Sumamed 100 mg/ml por old.inf.-hoz való koncentr.

OGYI/7888/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sumamed 100 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

azitromicin

Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sumamed 100 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (a továbbiakban Sumamed infúzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Sumamed infúzió alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Sumamed infúziót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Sumamed infúziót tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sumamed infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sumamed infúzió hatóanyaga az azitromicin, amely fertőző betegségek kezelésére szolgáló antibiotikum. Gátolja a baktériumok fehérjeszintézisét, ezáltal megakadályozza a baktériumok növekedését és szaporodását.

A Sumamed infúzió az alábbi betegségek kezelésére javasolt:

·    Közösségben szerzett tüdőgyulladás, ha a beteg állapota szükségessé teszi a kezdeti intravénás kezelést.

·    Kismedencei gyulladásos megbetegedés, ha a beteg állapota szükségessé teszi a kezdeti intravénás kezelést.

2.    Tudnivalók a Sumamed infúzió alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Sumamed infúzió

·    ha allergiás az azitromicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy egyéb úgynevezett makrolid típusú (pl. eritromicin) vagy ketolid típusú antibiotikumra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sumamed infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi kórképek bármelyikében szenved:

·    ha valaha súlyos allergiás reakció által kiváltott arc- és torok duzzanata, esetleg légzési vagy nyelési nehézsége volt

·    ha súlyos májbetegségben szenved: szükségessé válhat orvosa számára az Ön májfunkciójának ellenőrzése vagy a kezelés megszakítása

·    ha súlyos veseproblémája van: orvosa megváltozathatja a gyógyszer adagolását.

·    ha ergot származékot, pl. ergotamint kap (ami migrén kezelésére szolgál), mivel ezek a gyógyszerek nem adhatók együtt azitromicinnel (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Sumamed infúzió” című részt). Egyidejű alkalmazás esetén úgynevezett ergotizmus léphet fel (lehet súlyos tünetegyüttes, mely a végtagok zsibbadásával, izomgörccsel, fejfájással, görcsökkel, hasi és mellkasi fájdalommal jár).

·    ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél. Antibiotikum-kezelés folyamán előfordulhat arra az antibiotikumra nem érzékeny kórokozók, például gombák által okozott fertőzés.

·    ha egy bizonyos típusú izomgyengeségben szenved, amit miaszténia grávisznak neveznek.

Mivel az azitromicin fokozhatja a szívritmuszavar kockázatát (különösen, ha Ön nőbeteg vagy időskorú), tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak fennállnak Önnél:

·    ha Önnek diagnosztizált szívbetegsége van (az EKG-n úgynevezett QT szakasz megnyúlás).

·    ha egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Sumamed infúzió” című részt).

·    ha túlságosan alacsony a vérében a kálium- vagy a magnéziumszint.

·    ha Önnek diagnosztizált lassú vagy szabálytalan szívverése vagy szívelégtelensége van.

Az antibiotikumok megváltoztathatják a normál bélflórát, és így a hasmenést okozhatnak, amely súlyos bélgyulladás jele is lehet. Ha a kezelés alatt vagy után súlyos és tartósan fennálló hasmenést észlel, azonnal mondja el kezelőorvosának. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával ne egyeztetne!

Gyermekek és serdülők

Az intravénásan alkalmazott azitromicin biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Sumamed infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

-    antacidumok (gyomorsavcsökkentő gyógyszerek): A szájon át alkalmazott savcsökkentők nem befolyásolják a Sumamed infúzió eloszlását a szervezetben.

-    digoxin (szívelégtelenség kezelése): a digoxin vérszintje emelkedhet.

-    zidovudin (HIV fertőzés kezelése): a zidovudin vérszintje nőhet.

-    ergot-alkaloidok (migrén kezelése): ún. ergotizmus léphet fel (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.).

-    atorvasztatin (a magas koleszterinszint kezelésére használt gyógyszer): egyidejű alkalmazásuk esetén súlyos izomkárosodás előfordulásáról számoltak be.

-    kumarin típusú véralvadásgátló gyógyszerek, pl. warfarin: fokozódhat a vérzések kockázata.

-    ciklosporin (szervátültetés esetén a kilökődés gátlására adják): a kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell Önnél a ciklosporin vérszintjét.

-    nelfinavir (HIV fertőzés kezelésére): az azitromicin vérszintje nőhet, de nincs szükség az adag módosítására.

-    rifabutin (HIV fertőzés kezelése és bakteriális fertőzések, beleértve a tüdőbaj kezelése is): a rifabutin és az azitromicin egyidejű alkalmazásakor előfordulhat fehérvérsejtszám csökkenés.

-    az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása súlyos szívproblémákat idézhet elő (ami elektrokardiogrammon (EKG) észlelhető):

-    szívritmust szabályozó, úgynevezett antiarritmiás szerek (pl. kinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron, szotalol)

-    a ciszaprid (gyomorbántalmak kezelésére)

-    terfenadin (allergia kezelésére szolgáló gyógyszer)

-    egyes elmebetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok, pl. pimozid)

-    bizonyos depresszió elleni gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, pl. citalopram)

-    egyes kórokozók elleni gyógyszerek (antibiotikumok, pl. moxifloxacin, levofloxacin).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Nincsenek megfelelő adatok az azitromicin terhesség idején történő alkalmazására vonatkozóan. Mivel a gyógyszer terhesség alatti alkalmazásának biztonságossága még nem bizonyított, a kezelőorvosa csak a kezelés előnyének és lehetséges kockázatának mérlegelése után alkalmazza Önnél a Sumamed infúziót.

Szoptatás

Az azitromicin kiválasztódik az anyatejbe, azonban szoptató nőkre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, ami jellemezné az azitromicin kiválasztódásának folyamatát. A kezelés ideje alatt ezért a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sumamed infúzió valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Sumamed infúzió nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszerkészítmény injekciós üvegenként 108 mg nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni, ha Ön nátriumszegény étrenden van.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Sumamed infúziót?

A Sumamed infúziót a kezelőorvos vagy más egészségügyi szakember adja be, aki bővebb információt tud adni Önnek. Intravénás infúzió formájában fogják beadni Önnek.

Kizárólag a kezelőorvos által előírt adagban és ideig adják Önnek a készítményt.

A készítmény ajánlott adagja a következő:

Felnőttek

Közösségben szerzett tüdőgyulladás:

Naponta egyszer 500 mg intravénásan legalább 2 napig.

Az intravénás (vénába történő) kezelés naponta egyszer 500 mg azitromicin kapszula, tabletta vagy szirup adagolásával folytatható a 7‑10 napos kúra befejezéséig.

A szájon át történő adagolásra való átváltás idejét a kezelőorvos határozza meg.

Kismedencei gyulladásos megbetegedés:

Naponta egyszer 500 mg intravénásan 1‑2 napig.

Az intravénás (vénába történő) kezelés naponta egyszer 250 mg azitromicin kapszula, vagy azitromicin szirup adagolásával folytatható a 7 napos kúra befejezéséig.

A szájon át történő adagolásra való átváltás idejét a kezelőorvos határozza meg.

Időskorúak

Időskorú betegeknél ugyanolyan adagolás alkalmazandó, mint a felnőtteknél.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek:

Mondja el kezelőorvosának, ha vese‑ vagy májproblémája van, mivel az orvosnak ilyenkor esetleg módosítania kell a szokásos adagot.

Az alkalmazás módja:

A hígítatlan törzsoldatot nem szabad közvetlenül vénába vagy izomba beadni!

Az infúzió beadásának ideje nem lehet 60 percnél rövidebb.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatásokat észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. A következő ritka súlyos allergiás reakciókat tapasztalhatja:

-    a kéz-, a láb-, a boka-, az arc-, az ajkak-, a száj- vagy torok vizenyős duzzanata;

-    nyelési vagy légzési problémák;

-    súlyos bőrreakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (súlyos bőrkiütés) és az olyan súlyos bőrkiütéseket, amelyek hólyagosak vagy hámlanak (toxikus epidermális nekrózis);

-    súlyos, állandóan fennálló hasmenés, főleg abban az esetben, ha vér található a székletben (ez álhártyás vastagbélgyulladás is lehet).

Az alábbi mellékhatásokat jelentették be – a megadott gyakoriságokkal. A gyógyszer forgalomba hozatalát követően tapasztalt mellékhatások dőlt betűvel kerülnek kiemelésre.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthetnek)

-    hasmenés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthetnek)

-    fejfájás

-    hányás, hasi fájdalom, hányinger

-    a fehérvérsejtszám változása

-    helyi fájdalom és gyulladás az infúzió beadási helyén, kimerültség

-    a vér bikarbonátszintjének csökkenése.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-    kandidiázis (szájüregi és hüvelyi gombás fertőzések), tüdőgyulladás, bakteriális és gombák által okozott fertőzések, torokgyulladás, a gyomor-bélrendszer gyulladása,l égzési rendellenesség, az orrnyálkahártya gyulladása

-    a fehérvérsejtek számának változása (leukopénia, neutropénia, eozinofília)

-    mély mukokután (a bőrt és a nyálkahártyát érintő) duzzanat (angioödéma), túlérzékenység

-    idegesség, álmatlanság

-    szédülés, aluszékonyság, ízérzési zavar, álmosság, érzészavar (paresztézia)

-    látásromlás

-    fülbetegség, forgó jellegű szédülés (vertigo)

-    szívdobogás-érzés

-    hőhullámok

-    légszomj, orrvérzés

-    székrekedés, bélgázosság, emésztési zavar, a gyomornyálkahártya-gyulladás, nyelési nehézség, puffadás, szájszárazság, böfögés, szájüregi fekély, fokozott nyálelválasztás

-    bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrgyulladás, száraz bőr, rendellenesen fokozott izzadás

-    degeneratív (kopással járó) izületi gyulladás, izomfájdalom, hátfájdalom, nyaki fájdalom

-    vizeletürítési zavar, vesefájdalom

-    menstruációs zavarok, a here rendellenességei

-    ödéma, gyengeség, rossz közérzet, fáradtság, arcödéma, mellkasi fájdalom, láz, fájdalom, perifériás ödéma

-    a vér egyes laboratóriumi értékeinek változása (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz enzimszint emelkedés, bilirubin-, karbamid- és kreatininszint emelkedés, kóros káliumszint, alkalikus foszfatázszint, kloridszint, vér glükózszint emelkedése, magas vérlemezkeszám , csökkent hematokrit, kóros nátriumszint)

-    műtéti beavatkozás utáni szövődmények.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-    izgatottság

-    kóros májműködés, a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése

-    fényérzékenységi reakció a bőrön

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

-    álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz). Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.

-    vérlemezkeszám csökkenés (trombocitopénia), vörösvérsejtek szétesésével járó vérszegénység (hemolítikus anémia)

-    súlyos túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció

-    agresszivitás, szorongás, delírium, hallucináció

-    ájulás, görcsroham, érzéscsökkenés, hiperaktivitás a szaglás és ízérzés elvesztése, a szaglás zavara, izomgyengeséggel járó betegség (miaszténia grávisz) kiújulása vagy súlyosbodása

-    halláskárosodás, beleértve a süketséget és/vagy fülzúgást is

-    Torsades de pointes típusú vezetési zavarok, arritmiák, beleértve a kamrai eredetű szapora szívverést is, a szív ingerületvezetési zavaraira utaló jelek (QT-szakasz megnyúlása az EKG-n)

-    alacsony vérnyomás

-    hasnyálmirigy-gyulladás, a nyelv elszíneződése

-    májelégtelenség (mely ritkán halálhoz vezet), hirtelen kialakuló májgyulladás, májelhalás,

-    súlyos bőrreakciók, pl. Stevens-Johnson szindróma, a toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme

-    izületi fájdalom

-    heveny veseelégtelenség, vesegyulladás

Az alábbi mellékhatásokról a Mycobacterium Avium komplex (MAC) által okozott betegséget megelőző kezelések során számoltak be:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthetnek):

-    hasmenés

-    hasi fájdalom

-    hányinger

-    bélgázosság

-    kellemetlen érzés a hasi tájékon

-    laza széklet

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-    étvágytalanság

-    szédülés

-    fejfájás

-    érzészavar (paresztézia)

-    az ízérzés megváltozása

-    látásromlás

-    süketség

-    bőrkiütés, viszketés

-    ízületi fájdalom (artralgia)

-    fáradtság

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-    érzéscsökkenés (hipesztézia)

-    halláskárosodás, fülzúgás

-    szívdobogás-érzés

-    májgyulladás

-    súlyos allergiás bőrreakciók (Stevens‑Johnson szindróma, fényérzékenység reakció a bőrön)

-    gyengeség

-    rossz közérzet

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az

V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Sumamed infúziót tárolni?

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az elkészített oldat legfeljebb 25°C-on tárolva 24 óráig vagy legfeljebb 5°C-on tárolva 7 napig használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazzák ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba, . Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sumamed 100 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

-    A készítmény hatóanyaga az azitromicin.

500 mg azitromicin (524,1 mg azitromicin-dihidrát formájában) injekciós üvegenként.

-    Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Sumamed 100 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy csaknem fehér liofilizált por. A színtelen, átlátszó injekciós üveg 500 mg azitromicint tartalmaz.

5 db injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakkó, Lengyelország

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25.

10000 Zagreb

Horvátország

OGYI-T-5272/07

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. február

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak

Használati utasítás:

Az infúziós oldat elkészítése:

Az 500 mg azitromicin tartalmazó injekciós üveghez 4,8 ml injekcióhoz való vizet kell adni, és a gyógyszer teljes feloldódásáig kell rázogatni az injekciós üveget. Az így elkészített oldat ml-enként 100 mg azitromicint tartalmaz és 25°C alatti hőmérsékleten tárolva 24 órán át stabil. Ezt az oldatot felhasználás előtt vizuálisan ellenőrizni kell. Ha szemmel látható szilárd részecskéket tartalmaz, meg kell semmisíteni.

Az oldat hígítása intravénás infúzióhoz:

Az oldatot felhasználás előtt az alábbi módon tovább hígítjuk:

Az 1‑2 mg/ml koncentráció eléréséhez, amely alkalmas lassú infúzióként történő beadásra, a törzsoldatot az alábbi infúziós oldatok egyikével kell tovább hígítani:

0,9% nátrium-klorid oldat

5% dextróz oldat

Ringer oldat

Azitromicin koncentráció az infúziós oldatbanAz infúziós oldat

mennyisége:

1,0 mg/ml500 ml

2,0 mg/ml250 ml

Ezt az oldatot felhasználás előtt vizuálisan ellenőrizni kell. Ha szemmel látható szilárd részecskéket tartalmaz, meg kell semmisíteni.

A fenti előírás szerint készített oldatos infúzió legfeljebb 25 C-os hőmérsékleten tárolva 24 órán át, legfeljebb 5°C-on tárolva 7 napig stabil.