Tensart HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta 30x

OGYÉI/33014/2020

OGYÉI/33015/2020

OGYÉI/33016/2020

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tensart HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta

Tensart HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta

Tensart HCT 160 mg/25 mg filmtabletta

valzartán és hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tensart HCT filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Tensart HCT filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Tensart HCT filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Tensart HCT filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tensart HCT filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tensart HCT filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz, ezeket valzartánnak és hidroklorotiazidnak hívják. Mind a két hatóanyag segít beállítani a magas vérnyomást (hipertónia).

·    A valzartán a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit „angiotenzin‑II receptor antagonistának” neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin‑II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin‑II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.

·    A hidroklorotiazid a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit tiazid típusú diuretikumoknak (más néven vízhajtóknak) neveznek. A hidroklorotiazid növeli a termelődő vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a vérnyomást.

A Tensart HCT-t az egyetlen hatóanyaggal nem megfelelően beállítható magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését. Ha ez hosszabb ideig fennáll, veszélyezteti az agy, szív és vesék artériáit, és súlyos agyi keringési zavart, szív- és veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.

2.    Tudnivalók a Tensart HCT filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Tensart HCT filmtablettát:

-    ha allergiás a valzartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamid‑származékokra (a hidroklorotiaziddal kémiailag rokon vegyületek), szójaolajra, földimogyoró-olajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha több mint 3 hónapja terhes (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Tensart HCT filmtablettát – lásd a “Terhesség és szoptatás” című részt).

-    ha súlyos májbetegsége van, a májon belüli kis epeutak pusztulása (biliáris cirrózis) az epe májon belüli felhalmozódásához vezet (epepangás)..

-    ha súlyos vesebetegsége van.

-    ha szervezete nem képes vizeletet termelni (anúria).

-    ha művese kezelés alatt áll.

-    ha a vére kálium- vagy nátriumszintje a normálisnál alacsonyabb, vagy ha kezelés ellenére is a normálisnál magasabb a vére kalciumszintje.

-    ha köszvénye van.

-    ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése, és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne szedje ezt a gyógyszert, és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tensart HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha kálium-megtakarító gyógyszereket, káliumpótlókat, káliumtartalmú sópótlókat szed vagy olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek növelik a vére káliumszintjét, mint például a heparin. Lehet, hogy kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérében a kálium mennyiségét.

-    ha a vére káliumszintje alacsony.

-    ha hasmenése van vagy sokat hány.

-    ha nagy adagban szed vízhajtót (diuretikumot).

-    ha Önnek súlyos szívbetegsége van.

-    ha szívelégtelenségben szenved vagy ha korábban szívrohama volt. Az adagolást illetően gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Kezelőorvosa ellenőrizheti még a veseműködését is.

-    ha veseartéria szűkületben szenved.

-    ha nemrégiben kapott új vesét.

-    ha hiperaldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Tensart HCT alkalmazása nem ajánlott.

-    ha máj- vagy vesebetegségben szenved.

-    ha Önnél korábban az arc vagy a nyelv duzzadásával járó allergiás reakció, angioödéma lépett fel más gyógyszerek (például az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók) szedése közben. Ha ilyen tünetei jelentkeznek, hagyja abba a Tensart HCT szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához. A Tensart HCT-t tilos Önnél újra alkalmazni. Lásd még a „Lehetséges mellékhatások című részt”.

-    ha láza, bőrkiütése és ízületi fájdalma van, melyek a szisztémás lupusz eritematózusz tünetei lehetnek (SLE, egy úgynevezett autoimmun megbetegedés).

-    ha cukorbeteg, köszvénye van, vérében magas a koleszterin- vagy a zsírszint.

-    ha az ebbe a gyógyszercsoportba (angiotenzin‑II receptor antagonisták közé) tartozó más gyógyszer alkalmazása kapcsán allergiás reakciói voltak, vagy ha allergiás vagy asztmás.

-    ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak, és a Tensart HCT bevételét követően órákon-heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha korábban volt már penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.

-    mert növelheti a bőr napfénnyel szembeni érzékenységét.

-    ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

-    ACE gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

-    aliszkiren

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a „Ne szedje a Tensart HCT filmtablettát” pontban szereplő információkat.

-    ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Tensart HCT szedése alatt.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknek és serdülőknek (18 éves kor alatt) nem javasolt a Tensart HCT szedése.

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Tensart HCT szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a “Terhesség és szoptatás” című részt).

Egyéb gyógyszerek és a Tensart HCT filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Tensart HCT‑t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Ez főként az alábbi gyógyszerekre érvényes:

-    Ha Ön ACE gátlót vagy aliszkirent szed (lásd még a „Ne szedje a Tensart HCT filmtablettát” és „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

-    lítium, bizonyos típusú pszichiátriai betegségek kezelésére használt gyógyszer.

-    olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a vér káliumszintjét, illetve amelyekre hatással van a vér káliumszintje, mint például a digoxin, a szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszerek, néhány antipszichotikum,

-    olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vérében a kálium mennyiségét. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a kálium‑megtakarító gyógyszerek és a heparin;

-    olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a kálium mennyiségét a vérében, mint például a kortikoszteroidok, néhány hashajtó,

-    a HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszerek (például a ritonavir). Ezek a gyógyszerek fokozhatják a Tensart HCT hatását.

-    olyan gyógyszerek, amelyek „torsades de pointes”‑t (szívritmuszavar) képesek előidézni, mint például az antiarritmiás szerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és egyes antipszichotikumok;

-    olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a nátrium mennyiségét a vérében, mint például az antidepresszánsok, az antipszichotikumok és az epilepszia elleni szerek;

-    diuretikumok (vízhajtók), a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például az allopurinol, a terápiás mennyiségben adott D‑vitamin és kalciumpótlók, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (a szájon át alkalmazott gyógyszerek vagy az inzulinok),

-    más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mint például a béta‑blokkolók vagy a metildopa, vagy az ereket szűkítő vagy a szívműködést serkentő gyógyszerek, mint például a noradrenalin vagy az adrenalin,

-    a vércukorszintet emelő gyógyszerek, például a diazoxid,

-    a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a metotrexát vagy a ciklofoszfamid,

-    fájdalomcsillapítók, például a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID‑ok), köztük a szelektív ciklooxigenáz‑2 gátlók (COX‑2 gátlók) és az acetilszalicilsav 3 g‑nál nagyobb adagban;

-    az ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek,

-    izomlazító gyógyszerek, mint például a tubokurarin

-    antikolinerg gyógyszerek, mint például az atropin vagy a biperiden,

-    amantadin (Parkinson‑kór kezelésére és influenza megelőzésére szolgáló gyógyszer).

-    kolesztiramin és kolesztipol gyanták (a magas vérzsírszint kezelésére használt gyógyszerek).

-    ciklosporin, a szervátültetés esetén az átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszer,.

-    néhány antibiotikum (tetraciklinek, rifampicin),

-    alkohol, érzéstelenítőszerek és altatók,

-    karbamazepin, a görcsrohammal járó betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer.

-    jódozott kontrasztanyagok (képalkotó vizsgálatokhoz használt vegyületek).

A Tensart HCT filmtabletta egyidejű bevétele étellel és alkohollal

A Tensart HCT szedhető étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.

Ne fogyasszon alkoholt, amíg nem beszélt erről orvosával. Az alkohol további vérnyomáscsökkenést okozhat és/vagy növeli a szédülés vagy rosszullét kialakulásának veszélyét.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·    Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet.

Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Tensart HCT helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Tensart HCT szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Tensart HCT-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

·    Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást.

A Tensart HCT alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Tensart HCT hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Tensart HCT ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

A Tensart HCT laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Tensart HCT szójaolajat tartalmaz

Ha Ön allergiás földimogyoróra vagy szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.

A Tensart HCT 160 mg/12,5 mg Sunset yellow FCF-t (E110) tartalmaz

A Sunset yellow FCF (E110) allergiás reakciókat okozhat.

3.    Hogyan kell szedni a Tensart HCT filmtablettát?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Ez segíti a legjobb eredmény elérését és csökkenti a mellékhatások veszélyét. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Kezelőorvosa pontosan elmondja Önnek, hogy hány Tensart HCT filmtablettát szedjen. Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagot is javasolhat.

·    A Tensart HCT ajánlott adagja napi egy tabletta.

·    Ne változtasson az adagon és ne hagyja abba a tabletták szedését anélkül, hogy beszélt volna a kezelőorvosával.

·    A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, általában reggel.

·    A Tensart HCT bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is.

·    A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.

Ha az előírtnál több Tensart HCT filmtablettát vett be

Ha erős szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Tensart HCT filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Azonban ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tensart HCT filmtabletta szedését

A Tensart HCT kezelés megszakítása a vérnyomás emelkedését okozhatja. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyek meghatározását az alábbiak tartalmazzák:

·    Nagyon gyakori: 10 betegből legalább 1 beteget érinthet

·    Gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érinthet

·    Nem gyakori: 1000 betegből 1-10 beteget érinthet

·    Ritka: 10 000 betegből 1-10 beteget érinthet

·    Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érinthet

·    Nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet:

Azonnal kapcsolatba kell lépnie orvosával, ha angioödéma tüneteit észleli, mint például:

·    duzzadt arc, nyelv vagy garat

·    nyelési nehézségek

·    kiütés, légzési nehézségek

Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Tensart HCT szedését és azonnal forduljon orvoshoz (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt)

További mellékhatások:

Nem gyakori

·    köhögés

·    alacsony vérnyomás

·    kábultság

·    kiszáradás (melynek tünetei a szomjúság, a száraz száj és nyelv, ritka vizeletürítés, sötét színű vizelet, száraz bőr)

·    izomfájdalom

·    fáradtság

·    zsibbadás vagy bizsergés

·    homályos látás

·    fülzúgás (pl. fütyülés vagy búgás)

Nagyon ritka

·    szédülés

·    hasmenés

·    ízületi fájdalom

Nem ismert

·    légzési nehézség

·    jelentősen lecsökkent vizelet-termelődés

·    a vér alacsony nátriumszintje (néha hányingerrel, fáradtsággal, zavartsággal, rossz közérzettel és görcsrohamokkal)

·    a vér alacsony káliumszintje (néha izomgyengeséggel, izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)

·    a vér fehérvérsejtszámának csökkenése (olyan tünetekkel, mint például a láz, a bőrfertőzések, fertőzés következtében kialakuló torokfájás vagy szájfekélyek, gyengeség)

·    a vér magas bilirubinszintje (amitől súlyos esetekben besárgulhat a bőr és a szemek)

·    a vér magas karbamidnitrogén- és kreatininszintje (ami kóros veseműködést jelezhet)

·    a vér magas húgysavszintje (amitől súlyos esetekben köszvény alakulhat ki)

·    ájulás

Az alábbi mellékhatásokat az önmagában adott valzartán vagy hidroklorotiazid kapcsán jelentették:

Valzartán:

Nem gyakori

·    forgó érzés

·    hasi fájdalom

Nem ismert

·    hólyagos bőr (dermatitisz bullózára utaló jel)

·    a következő panaszok és tünetek némelyikével együtt jelentkező bőrkiütés viszketéssel vagy anélkül: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, nyirokcsomók megdagadása és/vagy influenzaszerű tünetek

·    bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz, bőrviszketés (érgyulladás tünetei)

·    a vérlemezkék számának csökkenése (néha szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással)

·    a vér magas káliumszintje (néha izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)

·    allergiás reakciók (olyan tünetekkel, mint például a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nyelészavar, szédülés)

·    főként az arc és a torok feldagadása, bőrkiütés, viszketés

·    a májfunkciós értékek emelkedése

·    a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek arányának csökkenése a vérben (súlyos esetekben mindkettő vérszegénységet okozhat)

·    veseelégtelenség

·    a vér alacsony nátriumszintje (néha hányingerrel, fáradtsággal, zavartsággal, rossz közérzettel és görcsrohamokkal)

Hidroklorotiazid

Nagyon gyakori

·    alacsony káliumszint a vérben

·    emelkedett vérzsírszint

Gyakori

·    a vér alacsony nátriumszintje

·    a vér alacsony magnéziumszintje

·    a vér magas húgysavszintje

·    viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütés

·    étvágycsökkenés

·    enyhe hányinger és hányás

·    gyengeség, felálláskor bekövetkező ájulás

·    a hímvessző merevedési zavara (impotencia)

Ritka

·    a bőr feldagadása, felhólyagosodása (a napfénnyel szembeni fokozott érzékenység következtében)

·    a vér magas kalciumszintje

·    emelkedett vércukorszint

·    cukorürítés a vizeletben

·    a cukorbetegséggel járó anyagcsereállapot romlása

·    székrekedés, hasmenés, a gyomorban és a belekben jelentkező kellemetlen érzés, májbetegségek, amelyek a bőr és a szemek sárgás elszíneződésével jelentkezhetnek

·    szabálytalan szívverés

·    fejfájás

·    alvászavarok

·    lehangoltság (depresszió)

·    a vérlemezkék számának csökkenése (néha vérzéssel vagy véraláfutással)

·    szédülés

·    zsibbadás és bizsergés

·    látászavar

Nagyon ritka

·    érgyulladás, melynek tünetei a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz (vaszkulítisz)

·    bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés (túlérzékenységi reakciók)

·    bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a száj felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis)

·    arckiütés, ízületi fájdalom, izombetegség, láz (lupusz eritematózusz lehetséges tünetei)

·    erős felhasi fájdalom (hasnyálmirigy gyulladás tünete lehet)

·    lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoló légzés, légszomj (respiratórikus distressz, beleértve a tüdőödémát és a tüdőgyulladást is)

·    láz, torokfájás, gyakoribb fertőzések (agranulocitózis lehetséges tünetei)

·    sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (hemolitikus eredetű vérszegénység lehetséges tünetei)

·    láz, torokfájás vagy fertőzések következtében kialakuló szájüregi fekélyek (leukopénia lehetséges tünetei)

·    zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés (hipoklorémiás alkalózis lehetséges tünetei)

Nem ismert

·    bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák)

·    gyengeség, véraláfutás és gyakori fertőzések (aplasztikus anémia lehetséges tünetei)

·    erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagy veseelégtelenség lehetséges tünetei)

·    látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei)

·    bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, szemek vagy szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodása, a bőr hámlása, láz (eritéma multiforme lehetséges tünetei)

·    izomgörcs

·    láz

·    gyengeség (aszténia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Tensart HCT filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Buborékcsomagolás: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Tablettatartály: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne vegyen be a gyógyszerből, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tensart HCT filmtabletta?

A készítmény hatóanyagai:     valzartán és hidroklorotiazid.

Tensart HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta: 80 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Tensart HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta: 160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Tensart HCT 160 mg/25 mg filmtabletta: 160 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K29-32, talkum, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,

filmbevonat:

Tensart HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, talkum, lecitin (szója olajat tartalmaz) (E322), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

Tensart HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, talkum, lecitin (szója olajat tartalmaz) (E322), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), Sunset yellow FCF alumínium lakk (E110).

Tensart HCT 160 mg/25 mg filmtabletta: poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, talkum, lecitin (szója olajat tartalmaz) (E322), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Tensart HCT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tensart HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta:

Rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „H”, másik oldalán „V” jelzéssel ellátott filmtabletta. Mérete 11x5,8 mm.

Tensart HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta:

Vörös színű, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „H”, másik oldalán „V” jelzéssel ellátott filmtabletta. Mérete 15x6 mm.

Tensart HCT 160 mg/25 mg filmtabletta:

Narancssárga, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „H”, másik oldalán „V” jelzéssel ellátott filmtabletta. Mérete 15x6 mm.

A csomagolás tartalma:

Buborékcsomagolás: 7 db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 98 db és 280 db filmtabletta

Polietilén tablettatartály: 7 db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 98 db és 280 db filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó:

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000

Málta

Tel.: +356 2169 3533, fax: +356 2169 3604

E-mail: info@actavis.com.mt

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

OGYI-T-21032/01    Tensart HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta 28x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21032/02    Tensart HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta 98x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21032/03    Tensart HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta 28x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21032/04    Tensart HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta 98x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21032/05    Tensart HCT 160 mg/25 mg filmtabletta 28x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21032/06    Tensart HCT 160 mg/25 mg filmtabletta 98x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21032/07    Tensart HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta 30x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21032/08    Tensart HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta 30x buborékcsomagolásban

OGYI-T-21032/09    Tensart HCT 160 mg/25 mg filmtabletta 30x buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

IzlandAlmertan

BulgáriaSarteg HCT

CsehországBLESSIN PLUS H 80/12.5 mg, 160/12.5 mg,160/25 mg

MagyarországTensart HCT 80/12,5 mg, 160/12,5 mg,160/25 mg filmtabletta

LettországTensart HCT 80/12.5 mg, 160/12.5 mg,160/25 mg apvalkotās tabletes

LitvániaTensart HCT 80/12.5 mg, 160/12.5 mg,160/25 mg plévele dengtos tabletés

LengyelországTensart HCT

SzlovákiaVASOPENTOL HCT 80/12.5 mg, 160/12.5 mg,160/25 mg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. május.