Strattera 4 mg/ml belsőleges oldat 1x100ml

többnyelvű: HU+SI

OGYI/44793/2014

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Strattera 4 mg/ml belsőleges oldat

atomoxetin

Fontos tudnivalók a gyógyszerről

Ez a gyógyszer az ADHD kezelésére szolgál

·    Az ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) teljes neve ”figyelemhiányos/hiperaktivitás zavar”.

·    A gyógyszer segíti az agyműködését. Javíthatja a figyelmet, segít koncentrálni és kevésbé lesz lobbanékony.

·    E gyógyszer mellett az ADHD kezeléséhez egyéb segítségre is szüksége lesz.

További információkért olvassa el az 1. pontot.

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

·    mentális egészségi problémái vannak,

·    szív- vagy vérkeringési problémái vannak,

·    ha az agyi ereket érintő súlyos problémái vannak, mint pl. úgynevezett sztrók (szélütés)

További információkért olvassa el a 2. pontot.

A gyógyszer szedése alatt:

·    Rendszeresen keresse fel kezelőorvosát. Ennek oka, hogy orvosa ellenőrizni szeretné, hogyan hat a gyógyszer.

·    Ne hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelőorvosával való előzetes egyeztetés nélkül.

·    Ha egy éven túl szedi, orvosa leállíthatja a gyógyszer alkalmazását, hogy meggyőződjön róla, továbbra is szüksége van-e rá.

·    Gyermekeknél és fiataloknál a leggyakoribb mellékhatások az alábbiak:

·    fejfájás, hasi fájdalom, étvágytalanság, hányinger vagy hányás, aluszékonyság, vérnyomás emelkedése, szívritmus (pulzusszám) megemelkedése.

·    Felnőttek esetében a leggyakoribb mellékhatások az alábbiak:

·    hányinger, szájszárazság, fejfájás, étvágytalanság, álmatlanság, vérnyomás emelkedése, szívritmus (pulzusszám) megemelkedése.

További információkért olvassa el a 3. és 4. pontokat.

Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik bekövetkezik:

·    hangulata vagy közérzete megváltozik,

·    problémát észlel a szívével kapcsolatban, pl. túl gyors vagy a szokásostól eltérő a szívritmusa.

További információkért olvassa el a 2. és 4. pontokat.

A betegtájékoztató további részében részletesebb információk, illetve további fontos információk találhatóak a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatosan.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató számozott fejezetekre tagozódik:

Az 1-6. fejezetek a szülők és gondviselők (gyámok) számára készültek.

Az utolsó fejezet kifejezetten gyermekek és fiatalok számára készült.

Mindazonáltal minden fejezet úgy készült, mintha a gyógyszert alkalmazó gyermekek és fiatalok olvasnák azokat.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Strattera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Strattera szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Strattera-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Strattera-t tárolni?

6    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Strattera és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen betegségek esetén alkalmazható

A Strattera atomoxetint tartalmaz, és a figyelemhiányos és a hiperaktivitási zavar („Attention-Deficit/HyperactivityDisorder” ADHD) kezelésére szolgál

- 6 éves kor feletti gyermekeknél,

- fiataloknál,

- felnőtteknél.

A gyógyszeres kezelés a betegség teljes kezelésének csak egy része, emellett szükség van nem gyógyszeres kezelésekre, mint például a pszichológiai tanácsadás és a viselkedés-terápia.

Hat év alatti gyermekek ADHD kezelésére nem alkalmazható, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer hatásos-e, illetve biztonságos-e a számukra.

Felnőttek esetében a Strattera-t akkor alkalmazzák az ADHD kezelésére, ha a tünetek nagyon kellemetlenek és befolyásolják az Ön munkáját vagy társadalmi életét, és tünetei már gyermekkorban is fennálltak.

Hogyan hat a gyógyszer

A Strattera növeli a noradrenalin mennyiségét az agyban. Ez egy természetes úton termelődő vegyület, amely fokozza a figyelmet, és csökkenti a robbanékonyságot és a túlzott aktivitást, figyelemhiányban és hiperaktivitásban (ADHD-ban) szenvedő betegeknél. Ezt a gyógyszert az ADHD tüneteinek szabályozására írták fel. A gyógyszer nem pszichostimuláns, ezért hozzászokást nem okoz.

A gyógyszerszedés elkezdése után eltarthat néhány hétig, mire a tünetei teljesen javulnak.

Az ADHD-ról

Az ADHD-ban szenvedő gyermekek és fiatalok számára nehézséget okoz:

·    nyugodtan ülni és

·    koncentrálni.

Nem az ő hibájuk, hogy ezt nem tudják megtenni. Sok gyermek és fiatal küszködik ezzel. Ugyanakkor ADHD-betegségben szenvedőknél ez a mindennapi életben is problémákat okozhat. Az ADHD-ban szenvedő gyermekek és fiatalok számára nehézségeket okozhat a tanulás, a házi feladatok elvégzése. Problémáik vannak a megfelelő viselkedéssel otthon, az iskolában vagy másutt. AZ ADHD a gyermekek vagy fiatalok intelligenciájára nincs kihatással.

Az ADHD-ban szenvedő felnőttek számára ugyanazok a dolgok okoznak problémát, mint ami a gyermekek számára is nehézséget okoz, de ez számukra az alábbiakban okoz gondot:

·    munka,

·    kapcsolatok,

·    alacsony önértékelés,

·    tanulási problémák.

2.    Tudnivalók a Strattera szedése előtt

NE szedje a Strattera-t, ha:

§    allergiás az atomoxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

§    az elmúlt két hétben monoamino-oxidáz gátló (MAOI) gyógyszert, például fenelzint szedett. A MAO-gátlókat néha a depresszió és más pszichés problémák kezelésére használják. A Strattera MAO-gátlókkal való együttes alkalmazása súlyos, akár életveszélyes mellékhatásokat okozhat. A Strattera szedésének felfüggesztése után is legalább 14 napig várnia kell, mielőtt MAO-gátlót kezdene szedni.

§    szűk zugú glaukóma (zöldhályog, emelkedett szemnyomás) nevű betegségben szenved.

§    súlyos szívproblémái vannak, melyekre hatással lehet a pulzusszám és/vagy vérnyomás emelkedése (mivel a Strattera-nak lehet ilyen hatása).

§    az agyi ereket érintő súlyos problémái vannak, mint pl. szélütés (sztrók), értágulat egy ér valamelyik szakaszán, az érfal elvékonyodásával együtt (aneurizma) vagy érszűkület, ill. érelzáródás.

§    mellékvesevelő daganata van (úgynevezett. feokromocitóma).

Ne szedje a Strattera-t, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre. Ha nem biztos benne, a Strattera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ennek oka, hogy a Strattera a fenti problémák rosszabbodását okozhatja.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mind a felnőtteknek, mind a gyermekeknek tudniuk kell a következő figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről. A Strattera szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

§    öngyilkossággal kapcsolatos gondolatai vannak, vagy öngyilkosságra való késztetést érez

§    szívbeteg (beleértve a szívfejlődési rendellenességeket) vagy gyorsabb a szívverése. A Strattera növelheti a szívritmust (pulzusszámot). Jelentettek hirtelen halált szívfejlődési rendellenességben szenvedő betegeknél.

§    magas a vérnyomása. A Strattera emelheti a vérnyomást;

§    alacsony a vérnyomása. A Strattera alacsony vérnyomású betegeknél szédülést, ájulást okozhat.

§    hirtelen vérnyomás- vagy pulzusváltozással járó betegségben szenved;

§    szív-érrendszeri betegsége van vagy sztrók (szélütés) szerepel a kórelőzményében;

§    májbetegsége van. Lehet, hogy kisebb adagra lesz szüksége.

§    pszichotikus tünetei vannak, beleértve az érzékcsalódásokat (olyan hangokat hall vagy dolgokat lát, melyek nincsenek ott), ill. olyan dolgokat hisz, melyek nem valósak, vagy gyanakvóvá válik;

§    mánia nevű betegségben szenved (ez emelkedett vagy túlságosan izgatott hangulattal jár, mely szokatlan viselkedést okoz) vagy kórosan nyugtalan (agitáció) ;

§    agresszív érzései vannak;

§    ellenséges érzései vannak (barátságtalan és dühös)

§    kórelőzményében epilepszia szerepel vagy bármilyen okból görcsrohamai voltak. A Strattera a görcsrohamok gyakoriságának növekedéséhez vezethet.

§    hangulata eltér a megszokottól (ingadozó hangulat), vagy nagyon boldogtalannak érzi magát;

§    nehezen kontrollálható, ismétlődő rángásokat tapasztal teste bármely pontján, vagy szavakat és hangokat ismétel.

A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, mert a Strattera ezeket a problémákat súlyosabbá teheti. Orvosa figyelemmel akarja majd kísérni, hogyan hat a gyógyszer Önre.

Orvosa az alábbi ellenőrzéseket végzi el, mielőtt Ön elkezdhetné a Strattera szedését

Ezekkel ellenőrizhető, hogy a Strattera megfelelő gyógyszer-e az Ön számára.

Orvosa meg fogja mérni:

-    vérnyomását és szívritmusát (pulzusát), a Strattera szedése előtt és közben,

-    gyermek- vagy serdülőkorban testtömegét és testmagasságát, a Strattera szedése közben.

Orvosa beszélgetni fog Önnel:

-    a jelenleg szedett gyógyszereiről,

-    arról, hogy volt-e a családjában hirtelen, megmagyarázatlan haláleset,

-    minden egyéb egészségügyi problémáról, amely Önnél, vagy az Ön családjában előfordulhatott (pl. szívbetegség).

Fontos, hogy a lehető legtöbb információt adja meg. Ez segíteni fog kezelőorvosának, hogy eldöntse, a Strattera megfelelő gyógyszer-e az Ön számára. Orvosa dönthet úgy, hogy további vizsgálatok szükségesek a Strattera alkalmazásának megkezdése előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Strattera

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Orvosa el fogja dönteni, hogy szedheti-e a Strattera-t a többi gyógyszerével együtt, illetve egyes esetekben szükség lehet az adag módosítására vagy az adag jóval lassabb emelésére.

Ne szedje a Strattera-t a depresszió kezelésére szolgáló MAO-gátlókkal (monoamino-oxidáz gátlók) együttesen. Lásd 2. pont“Ne szedje a Strattera-t”.

Ha más gyógyszereket is szed, a Strattera befolyásolhatja azok hatását és mellékhatásokat okozhat. Amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, a Strattera alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    olyan gyógyszerek, melyek emelik a vérnyomást vagy amelyeket a vérnyomás szabályozására alkalmaznak.

-    antidepresszáns gyógyszerek, pl. imipramin, venlafaxin, mirtazapin, fluoxetin és paroxetin

-    egyes köhögés és megfázás elleni készítmények, melyek a vérnyomást befolyásoló hatóanyagot tartalmazhatnak. Fontos, hogy megbeszélje a gyógyszerészével, ha ilyen készítményt kap.

-    a mentális egészséggel kapcsolatos állapotok kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek

-    olyan gyógyszerek, melyek ismerten növelik a görcsroham kockázatát.

-    egyes olyan gyógyszerek, melyek hatására a Strattera a szokásosnál tovább marad a szervezetben (ilyen pl. a kinidin és terbinafin)

-    szalbutamol (asztma kezelésére szolgáló gyógyszer) szájon át vagy injekcióban történő alkalmazása esetén fokozott szívdobogásérzése lehet, de ez nem súlyosbítja az asztmáját.

Az alábbi gyógyszereket a Strattera-val egyidejűleg alkalmazva fokozódhat a kóros szívritmus jelentkezésének kockázata:

-    a szívritmus szabályozására szedett gyógyszerek,

-    gyógyszerek, melyek megváltoztatják a vérben található sók koncentrációját,

-    malária megelőzésére és kezelésére használt gyógyszerek,

-    egyes antibiotikumok (pl. eritromicin és moxifloxacin).

Ha nem tudja biztosan, hogy az Ön által alkalmazott bármelyik gyógyszer szerepel-e a fenti felsorolásban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni a Strattera-t.

Terhesség és szoptatás

Nem ismert, hogy a Strattera hatással van-e a magzatra, és, hogy kiválasztódik-e az anyatejbe.

-    A Strattera terhesség ideje alatt nem alkalmazható, kivéve, ha kezelőorvosa ezt javasolta Önnek.

-    A szoptatás ideje alatt vagy hagyja abba a Strattera szedését, vagy függessze fel a szoptatást.

Amennyiben Ön:

·    terhes vagy szoptat,

·    úgy gondolja, hogy fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne

·    vagy szoptatni akarja gyermekét,

a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Előfordulhat, hogy a Strattera bevételét követően fáradtnak vagy álmosnak érzi magát, vagy szédül. Gépjárművezetés és a gépekkel történő munkavégzés során elővigyázatosnak kell lennie, amíg nem ismeri a gyógyszer Önre gyakorolt hatását. Ha fáradtnak vagy álmosnak érzi magát, vagy szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Fontos információ a belsőleges oldatról

Ez a belsőleges oldat a szem irritációját okozhatja. Ha a belsőleges oldat a szembe kerül, azonnal ki kell öblíteni vízzel, és orvoshoz kell fordulni. A kezeket és minden esetlegesen szennyezett testrészt is meg kell mosni, amilyen hamar csak lehet.

A Strattera belsőleges oldat szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Strattera-t?

-    A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez általában napi egyszeri vagy kétszeri alkalmazást jelent (reggel és késő délután vagy kora este).

-    Gyermekek ne szedjék ezt a gyógyszert felnőtt segítsége nélkül.

-    Ha a Strattera-t naponta egyszer szedi és álmosságot vagy hányingert tapasztal, kezelőorvosa napi kétszeri adagolásra válthat.

-    A gyógyszert étkezés közben vagy attól függetlenül lehet szedni.

-    A belsőleges oldatot nem szabad ételbe vagy vízbe keverni, mivel ezzel csökkenhet a bevett mennyiség, illetve kellemetlenné válthat az íze.

-    Ha a gyógyszert minden azonos időben veszi be, segíthet, hogy ne felejtse el bevenni.

A Strattera belsőleges oldatot üvegben forgalmazzák. Ezenkívül a csomagolás tartalmaz egy gyógyszeradagoló eszközt, amely egy 1ml-es beosztással ellátott, 10 ml‑es adagoló-fecskendőből és egy üvegbe nyomható adapterből áll.

Olvassa el az adapter és az adagoló-fecskendő helyes használatára vonatkozó használati utasítást, amely a dobozban található.

Mennyit kell szednie

Ha Ön gyermek vagy serdülőkorú (6 éves és ennél idősebb):

Orvosa mondja meg, hogy mennyi Strattera-t kell szednie és ezt az Ön testtömege alapján számolja ki. Általában alacsonyabb kezdőadagot javasolnak, majd a Strattera mennyiségét az Ön testtömegének megfelelő szintre emelik.

-    70 kg testtömeg alatt: a kezdő teljes napi adag testtömeg-kilogrammonként 0,5 mg lesz, legalább 7 napig. Kezelőorvosa akkor eldöntheti, hogy az adagot a testtömeg-kilogrammonkénti kb. 1,2 mg szokásos fenntartó adagra emeli-e.

-    70 kg testtömeg felett: a kezdő teljes napi adag 40 mg lesz, legalább 7 napig. Kezelőorvosa akkor eldöntheti, hogy az adagot a 80 mg szokásos fenntartó adagra emeli-e. Kezelőorvosa legfeljebb napi 100 mg összadagot fog előírni.

Felnőttek

-    A Strattera-t napi 40 mg összadaggal kell kezdeni, legalább 7 napig. Kezelőorvosa akkor eldöntheti, hogy az adagot a 80-100 mg szokásos fenntartó adagra emeli-e. Kezelőorvosa legfeljebb napi 100 mg összadagot fog előírni.

Ha májbetegsége van, orvosa kisebb adagot írhat fel.

Ha az előírtnál több Strattera-t vett be, értesítse azonnal kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi részlegét, és mondja el, mennyi gyógyszert vett be. A túladagolást kísérő leggyakoribb tünetek gyomor-bélrendszeri tünetek, álmosság, szédülés, remegés és a szokásostól eltérő viselkedés voltak.

Ha elfelejtette bevenni a Strattera-t

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, azt minél hamarabb pótolni kell, de a 24 óra alatt bevett gyógyszeradag nem haladhatja meg az egy napra előírt teljes adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Strattera szedését

Ha abbahagyja a Strattera szedését, általában nem jelentkeznek mellékhatások, de az ADHD tünetei visszatérhetnek. Beszéljen először kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná kezelést.

Orvosa az alábbiakat fogja tenni, míg Ön kezelés alatt áll

Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni:

-    a kezelés megkezdése előtt, hogy meggyőződjön róla, a Strattera biztonságos és előnyös-e,

-    a kezelés megkezdése után, legalább 6 havonta, de lehetséges, hogy gyakrabban is.

A vizsgálatokat az adagolás megváltoztatásakor is elvégzik. A vizsgálatok közé tartozik:

-    testtömeg és testmagasság mérése gyermekek és fiatalok esetében,

-    vérnyomás és szívritmus mérése,

-    annak ellenőrzése, hogy a Strattera szedése alatt nincsenek-e problémái vagy a mellékhatások súlyosbodtak-e.

Hosszú távú kezelés

A Strattera-t nem szükséges korlátlan ideig szednie. Amennyiben egy évnél hosszabb ideje szedi a Strattera‑t, kezelőorvosa felülvizsgálja az Ön kezelését, hogy szüksége van-e továbbra is a gyógyszerre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bár egyeseknél jelentkezhetnek mellékhatások, a legtöbb beteg úgy ítéli meg, hogy a Strattera segít rajta. Kezelőorvosa beszélni fog Önnel ezekről a mellékhatásokról.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek. Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz!

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb mint 1-et érinthet)

-    nagyon gyors szívverés vagy annak érzete, rendellenes szívritmus

-    öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkosságra való késztetést érez

-    agresszív érzések

-    barátságtalan, dühös (ellenséges) érzések

-    érzelmi ingadozás, hangulatváltozások

-    súlyos allergiás reakciók, az arc és a torok megduzzadása

-    légzési nehézség

-    csalánkiütés (kis, kiemelkedő, viszkető foltok a bőrön)

-    görcsrohamok

-    pszichotikus tünetek, beleértve az érzékcsalódásokat (olyan hangok hallása vagy dolgok látása, melyek nincsenek ott), nem valós dolgokat hisz, vagy gyanakvó válik.

* Gyermekek és 18 év alatti fiatal felnőttek esetében fokozott az alábbi mellékhatások kockázata:

-    öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkosságra való késztetés érzése (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet),

-    hangulati ingadozás, hangulatváltozások (gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet).

Felnőttek esetében csökkent mértékű (ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) az alábbi mellékhatások kockázat:

-    görcsrohamok

-    pszichotikus tünetek, - beleértve az érzékcsalódásokat (olyan hangok hallása vagy dolgok látása, melyek nincsenek ott), nem valós dolgokat hisz vagy gyanakvó válik.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

-    májkárosodás

Azonnal hagyja abba a Strattera szedését, és értesítse kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét tapasztalja:

-    sötét a vizelete

-    sárga a bőre vagy a szeme fehérje

-    hasi fájdalma van: nyomásra érzékeny a hasa a jobb oldalon, közvetlenül a bordák alatt

-    hányingere van érthető ok nélkül

-    kimerültnek érzi magát

-    viszket a bőre

-    influenzaszerű tünetei vannak.

További mellékhatásokat is jelentettek, beleértve az alábbiakat. Amennyiben ezek súlyossá válnak, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint 1-et érinthet)

6 éven felüli GYERMEKEK és FIATAL FELNŐTTEKFELNŐTTEK

-    fejfájás

-    hasi fájdalom

-    étvágy csökkenése (éhségérzet hiánya)

-    hányinger vagy hányás

-    aluszékonyság

-    vérnyomás emelkedése

-    szívritmus (pulzus) megemelkedése

Ezek a tünetek a betegek többségénél idővel megszűnnek

-    hányinger

-    szájszárazság

-    fejfájás

-    étvágy csökkenése (éhségérzet hiánya)

-    problémák az elalvással, alvással, korai ébredés

-    vérnyomás emelkedése

-    szívritmus (pulzus) megemelkedése

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

6 éven felüli GYERMEKEK és FIATAL FELNŐTTEKFELNŐTTEK

-    ingerlékenység vagy nyugtalanság

-    alvászavar, beleértve a korai ébredést

-    depresszió

-    lehangoltság, reménytelenség érzése

-    szorongás

-    kis izomrángások (tik)

-    kitágult pupillák (szembogarak)

-    szédülés

-    székrekedés

-    étvágytalanság

-    gyomorpanaszok, emésztési zavar

-    duzzadt, vörös, viszkető bőr

-    kiütések

-    levertség (letargia)

-    mellkasi fájdalom

-    fáradtság

-    fogyás

-    nyugtalanság

-    csökkent nemi érdeklődés

-    alvászavar

-    depresszió

-    lehangoltság, reménytelenség érzése

-    szorongás

-    szédülés

-    az ízérzés zavara, tartósan megváltozó ízérzés

-    remegés

-    a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása

-    álmosság, bágyadtság, fáradtság

-    székrekedés

-    hasi fájdalom

-    emésztési zavar

-    felfúvódás (flatulencia)

-    hányinger

-    hőhullámok vagy kipirulás

-    nagyon gyors szívverés vagy annak érzete

-    duzzadt, vörös, viszkető bőr

-    fokozott verejtékezés

-    kiütések

-    vizeletürítési problémák: vizelési nehézség, gyakori vagy akadozó vizelés, fájdalom vizeletürítés közben

-    dülmirigy- (prosztata)-gyulladás

-    ágyéki fájdalom férfiaknál

-    merevedési zavar

-    késleltetett orgazmus

-    nehézségek a merevedés fenntartásában

-    menstruációs görcsök

-    erő vagy energia hiánya

-    fáradtság

-    levertség (letargia)

-    hidegrázás

-    ingerlékenység, idegesség

-    szomjúságérzet

-    fogyás

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

6 éven felüli GYERMEKEK és FIATAL FELNŐTTEKFELNŐTTEK

-    ájulás

-    remegés

-    migrén

-    rendellenes érzések a bőrön, mint pl. égő érzés, bizsergés, viszketés vagy zsibbadás

-    a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása

-    görcsrohamok

-    nagyon gyors szívverés vagy annak érzete (EKG görbén: QT megnyúlása)

-    nehézlégzés

-    fokozott verejtékezés

-    bőrviszketés

-    erő-, vagy energia hiánya-    nyugtalanság

-    kis izomrángások (tik)

-    ájulás

-    migrén

-    szívritmus zavar (EKG görbén: QT megnyúlása)

-    a kéz- és lábujjak hidegség-érzete

-    mellkasi fájdalom

-    nehézlégzés

-    kiemelkedő, viszkető vörös foltok (csalánkiütés)

-    izomgörcsök

-    sürgető vizelési inger

-    rendellenes orgazmus, az orgazmus hiánya

-    szabálytalan menstruáció

-    az ejakuláció zavara

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

6 éven felüli GYERMEKEK és FIATAL FELNŐTTEKFELNŐTTEK

-    vérkeringési zavar, mely a kéz- és lábujjak zsibbadását és elfehéredését okozza (Raynaud-betegség)

-    vizeletürítési problémák: vizelési nehézség, gyakori vagy akadozó vizelés, fájdalom vizelés közben

-    elhúzódó és fájdalmas erekció

-    ágyéki fájdalom fiúknál

-    vérkeringési zavar, mely a kéz- és lábujjak zsibbadását és elfehéredését okozza (Raynaud betegség)

-    elhúzódó és fájdalmas erekció

A növekedésre gyakorolt hatás

Egyes gyermekek esetében a Strattera alkalmazásának megkezdését követően a növekedés (testtömeg és testmagasság) lassulását tapasztalták. Ugyanakkor a hosszú távú kezelés során a gyermekek visszanyerik az életkoruknak megfelelő testmagasságot és testtömeget. Az Ön orvosa figyelemmel fogja kísérni gyermeke testtömegét és magasságát. Amennyiben gyermeke nem növekszik, vagy testtömege nem gyarapodik az elvárható mértékben, a kezelőorvos megváltoztathatja gyermeke adagját, vagy átmenetileg a Strattera szedésének felfüggesztése mellett dönthet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Strattera-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje a belsőleges oldatot az üveg felbontása után a 45. napnál tovább.

Nincsenek különleges tárolási előírások.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Strattera 4mg/ml belsőleges oldat

-    A hatóanyag atomoxetin-hidroklorid. A belsőleges oldat milliliterenként 4 mg atomoxetin-nek megfelelő atomoxetin-hidrokloridot tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: nátrium-benzoát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, higított foszforsav, kristályosodó szorbit szirup (E420), xilit, mesterséges málna aroma, szukralóz, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

Milyen a Strattera külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Belsőleges oldat, 4 mg/ml (tiszta, színtelen)

A Strattera belsőleges oldat 100 ml oldatot tartalmazó, gyermekbiztos kupakkal ellátott üvegben kapható. A doboz egy 1 ml-es beosztásokkal ellátott, szájon át történő adagolást szolgáló 10 ml-es fecskendőből és egy üvegbe nyomható adapterből álló gyógyszeradagoló eszközt is tartalmaz.

A Strattera belsőleges oldat egy üveget tartalmazó csomagolásban és három üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Eli Lilly Nederland B. V. ,Grootslag 1-5,3991RA Houten,Hollandia

A gyártó:

Patheon France, 40 Boulevard de Champaret, CS 11006, 38307 Bourgoin-Jallieu Cedex, Franciaország.

A Strattera az Eli Lilly and Company Limited védjegye.

Ezt a gyógyszert az EGT (Európai Gazdasági Térség) tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Litvánia, , Málta, Hollandia, Norvégia, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és Nagy-Britannia: Strattera.

OGYI-T-20025/33    1x100ml    borostyánsárga üvegben

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Lilly Hungária Kft.

1075 Budapest

Madách u. 13-14.

Magyarország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. február

Tájékoztató gyermekek és fiatal felnőttek számára

Ez a tájékoztató azt a célt szolgálja, hogy segítsen megismerni a gyógyszereddel, a Stratterával kapcsolatos legfontosabb tudnivalókat. Ha nem szeretnéd te magad elolvasni, valaki, például édesanyád, édesapád, vagy gondviselőd (néha úgy hívják: gyámod) felolvashatja neked, és válaszolhat a kérdéseidre.

Segíthet, ha egyszerre csak egy kis szakaszt olvasol el.

Miért kell szednem ezt a gyógyszert?

A gyógyszer az „ADHD” nevű betegség kezelésére készült gyermekek és fiatal felnőttek számára.

·    Az ADHD ezeket okozza:

-    túl sokat szaladgálsz

-    nem tudsz odafigyelni

-    gyorsan cselekszel, miközben nem gondolod végig, mi fog következni (impulzív vagy)

·    Az ADHD hatással van a tanulásodra, a barátaiddal való kapcsolatodra és arra, hogyan gondolsz magadra. Mindez nem a te hibád.

Amikor ezt a gyógyszert szeded

·    a gyógyszer szedése mellett másfajta segítséget is kapsz ahhoz, hogy megbirkózz az ADHD-vel, például beszélhetsz megfelelő szakemberekkel.

·    Ez a gyógyszer segít neked, de nem gyógyítja meg az ADHD-t.

·    Egy év során többször el kell menned az orvoshoz, hogy ellenőrizze az állapotodat. Ellenőriznie kell, hogy hat-e a gyógyszer, illetve hogy megfelelően növekedsz és fejlődsz.

·    Lányoknak őszintén el kell mondaniuk az orvosnak, ha úgy vélik, terhesek lehetnek. Nem tudjuk, ez a gyógyszer milyen hatással van a még meg nem született kisbabákra. Ha szexuális életet élsz, beszélj az orvosoddal a fogamzásgátlásról.

Vannak, akik nem szedhetik ezt a gyógyszert

Nem szedheted ezt a gyógyszert, ha:

·    az elmúlt két hét során úgynevezett monoamino-oxidáz gátló (MAOI) gyógyszert kaptál, ilyen például a fenelzin,

·    szűk zugú glaukóma nevű szembetegséged van (magas a szemben a nyomás),

·    súlyos problémák vannak a szíveddel,

·    súlyos problémák vannak az agyi ereiddel,

·    mellékvesevelő daganatod van.

Vannak, akiknek beszélniük kell az orvosukkal, mielőtt szedni kezdik ezt a gyógyszert

Tájékoztatnod kell az orvosodat, ha:

·    terhes vagy, illetve ha szoptatsz,

·    más gyógyszereket is szedsz – kezelőorvosodnak az összes gyógyszerről tudnia kell, amit szedsz,

·    arra gondolsz, hogy bántanod kellene másokat vagy magadat,

·    problémáid vannak a szíveddel, túl gyorsan ver vagy kihagy egy-egy ütést, miközben nem sportolsz,

·    olyan hangokat hallasz, vagy olyasmit látsz, amit mások nem,

·    gondjaid vannak a hirtelen haragod miatt.

Hogyan szedjem ezt a gyógyszert?

·    Kérd meg az édesanyádat, édesapádat vagy a gondviselődet (néha gyámnak hívják), hogy segítsen bevenni a gyógyszert.

·    A gyógyszert be lehet venni evés közben vagy attól függetlenül. Nem szabad ételbe vagy vízbe keverni.

·    Ha az oldat a bőrödre vagy a szemedbe kerül, kérd egy felnőtt segítségét.

·    Kezelőorvosod elmondja, naponta hányszor kell szedned a gyógyszert.

·    Minden nap ugyanabban az időpontban vedd be a gyógyszert; ez segít, nehogy elfelejtsd.

·    Ne hagyd abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy az orvosoddal megbeszélted volna.

·    Az oldatból a pontos mennyiséget egy fecskendővel mérik ki, és ezzel adják a gyógyszert a szádba: Ne harapj rá a fecskendőre.

Lehetséges mellékhatások

A mellékhatások azok a nem kívánt dolgok, melyek egy gyógyszer szedése kapcsán történhetnek veled. Ha az alábbiak bármelyike bekövetkezik, azonnal mondd el egy felnőttnek, akiben megbízol. Ők majd beszélnek a kezelőorvosoddal. A legfőbb dolgok, amelyek bekövetkezhetnek, a következők:

·    a szíved a szokásosnál gyorsabban ver,

·    nagyfokú depresszió és boldogtalanság-érzésed van, vagy késztetés arra, hogy bántsd önmagadat,

·    agresszívnek érzed magad,

·    boldogtalannak érzed magad, vagy a hangulatod más, mint lenni szokott (hangulat-ingadozásaid vannak)

·    allergiás reakció tünetei jelennek meg, így például kiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrödön, vagy bedagad az arcod, az ajkad, a nyelved vagy a tested más részei, légszomj, zihálás vagy légzési nehézség lép fel,

·    görcsroham jelentkezik,

·    olyan dolgokat látsz, érzel vagy hallasz, amit más emberek nem,

·    májkárosodás: hasi fájdalom jobb oldalt, közvetlenül a bordáid alatt, ami jobban fáj, ha megnyomod (érzékenység).

Mivel ez a gyógyszer álmosíthat, fontos, hogy ne folytass szabadtéri sportokat, mint például lovaglás, kerékpározás, úszás vagy fára mászás. Sérülést okozhatsz magadnak és másoknak is.

Ha bármiképpen rosszul érzed magad, mialatt ezt a gyógyszert szeded, azonnal mondd el egy felnőttnek, akiben megbízol.

Egyéb fontos dolgok:

·    Bizonyosodj meg róla, hogy a gyógyszert biztonságos helyen tartod, ahol senki más nem fér hozzá, különösen a kistestvéred.

·    A gyógyszert csak te kaptad – ne engedd senkinek, hogy vegyen belőle. Neked segíthet, de másnak árthat.

·    Ha elfelejtetted bevenni a gyógyszeredet, a következő alkalommal ne vegyél be kétszeres adagot. A szokott időben vegyél be egy adagot.

·    Ha túl sok gyógyszert vettél be, azonnal szólj édesanyádnak, édesapádnak vagy gondviselődnek.

·    Nagyon fontos, hogy ne vegyél be túl sok gyógyszert, különben megbetegszel tőle.

·    Ne hagyd abba a gyógyszer szedését, amíg a kezelőorvos meg nem engedi.

Kit kérdezhetek, ha nem értek valamit?

Édesanyád, édesapád, gondviselőd, kezelőorvosod, a gondozást végző egészségügyi szakember, vagy a gyógyszerész is segíteni tud neked.

Strattera

atomoxetin

belsőleges oldat

Használati útmutató

Útmutató a STRATTERA alkalmazásához lépésről-lépésre

HA A STRATTERA-t alkalmazza, olvassa el és gondosan kövesse a részletes utasításokat.

FIGYELEM! Az Adapter a kis alkatrészek miatt FULLADÁST OKOZHAT. Ne csatlakoztassa a fecskendőt az adapterhez, amíg az adaptert nem nyomta be teljesen az üvegbe. A biztonságos használat érdekében teljesen be kell nyomni az üvegbe. Kizárólag felnőtt felügyelete mellett használható!

ÚTMUTATÓ AZ ALKOTÓRÉSZEKHEZ

FONTOS

NE engedje, hogy a gyermeke az Ön segítsége nélkül vegye be a gyógyszert!

NE használja a gyógyszert a lejárati időn túl! (Ellenőrizze a lejárati időt címkén.)

NE használja a gyógyszert a felbontástól számított 45. napon túl. Lásd a Megsemmisítés bekezdést, hogy mi a teendő a már nem használt gyógyszerrel.

NE mossa el az adagoló fecskendőt szappannal vagy mosogatószerrel. NE tegye a fecskendőt a mosogatógépbe, különben előfordulhat, hogy a fecskendő nem működik megfelelően. Kérjük, olvassa el az N-től a P-ig a tisztításra vonatkozó utasításokat.

Nem ajánlott a STRATTERA belsőleges oldat ételbe vagy vízbe keverése, mivel ez befolyásolhatja az ízét vagy előfordulhat, hogy emiatt nem a teljes adagot adja be.

STRATTERA a szem irritációját okozza. Szembe ne kerüljön! Ha a gyógyszer a szembe kerül, azonnal öblítse ki a szemét vízzel, és forduljon orvoshoz. A lehető leggyorsabban mossa meg a kezét és minden egyéb testrészét, ami a gyógyszerrel érintkezhetett.

1.LÉPÉS: AZ ÜVEG ELŐKÉSZÍTÉSE ELSŐ ALKALOMMAL

Kizárólag az első használat előtt nyomja be az adaptert az üveg szájába, amennyire csak tudja. Ne csatlakoztassa a fecskendőt az adapterhez, amíg az adaptert nem nyomta be teljesen az üvegbe.

NE csavargassa az illesztéket!

FIGYELEM! Az adapter a kis alkatrészek miatt FULLADÁST OKOZHAT. A biztonságos használat érdekében teljesen be kell nyomni az üvegbe.

2.LÉPÉS: ELŐKÉSZÜLETEK

Készítsen elő mindent, amire szüksége lesz:

§    Gyógyszeres üveg

§    Adagoló fecskendő (szájon át történő adagoláshoz)

Mossa meg a kezét szappannal és vízzel.

Írja ide a gyermeke adagját:

________ ml

Ellenőrizze, hogy pontosan azt az adagot alkalmazza, amit a gyermeke kezelőorvosa felírt.

Ha gyermekének az adagja 10 ml VAGY KEVESEBB, egyszer használja majd a fecskendőt.

Ha gyermekének az adagja 10 ml-nél TÖBB, de NEM haladja meg a 20 ml-t, 2-szer használja majd ugyanazt a fecskendőt.

Ha gyermekének az adagja TÖBB, mint 20 ml, ugyanazt a fecskendőt 3-szor használja majd.

3.LÉPÉS: AZ ADAG ELŐKÉSZÍTÉSE

Nyomja le a kupakot, és közben csavarja az óramutató járásával ellentétes irányban.

Vegye le a kupakot az üvegről.

Nyomja a fecskendő dugattyúját egészen a fecskendő végéig.

Helyezze a fecskendő végét az adapter nyílásába.

Ellenőrizze, hogy a fecskendő vége teljesen benne van az adapterben.

Fordítsa fejjel lefelé az üveget és a fecskendőt.

Egy kézzel tartsa az üveget és a fecskendőt, a másik kezével pedig húzza lefelé a dugattyút, hogy a megfelelő mennyiségű gyógyszert szívja fel a fecskendőbe.

Ellenőrizze le, hogy a megfelelő adag van a fecskendőben.

Fordítsa vissza az üveget, és állítsa sima felületre.

Ellenőrizze, hogy található-e a levegő a fecskendőben. Ebben az esetben nyomja vissza a gyógyszert az üvegbe, és ismételje meg a D-H lépéseket. A fecskendőben lévő levegő miatt előfordulhat, hogy nem megfelelő az adag.

Vegye le a fecskendőt az üvegről.

NE érintse meg a dugattyút.

4.LÉPÉS: A GYÓGYSZER BEADÁSA

Helyezze a fecskendő végét gyermeke szájának sarkába. Mondja meg gyermekének, hogy nem szabad ráharapnia a fecskendőre.

Nyomja be addig a dugattyút, amíg az ÖSSZES gyógyszer a gyermeke szájába jut.

NE fecskendezze a gyógyszert hátra a torokba. Ellenőrizze, hogy a gyermeke lenyelte az összes gyógyszert.

Ha gyermekének az adagja TÖBB, MINT 10 ml, ismételje meg a D-K lépéseket, hogy az adag következő részét beadja gyermekének. Használja ugyanazt a fecskendőt. Nézze meg az adagolási táblázatot ennek a papírnak a másik oldalán.

Ellenőrizze, hogy pontosan azt az adagot alkalmazza, amit gyermeke kezelőorvosa felírt.

5.LÉPÉS: TISZTÍTÁS

Szorosan csavarja vissza a kupakot az üvegre.

NE vegye ki az adaptert. A kupakot így is rá lehet tenni.

Töltsön meg egy poharat tiszta vízzel.

NE mossa el az adagoló fecskendőt szappannal vagy mosogatószerrel.

NE vegye ki az adagoló fecskendőből a dugattyút. Tegye a fecskendő végét a vízbe, majd a dugattyú meghúzásával töltse meg a fecskendőt vízzel.

Nyomja le a dugattyút, és fecskendezze a vizet vissza a pohárba vagy a mosogatóba.

Rázza le a felesleges vizet a fecskendőről.

Szárítsa meg a fecskendőt egy papírtörlővel.

Mossa meg a saját és gyermeke kezét szappannal és vízzel.

NE nyúljon a szeméhez, miután a STRATTERA-t használta.

A STRATTERA a szem irritációját okozhatja.

ADAGOLÁSI TÁBLÁZAT TÖBB, MINT 10 ML ESETÉN

Használja ezt a táblázatot, hogy megtudja, hogyan adja be a gyermekének előírt adagot. A megfelelő adagot az első oszlopban találja. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogyan adja be a gyermekének a megfelelő adagot.

Ha ennyi a gyermekének az adagjaElőször ennyi STRATTERA-t szívjon fel a fecskendőbeMásodszorra ennyi STRATTERA-t szívjon fel a fecskendőbeHarmadszorra ennyi STRATTERA-t szívjon fel a fecskendőbe

11 ml10 ml1 ml0

12 ml10 ml2 ml0

13 ml10 ml3 ml0

14 ml10 ml4 ml0

15 ml10 ml5 ml0

16 ml10 ml6 ml0

17 ml10 ml7 ml0

18 ml10 ml8 ml0

19 ml10 ml9 ml0

20 ml10 ml10 ml0

21 ml10 ml10 ml1 ml

22 ml10 ml10 ml2 ml

23 ml10 ml10 ml3 ml

24 ml10 ml10 ml4 ml

25 ml10 ml10 ml5 ml

Gyakori kérdések

K. Mi a teendő, ha levegő van az adagoló fecskendőben?

V. NE adja be a gyógyszert a gyermekének. A fecskendőben lévő levegő miatt előfordulhat, hogy nem megfelelő az adag. Nyomja vissza a gyógyszert az üvegbe, és ismételje meg a D-H lépéseket.

K. Mi a teendő, ha túl sok gyógyszer van a fecskendőben?

V. Hagyja a fecskendő végét az üvegben. Tartsa az üveget egyenesen, és addig nyomja a dugattyút, amíg a megfelelő adag nem lesz a fecskendőben.

K. Mi a teendő, ha túl kevés gyógyszer van a fecskendőben?

V. Hagyja a fecskendő végét az üvegben. Tartsa az üveget fejjel lefelé, és addig húzza lefelé a dugattyút, amíg a megfelelő adag nem lesz a fecskendőben.

K. Mi a teendő, ha a saját vagy a gyermekem szemébe kerül a gyógyszer?

V. Azonnal öblítse ki a szemét vízzel, és hívja a kezelőorvosát. A lehető leggyorsabban mossa meg a kezét és minden egyéb testrészét, ami a gyógyszerrel érintkezhetett. 

K. Mi a teendő utazás során?

V. Ellenőrizze, hogy a teljes utazásra elegendő STRATTERA van Önnél. A gyógyszert biztonságos helyen, álló helyzetben, szobahőmérsékleten tárolja.

K. Belekeverhetem a STRATTERA-t ételbe vagy vízbe, mielőtt beadom a gyermekemnek?

V. Nem ajánlott a STRATTERA belsőleges oldat ételbe vagy vízbe keverése, mivel ez befolyásolhatja az ízét vagy emiatt előfordulhat, hogy nem a teljes adagot adja be. Adhat egy pohár vizet inni gyermekének, miután megitta a gyógyszer teljes adagját.

Tárolás

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az üveg és a fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!

Megsemmisítés

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.