CARBAMAZEPINE ESSENTIAL PHARMA 250 mg végbélkúp 5x

OGYÉI/1967/2017

OGYÉI/2148/2017

OGYÉI/4790/2017

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúp

karbamazepin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúp alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúpot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúpot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúp az antiepileptikumok (rohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek) csoportjába tartozó készítmény.

A Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúp egyes görcsökkel járó betegségek (epilepszia) kezelésére szolgáló gyógyszer.

Az epilepszia rohamokkal (görcsökkel) jellemezhető megbetegedés. A rohamok akkor következnek be, amikor az ingerületek az agyból az izmokhoz nem megfelelően továbbítódnak a test idegpályáin. A Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúp segít szabályozni az "üzenetek" továbbítását.

A Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúpot főleg olyan betegek esetében alkalmazzák helyettesítő kezelésként, legfeljebb 7 napig, akiknél átmenetileg nem alkalmazható a szájon át adagolt gyógyszerforma (karbamazepin hatóanyag tartalmú tabletta vagy szuszpenzió), pl. öntudatlan, vagy műtéten átesett beteg esetében.

2.    Tudnivalók a Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúp alkalmazása előtt

A Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúpot alapos orvosi kivizsgálást követően rendeli az orvos.

Ne alkalmazza a Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúpot

·    ha allergiás a karbamazepinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a karbamazepinnel rokon vegyületekre (triciklusos antidepresszánsok: bizonyos depresszió elleni gyógyszerek);

·    ha súlyos szívbetegsége, bizonyos ingerületvezetési zavara (pitvar-kamrai blokk) van.

·    ha kórelőzményében súlyos vérképzőszervi betegség (csontvelőkárosodás) szerepel.

·    ha porfirin-anyagcserezavara van (a porfirin egy pigment, ami fontos a májműködésben és a vérképzésben).

·    ha az ún. monoamino-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók) csoportjába tartozó, depresszióellenes gyógyszert szed.

Ha bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát mielőtt elkezdené alkalmazni a Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúpot. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

·    ha vérképzőszervi betegsége van (beleértve azokat, melyeket más gyógyszerek okoztak).

·    ha az oxkarbazepin vagy egyéb gyógyszer szedése során valaha bármilyen szokatlan túlérzékenységi reakciót (kiütés, vagy más allergiás tüneteket) észlelt. Fontos, hogy ha Ön allergiás a karbamazepinre 1:4-hez (25%) az esélye, hogy allergiás az oxkarbazepinre (Trileptal) is.

·    ha kórelőzményében szív-, máj- vagy vesebetegség szerepel.

·    ha megnövekedett szemében a belnyomás (zöldhályog avagy glaukóma), vagy ha nem tudja tartani a vizeletét.

·    ha az orvosa azt mondta, hogy egy pszichózisnak nevezett lelkibetegsége van, amelyet zavartság és izgalmi állapot kísérhet.

·    ha Ön nő és hormonális fogamzásgátlót szed (születés-szabályozó gyógyszer). A Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúp hatástalanná teheti ezt a fogamzásgátlót. Ezért, ha Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúpot alkalmaz, használjon másfajta vagy kiegészítő nem­hormonális fogamzásgátlási módszert. Ez segíthet a nemkívánatos terhesség megelőzésében.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha rendszertelen hüvelyi vérzést vagy pecsételő vérzést észlel. Ha ezzel kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.

·    ha Önnek pajzsmirigy alulműködése van, azon betegségére szedett gyógyszereinek adagolását kezelőorvosa módosíthatja, a pajzsmirigy-funkció folyamatos ellenőrzése során kapott laboreredmények alapján.

Ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, haladéktalanul közölje kezelőorvosával

·    ha allergiás reakciót észlel, (pl. láz nyirokcsomó-duzzanattal, kiütés vagy hólyag a bőrön), azonnal értesítse orvosát, vagy menjen el az Önhöz legközelebb levő kórház sürgősségi osztályára (lásd Lehetséges mellékhatások).

·    ha súlyos bőrreakció jelentkezik, (pl. kiütés; hólyagképződés az ajkakon, szemeken, vagy szájon; bőrhámlás és ez lázzal társul), azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán (lásd Lehetséges mellékhatások). A karbamazepin használatával összefüggésben súlyos bőrkiütések (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) előfordulásáról számoltak be. A bőrkiütés gyakran magába foglalja a száj, torok, orr, nemi szervek fekélyesedését, valamint kötőhártya‑gyulladást idézhet elő, melynek tünetei a vörös és bedagadt szemek. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran influenzaszerű tünetek, úgymint láz, fejfájás és testszerte jelentkező fájdalom előzi meg. A kiütések súlyosbodása kiterjedt hólyagosodást és bőrhámlást is előidézhet. A súlyos bőrreakciók előfordulásának kockázata a kezelés első hónapjaiban a legnagyobb.

A súlyos bőrreakciók gyakrabban fordulhatnak elő néhány ázsiai országból származó embernél (pl.: Tajvan, Malájzia és a Fülöp‑szigetek). Ezeknek a reakcióknak a kockázata han kínai és thai származású egyéneknél vérvizsgálat segítségével felmérhető. Orvosa tájékoztatni fogja, amennyiben vérvételre van szükség a karbamazepin kezelés megkezdése előtt.

Amennyiben Önnél kiütés vagy a fenti bőrtünetek alakulnak ki, hagyja abba a karbamazepin szedését és forduljon azonnal kezelőorvosához.

·    ha a rohamok számának növekedését tapasztalja, azonnal értesítse orvosát.

·    ha májgyulladásra (hepatitiszre) utaló tüneteket észlel, mint a sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgul), azonnal értesítse orvosát.

·    ha olyan vesebetegsége van, ami a vér alacsony nátriumszintjével jár, vagy ha vesebetegsége van és bizonyos, a vér nátriumszintjét csökkentő gyógyszereket is szed (vízhajtók, mint például a hidroklorotiazid, furoszemid).

Antiepileptikumokkal, mint a Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúp kezeltek között a betegek kis részénél előfordult, hogy olyan gondolataik támadtak, hogy megöljék magukat. Ha ilyen gondolatai támadnak, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Ne hagyja abba a Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúp alkalmazását anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. A rohamok hirtelen romlását megelőzendő, ne hagyja hirtelen abba a gyógyszer alkalmazását.

Gyermekek és idősek

A Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúpot 15 év feletti serdülők és idősek is biztonságosan alkalmazhatják, az orvos előírásainak megfelelően. Amennyiben szükséges, további információkat kaphatnak a biztonságos adagolásra és szoros megfigyelésre vonatkozóan (lásd 3. pont - Hogyan kell alkalmazni a Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúpot? és 4. pont - Lehetséges mellékhatások).

Egyéb gyógyszerek és a Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúp

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúppal (karbamazepinnel). Ez a Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúp esetében különösen fontos, hiszen sok más gyógyszerrel kölcsönhatásba lép.

Ez különösen az alábbiakra vonatkozik:

·    Fájdalom csillapítására, gyulladás csökkentésére használt bizonyos gyógyszerek (pl. dextropropoxifén, ibuprofén, buprenorfin, metadon, paracetamol, fenazon, tramadol)

·    Bizonyos hormon tartalmú gyógyszerek (ösztrogén- és/vagy progeszteron‑tartalmú készítmények, danazol)

·    Antibiotikus terápiaként kapott gyógyszerek (pl. eritromicin, troleandomicin, jozamicin, klaritromicin, ciprofloxacin, doxiciklin, rifabutin)

·    A depresszió kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek (pl. dezipramin, fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon, paroxetin, trazodon, viloxazin, bupropion, citalopram, mianszerin, nefazodon, szertralin, imipramin, amitriptilin, nortriptilin, klomipramin, lítium)

·    Az epilepszia kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek (pl. stiripentol, vigabatrin, felbamát, metszuximid, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenszuximid, fenitoin, foszfenitoin, klobazám, klonazepám, etoszuximid, lamotrigin, primidon, tiagabin, topiramát, valproinsav, zoniszamid, levetiracetam)

·    Gombás fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos gombaellenes szerek (pl. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol)

·    Az allergia, például szénanátha, viszketés stb. kezelésére alkalmazott gyógyszerek, úgynevezett antihisztaminok (pl. loratadin, terfenadin)

·    Az antipszichotikumok csoportjába tartozó (pl. skizofrénia kezelésére használt) bizonyos gyógyszerek (pl. olanzapin, klozapin, haloperidol és bromperidol, kvetiapin, riszperidon, zipraszidon, aripiprazol, paliperidon)

·    A TBC kezelésére használt szerek (pl. izoniazid, rifampicin)

·    A HIV fertőzés kezelésére alkalmazott vírusellenes gyógyszerek (pl. ritonavir, indinavir, szakvinavir)

·    A zöldhályog – emelkedett szembelnyomás – kezelésére alkalmazott gyógyszer (acetazolamid)

·    A magas vérnyomás vagy szívproblémák kezelésére alkalmazott bizonyos típusú gyógyszerek (pl. diltiazem, verapamil, felodipin, digoxin, szimvasztatin, atorvasztatin, lovasztatin, cerivasztatin, ivabradin)

·    A gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. cimetidin, omeprazol)

·    Izomlazító gyógyszerek (pl. oxibutinin, dantrolen, pankuronium)

·    A vérrög képződés kialakulásának gátlására, illetve véralvadás megelőzésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. tiklopidin, warfarin, fenprokoumon, dikumarol és acenokumarol)

·    Daganatellenes gyógyszerek (pl. ciszplatin, doxorubicin, imatinib, ciklofoszfamid, lapatinib, temszirolimusz)

·    Az asztma kezelésére, valamint hörgő tágításra használt gyógyszerek (pl. teofillin, aminofillin)

·    Az akne kezelésére alkalmazott gyógyszer (izotretionin)

·    Hányás csillapítására használt gyógyszer (aprepitant, metoklopramid)

·    A férgesség kezelésére használt bizonyos szerek (prazikvantel, albendazol)

·    A szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. alprazolám, midazolám)

·    Hormonális fogamzásgátlók, pl. tabletta, tapasz, injekció vagy implantátum. A Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúp befolyásolja a fogamzásgátló szerek szervezetre gyakorolt hatását és áttöréses vagy pecsételő vérzést okozhat. Ezenkívül csökkentheti a fogamzásgátló hatékonyságát és megnövelheti a teherbe esés kockázatát, ezért más jellegű (nem hormonális) fogamzásgátló módszer használata megfontolandó.

·    Kortikoszteroidok („szteroidok”) csoportjába tartozó gyógyszerek. Ezeket különböző gyulladásos megbetegedések, például asztma, gyulladásos bélbetegség, izom- és ízületi fájdalmak kezelésére szedheti (pl. prednizolon, dexametazon)

·    Impotencia kezelésére használt gyógyszer (tadalafil)

·    Szervátültetések után, valamint esetenként az ízületi gyulladás vagy pikkelysömör kezelésére alkalmazott úgynevezett immunszuppresszív szerek (ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz)

·    A pajzsmirigy alulműködésének kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (levotiroxin)

·    Egyes vízhajtó hatású gyógyszerek (pl. hidroklorotiazid, furoszemid)

·    A közönséges orbáncfű nevű gyógynövényt (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmények

·    B-vitamint (nikotinamidot) tartalmazó gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők.

Ha a felsorolt gyógyszerek közül Ön bármelyiket szedi, szükséges lehet az adott szer adagolásának módosítása, vagy egyes esetekben a szedett gyógyszerek egyikének megvonása.

A Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúp alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Alkalmazásának, ill. hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!

Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt grapefruitlevet vagy grapefruitot fogyasztani tilos, mert ezek növelhetik a Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúp hatását.

Egyéb gyümölcslevek, mint például a narancslé vagy az almalé nem rendelkeznek ilyen hatással.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Tájékoztassa kezelőorvosát a fennálló vagy tervezett terhességéről.

A terhesség alatt is fontos az epilepszia kezelése. A terhesség alatt szedett epilepszia elleni (rohamok kezelésére szolgáló) gyógyszerek a születendő gyermekre kockázatot jelenthetnek. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúppal való kezelés várható előnyeiről illetve kockázatáról a terhessége alatt. Ne hagyja abba a Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúp alkalmazását terhesség közben anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat. A Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúp hatóanyaga átjut az anyatejbe. Mindaddig, amíg biztosított gyermekének szigorú orvosi megfigyelése (a mellékhatások megjelenése szempontjából), szoptathatja gyermekét. Ha azonban mellékhatások jelentkeznek, pl. a gyermek aluszékony lesz, a szoptatást fel kell függeszteni, és azonnal orvoshoz kell fordulni.

Fogamzóképes nők

Fogamzásgátló tabletta (születésszabályozó gyógyszer) és Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúp egyidejű alkalmazása során a havivérzés (menstruáció) rendszertelenné válhat. A hormonális fogamzásgátlás hatékonysága csökkenhet, ezért megfontolandó más jellegű (nem-hormonális) fogamzásgátló módszer használata.

Termékenység

Nagyon ritka esetekben a férfi termékenység romlását és/vagy abnormális spermaképződést jelentettek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúp mellékhatásaként felléphet álmosság, szédülés vagy homályos látás, kettőslátás, vagy előfordulhatnak mozgáskoordinációs zavarok, különösen a kezelés kezdeti időszakában vagy a dózis emelése esetén. Ezért csak fokozott óvatossággal vezethet járművet, vagy végezhet baleseti veszéllyel járó munkát.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúpot?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ne lépje túl az ajánlott dózist! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ez biztosítja azt, hogy a gyógyszerrel a legjobb eredményt érje el és minimalizálja a mellékhatások kockázatát. Ne alkalmazzon több adagot a Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúpból és ne alkalmazza gyakrabban vagy hosszabb ideig, mint ahogy azt az orvosa előírja.

Ha Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúp kezelésben részesül, orvosának beleegyezése illetve javaslata nélkül ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer alkalmazását. Orvosa el fogja Önnek mondani, hogy hogyan és mikor hagyja abba a gyógyszer alkalmazását (lásd A Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható).

A készítmény ajánlott adagja:

A végbélkúp csak epilepsziás betegek kezelésére javasolt, különösen azok esetében, akiknél a kezelés karbamazepin hatóanyag tartalmú tablettával vagy szuszpenzióval időszakosan nem megoldható, például műtét esetén. A kúpot 7 napnál hosszabb ideig nem szabad alkalmazni. A maximális napi adag 1000 mg naponta (4 db 250 mg‑os kúp).

Kúpra való áttéréskor a szájon át alkalmazott hatóanyag-mennyiséget kb. 25%‑kal kell emelni. Az áttérés során az epilepsziás rohamok száma emelkedhet.

A kúpok alkalmazásának kezdetekor vagy az epilepsziás krízisek számának növekedése esetén a hatóanyag szintjét a vérben 3‑4 naponként ellenőrizni kell.

Ha a kúp a felszívódás előtt kilökődik (pl. váratlan bélmozgás hatására), újabb kúpot kell behelyezni, még akkor is, ha a következő adagnak még nincs itt az ideje. Ha a kúp már 1, 2, 4, ill. 6 órája a végbélben van, figyelembe kell venni, hogy a hatóanyag 15%-‑, 31%‑, 57%‑, ill. 75%‑a a szervezetbe már felszívódott.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúp helyett gyermekek és 15 éven aluli serdülők számára egyéb szájon át alkalmazandó karbamazepin tartalmú készítmény használata javasolt, mert a végbélkúp magas hatóanyagtartalma miatt a 15 éves kor alatt javasolt dózisok pontos adagolása ezzel a gyógyszerformával nem biztosítható.

Serdülők esetében a szájon át alkalmazott gyógyszerforma kúppal történő felváltásakor a maximális napi adag 15 éves kor felett sem lépheti túl az 1000 mg-ot (250 mg naponta 4‑szer, 6 órás intervallumokkal).

Az életkornak és a testtömegnek a figyelembevételével írja elő az orvos az egyes adagokat.

Mikor és hogyan kell a Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúpot alkalmazni?

A Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúp napi adagját mindig (kivéve esetleg az első napot) – az egészségi állapotától függően – több (2‑4) egyszeri adagra elosztva kell alkalmazni.

A kezelőorvos a fentiektől eltérő adagolást is előírhat. Ebben az esetben az orvos utasításait kell követni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúpot

Amennyiben a végbélkúpot elfelejtette felhelyezni, pótolja azt minél hamarabb. Azonban ha már közel esik a következő adag alkalmazásának ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot; csak a soron következő mennyiséget alkalmazza a szokásos időben. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha az előírtnál több Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúpot alkalmazott

Ha véletlenül az előírt mennyiségnél többet alkalmazott, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

Azonnali orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha a kezelés során légzési problémákat, gyors és rendszertelen szívverést, eszméletvesztést, gyengeséget, remegést, rossz közérzetet és/vagy hányást észlel, úgy az Ön gyógyszeradagja valószínűleg túl magas. Ilyen esetben ne alkalmazzon több gyógyszert, hanem azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Mire kell még figyelnie a Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúp kezelés ideje alatt?

Nagyon fontos, hogy kezelőorvosa ellenőrizze az Ön állapotát a rendszeres vizitek alkalmával. A kezelés ideje alatt, de különösen a Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúppal való kezelés kezdetén, laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokat fog végeztetni. Ezek rutinszerű vizsgálatok, amelyek miatt nem kell aggódnia.

Bármilyen sebészeti beavatkozás előtt, beleértve a fogorvosi és a sürgősségi ellátást is, tájékoztassa a beavatkozást végző orvost a Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúppal való kezeléséről.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások többsége enyhe ‑ közepesen súlyos, és néhány napos kezelés után rendszerint megszűnnek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet:

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli. Ezek korai jelei lehetnek a vérképzőszervi, máj, vese vagy más szervek súlyos károsodásának és sürgős orvosi ellátást igényelhetnek:

Nagyon gyakori (ezek a mellékhatások 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)

·    ha lázat, torokfájást, kiütést tapasztal, fekélyek vannak a szájában, nyirokcsomó-duzzanata van vagy könnyebben kap fertőző betegséget (a csökkent fehérvérsejtszám jele).

Gyakori (ezek a mellékhatások 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

·    ha levertséget, zavartságot, izomrángást vagy a görcsök jelentős romlását tapasztalja (alacsony nátrium vérszinthez köthető tünetek).

Ritka (Ezek a mellékhatások 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·    ha pirosas elszíneződésű foltok jelennek meg többnyire az arcon, amit kimerültség, láz, hányinger, étvágytalanság kísér (szisztémás lupusz eritematózuszra utaló jelek).

·    a bőr vagy szemfehérje sárgasága (májgyulladásra utaló tünet).

Nagyon ritka (ezek a mellékhatások 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

·    ha fáradt, fáj a feje, légszomja van mozgás közben, szédül, sápadt, gyakori fertőzései vannak, melyek lázat, hidegrázást, torokfájást, vagy szájfekélyt okoznak; könnyebben vérzik, illetve könnyebben alakul ki véraláfutás, vérzik az orra (bármely vérsejtcsoport csökkenésére, illetőleg túlsúlyára utaló jelek).

·    ha sötét színű a vizelete (a porfirin-anyagcsere zavarára vagy májgyulladásra utaló tünet).

·    ha vesebetegség miatt nagyon jelentős mértékben csökkent a vizelet mennyisége, vér megjelenése a vizeletben.

·    ha súlyos hasi fájdalma van, hány, étvágytalan (hasnyálmirigy‑gyulladásra utaló tünetek).

·    ha bőrkiütést, bőrpírt tapasztal, hólyagok vannak az ajkain, szemein vagy a száján, hámlik a bőre, melyet láz, hidegrázás, fejfájás, köhögés, fájdalmak kísérnek (súlyos bőrreakcióra utaló tünetek).

·    ha lázat, hányingert, hányást, fejfájást, nyakmerevséget és az éles fény iránti rendkívüli érzékenységet tapasztal (agyhártyagyulladásra (meningitiszre) utaló tünetek).

·    ha izommerevséget, magas lázat, megváltozott tudatállapotot, magas vérnyomást, fokozott nyáladzást (neuroleptikus malignus szindrómára utaló tünetek) észlel.

·    ha rendszertelen a szívverése, mellkasi fájdalma van.

·    késleltetett, több szervet érintő lázzal járó túlérzékenységi reakció, kiütések, érgyulladás, nyirokcsomó‑bántalom, pszeudolimfóma, leukopénia, eozinofília (bizonyos típusú fehérvérsejtek csökkent‑, illetve emelkedett száma), ízületi fájdalom,, máj‑és lépmegnagyobbodás, kóros májfunkciós teszteredmények, eltűnő epeút szindróma (az intrahepatikus epeutak károsodása és eltűnése)], jelentkezhetnek különböző kombinációkban (az immunrendszer hibás működésére utaló tünetek). Egyéb szervek, mint pl. a tüdő, vese, hasnyálmirigy, szívizom és vastagbél is érintett lehet.

·    ha arc-, szem- vagy nyelvduzzanatot, nyelési nehézséget tapasztal, zihálást, csalánkiütést és egész testre kiterjedő viszketést, bőrkiütést, lázat, hasi görcsöket tapasztal, mellkasi kellemetlenségérzete van, vagy szorító érzést tapasztal, nehézlégzése van, eszméletét veszti (angioödémára és súlyos allergiás reakciókra utaló tünetek).

·    ha zavart a tudatállapota, elájul.

·    ha hasmenése, hasi fájdalma és láza van (a vastagbélgyulladás tünetei). Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nem ismert.

Ha a fentiekben felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások:

Mielőbb forduljon kezelőorvosához, amennyiben az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli, mivel ezek orvosi ellátást igényelhetnek:

Nagyon gyakori (ezek a mellékhatások 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):

az összehangolt izomműködés (izom‑koordináció) képességének elvesztése, viszkető bőrkiütéssel és vörösséggel jelentkező bőrgyulladás, viszkető bőrkiütés.

Gyakori (ezek a mellékhatások 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

a bokák, lábak vagy alsó lábszárak vizenyője (ödémája), viselkedési zavarok, zavartság, gyengeség, rohamok számának növekedése (rángógörcsök a szervezete nem megfelelő nátrium tartalma miatt), homályos látás, kettős látás, akarattól független szemmozgás, a kezek és a lábak bizsergése.

Nem gyakori (ezek a mellékhatások 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

remegés, irányíthatatlan testmozgások, izomgörcsök.

Ritka (ezek a mellékhatások 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):viszketés, duzzadt mirigyek, izgatottság vagy ellenséges viselkedés (különösen idős korban), nehézségek a beszédben vagy kásás beszéd, depresszió nyugtalansággal, idegesség, hallucinációk, alacsony-és magas vérnyomás, zsibbadás, a kezek és a lábak bizsergése, gyengeség, , fáradtság érzése.

Nagyon ritka (ezek a mellékhatások 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

szemlencse elhomályosodása, vérkeringés összeomlása, embólia (vérrög elakadása az erekben, például a tüdőerekben), a légzőrendszer lázzal, nehézlégzéssel kísért túlérzékenysége, tüdő, tüdőszövet gyulladása, ízületi fájdalom, egyes laboratóriumi értékeinek változása, melyek időszakos laborkontrollt tehetnek szükségessé, hangulati, illetve lelki változás, a szemek kivörösödéssel és vizenyővel járó viszketése (kötőhártya‑gyulladás), ájulás, a szemekben jelentkező nyomó érzés/fájdalom (a szem belsejében megemelkedett nyomás tünetei), irányíthatatlan szemmozgások, fülcsengés vagy ismeretlen eredetű hangok hallása, halláscsökkenés, mellkasi fájdalom, gyors vagy szokatlanul lassú szívverés, gyakori vizeletürítés, a vizelet mennyiségének hirtelen csökkenése, ízérzési zavarok, az anyatej szokatlan kiválasztása, mellmegnagyobbodás férfiakban, duzzanat és pirosság egy véna mentén, amely érintésre különösen érzékeny és fájdalmas (vérrögképződés a véna gyulladásával [tromboflebitisz]), a bőr fokozott napérzékenysége, a csontok lágyulása, elvékonyodása vagy gyengülése következtében növekvő csonttörési kockázat (D­vitamin hiány, csontritkulás).

Bizonyos mellékhatások gyakorisága nem ismert:

a herpesz vírus okozta fertőzés ismételt aktiválódása (súlyos lehet, ha az immunrendszer működése lecsökkent), a körmök elvesztése, csonttörés, a csontok sűrűségét mérő vizsgálatok eredményeinek csökkenése.

A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.

A következő mellékhatások általában nem igényelnek orvosi beavatkozást. Mindazonáltal, ha néhány nap elteltével nem szűnnek meg, vagy aggasztják Önt, forduljon kezelőorvosához.

Nagyon gyakori (ezek a mellékhatások 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):

hányás, hányinger, szédülés, álmosság.

Gyakori (ezek a mellékhatások 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

fejfájás, szájszárazság, a végbél irritációja, testtömeg-gyarapodás, székrekedés, hasmenés.

Ritka (ezek a mellékhatások 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

hasi fájdalom, étvágytalanság, bizonytalanságérzet.

Nagyon ritka (ezek a mellékhatások 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

ízületi vagy izomfájdalom, fokozott izzadás, hajhullás, a test- és az arcszőrzet fokozott növekedése, szexuális zavarok, férfi terméketlenség, vörös és fájdalmas nyelv, szájüregi fekélyek, elváltozások a bőr pigmentációjában, akne.

Bizonyos mellékhatások gyakorisága nem ismert: álmosság, memóriavesztés, bíbor vagy vöröses‑bíbor színű dudorok, amelyek viszkethetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúpot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on, az eredeti csomagolásban, hőtől védve tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúp?

-    A készítmény hatóanyaga: 250 mg karbamazepin kúponként.

-    Egyéb összetevők: hipromellóz, szilárd zsír.

Milyen a Carbamazepine Essential Pharma 250 mg végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér színű, torpedó alakú, gyengén jellemző szagú homogén kúp.

5x1 db kúp fóliacsíkban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Essential Pharma Ltd

7 Egham Business Village

Crabtree Road

Egham, Surrey,TW20 8RB

Egyesült Királyság

Gyártó:

Delpharm Huningue SAS - Huningue

26, rue de la Chapelle

68330 Huningue

Franciaország

OGYI-T –23158/01 5x1 db kúp fóliacsíkban és dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.február