Sumamed 500 mg filmtabletta 3x

OGYI/7884/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sumamed 500 mg filmtabletta

azitromicin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sumamed 500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Sumamed 500 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Sumamed 500 mg filmtabletta?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Sumamed 500 mg filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sumamed 500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sumamed 500 mg filmtabletta hatóanyaga az azitromicin, amely fertőző betegségek kezelésére szolgáló antibiotikum. Gátolja a baktériumok fehérjeszintézisét, ezáltal megakadályozza a baktériumok növekedését és szaporodását.

A Sumamed 500 mg filmtabletta az alábbi betegségek kezelésére javasolt:

·    Felső légúti és szájüregi fertőzések: torokgyulladás, melléküreg-gyulladás (arcüreg-, homloküreg-, orrmelléküreg-gyulladás), foggyulladás, középfülgyulladás.

·    Alsó légúti fertőzések: hörgőgyulladás, tüdőgyulladás.

·    Enyhe vagy közepesen súlyos bőr- és lágyrész fertőzések: eritéma migránsz (a Lyme-kór első stádiuma), orbánc, ótvar és másodlagos gennyes bőrgyulladás.

·    Szexuális érintkezéssel átvihető megbetegedések: szövődménymentes húgycsőgyulladás/méhnyak-

gyulladás.

2.    Tudnivalók a Sumamed 500 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Sumamed 500 mg filmtablettát

·    ha allergiás az azitromicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy egyéb úgynevezett makrolid típusú (pl. eritromicin) vagy ketolid típusú antibiotikumra

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sumamed 500 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi kórképek bármelyikében szenved:

·    ha valaha súlyos allergiás reakció által kiváltott arc és torok duzzanata, esetleg légzési vagy nyelési nehézsége volt

·    ha súlyos veseproblémája van: orvosa megváltozathatja a gyógyszer adagolását

·    ha súlyos májbetegségben szenved: szükségessé válhat orvosa számára az Ön májfunkciójának ellenőrzése vagy a kezelés megszakítása

·    ha ergot származékot, pl. ergotamint kap (ami migrén kezelésére szolgál), mivel ezek a gyógyszerek nem adhatók együtt azitromicinnel (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Sumamed 500 mg filmtabletta” című részt). Egyidejű alkalmazás esetén úgynevezett ergotizmus léphet fel (lehet súlyos tünetegyüttes, mely a végtagok zsibbadásával, izomgörccsel, fejfájással, görcsökkel, hasi és mellkasi fájdalommal jár).

·    ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél. Antibiotikum-kezelés folyamán előfordulhat arra az antibiotikumra nem érzékeny kórokozók, például gombák által okozott fertőzés.

·    ha egy bizonyos típusú izomgyengeségben szenved, amit miaszténia grávisznak neveznek.

Mivel az azitromicin fokozhatja a szívritmuszavar kockázatát (különösen, ha Ön nőbeteg vagy időskorú), tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak fennállnak Önnél:

-    ha Önnek diagnosztizált szívbetegsége van (az EKG-n úgynevezett QT szakasz megnyúlás).

-    ha egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Sumamed 500 mg filmtabletta” című részt).

-    ha túlságosan alacsony a vérében a kálium- vagy a magnéziumszintje.

-    ha Önnek diagnosztizált lassú vagy szabálytalan szívverése vagy szívelégtelensége van.

Az antibiotikumok megváltoztathatják a normál bélflórát, és így a hasmenést okozhatnak, amely súlyos bélgyulladás jele is lehet. Ha a kezelés alatt vagy után súlyos és tartósan fennálló hasmenést észlel, azonnal mondja el kezelőorvosának. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával ne egyeztetne!

Gyermekek és serdülők

A Sumamed 500 mg filmtabletta nem alkalmas 45 kg testtömeg alatti gyermekek és serdülőkorúak kezelésére.

A 45 kg és a feletti testtömegű gyermekek és serdülőkorúak kezelését lásd a 3. pontban.

Egyéb gyógyszerek és a Sumamed 500 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

-    antacidumok (gyomorsavcsökkentő gyógyszerek): a Sumamed 500 mg filmtablettát az antacidum előtt legalább 1 órával vagy utána 2 órával kell bevenni.

-    digoxin (szívelégtelenség kezelése): a digoxin vérszintje emelkedhet.

-    zidovudin (HIV fertőzés kezelése): a zidovudin vérszintje nőhet.

-    ergot-alkaloidok (migrén kezelése): ún. ergotizmus léphet fel (lásd a„Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.).

-    atorvasztatin (a magas koleszterinszint kezelésére használt gyógyszer): egyidejű alkalmazásuk esetén súlyos izomkárosodás előfordulásáról számoltak be.

-    kumarin típusú véralvadásgátló gyógyszerek pl. warfarin: fokozódhat a vérzések kockázata.

-    ciklosporin (szervátültetés esetén a kilökődés gátlására adják): a kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell Önnél a ciklosporin vérszintjét.

-    nelfinavir (HIV fertőzés kezelésére): az azitromicin vérszintje nőhet, de nincs szükség az adagolás módosítására.

-    rifabutin (HIV fertőzés kezelése és bakteriális fertőzések, beleértve a tüdőbaj kezelése is): a rifabutin és az azitromicin egyidejű alkalmazásakor előfordulhat fehérvérsejtszám csökkenés.

-    az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása súlyos szívproblémákat idézhet elő (ami elektrokardiogrammon (EKG) észlelhető):

-    szívritmust szabályozó, úgynevezett antiarritmiás szerek (pl. kinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron, szotalol)

-    a ciszaprid (gyomorbántalmak kezelésére)

-    terfenadin (allergia kezelésére szolgáló gyógyszer)

-    egyes elmebetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok, pl. pimozid)

-    bizonyos depresszió elleni gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, pl. citalopram)

-    egyes kórokozók elleni gyógyszerek (antibiotikumok, pl. moxifloxacin, levofloxacin).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Nincsenek megfelelő adatok az azitromicin terhesség idején történő alkalmazására vonatkozóan. Mivel a gyógyszer terhesség alatti alkalmazásának biztonságossága még nem bizonyított, a kezelőorvosa csak a kezelés előnyének és lehetséges kockázatának mérlegelése után írja fel Önnek a Sumamed 500 mg filmtablettát.

Szoptatás

Az azitromicin kiválasztódik az anyatejbe, azonban szoptató nőkre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, ami jellemezné az azitromicin kiválasztódásának folyamatát. A kezelés ideje alatt ezért a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sumamed 500 mg filmtabletta valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    Hogyan kell szedni a Sumamed 500 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja a következő:

Felnőttek, 45 kg-os és a feletti testtömegű gyermekek és serdülőkorúak

Az alsó-, és felső légúti, valamint fogfertőzések, továbbá a bőr- és lágyrész fertőzések kezelése

(kivétel az eritéma migránsz):

Naponta egyszer 500 mg (naponta egyszer 1 db 500 mg-os filmtabletta) 3 napon át.

Az eritéma migránsz kezelése:

A teljes adag 3000 mg; az első napon naponta egyszer 1000 mg (2 db 500 mg-os filmtabletta), majd a 2‑5. napokon naponta egyszer 500 mg (naponta egyszer 1 db 500 mg-os filmtabletta).

A szexuális érintkezéssel átvihető megbetegedések kezelése:

Egy alkalommal 1000 mg (2 db 500 mg-os filmtabletta) bevétele szükséges.

Alkalmazása 45 kg alatti testtömegű gyermekeknél és serdülőkorúaknál

A Sumamed 500 mg filmtabletta nem alkalmas 45 kg alatti testtömegű betegek kezelésére. Ezen betegcsoportok számára más gyógyszerformák pl. por belsőleges szuszpenzióhoz, por sziruphoz állnak rendelkezésre.

Időskorúak

Időskorú betegeknél ugyanolyan adagolás alkalmazandó, mint a felnőtteknél.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek:

Mondja el kezelőorvosának, ha vese‑ vagy májproblémája van, mivel az orvosnak ilyenkor esetleg módosítania kell a szokásos adagot.

Az alkalmazás módja:

A Sumamed 500 mg filmtablettát naponta egyszer kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül.

Ha az előírtnál több Sumamed 500 mg filmtablettát vett be

Ha többet vett be a gyógyszerből, mint az előírt adag, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Túladagolás tünetei lehetnek: átmeneti hallásvesztés, erős hányinger, hasmenés.

Ilyen esetekben tüneti kezelést alkalmaznak.

Ha elfelejtette bevenni a Sumamed 500 mg filmtablettát

Az elfelejtett, kihagyott adagot a lehető leghamarabb pótolni kell, a további adagokat ezt követően 24 óránként kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Sumamed 500 mg filmtabletta szedését

Minden esetben kizárólag a kezelőorvos utasítása szerint, az általa meghatározott ideig és adagban szabad szedni a készítményt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatásokat észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. A következő ritka súlyos allergiás reakciókat tapasztalhatja:

-    a kéz-, a láb-, a boka-, az arc, ajkak-, a száj- vagy torok vizenyős duzzanata;

-    nyelési vagy légzési problémák;

-    súlyos bőrreakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (súlyos bőrkiütés) és az olyan súlyos bőrkiütéseket, amelyek hólyagosak vagy hámlanak (toxikus epidermális nekrózis);

-    súlyos, állandóan fennálló hasmenés, főleg abban az esetben, ha vér található a székletben (ez álhártyás vastagbélgyulladás is lehet).

Az alábbi mellékhatásokat jelentették be – a megadott gyakoriságokkal. A gyógyszer forgalomba hozatalát követően tapasztalt mellékhatások dőlt betűvel kerülnek kiemelésre.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthetnek)

-    hasmenés

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-    fejfájás

-    hányás, hasi fájdalom, hányinger

-    a fehérvérsejtszám változása

-    a vér bikarbonátszintjének csökkenése

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-    kandidiázis (szájüregi és hüvelyi gombás fertőzések), tüdőgyulladás, bakteriális és gombák által okozott fertőzések, torokgyulladás, a gyomor-bélrendszer gyulladása,légzési rendellenesség, az orrnyálkahártya gyulladása

-    a fehérvérsejtek számának változása (leukopénia, neutropénia, eozinofília)

-    mély mukokután (a bőrt és a nyálkahártyát érintő) duzzanat (angioödéma), túlérzékenység

-    idegesség, álmatlanság

-    szédülés, aluszékonyság, ízérzési zavar, álmosság, érzészavar (paresztézia)

-    látás romlása

-    fülbetegség, forgó jellegű szédülés (vertigo)

-    szívdobogás-érzés

-    hőhullámok

-    légszomj, orrvérzés

-    székrekedés, bélgázosság, emésztési zavar, a gyomornyálkahártya gyulladása, nyelési nehézség, puffadás, szájszárazság, böfögés, szájüregi fekély, fokozott nyálelválasztás

-    bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrgyulladás, száraz bőr, rendellenesen fokozott izzadás

-    degeneratív (kopással járó) izületi gyulladás, izomfájdalom, hátfájdalom, nyaki fájdalom

-    vizeletürítési zavar, vesefájdalom

-    menstruációs zavarok, a here rendellenességei

-    ödéma, gyengeség, rossz közérzet, fáradtság, arcödéma, mellkasi fájdalom, láz, fájdalom, perifériás ödéma

-    a vér egyes laboratóriumi értékeinek változása (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz enzimszint emelkedés, bilirubin-, karbamid- és kreatininszint emelkedés, kóros káliumszint, alkalikus foszfatázszint, kloridszint, vér glükózszint emelkedése, magas vérlemezkeszám, csökkent hematokrit, kóros nátriumszint)

-    műtéti beavatkozás utáni szövődmények.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-    izgatottság

-    kóros májműködés, a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése

-    fényérzékenységi reakció a bőrön

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

-    álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz). Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.

-    vérlemezkeszám csökkenés (trombocitopénia), vörösvérsejtek szétesésével járó vérszegénység (hemolítikus anémia)

-    súlyos túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció

-    agresszivitás, szorongás, delírium, hallucináció

-    ájulás, görcsroham, , érzéscsökkenés, hiperaktivitás a szaglás és ízérzés elvesztése, a szaglás zavara, izomgyengeséggel járó betegség (a miaszténia grávisz) kiújulása vagy súlyosbodása

-    halláskárosodás, beleértve a süketséget és/vagy fülzúgást is

-    Torsades de pointes típusú vezetési zavarok, arritmiák, beleértve a kamrai eredetű szapora szívverést is, a szív ingerületvezetési zavaraira utaló jelek (QT-szakasz megnyúlása az EKG-n)

-    alacsony vérnyomás

-    hasnyálmirigy-gyulladás, a nyelv elszíneződése

-    májelégtelenség (mely ritkán halálhoz vezet), hirtelen kialakuló májgyulladás, májelhalás,

-    súlyos bőrreakciók, pl. mint Stevens-Johnson szindróma, a toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme

-    izületi fájdalom

-    heveny veseelégtelenség, vesegyulladás

Az alábbi mellékhatásokról a Mycobacterium Avium komplex (MAC) által okozott betegséget megelőző kezelések során számoltak be:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthetnek):

-    hasmenés

-    hasi fájdalom

-    hányinger

-    bélgázosság

-    kellemetlen érzés a hasi tájékon

-    laza széklet

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-    étvágytalanság

-    szédülés

-    fejfájás

-    érzészavar (paresztézia)

-    az ízérzés megváltozása

-    látásromlás

-    süketség

-    bőrkiütés, viszketés

-    ízületi fájdalom (artralgia)

-    fáradtság

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-    érzéscsökkenés (hipesztézia)

-    halláskárosodás, fülzúgás

-    szívdobogás-érzés

-    májgyulladás

-    súlyos allergiás bőrreakciók (Stevens‑Johnson szindróma, fényérzékenység reakció a bőrön)

-    gyengeség

-    rossz közérzet

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az

V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Sumamed 500 mg filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szenyvízbe vagy a háztartási hulladékba.. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sumamed 500 mg filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga az azitromicin.

500 mg azitromicin (524,109 mg azitromicin-dihidrát formájában) filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát, hipromellóz, kukoricakeményítő, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), poliszorbát 80, talkum.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Sumamed 500 mg filmtabletta halványkék, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „PLIVA”, a másik oldalán „500” felirattal ellátott filmtabletta. Törési felülete fehér színű.

3 db filmtabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Krakkó, Lengyelország

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25.

10000 Zagreb

Horvátország

OGYI-T-5272/05

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. február