC//AL buborékfóliában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

OGYI-T-4516/01    Tenutan 50 mg kemény kapszula        60x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. január 5.