Tenox 10 mg tabletta 30x

33936-37/55/07

44818-19/41/09                                        2. verzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Tenox 5 mg tabletta

Tenox 10 mg tabletta

amlodipin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tenox és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Tenox alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Tenox-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Tenox-ot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TENOX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Tenox az ún. kalcium-antagonisták csoportjába tartozó készítmény, mely a vérerek ellazításával fejti ki hatását – ennek következtében csökken az erekben áramló vér haladását gátló érellenállás.

Szintén képes enyhíteni a szív eredetű mellkasi fájdalmat (stabil angina pektorisz).

Kezelőorvosa azért rendelt Tenox tablettát, mert Önnek:

·    magas a vérnyomása (hipertóniás),

·    vagy bizonyos típusú mellkasi fájdalma, úgynevezett stabil angina pektorisza van (ennek hátterében az áll, hogy a szív koszorúerein keresztül a szívizomzat nem kap elegendő oxigén ellátást) – ill. egy ritka típusú anginája, az ún. Prinzmetal-féle (variáns) anginája van, amit a szív koszorúereinek görcse okoz.

2.    TUDNIVALÓK A TENOX ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Tenox-ot:

·    ha allergiás (túlérzékeny) az amlodipinre, más kalcium-antagonistákra, vagy a készítmény egyéb összetevőjére,

·    ha nagyon alacsony a vérnyomása (súlyos hipotónia),

·    sokk esetén (eszméletlenséghez vezető súlyosan alacsony vérnyomás) beleértve a szív eredetű sokkos állapotot is

·    ha szívinfarktus után szívelégtelenségben szenved (a szív nem képes elegendő vért pumpálni, ami légszomjat ill. végtag duzzanatot eredményez)

·    ha a szíve kiáramlási pályáján szűkület van, ami által a bal kamrai pumpafunkció nehezítetté válik (pl.: aortasztenózis),

A Tenox fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    csökkent szívműködés esetén, beleértve a szívelégtelenséget is;

·    károsodott májműködés esetén.

·    ha a nagyon magas vérnyomás egyik formája áll fenn Önnél (hipertóniás krízis)

Ha úgy gondolja, hogy a fenti esetek közül bármelyik fennáll vagy fennállt Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát.

Gyermekek

A biztonságosságot és hatékonyságot 6-17 éves fiúk és lányok esetében vizsgálták. A Tenox tablettát nem vizsgálták 6 éves kor alatti gyermekeknél. További információért forduljon orvosához.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről beleértve a vényköteles, a vény nélkül kapható, a gyógynövény-kivonatokat tartalmazó, vagy a természetes-alapú készítményeket is.

Egyes szerek kölcsönhatásba léphetnek a Tenox-szal. Ez azt jelenti, hogy mindkét készítmény hatása megváltozhat.

Tájékoztassa orvosát ha az alábbi készítmények bármelyikét szedi:

·    diltiazem vagy verapamil (megemelkedett vérnyomás vagy szívritmus-zavar kezelésére használatos gyógyszerek), fokozhatják az amlodipin hatását;

·    egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mint pl. ACE gátlók, alfa‑receptor-blokkolók, béta‑receptor-blokkolók, vízhajtók és egyéb kalcium-antagonisták, mert az amlodipin fokozhatja a vérnyomáscsökkentő hatásukat;

·    flukonazol, ketokonazol vagy itrakonazol (gombafertőzések gyógyszerei), fokozhatják az amlodipin hatását;

·    eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin (antibiotikumok) fokozhatják az amlodipin hatását;

·    fenobarbitál, fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére használt készítmények), csökkenthetik az amlodipin hatását;

·    rifampicin (tuberkulózis és lepra kezelésére szolgáló antibiotikum), csökkentheti az amlodipin hatását;

·    lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítmények (enyhe fokú depresszió, kezelésére használatos gyógynövény) csökkenthetik az amlodipin hatását;

·    ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmas gyógyszer), fokozhatja az amlodipin hatását;

A Tenox egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Tenox tabletta bevehető étellel vagy itallal vagy attól függetlenül is.

Terhesség és szoptatás

Bármilyen gyógyszer szedése előtt forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Terhesség alatt ne szedjen Tenox tablettát, kivéve, ha kezelőorvosa ezt szükségesnek tartja.

A Tenox tabletta szedésének ideje alatt mellőzni kell a szoptatást.

Ha Ön terhes nő, vagy csecsemőt szoptat, NE SZEDJE ezt a gyógyszert amíg nem beszélte meg az orvosával. Csak akkor szedje a Tenox tablettát, ha orvosa megerősíti, hogy a terápia előnyei meghaladják a kockázatát a magzatra nézve. Ha a kezelés ideje alatt esik teherbe, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tenox tabletta kis vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéséhez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A normális reakciókészség romolhat, ha szédülés, fejfájás, kimerültség-érzés, és hányinger jelentkezik. Ezen mellékhatások előfordulása a terápia kezdetén vagy a dózis emelésekor a legvalószínűbb. Ezért, ha ezek közül bármelyik jelentkezik, akkor csak abban az esetben vállalkozzék ezekre a tevékenységekre, ha az általános közérzete megfelelő ehhez.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A TENOX-OT?

A Tenox-ot kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek:

Mind magas vérnyomás esetén, mind angina pektoriszban a szokásos kezdő adag naponta egyszer

5 mg. Orvosa maximum napi 10 mg-ig emelheti ezt az adagot a legjobb terápiás hatás elérése érdekében. Tenox tabletta önmagában vagy más, ún. antianginás szerekkel kombinálva is alkalmazható.

Gyermekek:

6-17 éves gyermekek számára az ajánlott kezdő dózis napi 2,5 mg. A javasolt maximális dózis napi 5 mg.

A 2,5 mg-os adag az 5 mg-os tabletta kettétörésével érhető el.

Időskorúak:

Idős betegek esetében a gyógyszer hatása erősebb lehet a felnőtteknél egyébként megszokottnál. Az adagolás azonos a többi korcsoportéval, de amennyiben orvosa úgy dönt, hogy emeli adagját, szorosan követni fogja az Ön terápiáját.

Vesekárosodás esetén:

Vesekárosodás esetén nem szükséges az adagolás módosítása.

Májkárosodás esetén:

Néhány betegnél májkárosodás esetén a dózis módosítására lehet szükség, bár az optimális adag pontosan nem meghatározott, ezért májkárosodás esetén az amlodipin csak fokozott óvatossággal alkalmazható.

Hogyan vegye be a gyógyszerét:

A Tenox tablettát egészben, egy pohár vízzel kell bevennie, lehetőleg minden nap ugyanazon időpontban. A tablettát az étkezések idejétől függetlenül is beveheti.

Mennyi ideig szedje a Tenox-ot:

Fontos, hogy mindaddig szedje a gyógyszerét, amíg ezt orvosa tanácsolja Önnek. A Tenox tablettát általában hosszú időtartamra írják fel. Mielőtt abbahagyná a készítmény szedését, beszélje meg kezelőorvosával!

Amennyiben úgy gondolja, hogy a készítmény hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!

Ha az előírtnál több Tenox tablettát vett be

Ha az előírtnál több Tenox tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez.

Ha túl sok tablettát vett be az alábbi tünetek fordulhatnak elő:

Nagyon alacsony vérnyomás, fejfájás, álmosság, émelygés, gyomorfájás, szapora vagy szabálytalan szívverés (tahikardia) ill. szédülés. Eszméletvesztéssel járó hirtelen gyengeségérzés (sokk) jelentkezhet.

Ha ezt érzi, feküdjön le, helyezze a lábát megemelt pozícióba, párnával alátámasztva.

Ha elfelejtette bevenni a Tenox tablettát

Ha egy vagy több adagot elfelejtett bevenni, vegye be a következőt a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tenox szedését

Ha hirtelen abbahagyja a tabletta szedését, betegségének tünetei újra megjelenhetnek. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt megbeszélné orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Tenox tablettának is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági csoportokba sorolják:

Nagyon gyakori10 betegből több mint 1 esetben fordul elő

Gyakori100 betegből 1-10 esetben fordul elő

Nem gyakori1000 betegből 1-10 esetben fordul elő

Ritka10 000 betegből 1-10 esetben fordul elő

Nagyon ritka10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetben fordul elő

Gyakori mellékhatások:

·    aluszékonyság, fejfájás (különösen a terápia kezdetén), szédülés;

·    gyomorfájdalom, émelygés (hányinger);

·    kipirulás és melegségérzés;

·    bokadagadás;

·    duzzanat vízvisszatartás következtében (ödéma); fáradtságérzet.

Nem gyakori mellékhatások:

·    álmatlanság; hangulatváltozások (beleértve a szorongást); depresszió;

·    akaratlan remegés (tremor); torzult vagy megváltozott ízérzékelés (diszgeuzia); gyengeség (ájulás); a lábak és karok zsibbadása és gyengesége (hipesztézia, paresztézia);

·    látászavarok (beleértve a kettőslátást);

·    fülcsengés (tinnitusz);

·    szívdobogás érzés (palpitáció);

·    légszomj (diszpnoe); az orrnyálkahártya duzzanata és irritációja (rinitisz);

·    hányás, gyomortáji diszkomfortérzés étkezés után (emésztési zavar); székletürítés megváltozása (beleértve a hasmenést és a szorulást); szájszárazság;

·    (kiterjedt) kiütés, viszketés (pruritusz), hajhullás (alopecia), a bőr piros vagy lila elszíneződése (purpura); fokozott izzadás (hiperhidrózis);

·    alacsony vérnyomás (hipotónia);

·    izomgörcsök; hátfájás; izomfájdalom; ízületi fájdalom;

·    vizeletürítési zavarok; fokozott vizelési inger, különösen éjszaka; fokozott vizelési gyakoriság;

·    általános rossz közérzet; energia hiány vagy vesztés érzése; mellkasi fájdalom; fájdalom;

·    férfiak esetén a mell megnagyobbodása (ginekomasztia); csökkent szexuális vágy (impotencia);

·    súlyvesztés vagy súlygyarapodás.

Ritka mellékhatások:

·    zavartság.

Nagyon ritka mellékhatások:

·    csökkent fehérvérsejt-szám (leukocita), ami fokozza a fertőzések kockázatát; csökkent vérlemezke szám (trombocita), ami fokozza a vérzések kockázatát;

·    túlérzékenységi (allergiás) reakció;

·    emelkedett vércukorszint (hiperglikémia);

·    fokozott izomtónus és az izomnyújtás képességének csökkenése (hipertónia); zsibbadás; fülcsengés; a kéz és láb égő érzése, gyengesége, mely idegi eredetű (perifériás neuropátia);

·    szívinfarktus (miokardiális infarktus); szívritmus-zavarok (beleértve a magas vagy alacsony pulzusszámot és a rendellenes szívütéseket);

·    az erek gyulladása (vaszkulitisz);

·    köhögés;

·    hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), ez a has felső részének erős fájdalmával jár (bordák alatt), ami a hátba sugárzik; a gyomor gyulladása (gasztritisz); a fogíny duzzanata (gingiva hiperplázia);

·    májgyulladás; sárgaság; emelkedett májenzim-szintek a vérben, ami a máj rendellenes működését jelzi (általában epeelfolyási akadállyal társulva);

·    súlyos allergiás reakció, ami az arc, a nyelv, vagy a torok megduzzadásában nyilvánul meg (angioödéma, Quincke ödéma); csalánkiütés; súlyos bőrreakciók, piros és nedvedző szabálytalan foltok formájában vagy a bőr gyulladása hámlással egybekötve (eritéma multiforme, exfoliatív dermatitisz); súlyos allergiás reakció testszerte jelentkező piros bőrkiütéssel, (magas) láz, ízületi fájdalom és szempanaszok (Stevens-Johnson szindróma); fényérzékenység (fotoszenzitivitás).

Ha bármely fenti mellékhatás előfordul, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A TENOX-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A Tenox-ot csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tenox tabletta

·    A készítmény hatóanyaga az amlodipin. Minden tabletta 5 mg amlodipint tartalmaz 6,42 mg amlodipin-maleát formájában illetve 10 mg amlodipint tartalmaz 12,84 mg amlodipin-maleát formájában.

·    Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

Milyen a Tenox készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Tenox 5 mg tabletta fehér színű, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű, egyik oldalán törővonallal ellátott, 8 mm átmérőjű tabletta.

A Tenox 10 mg tabletta fehér színű, kerek, mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű, egyik oldalán törővonallal ellátott, 10 mm átmérőjű tabletta.

A Tenox 5 mg és 10 mg tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

Mindkét hatáserősség: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100, 100x1, 200 és 250 tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA d.,d.

Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Szlovénia

OGYI-T-9945/01-03        Tenox 5 mg tabletta

OGYI-T-9945/04-06        Tenox 10 mg tabletta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam megnevezéseGyógyszer neve

HollandiaAmlodipine Krka 5 mg, 10 mg

LuxemburgAmlodipine Krka 5 mg, 10 mg

AusztriaAmlodinova 5 mg, 10 mg

MagyarországTenox 5 mg, 10 mg

BelgiumDoc Amlodipine 5 mg, 10 mg

LettországTenox 5 mg, 10 mg

SzlovákiaTenox 5 mg, 10 mg

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. szeptember 3.