Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszula 30x

11 891/41/07        2. verzió

3168/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Tamsol 0,4 mg retard kapszula

tamszulozin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Tamsol 0,4 mg retard kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Tamsol 0,4 mg retard kapszula alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Tamsol 0,4 mg retard kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Tamsol 0,4 mg retard kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAMSOL 0,4 MG RETARD KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Tamsol 0,4 mg retard kapszulát a férfiak prosztata megnagyobbodásának (ún. jóindulatú prosztata hiperplázia) kezelésére alkalmazzák. A prosztata megnagyobbodása során beszűkíti a rajta áthaladó húgycsövet, ezáltal befolyásolja a vizelet ürítését. Ennek következtében vizelési nehézség, gyakori és sürgős vizelési inger léphet fel. A tamszulozin nem csökkenti a prosztata méretét, hanem a simaizmok elernyesztésével segíti a vizeletürítést, és így csökkenti a panaszokat.

2.    TUDNIVALÓK A TAMSOL 0,4 MG RETARD KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT

NE SZEDJE a Tamsol 0,4 mg retard kapszulát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a tamszulozinra vagy a Tamsol 0,4 mg retard kapszula egyéb összetevőjére

·    súlyos májműködési zavar esetén

·    ha felálláskor erős szédülést tapasztal

A Tamsol 0,4 mg retard kapszula FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL alkalmazható

A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa orvosát a fennálló egyéb betegségeiről, különösen, ha vese- és májműködési zavara van vagy, ha szív- és érrendszeri betegségben szenved.

Ha szürkehályog (katarakta) miatt szemműtét előtt áll, kérjük, feltétlenül közölje a szemészeti műtétet végző orvossal, hogy Tamsol 0,4 mg retard kapszulát szed vagy szedett korábban. A szemész így a megfelelő elővigyázatossággal tud eljárni mind a gyógyszerelésben, mind a műtéti eljárásban. Kérdezze meg orvosát, hogy halassza-e el vagy ideiglenesen hagyja –e abba a gyógyszer szedését a szürkehályog műtét előtt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek mint pl. véralvadásgátlók (ún. antikoagulánsok), gyulladáscsökkentők (pl. diklofenák stb.) egyidejű szedése a készítmény hatását befolyásolhatja. Egyéb gyógyszer párhuzamosan csak a kezelőorvos tudtával alkalmazható.

Terhesség és szoptatás

A Tamsol 0,4 mg retard kapszula kizárólag férfiak kezelésére alkalmazható!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tamsol 0,4 mg retard kapszula a gépek kezelését, és a közlekedésben való biztonságos részvételt hátrányosan befolyásolhatja. Figyelembe kell venni, hogy egyes betegeknél szédülés léphet fel.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A TAMSOL 0,4 MG RETARD KAPSZULÁT?

A Tamsol 0,4 mg retard kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja, amennyiben az orvos másként nem rendeli naponta 1 kapszula, amelyet reggeli után vagy az első étkezést követően kell bevenni. A kapszulát egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni vagy szétrágni.

HA AZ ELŐÍRTNÁL TÖBB Tamsol 0,4 mg retard kapszulát vett be

Szándékos vagy véletlen túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.

HA ELFELEJTETTE BEVENNI a Tamsol 0,4 mg retard kapszulát

Ugyan azon napon még vegye be a kimaradt gyógyszert. Ha csak másnap veszi észre, hogy elfelejtette bevenni gyógyszerét, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az napi egy kapszula bevételével.

HA IDŐ ELŐTT ABBAHAGYJA a Tamsol 0,4 mg retard kapszula szedését

Ne hagyja abba a tabletta szedését, csak,ha orvosa utasítja erre.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Tamsol 0,4 mg retard kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ne ijedjen meg az itt felsorolt mellékhatások láttán, lehetséges, hogy Ön egyiket sem fogja tapasztalni. A legtöbb betegnél nem alakulnak ki mellékhatások. Ha Ön mégis tapasztalja az alább felsorolt mellékhatások valamelyikét, forduljon kezelőorvosához.

A Tamsol 0,4 mg retard kapszula szedése során észlelt mellékhatások:

Gyakori (≥ 1%, < 10%)

(100 beteg közül 1-10 esetben fordul elő)szédülés, különösen felüléskor, felálláskor

Nem gyakori ( ≥ 0,1%, < 1%)

(1000 beteg közül 1-10 esetben fordul elő)fejfájás, erős szívdobogás érzés (szíve a megszokottnál erősebben ver), hirtelen vérnyomásesés - különösen felálláskor, orrdugulás vagy orrfolyás (orrnyálkahártya-gyulladás), székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, kiütés, viszketés, retrográd ejakuláció (a sperma a húgycsövön keresztül nem kifelé, hanem a hólyag irányába folyik), gyengeség

Ritka ( ≥ 0,01%, < 0,1%)

(10 000 beteg közül 1-10 esetben fodul elő)ájulás, túlérzékenységi reakció mint pl.: viszketés és kiütés, helyi duzzanat

Nagyon ritka ( ≥ 0,001%, < 0,01%)

(100 000 beteg közül 1-10 esetben fordul elő)fájdalmas, hosszan tartó, akaratlan hímvessző merevedés (priapizmus), melynek megszűntetéséhez azonnali orvosi beavatkozás szükséges

Amennyiben szédülést tapasztal, üljön vagy feküdjön le addig, amíg jobban nem érzi magát.

Ha Ön szürkehályog (katarakta) miatt műtéti kezelésen esik át és tamszulozin-hidrokloridot szed vagy szedett korábban, előfordulhat, hogy az operáció során a pupilla nem tágul ki megfelelően és az írisz (a szem körkörös színes része) lapossá válik (lásd még 2. pontot).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A TAMSOL 0,4 MG RETARD KAPSZULÁT TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó, mert az számukra ártalmas lehet.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Tamsol 0,4 mg retard kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tamsol 0,4 mg retard kapszula

-    A készítmény hatóanyaga 0,4 mg tamszulozin-hidroklorid retard kapszulánként.

-    Egyéb összetevők:

Kapszula töltet:

kalcium-sztearát, trietil-citrát, talkum, metakrilsav-etilakrilát-kopolimer (1:1) (tartalmaz: poliszorbát 80, nátrium-lauril-szulfát), mikrokristályos cellulóz (E460)

Kapszula tok:

sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E171), zselatin

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Töltet: fehér vagy törtfehér pelleteket tartalmaz

Kapszula tok: 2-es méretű, kapszula felső része: átlátszatlan barna, alsó része (test): átlátszatlan sárgásbarna

Csomagolás: átlátszó PVC/PVDC/Alumínium buborékfólia

Kiszerelés: 30, 90, 100 kapszula

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország     Damurgin 0,4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Szlovákia     Damurgin 0,4 mg kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Lengyelország     OMSAL 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu    

Észtország     OMSAL, 0.4 mg toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel

Litvánia     OMSAL 0,4 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės

Lettország     Omsal 0,4 mg ilgstošās darbības kapsulas

OGYI-T-9979/01-03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 05. 21.