Strattera 60 mg kemény kapszula 28x

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

 

Strattera 25 mg kemény kapszula

Strattera 40 mg kemény kapszula

Strattera 60 mg kemény kapszula

Strattera 80 mg kemény kapszula

 Strattera 100 mg kemény kapszula

atomoxetin

 

Fontos tudnivalók a gyógyszerről

 

Ez a gyógyszer az ADHD kezelésére szolgál

• Az ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) teljes neve ”figyelemhiányos/hiperaktivitás zavar”.
• A gyógyszer segíti az agyműködését. Javíthatja a figyelmet, segít koncentrálni és kevésbé lesz lobbanékony.
• E gyógyszer mellett az ADHD kezeléséhez egyéb segítségre is szüksége lesz.

További információkért olvassa el az 1. pontot.

 

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

• mentális egészségi problémái vannak,
• szív-, vagy vérkeringési problémái vannak,
• ha az agyi ereket érintő súlyos problémái vannak, mint pl. úgynevezett sztrók (szélütés)

További információkért olvassa el a 2. pontot.

 

A gyógyszer szedése alatt:

• Rendszeresen keresse fel kezelőorvosát. Ennek oka, hogy orvosa ellenőrizni szeretné, hogyan hat a gyógyszer.
• Ne hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelőorvosával való előzetes egyeztetés nélkül.
• Ha egy éven túl szedi, orvosa leállíthatja a gyógyszer alkalmazását, hogy meggyőződjön róla, továbbra is szüksége van-e rá.
• Gyermekeknél és fiataloknál a leggyakoribb mellékhatások az alábbiak:

fejfájás, hasi fájdalom, étvágytalanság, hányinger vagy hányás, aluszékonyság, vérnyomás emelkedése, szívritmus (pulzusszám) megemelkedése.

• Felnőttek esetében a leggyakoribb mellékhatások az alábbiak:

hányinger, szájszárazság, fejfájás, étvágytalanság, álmatlanság, vérnyomás emelkedése, szívritmus (pulzusszám) megemelkedése.

További információkért olvassa el a 3. és 4. pontokat.

 

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik bekövetkezik:

• hangulata vagy közérzete megváltozik,
• problémát észlel a szívével, pl. gyorsul vagy szokatlan lesz a szívritmusa.

További információkért olvassa el a 2. és 4. pontokat.

 

A betegtájékoztató további részében részletesebb, illetve további fontos információk találhatóak a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatosan.

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató számozott fejezetekre tagozódik:

Az 1-6. fejezetek a szülők és gondviselők (gyámok) számára készültek.

Az utolsó fejezet kifejezetten gyermekek és fiatalok számára készült.

Mindazonáltal minden fejezet úgy készült, mintha a gyógyszert alkalmazó gyermekek és fiatalok olvasnák azokat.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Strattera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Strattera szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Strattera-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Strattera-t tárolni?

6       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer a Strattera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Milyen betegségek esetén alkalmazható

A Strattera atomoxetint tartalmaz, és a figyelemhiányos és a hiperaktivitási zavar („Attention-Deficit/HyperactivityDisorder” ADHD) kezelésére szolgál

-          6 éves kor feletti gyermekeknél,

-          fiataloknál,

-          felnőtteknél.

A gyógyszert a betegség teljes körű kezelésének csak egy részeként alkalmazzák, emellett szükség van gyógyszert nem igénylő kezelésekre, például tanácsadásra és viselkedés-terápiára is.

 

Hat év alatti gyermekek ADHD kezelésére nem alkalmazható, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer hatásos-e, illetve biztonságos-e a számukra.

 

Felnőttek esetében a Strattera-t akkor alkalmazzák az ADHD kezelésére, ha a tünetek nagyon kellemetlenek és befolyásolják az Ön munkáját vagy társadalmi életét, és tünetei már gyermekkorban is fennálltak.

 

Hogyan hat a gyógyszer

A Strattera növeli a noradrenalin mennyiségét az agyban. Ez egy természetes úton termelődő vegyület, és fokozza a figyelmet és csökkenti a robbanékonyságot és a túlzott aktivitást figyelemhiányban és hiperaktivitásban (ADHD-ban) szenvedő betegeknél. Ezt a gyógyszert az ADHD tüneteinek szabályozására írták fel. A gyógyszer nem serkentő hatású, ezért hozzászokást nem okoz.

 

A gyógyszerszedés elkezdése után eltarthat néhány hétig, mire a tünetei teljesen javulnak.

 

Az ADHD-ről     

Az ADHD-ban szenvedő gyermekek és fiatalok számára nehézséget okoz:

• nyugodtan ülni és
• koncentrálni.

Nem az ő hibájuk, hogy ezt nem tudják megtenni. Sok gyermek és fiatal küszködik ezekkel a dolgokkal. Ugyanakkor ADHD-betegségben ez a mindennapi életben is problémákat okozhat. Az ADHD-ban szenvedő gyermekek és fiatalok számára nehézségeket okozhat a tanulás, a házi feladatok elvégzése. Problémáik vannak a megfelelő viselkedéssel otthon, az iskolában, vagy másutt. AZ ADHD a gyermekek vagy fiatalok intelligenciájára nincs kihatással.

 

Az ADHD-ban szenvedő felnőttek számára ugyanazok a dolgok okoznak problémát, mint ami a gyermekek számára is nehézséget okoz, de ez számukra az alábbiakban okoz gondot:

• munka,
• kapcsolatok,
• alacsony önértékelés,
• tanulási problémák.

 

 

2.       Tudnivalók a Strattera szedése előtt

 

NE szedje a Strattera-t, ha:

§  allergiás az atomoxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

§  az elmúlt két hétben monoamino-oxidáz gátló (MAOI) gyógyszert, például fenelzint szedett. A MAO-gátlókat néha a depresszió és más pszichés problémák kezelésére használják. A StratteraMAO-gátlókkal való együttes alkalmazása súlyos, akár életveszélyes mellékhatásokat okozhat. A Strattera szedésének felfüggesztése után is legalább 14 napig várnia kell, mielőtt MAO-gátlót kezdene szedni.

§  szűk zugú glaukóma (zöldhályog, emelkedett szemnyomás) nevű betegségben szenved.

§  súlyos szívproblémái vannak, melyekre hatással lehet a pulzusszám és/vagy vérnyomás emelkedése (mivel a Strattera-nak lehet ilyen hatása).

§  az agyi ereket érintő súlyos problémái vannak, mint pl. ún. sztrók (szélütés), egy érfalrész duzzanata és gyengesége (aneurizma) vagy érszűkület, ill. érelzáródás.

§  mellékvesevelő daganata van (ún. feokromocitóma).

 

Ne szedje a Strattera-t, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre. Ha nem biztos benne, a Strattera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ennek oka, hogy a Strattera a fenti problémák rosszabbodását okozhatja.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mind a felnőtteknek, mind a gyermekeknek tudniuk kell a következő figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről. A Strattera szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

§  öngyilkossággal kapcsolatos gondolatai vannak, vagy öngyilkosságra való késztetést érez

§  szívbeteg (beleértve a szívfejlődési rendellenességeket) vagy gyorsabb a szívverése. A Strattera növelheti a szívritmust (pulzusszámot). Jelentettek hirtelen halált szívfejlődési rendellenességben szenvedő betegeknél.

§  magas a vérnyomása. A Strattera emelheti a vérnyomást;

§  alacsony a vérnyomása. A Strattera alacsony vérnyomású betegeknél szédülést, ájulást okozhat.

§  hirtelen vérnyomás- vagy pulzusváltozással járó betegségben szenved;

§  szív-érrendszeri betegsége van vagy sztrók (szélütés) szerepel a kórelőzményében;

§  májbetegsége van. Lehet, hogy kisebb adagra lesz szüksége.

§  pszichotikus tünetei vannak, beleértve az érzékcsalódásokat (olyan hangokat hall vagy dolgokat lát, melyek nincsenek ott), ill. olyan dolgokban hisz, melyek nem igazak vagy gyanakvóvá válik;

§  mániás a viselkedése (emelkedett vagy túlságosan izgatott hangulat, mely szokatlan viselkedést okoz) és izgatott;

§  agresszív érzései vannak;

§  barátságtalan és dühös (ellenséges) érzései vannak

§  kórelőzményében epilepszia szerepel vagy bármilyen okból görcsrohamai voltak. A Strattera a görcsrohamok gyakoriságának növekedéséhez vezethet.

§  hangulata eltér a megszokottól (ingadozó hangulat), vagy nagyon boldogtalannak érzi magát;

§  nehezen kontrollálható, ismétlődő rángásokat tapasztal teste bármely pontján, vagy szavakat és hangokat ismétel.

 

A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, mert a Strattera ezeket a problémákat súlyosabbá teheti. Orvosa figyelemmel akarja majd kísérni, hogyan hat a gyógyszer Önre.

 

Orvosa az alábbi ellenőrzéseket végzi el, mielőtt Ön elkezdhetné a Strattera szedését

Ezekkel ellenőrizhető, hogy a Strattera megfelelő gyógyszer-e az Ön számára.

 

Orvosa meg fogja mérni:

-          vérnyomását és szívritmusát (pulzusát), a Strattera szedése előtt és közben,

-          gyermek- vagy serdülőkorban testtömegét és testmagasságát, a Strattera szedése előtt és közben.

 

Orvosa kérdezni fogja:

-          a jelenleg szedett gyógyszereiről,

-          volt-e a családjában hirtelen, megmagyarázatlan haláleset,

-            lehetnek-e egyéb egészségi problémái (például szívbetegség), illetve a családban előfordulhatnak‑e.

 

Fontos, hogy a lehető legtöbb információt adja meg. Ez segíteni fog kezelőorvosának, hogy eldöntse, a Strattera megfelelő gyógyszer-e az Ön számára. Orvosa dönthet úgy, hogy további vizsgálatok szükségesek a Strattera alkalmazásának megkezdése előtt.

 

Egyéb gyógyszerek és a Strattera

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Orvosa el fogja dönteni, hogy szedheti-e a Strattera-t a többi gyógyszerével együtt, illetve egyes esetekben szükség lehet az adag módosítására vagy az adag jóval lassabb emelésére.

 

Ne szedje a Strattera-t a depresszió kezelésére szolgáló MAO-gátlókkal (monoamino-oxidáz gátlók) együttesen. Lásd 2. pont“Ne szedje a Strattera-t”.

 

Ha más gyógyszereket is szed, a Strattera befolyásolhatja azok működését és mellékhatásokat okozhat. Amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, a Strattera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

 

-        olyan gyógyszerek, melyek emelik a vérnyomást vagy a vérnyomás szabályozására alkalmazzák.

-        antidepresszáns gyógyszerek, pl. imipramin, venlafaxin és mirtazapin, fluoxetin és paroxetin

-        egyes köhögés és megfázás elleni készítmények, melyek a vérnyomást befolyásoló hatóanyagot tartalmazhatnak.

Fontos, hogy ezt egyeztesse a gyógyszerészével, mielőtt bevenné ezeket a készítményeket.

-        a mentális egészséggel kapcsolatos állapotok kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek

-        olyan gyógyszerek, melyek ismerten növelik a görcsroham kockázatát.

-                 egyes olyan gyógyszerek, melyek hatására a Strattera a szokásosnál tovább marad a szervezetben (ilyen pl. a kinidin és terbinafin)

-        szalbutamol (asztma kezelésére szolgáló gyógyszert) szájon át vagy injekcióban történő alkalmazása esetén fokozott szívdobogásérzése lehet, de ez nem súlyosbítja az asztmáját.

 

Az alábbi gyógyszerek a Strattera-val egyidejűleg alkalmazva a kóros szívritmus fokozott kockázatát okozhatják:

-         a szívritmus szabályozására szedett gyógyszerek,

-         gyógyszerek, melyek megváltoztatják a vérben található sók koncentrációját,

-         malária megelőzésére és kezelésére használt gyógyszerek,

-         egyes antibiotikumok (pl. eritromicin és moxifloxacin)

 

Ha nem biztos benne, hogy az Ön által alkalmazott bármelyik gyógyszer szerepel-e a fenti felsorolásban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené a Strattera szedését.

 

Terhesség és szoptatás

Nem ismert, hogy a gyógyszer hatással van-e a meg nem született gyermekre vagy kiválasztódik-e az anyatejbe.

-   A gyógyszer terhesség ideje alatt nem alkalmazható, hacsak kezelőorvosa nem így javasolta.

-   A szoptatás ideje alatt vagy hagyja abba a gyógyszer szedését vagy függessze fel a szoptatást.

 

Amennyiben Ön:

·       terhes vagy szoptat,

·       úgy gondolja, hogy fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne

·       vagy szoptatni akarja gyermekét,

a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Előfordulhat, hogy a Strattera bevételét követően fáradtnak vagy álmosnak érzi magát, vagy szédül. Gépjárművezetés és a gépekkel történő munkavégzés során elővigyázatosnak kell lennie, amíg nem ismeri a gyógyszer Önre gyakorolt hatását. Ha fáradtnak vagy álmosnak érzi magát, vagy szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

 

Fontos információ a kapszula tartalmáról

Ne nyissa fel a Strattera kapszulákat, mivel a kapszula tartalma a szem irritációját okozhatja. Ha a kapszula tartalma a szembe kerül, azonnal ki kell öblíteni vízzel, és orvoshoz kell fordulni. A kezeket és minden esetlegesen szennyezett testrészt is meg kell mosni, mihelyt lehetséges.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Strattera-t?

 

-        A gyógyszer t mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez általában napi egyszeri vagy kétszeri alkalmazást jelent (reggel és késő délután vagy kora este).

-        Gyermekek ne szedjék ezt a gyógyszert felnőtt segítsége nélkül.

-        Ha a Strattera-t naponta egyszer szedi és álmosságot vagy hányingert tapasztal, kezelőorvosa napi kétszeri adagolásra válthat.

-        A kapszulákat egészben, étkezés közben vagy attól függetlenül kell lenyelni.

-        A kapszulákat nem szabad kinyitni, és a kapszulák tartalmát nem szabad kivenni illetve bármilyen egyéb módon bevenni.

-        A gyógyszer minden nap azonos időben való bevétele segíthet, hogy ne felejtse el bevenni.

 

Mennyit kell szednie

Ha Ön gyermek vagy serdülőkorú (6 éves és ennél idősebb):

Orvosa mondja meg, hogy mennyi Strattera-t kell szednie és ezt az Ön testtömege alapján számolja ki. Általában alacsonyabb kezdőadagot javasolnak, majd a Strattera mennyiségét az Ön testtömegének megfelelő szintre emelik.

 

-                      70 kg testtömeg alatt: a kezdő teljes napi adag testtömeg-kilogrammonként 0,5 mg, legalább 7 napig. Kezelőorvosa akkor eldöntheti, hogy az adagot a testtömeg-kilogrammonkénti kb. 1,2 mg szokásos fenntartó adagra emeli-e.

Mivel az 50 kg testtömeg alatti gyermekek esetében a 0,5 mg/ttkg napi dózis nem biztosítható a Strattera 25 mg-os, vagy annál nagyobb hatáserősségű kemény kapszula készítményekkel, ebben az esetben másik, az adagolási utasításnak megfelelő hatáserősségű készítmény alkalmazandó.

 

-                      70 kg testtömeg felett: a kezdő teljes napi adag 40 mg, legalább 7 napig. Orvosa akkor eldöntheti, hogy az adagot a 80 mg szokásos fenntartó adagra emeli-e. Orvosa legfeljebb napi 100 mg összadagot fog előírni.

 

Felnőttek

-                      A Strattera-t napi 40 mg összadaggal kell kezdeni, legalább 7 napig. Orvosa akkor eldöntheti, hogy az adagot a 80-100 mg szokásos fenntartó adagra emeli-e. Orvosa legfeljebb napi 100 mg összadagot fog előírni.

Ha májbetegsége van, orvosa kisebb adagot írhat fel.

 

Ha az előírtnál több Strattera-t vett be, értesítse azonnal kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi részlegét, és mondja el, hány kapszulát vett be. A túladagolásokat kísérő leggyakoribb tünetek: gyomor-bélrendszeri tünetek,álmosság, szédülés, remegés és a szokásostól eltérő viselkedés.

 

Ha elfelejtette bevenni a Strattera-t

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, azt minél hamarabb pótolni kell, de a 24 óra alatt bevett gyógyszeradag nem haladhatja meg az egy napra előírt teljes adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Strattera szedését

Ha abbahagyja a Strattera szedését, általában nem jelentkeznek mellékhatások, de az ADHD tünetei visszatérhetnek. Beszéljen először kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná kezelést.

 

Orvosa az alábbiakat fogja tenni, míg Ön kezelés alatt áll

Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni:

-          a kezelés megkezdése előtt, hogy meggyőződjön róla, a Strattera biztonságos és előnyös-e,

-          a kezelés megkezdése után, legalább 6 havonta, de lehetséges, hogy gyakrabban is.

 

A vizsgálatokat az adagolás megváltoztatásakor is elvégzik. A vizsgálatok közé tartozik:

-            testtömeg és testmagasság mérése gyermekek és fiatalok esetében,

-            vérnyomás és szívritmusmérése,

-            annak ellenőrzése, hogy a a Strattera szedése alatt nincsenek-e problémái, vagy súlyosbodó mellékhatások.

 

Hosszú távú kezelés

A Strattera-t nem szükséges korlátlan ideig szednie. Amennyiben egy évnél hosszabb ideje szedi a Strattera‑t, kezelőorvosa felülvizsgálja az Ön kezelését, hogy szüksége van-e továbbra is a gyógyszerre.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bár egyeseknél jelentkezhetnek mellékhatások, a legtöbb beteg úgy ítéli meg, hogy a Strattera segít rajta. Kezelőorvosa beszélni fog Önnel ezekről a mellékhatásokról.

 

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz

 

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-   nagyon gyors szívverés vagy annak érzete, rendellenes szívritmus

-   öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkosságra való késztetést érez

-   agresszív érzések

-   barátságtalan, dühös (ellenséges) érzések

-   érzelmi ingadozás, hangulatváltozások

-   súlyos allergiás reakciók az alábbi tünetekkel

-   arc- és torokduzzanat

-   légzési nehézség

-   csalánkiütés (kis, kiemelkedő, viszkető foltok a bőrön)

-   görcsrohamok

-   pszichotikus tünetek beleértve az érzékcsalódásokat (olyan hangok hallása vagy dolgok látása, melyek nincsenek ott), nem valós dolgokban hisz, vagy gyanakvó válik

 

* Gyermekek és 18 év alatti fiatal felnőttek esetében fokozott az alábbi mellékhatások kockázata:

-   öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkosságra való késztetést érez (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),

-   hangulati ingadozás, hangulatváltozások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).

 

Felnőttek esetében csökkent mértékű (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) az alábbi mellékhatások kockázat:

-   görcsrohamok

-   pszichotikus tünetek, - beleértve az érzékcsalódásokat (olyan hangok hallása vagy dolgok látása, melyek nincsenek ott), nem valós dolgokban hisz, vagy gyanakvó válik

 

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-   májkárosodás

 

Azonnal hagyja abba a Strattera szedését, és értesítse kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét tapasztalja:

-   sötét a vizelete

-   sárga a bőre vagy a szeme fehérje

-   nyomásra érzékeny hasi fájdalom a jobb oldalon, közvetlenül a bordák alatt

-   tisztázatlan eredetű hányinger

-   kimerültség

-   viszketés

-   influenzaszerű tünetek

 

További mellékhatásokat is jelentettek, beleértve az alábbiakat. Amennyiben ezek súlyossá válnak, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
6 éven felüli GYERMEKEK és FIATAL FELNŐTTEK	FELNŐTTEK
-            fejfájás -            gyomortáji (hasi) fájdalom -            étvágy csökkenése (éhségérzet hiánya) -            hányinger vagy hányás -            aluszékonyság -            vérnyomás emelkedése -            szívritmus (pulzus) megemelkedése   Ezek a tünetek a betegek többségénél idővel megszűnnek	-            hányinger -            szájszárazság -            fejfájás -            étvágy csökkenése (éhségérzet hiánya) -            problémák az elalvással, alvással, korai ébredés -            vérnyomás emelkedése -            szívritmus (pulzus) megemelkedése

 

Gyakori  mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
6 éven felüli GYERMEKEK és FIATAL FELNŐTTEK	FELNŐTTEK
-     ingerlékenység vagy nyugtalanság -     alvászavar, beleértve a korai ébredést -     depresszió -     lehangoltság, reménytelenség érzése -     szorongás -     rángások -     kitágult pupillák (szembogarak) -     szédülés -     székrekedés -     étvágytalanság -     gyomorpanaszok, emésztési zavar -     duzzadt, vörös, viszkető bőr -     kiütések -     levertség (letargia) -     mellkasi fájdalom -     fáradtság -     fogyás	- nyugtalanság - csökkent nemi érdeklődés - alvászavar - depresszió - lehangoltság, reménytelenség érzése - szorongás - szédülés -     az ízérzés zavara, tartósan megváltozó ízérzés -     remegés -     a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása -     álmosság, bágyadtság, fáradtság - székrekedés -     gyomortáji fájdalom - emésztési zavar -     felfúvódás (flatulencia) -     hányinger -     hőhullámok vagy kipirulás -     nagyon gyors szívverés vagy annak érzete -     duzzadt, vörös, viszkető bőr -     fokozott verejtékezés -     kiütések - vizeletürítési problémák: vizelési nehézség, gyakori vagy akadozó vizelés, fájdalom vizeletürítés közben -     dülmirigy- (prosztata)-gyulladás -     ágyéki fájdalom férfiaknál -     merevedési zavar -     késleltetett orgazmus -     nehézségek a merevedés fenntartásában -     menstruációs görcsök -     erő-, vagy energia hiánya -     fáradtság -     levertség (letargia) -     hidegrázás -     ingerlékenység, idegesség -     szomjúságérzet -     fogyás

 

Nem gyakori  mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
6 éven felüli GYERMEKEK és FIATAL FELNŐTTEK	FELNŐTTEK
-     ájulás -     remegés -     migrén -     homályos látás -     rendellenes érzések a bőrön, mint pl. égő érzés, bizsergés, viszketés vagy zsibbadás -     a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása -     görcsrohamok -     nagyon gyors szívverés vagy annak érzete (QT megnyúlása) -     nehézlégzés -     fokozott verejtékezés -     bőrviszketés -     erő-, vagy energia hiánya	- nyugtalanság - rángások -     ájulás -     migrén -     homályos látás -     szívritmuszavar (QT megnyúlása) -     a kéz- és lábujjak hidegség-érzete -     mellkasi fájdalom -     nehézlégzés -     kiemelkedő, viszkető vörös foltok (csalánkiütés) -     izomgörcsök -     sürgető vizelési inger -     rendellenes orgazmus, az orgazmus hiánya -     szabálytalan menstruáció -     az ejakuláció zavara

 

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
6 éven felüli GYERMEKEK és FIATAL FELNŐTTEK	FELNŐTTEK
- vérkeringési zavar, mely a kéz- és lábujjak merevségét és sápadtságát okozza (Raynaud-betegség) - vizeletürítési problémák: vizelési nehézség, gyakori vagy akadozó vizelés, fájdalom vizelés közben - elhúzódó és fájdalmas erekció - ágyéki fájdalom fiúknál	- vérkeringési zavar, mely a kéz- és lábujjak merevségét és sápadtságát okozza (Raynaud betegség) - elhúzódó és fájdalmas erekció

 

A növekedésre gyakorolt hatás

Egyes gyermekek esetében a Strattera alkalmazásának megkezdését követően a növekedés (testtömeg és testmagasság) lassulását tapasztalták. Ugyanakkor a hosszú távú kezelés során a gyermekek visszanyerik az életkoruknak megfelelő testmagasságot és testtömeget. Az Ön orvosa figyelemmel fogja kísérni gyermeke testtömegét és magasságát. Amennyiben gyermeke nem növekszik, vagy testtömege nem gyarapodik az elvárható mértékben, a kezelőorvos megváltoztathatja gyermeke adagját, vagy átmenetileg a Strattera szedésének felfüggesztése mellett dönthet.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Strattera-t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Exp:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Strattera 25, 40, 60, 80 és 100 mg kemény kapszula

-           A hatóanyag atomoxetin-hidroklorid. Minden kemény kapszula atomoxetin-hidrokloridot tartalmaz 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg vagy 100 mg atomoxetinnek megfelelően.

-                      Egyéb összetevők: Hidegen duzzadó kukoricakeményítő és dimetikon.

-           Kapszula-tok: nátrium-lauril-szulfát és zselatin. A kapszula-tok színezőanyagai:

            sárga vas-oxid E172 ( 60 mg, 80 mg és 100 mg)

            titán-dioxid E171( 25mg, 40 mg, 60mg, 80 mg és 100 mg)

            FD&C blue 2 (indigo kármin) E132 (25mg, 40mg és 60mg)

vörös vas-oxid E172 (80 mg és 100 mg)

Ehető fekete jelölőfesték (tartalmaz sellakot és fekete vasoxidot E172)

 

Milyen a Strattera külleme és mit tartalmaz a csomagolás

25 mg kemény kapszula (kék/fehér, Lilly 3228/25 mg jelöléssel) , megközelítőleg 15,5-16,1 mm hosszú.

40 mg kemény kapszula (kék, Lilly 3229/40 mg jelöléssel) , megközelítőleg 15,5-16,1 mm hosszú.

60 mg kemény kapszula (kék/aranysárga, Lilly 3239/60 mg jelöléssel) , megközelítőleg 17,5-18,1 mm hosszú.

80 mg kemény kapszula (barna/fehér, Lilly 3250/80 mg jelöléssel), megközelítőleg 17,5-18,1 mm hosszú.

100 mg kemény kapszula (barna, Lilly 3251/100 mg jelöléssel), megközelítőleg 19,2-19,8 mm hosszú.

 

A Strattera kapszulák 7x, 14x, 28x vagy 56x csomagokban kaphatók.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia

 

A gyártó:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország.

 

A Strattera az Eli Lilly and Company Limited védjegye.

 

A forgalomba hozatali engedély száma

 

OGYI-T-20025/13-24

OGYI-T-20025/34-37

OGYI-T-20025/38-41

 

 

Ezt a gyógyszert az EGT (Európai Gazdasági Térség) tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Belgium, Horvátország, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Lichtenstein, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és Nagy-Britannia: Strattera.

 

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

 

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május

 

Tájékoztató gyermekek és fiatal felnőttek számára

 

Ez a tájékoztató azt a célt szolgálja, hogy segítsen megismerni a gyógyszereddel, a Stratterával kapcsolatos legfontosabb tudnivalókat. Ha nem szeretnéd te magad elolvasni, valaki, például édesanyád, édesapád, vagy gondviselőd (néha úgy hívják: gyámod) felolvashatja neked, és válaszolhat a kérdéseidre.

Segíthet, ha egyszerre csak egy kis szakaszt olvasol el.

 

Miért kell szednem ezt a gyógyszert?

A gyógyszer az „ADHD” nevű betegség kezelésére készült gyermekek és fiatal felnőttek számára.

• Az ADHD ezeket okozza:

-                 túl sokat szaladgálsz

-                 nem tudsz odafigyelni

-                 gyorsan cselekszel, miközben nem gondolod végig, mi fog következni (impulzív vagy)

• Az ADHD hatással van a tanulásodra, a barátaiddal való kapcsolatodra és arra, hogyan gondolsz magadra. Mindez nem a te hibád.

 

Amikor ezt a gyógyszert szeded

• a gyógyszer szedése mellett másfajta segítséget is kapsz ahhoz, hogy megbirkózz az ADHD-vel, például beszélhetsz megfelelő szakemberekkel.
• Ez a gyógyszer segít neked, de nem gyógyítja meg az ADHD-t.
• Egy év során többször el kell menned az orvoshoz, hogy ellenőrizze az állapotodat. Ellenőriznie kell, hogy hat-e a gyógyszer, illetve hogy megfelelően növekedsz és fejlődsz.
• Lányoknak őszintén el kell mondaniuk az orvosnak, ha úgy vélik, terhesek lehetnek. Nem tudjuk, ez a gyógyszer milyen hatással van a még meg nem született kisbabákra. Ha szexuális életet élsz, beszélj az orvosoddal a fogamzásgátlásról.

 

Vannak, akik nem szedhetik ezt a gyógyszert

Nem szedheted ezt a gyógyszert, ha:

• az elmúlt két hét során úgynevezett monoamino-oxidáz gátló (MAOI) gyógyszert kaptál, ilyen például a fenelzin,
• szűk zugú glaukóma nevű szembetegséged van (magas a szemben a nyomás),
• súlyos problémák vannak a szíveddel,
• súlyos problémák vannak az agyi ereiddel,
• mellékvesevelő daganatod van.

 

Vannak, akiknek egyeztetniük kell az orvosukkal, mielőtt szedni kezdik ezt a gyógyszert

Tájékoztatnod kell az orvosodat, ha:

• terhes vagy,illetve ha szoptatsz,
• más gyógyszereket is szedsz – kezelőorvosodnak az összes gyógyszerről tudnia kell, amit szedsz,
• arra gondolsz, hogy bántanod kellene másokat vagy magadat,
• problémáid vannak a szíveddel, túl gyorsan ver vagy kihagy egy-egy ütést, miközben nem sportolsz,
• olyan hangokat hallasz, vagy olyasmit látsz, amit mások nem,
• gondjaid vannak a hirtelen haragod miatt.

 

Hogyan szedjem ezt a gyógyszert (kapszulát)?

• A gyógyszert vízzel nyeld le, evés közben vagy attól függetlenül.
• A kapszulát nem szabad kinyitni. Ha a kapszula megsérül, és tartalma a bőrödre vagy a szemedbe kerül, kérd egy felnőtt segítségét.
• Kezelőorvosod elmondja, naponta hányszor kell szedned a gyógyszert.
• Minden nap ugyanabban az időpontban vedd be a gyógyszert; ez segít, nehogy elfelejtsd.
• Ne hagyd abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy az orvosoddal megbeszélted volna.

 

Lehetséges mellékhatások

A mellékhatások azok a nem kívánt dolgok, melyek egy gyógyszer szedése kapcsán történhetnek veled. Ha az alábbiak bármelyike bekövetkezik, azonnal mondd el egy felnőttnek, akiben megbízol. Ők majd beszélnek a kezelőorvosoddal. A legfőbb dolgok, amelyek bekövetkezhetnek, a következők:

• a szíved a szokásosnál gyorsabban ver,
• nagyfokú depresszió és boldogtalanság-érzés vagy késztetés arra, hogy bántsd önmagadat,
• agresszívnek érzed magad,
• boldogtalannak érzed magad, vagy hangulatod más, mint lenni szokott (hangulat-ingadozásaid vannak)
• allergiás reakció tünetei jelennek meg, így például kiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrödön, vagy bedagad az arcod, azajkaid, a nyelved vagy a tested más részei, légszomj, zihálás vagy légzési nehézség lép fel,
• görcsroham jelentkezik,
• olyan dolgokat látsz, érzel vagy hallasz, amit más emberek nem,
• májkárosodás: hasi fájdalom jobb oldalt, közvetlenül a bordáid alatt, ami jobban fáj, ha megnyomod (érzékenység).

 

Mivel ez a gyógyszer álmosíthat, fontos, hogy ne folytass szabadtéri sportokat, mint például lovaglás, kerékpározás, úszás vagy fára mászás. Sérülést okozhatsz magadnak és másoknak is.

 

Ha bármiképpen rosszul érzed magad, mialatt ezt a gyógyszert szeded, azonnal mondd el egy felnőttnek, akiben megbízol.

 

Egyéb fontos dolgok:

• Bizonyosodj meg róla, hogy a gyógyszert biztonságos helyen tartod, ahol senki más nem fér hozzá, különösen a kistestvéred.
• A gyógyszert csak te kaptad – ne engedd senkinek, hogy vegyen belőle. Neked segíthet, de másnak árthat.
• Ha elfelejtetted bevenni a gyógyszeredet, a következő alkalommal ne vegyél be két kapszulát. A szokott időben vegyél be egyetlen kapszulát.
• Ha túl sok gyógyszert vettél be, azonnal szólj édesanyádnak, édesapádnak vagy gondviselődnek.
• Nagyon fontos, hogy ne vegyél be túl sok gyógyszert, különben megbetegszel tőle.
• Ne hagyd abba a gyógyszer szedését, amíg a kezelőorvos meg nem engedi.

 

Kit kérdezhetek, ha nem értek valamit?

Édesanyád, édesapád, gondviselőd, kezelőorvosod, a gondozást végző egészségügyi szakember, vagy a gyógyszerész is segíteni tud neked.