Supp. antipyret.pro inf.FoNo VII.Parma 6x

4. sz. melléklete az OGYI-T- 9921/01 és OGYI-T-9922/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának

        Budapest, 2007. január 15.

        Szám: 31/41/2007

                                Előadó: dr. Mészáros G./T.K.

                                    Módosította: Csontos G./P.O.

Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (új rendelhetőség)

Suppositorium Antipyreticum pro in fante FoNo VII. Parma

Suppositorium Antipyreticum pro parvulo FoNo VII. Parma

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához,,vagy gyógyszerészéhez.

    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer és milyen betegségek esetén alkalmazható a Suppositorium Antipyre­ti­cum pro infante FoNo VII. Parma és a Suppositorium Antipyreticum pro parvulo FoNo VII. Parma?

2.    Tudnivalók a Suppositorium Antipyreticum pro infante FoNo VII. Parma és a Suppositorium Antipyreticum pro parvulo FoNo VII. Parma alkalmazása előtt?

3.    Hogyan kell alkalmazni a Suppositorium Antipyreticum pro infante FoNo VII. Parma-t és Suppositorium Antipyreticum pro parvulo FoNo VII. Parma-t?

4.    Lehetséges mellékhatások.

5.    Tárolás

6.    További információk

Milyen hatóanyagot és segédanyagokat tartalmaz a készítmény?

A Suppositorium antipyreticum pro infante végbélkúp 75 mg, a Suppositorium antipyreticum pro parvuló végbélkúp 150 mg aminophenazonum hatóanyagot tartalmaz végbélkúponként.

A végbélkúp segédanyagként poliszorbát 60-at, poliszorbat 20-at és szilárd zsírt tartalmaz.

Gyártja és a forgalombahozatali engedély jogosultja:

Parma Produkt Gyógyszergyártó Kft.

1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a.

1.    Milyen típusú gyógyszer és milyen betegségek esetén alkalmazható a Suppositorium Antipyreticum pro infante FoNo VII. Parma és a Suppositorium Antipyreticum pro parvulo FoNo VII. Parma?

A Suppositorium Antipyreticum pro infante FoNo VII. Parma és a Suppositorium Antipyreticum pro parvulo FoNo VII. Parma a központi idegrendszer fokozott ingerlékenységével, hányással járó magas lázas állapot kezelésére alkalmas készítmény kisgyermekek számára.

2.    Tudnivalók a Suppositorium Antipyreticum pro infante FoNo VII. Parma és a Supposito­rium Antipyreticum pro parvulo FoNo VII. Parma alkalmazása előtt.

Nem szabad a készítményt alkalmazni:

a hatóanyag és más pirazolon származékkal szembeni ismert túlérzékenység, vérszegénység bizonyos formái (haemolyticus anaemia), vérképzőrendszeri károsodás, kifejezett máj- és veseműködési zavar, porfíria anyagcsere zavara (hepatikus porphyria), granulocitaszám csökkenés (granulocytopenia), a granulocita képzés megszűnése a csontvelőben (anamnesisben agranulocytosis), glükóz-6-foszfát de­hidrogenáz enzim hiánya esetén.

Fokozott óvatossággal alkalmazható a készítmény

Vese- és májbetegségben a készítmények óvatosan – csökkentett adagban adhatók. Ezért ismert vese- és májbetegség esetén a kúp alkalmazása előtt konzultáljon kezelőorvosával.

Asztma, illetve szénanátha-szerű tünetekkel járó idült légúti fertőzés fennállásáról a kezelőorvost tájé­koztatni kell.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása:

Ha gyermeke más gyógyszert is kap, a kúp mellett kérdezze meg gyógyszerészét vagy kezelőorvosát, hogy egyidejűleg alkalmazhatók-e, mert a gyógyszerek hatása megváltozhat az egyidejű alkalmazás során.

Ha az előírtnál több végbélkúpot alkalmazott:

szédülés, aluszékonyság, görcsök, átmeneti oliguria, interstitialis nephritis léphet fel.

Ha elfelejtette alkalmazni a végbélkúpot:

Amint észrevette, hogy elfelejtette alkalmazni a kúpot, pótolja azt mielőbb, de soha ne alkalmazzon dupla adagot.

    Terhesség, szoptatás

A készítmény gyermekgyógyszer, terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazása nem jellemző.

    A készítmény hatásai gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem jellemző a készítményre. A készítmény gyermekgyógyszer.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Suppositorium Antipyreticum pro infante FoNo VII. Parma-t és a Suppositorium Antipyreticum pro parvulo FoNo VII. Parma-t?

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli láz esetén 1 kúpot kell a végbélbe helyezni, naponta legfeljebb 3-szor. Hűtőszekrényben tartandó. Gyermekgyógyszer. 1 éves kor alatt a fele mennyiségű hatóanyagot tartalmazó Suppositorium antipyreticum pro infante készítmény adható.

4.    NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Suppositorium Antipyreticum pro parvulo FoNo VII. Parma-t és a Suppositorium Antipyreticum pro parvulo FoNo VII. Parma-nak is lehetnek mellékhatásai.

Ritkán egyéni reakciók miatt a vérképben elváltozások léphetnek fel, esetenként allergiás bőr- és

nyál­kahártya elváltozások alakulhatnak ki, ritkán csontvelőkárosodás miatt hirtelen kialakuló heves aller­giás reakció léphet fel. Erről vagy egyéb nem kívánt mellékhatásról a kezelőorvost tájékoztatni kell. Láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség jelentkezésekor azonnal orvoshoz kell fordulni.

5.     TÁROLÁS

Legfeljebb 15°C-on tárolandó, nem fagyasztható.

A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

Csomagolási egység: 6 db/doboz

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó további kérdésekkel kérjük forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

Parma Produkt Kft.

1145 Budapest

Uzsoki u. 36/a.

9921/01 (Suppositorium Antipyreticum pro in fante FoNo VII. Parma)

9922/01 (Suppositorium Antipyreticum pro parvulo FoNo VII. Parma)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. január 15.