Stodette 0,075 mg/0,02 mg bevont tabletta 21x

11

46286/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Stodette 0,075 mg/0,02 mg bevont tabletta

gesztodén és etinil-ösztradiol

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Stodette bevont tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Stodette bevont tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Stodette bevont tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Stodette bevont tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Stodette BEVONT TABLETTA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Stodette 0,075 mg/0,02 mg bevont tabletta (a továbbiakban: Stodette) kétféle női nemi hormon kombinációját tartalmazó, szájon át szedhető fogamzásgátló. Nem kívánt terhesség megelőzésére alkalmazható.

A kétféle hormon az etinil-ösztradiol (ösztrogénhatású hormon) és a gesztodén (mely a természetes sárgatest-hormonhoz, a progeszteronhoz hasonló hatást fejt ki). A kétféle hormon miatt a kombinált, a csomagban található tabletták azonossága miatt pedig a monofázisos fogamzásgátlók családjába tartozik.

A szájon át szedhető fogamzásgátlók a születésszabályozás rendkívül hatékony eszközei. A pontosan az előírá­sok­nak megfelelően (kihagyások nélkül) szedett gyógyszer csaknem teljes védelmet nyújt a nem kívánt terhességgel szemben.

2.    Tudnivalók a Stodette BEVONT TABLETTA alkalmazása előtt

Ebben a betegtájékoztatóban több olyan esetet is vázolunk, amikor abba kell hagynia a készítmény szedését, ill. csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága. Ezekben az esetekben tartózkodnia kell a közösüléstől vagy pedig más, nem hormonális fogamzásgátló eljáráshoz (pl. óvszer) kell folyamodnia. Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, sem az ébredési testhőmérséklet mérésére, ugyanis a fogamzásgátlók ezeket a módszereket megbízhatatlanná teszik.

A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Stodette sem nyújt védelmet a HIV‑fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Ne szedje a Stodette-et

Ha a következőkben felsorolt betegségek valamelyikében szenved, kérje orvosa tanácsát, mielőtt elkezdené szedni a Stodette-et. Orvosa feltehetőleg egy másik hormonális fogamzásgátlót, vagy egy másik, nem hormonális fogamzásgátló eljárás alkalmazását fogja Önnek javasolni.

-    ha keringési betegségben szenved, vagy korábban volt ilyen betegsége, elsősorban trombózisa; trombózisban a vér kórosan fokozott alvadékonysága miatt vérrögök keletkeznek a végtagok ereiben (mélyvénás trombózis), a tüdő érrendszerében (tüdőembólia), a koszorúerekben (szívroham), vagy más szervek érrendszerében; vagy ha a családjában valaha előfordult ismeretlen eredetű mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia (lásd még "A Stodette és a trombózis veszélye" című szakaszban);

-    ha agyvérzése, szélütése (ún. sztrókja) van vagy volt (vérrögképződés vagy agyi ér elpattanása okozhatja);

-    ha fenyegető szívroham közeledtét jelző panaszokat észlel (pl. nyakba sugárzó, szorító jellegű mellkasi fájdalmat), vagy korábban kezelték ilyen jellegű panaszok miatt; netán szélütés gyanújával (pl. a sztrók betegség maradandó következmények nélkül elmúló változata (ún. TIA) miatt);

-    ha volt olyan migrénes fejfájása, amely körülírt idegrendszeri tünetekkel járt (látászavarok, beszédképtelenség, gyengeség vagy a test bármely részén észlelt zsibbadás kísért);

-    ha érrendszeri szövődményeket okozó cukorbetegségben szenved;

-    ha olyan hasnyálmirigy-gyulladása van vagy volt, amelynél a vérben túl magas bizonyos zsírok szintje;

-    ha súlyos májbetegségben szenved, vagy korábban szenvedett és a májműködést jelző laboratóriumi értékek még nem normalizálódtak;

-    ha olyan daganata van vagy volt, ami nemi hormonokra érzékeny (például emlőrák, vagy a nemi szervek daganatai);

-    ha jó- vagy rosszindulatú májdaganata van vagy volt;

-    ha tisztázatlan eredetű hüvelyvérzést észlel;

-    ha terhes, vagy ezt gyanítja;

-    ha túlérzékeny (allergiás) az etinil-ösztradiolra vagy a gesztodénre, vagy a Stodette egyéb összetevőjére.

Abban az esetben, ha a Stodette alkalmazásának ideje alatt betegszik meg a felsorolt kórképekben, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon orvosához. Ezzel egyidejűleg térjen át más, nem-hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazására.

A Stodette fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A következőkben felsorolt betegségekben/állapotokban csak szigorú orvosi felügyelettel szedhetők kombinált orális fogamzásgátlók. Mindenképpen tájékoztassa orvosát, ha a következők közül bármelyik vonatkozik Önre:

-    dohányzik;

-    cukorbetegségben szenved;

-    testsúlyfelesleggel küszködik (testtömeg-indexe 30 kg/m2 fölötti);

-    magas a vérnyomása;

-    szívbillentyű-betegségben, vagy szívritmus-zavarban szenved;

-    gyulladt vénák esetén (felszíni vénagyulladás);

-    visszerességben szenved;

-    legközelebbi rokonai közül bárki vérrögösödésben (trombózisban) betegedett meg, netán szívrohamot, vagy szélütést kapott;

-    migrénes fejfájások gyötrik;

-    rohamokban jelentkező rángógörcsben (epilepsziában) szenved;

-    magas vérének (vagy legközelebbi rokonai közül bárkinek) zsiradék (koleszterin, vagy triglicerid) szintje;

-    máj- vagy epebetegségben szenved;

-    gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegségben, kolitisz ulcerózában) szenved;

-    testszerte megnyilvánuló, idült, autoimmun bőrbetegségben szenved (SLE - szisztémás lupusz eritematózusz);

-    a véralvadás vesebetegséghez társuló zavarában szenved (HUS - hemolitikus urémiás szindróma);

-    sarlósejtes vérszegénységben szenved;

-    ha olyan betegsége van, ami korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, a vörös pigment termelés zavara a vérben, amikor többek között a bőr érzékeny lehet fényre (porfíria), bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség későbbi szakaszában (terhességi herpesz), az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen, akaratlan mozgásaival jár (Sydenham-féle korea);

-    ha jelenleg vagy a múltban a bőr, különösen az arcbőr sárgásbarna, foltos elszíneződését észlelte (ún. kloazmája, májfoltja); ebben az esetben ne vigye túlzásba a napozást, és kerülje az ultraibolya sugárzást.

Abban az esetben, ha a Stodette szedése alatt fordulnak elő / alakulnak ki a felsorolt körülmények/állapotok, forduljon orvosához.

A Stodette és a trombózis veszélye

A trombózis a vér rögösödése, a keletkező vérrögök eltömhetik az ereket. Többek között az alsó végtagok visszereiben alakul ki (mélyvénás) trombózis. A vénákban fokozatosan növekedő vérrög elszabadulhat, tovasodródhat, és elzárhatja a tüdő verőereit, így tüdőembóliát okozhat. A trombózist és az embóliát együtt tromboembóliának is nevezik. A mélyvénás vérrögösödés (trombózis) ritka betegség, fogamzásgátlót szedőknél, ill. nem szedőknél egyaránt előfordulhat. Olykor a terhesség ideje alatt alakul ki trombózis. A hormonális fogamzásgátlókat szedő nőknél valamivel nagyobb a trombózis kockázata a gyógyszert nem szedőkével összehasonlítva, de kisebb a terhesség ideje alatt fenyegető kockázatnál.

Ritkán az artériákban is előfordulhat vérrögösödés, mint például a szív koszorúereiben, vagy az agyi erekben, ekkor szívroham, ill. "szélütés" következik be. Elvétve előfordulhat a máj, a tápcsatorna, a vese, vagy a szem ereinek rögösödése is.

Nagyon ritkán a vérrögképződés súlyos, maradandó károsodást, sőt halált is okozhat.

Tájékoztassa orvosát a kockázati tényezők (mint pl. visszeresség, előrehaladott vénagyulladás és trombózis, szívbetegség, elhízás, véralvadási zavarok) meglétéről vagy családi előfordulásáról (pl. testvér vagy szülő által fiatal korban elszenvedett tromboembólia).

Az életkor előrehaladtával nő a szívroham és a szélütés kockázata. A dohányzás is fokozza ennek veszélyét. Ha a fogamzásgátló használata mellett dönt, abba kell hagynia a dohányzást - különösen fontos ezt megtennie, ha már elmúlt 35 éves.

Ha a fogamzásgátló alkalmazásának ideje alatt betegszik meg hipertóniában (magasvérnyomás-betegség­ben) előfordulhat, hogy abba kell hagynia a készítmény szedését.

Műtét után, vagy tartós mozgáskorlátozottság (pl. a végtagok gipszrögzítése, vagy sínezése, az alsó végtagi visszerek kezelése céljából kötést alkalmaznak) esetén fokozódik a mélyvénás trombózis kialakulásának kockázata. A fogamzásgátlót szedő nőknek még nagyobb veszéllyel kell szembenézniük. Épp ezért, ha Ön kórházi kezelés, vagy műtét előtt áll, feltétlenül közölje orvosával, hogy fogamzásgátlót szed. Lehetséges, hogy az orvos azt javasolja, hogy néhány héttel a tervezett műtét, vagy a tartós ágyhozkötöttséggel járó kezelés előtt hagyja abba a tabletta szedését. Gyógyulása után, ha már semmi sem korlátozza fizikai aktivitását, úgyszintén orvosa dönti el, mikor kezdheti újra a fogamzásgátló szedését.

Ha trombózis kialakulására utaló tüneteket észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul kérje orvosa tanácsát (lásd még "Mely esetekben ajánlatos orvoshoz fordulnia?" címmel).

A Stodette és a rákbetegség veszélye

Fogamzásgátlót szedő nőknél valamivel gyakrabban diagnosztizálnak emlőrákot, mint tablettát nem szedő kortársaiknál. A fogamzásgátló szedésének abbahagyása után 10 év alatt eltűnik ez a csekély különbség. Nem ismert, hogy valóban a gyógyszer okozza-e az emlőrák gyakoriságá­nak kismértékű növekedését. A fogamzásgátlót szedő nők egészségi állapotát gyakrabban ellenőr­zik, ezért ebben a csoportban többek között az emlőrákot is korábbi stádiumban ismerik fel.

Fogamzásgátlót szedő nőknél nagyon ritka esetben jóindulatú májdaganat, sőt egyes esetekben rosszindulatú daganat kialakulásáról is beszámoltak. Ezek a daganatok belső (hasüregi) vérzést okozhatnak. Haladéktalanul forduljon orvosához, ha erős hasi fájdalmat észlel.

A méhnyakrák kialakulásának legfontosabb kockázati tényezője a humán papillóma vírus (HPV) fertőzés. Egyes vizsgálatok szerint a kombinált fogamzásgátlót tartósan szedők között is gyakoribb a méhnyakrák, de egyáltalán nem biztos, hogy ezt valóban a gyógyszer idézi elő, hiszen a méhnyakrák gyakoriság számos más tényezőtől, így többek között a szexuális magatartástól (például gyakori partnerváltás) is függ.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek csökkenthetik a kombinált orális fogamzásgátlók hatékonyságát. Ezek közé tartoznak például:

-    az epilepszia gyógyszerei (primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramat, felbamat);

-    a tuberkulózis kezelésére használatos szerek (pl. rifampicin);

-    HIV-fertőzés elleni szerek (pl. ritonavir);

-    antibiotikumok (pl. penicillinek, tetraciklinek, grizeofulvin);

-    az orbáncfüvet tartalmazó készítmények (elsősorban depressziós hangulatok kezelésére).

Feltétlenül mondja el a fogamzásgátlót felíró orvosának, hogy milyen más gyógyszereket szed. Hasonlóképpen, más gyógyszerek kiválasztása előtt figyelmeztesse az Önnek gyógyszert rendelő orvost, fogorvost, gyógyszerészt, hogy Ön fogamzásgátlót szed. Ily módon az egészségügyi szakemberek felhívhatják a figyelmét, ha kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia, és azt is megmondhatják, hogy ez mennyi ideig szükséges.

Terhesség

Terhesség alatt, sőt a terhesség gyanúja esetén sem szedhető Stodette. Ha úgy gondolja, hogy a Stodette szedése alatt esett teherbe, mihamarabb forduljon kezelőorvosához.

Szoptatás

A kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátlók csökkenthetik az anyatej elválasztását és megváltoztathatják az összetételét. A szoptatás időszakában nem javallt a Stodette alkalmazása.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Stodette nem befolyásolja a gépjárművezetéshez ill. a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Mely esetekben ajánlatos orvoshoz fordulnia?

A fogamzásgátló szedésének ideje alatt orvosa rendszeres időközönként – általában évente – ellenőrzi az Ön egészségi állapotát.

Mielőbb forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

-    változást észlel egészségi állapotában (különös tekintettel a tájékoztatóban leírtakra); vagy legközelebbi hozzátartozóinál alakulnak ki az említett betegségek;

-    csomót tapint az emlőjében;

-    egyéb gyógyszerek alkalmazása válik szükségessé;

-    műtét, vagy tartós ágyhozkötöttséggel járó kezelés előtt áll (legalább 4 héttel korábban kérje orvosa tanácsát);

-    szokatlanul erős hüvelyvérzés jelentkezik;

-    a készítmény alkalmazásának első hetében elfelejt bevenni egy vagy több bevont tablettát, ill. a megelőző 7 napos időszakban nemi együttléte volt;

-    a készítmény alkalmazása során két alkalommal elmarad a megvonásos vérzés, vagy gyanítja, hogy terhes (kizárólag orvosa javaslatára kezdje el a következő csomag Stodette szedését).

Hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő, trombózis gyanúját felvető panaszokat vagy tüneteket észleli:

-    hirtelen kialakuló, makacs köhögés gyötri;

-    hirtelen kialakuló, heves, esetleg bal karjába sugárzó mellkasi fájdalmat érez;

-    hirtelen kialakuló légszomj gyötri;

-    szokatlan, heves, és hosszan tartó fejfájás, vagy féloldali, rohamokban jelentkező fejfájás (migrénes roham) jelentkezik;

-    részben, vagy teljesen elveszítette a látását, vagy kettőslátás alakult ki;

-    beszéde elkentté, ill. nehezítetté vált;

-    hirtelen megváltozik, tompul a hallása, szaglása, vagy ízérzékelése;

-    szédülés, vagy ájulás fordult elő, körülírt epilepsziával vagy a nélkül;

-    bármely testtáján izomgyengeség, vagy zsibbadás jelentkezik;

-    erős hasi fájdalmat érez;

-    erős alsó végtagi fájdalom vagy jelentős duzzanat jelentkezik.

Az imént felsorolt panaszok és tünetek bővebb magyarázatát a tájékoztató más szakaszaiban találja meg.

Fontos információk a Stodette egyes összetevőiről

A gyógyszer laktózt és szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    hogyan kell ALKALMAZNI a Stodette Bevont tablettát?

A Stodette-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Egy csomag Stodette 21 ill. 3 x 21 db bevont tablettát tartalmaz. A csomagoláson minden bevont tabletta mellett láthatja bevételének esedékes napját.

Igyekezzen minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban bevenni a bevont tablettát; szükség esetén egy kevés folyadékkal. A csomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, naponta egy bevont tablettát kell bevennie, amíg kiürül a csomag. Ezt követően 7 napig ne szedje a készítményt. A 7 napos gyógyszerszünet alatt megvonásos vérzés jelentkezik; rendszerint az utolsó bevont tabletta bevételétől számított 2. vagy 3. napon.

A legutóbbi bevont tabletta bevétele utáni 8. napon kezdje újra a Stodette szedését, ne törődjön vele, ha a vérzése ekkorra még nem szűnt meg. Ily módon a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdheti meg az újabb csomagot, és a havi vérzés is a hónapnak mindig ugyanazon napjain jelentkezik.

Ha követi az előírásokat, a bevont tabletta már bevételének első napjától kezdve védelmet nyújt a nem kívánt terhesség ellen.

    Mikor kezdje el az első csomag Stodette szedését?

Ha a megelőző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót:

A menstruációs ciklus (vagyis a havi vérzés) első napján kezdje el a Stodette szedését, a gyógyszerlevélen a hét aktuális napjának nevével megjelölt tabletta kiválasztásával.

Ha más, kombinált fogamzásgátlóról tér át a Stodette alkalmazására:

Az előzőleg használt készítmény utolsó tablettájának bevételét követő napon elkezdheti a Stodette szedését (ne tartson gyógyszerszünetet).

Ha a korábbi készítmény inaktív (hormonmentes) tablettákat is alkalmazott, az utolsó aktív (hormont tartalmazó) tabletta bevételét követő napon kezdje el szedni a Stodette-et. Ha nem biztos benne, hogy melyik az aktív, illetve inaktív tabletta, kérje orvosa, vagy gyógyszerésze tanácsát.

Ha korábban olyan készítményt használt, amely kizárólag ún. progesztogént (sárgatesthormon hatású hatóanyagot) tartalmaz (minipill):

Bármikor abbahagyhatja a minipill szedését, és a következő napon (a megszokott időpontban)

már a Stodette-et veheti be. Mindazonáltal a Stodette szedésének első 7 napján kiegészítő (pl. barrier-elvű) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell.

Ha korábban injekciós készítménnyel, implantátummal, vagy levonorgesztrel tartalmú, méhen belüli fogamzásgátló eszközzel (ún. IUS) védekezett:

Az implantátum ill. az IUS eltávolításának napján kezdje el a Stodette szedését. Akik injekcióval védekeztek, a következő injekció esedékességekor áttérhetnek a tablettaszedésre. Mindazonáltal, ha a gyógyszer szedésének első 7 napján nemi együttlétre kerül sor, kiegészítő (barrier-elvű) fogamzásgátló módszert is alkal­maz­nia kell minden esetben.

Szülés után:

Ha Ön nemrég szült, orvosa valószínűleg azt tanácsolja, hogy várja meg az első, normális lefolyású havi vérzést, és csak akkor kezdje el a Stodette szedését. Esetenként azonban korábban is elkezdhető a hormonális fogamzásgátlás, erről kérdezze kezelőorvosát. Ha szoptat, kizárólag orvosa javaslatára szedjen Stodette bevont tablettát.

Vetélés vagy terhesség-megszakítás után:

Kövesse pontosan orvosa utasításait.

Ha úgy érzi, hogy a Stodette hatása túl erős vagy túl gyenge az Ön számára, forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Stodette-et vett be

A Stodette túladagolás után nem észleltek súlyos egészségkárosodást. Ha túlságosan sok gyógyszert vett be, émelygés, hányás, és fiatal nőknél hüvelyvérzés jelentkezhet. Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha gyermek vette be a készítményt.

Ha abba akarja hagyni a Stodette szedését

Bármikor abbahagyhatja a Stodette szedését. Ha továbbra is szüksége van fogamzásgátlásra, orvosa tanácsot adhat a legmegfelelőbb módszer kiválasztásához.

Ha elfelejtette bevenni a Stodette-et

Ha 12 óránál rövidebb idő telt el a legutóbbi esedékes gyógyszer bevételének tervezett időpontja óta, vegye be a kimaradt bevont tablettát, majd a megszokott módon folytassa a Stodette szedését. Ebben az esetben nem csökken a Stodette hatékonysága.

Ha 12 óránál hosszabb idő telt el a legutóbbi esedékes bevont tabletta bevételének tervezett időpontja óta, csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. A terhesség kockázata különösen akkor jelentős, ha a csomag megkezdését követő, vagy a kiürülését megelőző időszakban felejti el bevenni a gyógyszert. Ebben az esetben a következő útmutatások szerint kell eljárnia:

-    Ha az első héten felejtett el bevenni egy bevont tablettát:

Mielőbb be kell venni a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha így két bevont tablettát kell bevenni egy napon, ezt követően a megszokott időpontokban kell szedni a készítményt. Ezt követően 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) is kell alkalmazni. Ha a megelőző 7 napos időszakban közösülésre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége. Ebben az esetben haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

-    Ha a második héten felejtett el bevenni egy bevont tablettát:

Mielőbb be kell venni a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha így két bevont tablettát kell bevenni egy napon, ezt követően a megszokott időpontokban kell szedni a készítményt. Abban az esetben, ha a gyógyszer kimaradásának napját megelőző 7 napos időszakban pontosan szedte a készítményt, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmazni.

-    Ha a harmadik héten felejtett el bevenni egy bevont tablettát:

Ha pontosan szedte a készítményt a megelőző 7 napos időszakban és az alábbi két lehetőség valamelyikét követi, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia.

Két lehetősége van:

1.    Mielőbb be kell venni a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha így két bevont tablettát kell bevenni egy napon, ezt követően a megszokott időpontokban kell szedni a készítményt. A csomag kiürülése után gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül el kell kezdeni a következő csomag szedését. Így csak a második csomag gyógyszer szedésének befejezésekor jelentkezik megvonásos vérzés, de időközben pecsételő, vagy áttöréses vérzés előfordulhat.

2.    A másik lehetőség az, hogy nem folytatja tovább a már megkezdett csomagot, hanem (a kimaradt bevont tabletta napját is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet tart, majd új csomagot megkezdve folytatja a készítmény szedését a megszokott módon. Ha az új csomagot a hét egy másik napján kívánja megkezdeni, akkor tarthat 7 napnál rövidebb gyógyszerszünetet is.

-    Ha egynél több bevont tablettát felejtett el bevenni:

Kérdezze meg kezelőorvosát! Ne feledje, hogy ebben az esetben nem áll fenn fogamzásgátló hatás.

Ha a bevont tablettát többször is elfelejtette bevenni és az első gyógyszermentes periódusban nem lép fel vérzés, Ön nagy valószínűséggel terhes lett. Ebben az esetben mindenképpen keresse fel orvosát, mielőtt egy újabb csomag gyógyszert kezdene el szedni.

Mi a teendő hányás, vagy súlyos hasmenés esetén?

A bevételt követő 3-4 órán belül kialakuló hányás vagy súlyos hasmenés esetén csökkenhet a hatóanyagok felszívódása a tápcsatornából. A helyzet ahhoz hasonlatos, mintha elfelejtett volna egy bevont tablettát bevenni. Ebben az esetben amilyen gyorsan csak lehet, egy újabb bevont tablettát kell bevenni, lehetőleg 12 órán belül. Ha több, mit 12 óra telt el, a „Ha elfelejtette bevenni a Stodette-et“ szakaszban ismertetett útmutatásokat kell követni.

A menstruáció időpontjának késleltetése

Későbbre halaszthatja az esedékes havi vérzést, ha a Stodette csomag kiürülése után nem tart szünetet, hanem a következő nap újabb csomag megkezdésével folytatja a gyógyszer szedését. A második csomagban levő gyógyszereket felhasználva a csomag kiürüléséhez szükséges ideig (vagy szükség esetén ennél rövidebb ideig) késleltetheti a menstruációt. Ez idő alatt áttöréses, vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. A második csomag kiürülése után tartson 7 napos gyógyszerszünetet, ennek letelte után a szokott módon folytathatja a készítmény szedését.

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének napját

Ha az útmutatásokat pontosan betartva szedte a készítményt, négyhetenként minden hónapban nagyjából ugyanazon a napon jelentkezik a havi vérzés. Ha más napra szeretné áthelyezni a menstruáció kezdetének napját, rövidítse le (sohase hosszabbítsa) a következő gyógyszerszünetet. Tegyük fel, hogy általában pénteken kezdődik a havi vérzés, Ön azonban azt szeretné, ha inkább kedden (vagyis 3 nappal korábban jelentkezne). Ennek érdekében kezdje 3 nappal korábban a következő csomag gyógyszereinek szedését. Ha túlságosan rövid (3 nap, vagy rövidebb) a gyógyszerszünet, annak ideje alatt nem lép fel megvonásos vérzés, ugyanakkor a következő csomag alkalmazásának ideje alatt áttöréses, illetve pecsételő vérzés jelentkezhet.

Mi a teendő, ha váratlanul vérzés lép fel?

A kombinált fogamzásgátlók alkalmazásának első néhány hónapjában kevés pecsételő, vagy áttöréses vérzés jelentkezhet. Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet vagy tampont kell használnia, azonban folytassa továbbra is a megszokott módon a bevont tabletták szedését. Amint szervezete alkalmazkodott a gyógyszer hatásaihoz, a rendszertelen vérzés is megszűnik, rendszerint 3 hónap után. Ha makacsul fennáll, erősödik, vagy újból jelentkezik a vérzés, forduljon orvoshoz.

Mi a teendő, ha elmaradt egy havi vérzés

Ha pontosan az útmutatásoknak megfelelően szedte a készítményt, nem hányt, nem volt hasmenése, szinte kizárt a terhesség lehetősége. Szedje tovább a Stodette-et a megszokott módon. Ha egymás után kétszer is elmarad a havi vérzés, lehetséges, hogy teherbe esett. Haladéktalanul forduljon orvoshoz. Kizárólag a terhességi próbák elvégzése után, orvosa javaslatára folytassa a Stodette szedését.

4.    LeHEtSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Stodette is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Forduljon orvosához, ha nem kívánt hatás jelentkezik, ill. változást észlel egészségi állapotában, különösen, ha ezek súlyosak vagy tartósak, és megítélése szerint a készítmény szedésével állhatnak összefüggésben.

Hormonális fogamzásgátlókat szedő nőknél a tromboembólia kockázata fokozott. Bizonyos tényezők tovább emelhetik a kockázatot (lásd 2. pont).

Súlyos mellékhatások

A kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátlókat szedő nőket érintő legsúlyosabb mellékhatások a ’A Stodette fokozott elővigyázatossággal alkalmazható’ részben olvashatók. Szükség esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Az alábbi táblázatban felsorolt mellékhatásokat kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátlókat szedő nőknél figyelték meg.

A mellékhatások gyakoriságának meghatározása az alábbi osztályozást követi:

Nagyon gyakori (≥1/10):            10 kezelt betegből több, mint 1-nél előfordul.

Gyakori (≥1/100 - <1/10):        100 betegből 1-10-nél fordul elő.

Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100):    1000 betegből 1-10-nél fordul elő.

Ritka (≥1/10000 - <1/1000):        10 000 betegből 1-10-nél fordul elő.

Nagyon ritka (<1/10000):        10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő, ide értve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket is.

SzervrendszerA nemkívánatos hatás előfordulási gyakorisága

Gyakori

≥1% - <10%Nem gyakori

≥0,1% - <1%Ritka

≥ 0,01% - < 0,1%Nagyon ritka

< 0,01%

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetekmagas vérnyomás

Fertőző betegségek és parazitafertőzésekhüvelygyulladás, beleértve a hüvelyi gombás (Candida-okozta) fertőzést

Immunrendszeri betegségek és tüneteksúlyos túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók nagyon ritkán csalánkiütéssel, az ajkak, szemhéjak, nyelv duzzanatával járó ún. angioneurotikus ödémával, keringési és légzési zavarokkalaz ún. szisztémás lupusz eritematózusz (SLE, egy idült autoimmun betegség) súlyosbodása

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetektestsúlyváltozásvérzsírok változása, beleértve az egyik vérzsír, a triglicerid koncentrációjának emelkedését a vérben; megváltozott (fokozott vagy csökkent) étvágyún. glükóz-intolerancia (klinikailag nem teljesen kibontakozott cukorbetegség)az ún. porfíria (a vörös pigment termelés zavara a vérben, amikor többek között a bőr érzékeny lehet fényre) súlyosbodása

Pszichiátriai kórképekhangulatváltozás, beleértve a depressziót; a nemi vágy változása

Idegrendszeri betegségek és tünetekidegesség,

szédülésakaratlan, rángatózó mozgásokkal jellemezhető betegség (korea) súlyosbodása

Szembetegségek és szemészeti tünetekkontaktlencse irritációtrombózis a szem ideghártyájának ereiben, látóideg-gyulladás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetekhasfájás, hányás, hányingerhasi görcsök, puffadáshasnyálmirigy-gyulladás,

Máj- és epebetegségek illetve tünetekepepangásos sárgaságrossz-, ill. jóindulatú májdaganat, epekövesség, epepangás

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tüneteipattanásokkiütés, esetenként maradandó májfoltok,

szőrösődés, kopaszodásvörös, fájdalmas csomók legtöbbször a lábszárakon (eritéma nodózum)a testen szimmetrikusan elhelyezkedő, vörös, kiemelkedő, céltáblaszerű foltok (eritéma multiforme)

Vese- és húgyúti betegségek és tünetekgyorsan kialakuló, vérszegénységgel és veseelégtelenséggel járó, súlyos betegség (hemolitikus urémiás szindróma , HUS)

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetekemlőfájdalom, emlőfeszülés, váladékozás, fájdalmas havi vérzés,

a hüvelyi váladék és a havi vérzés megváltozása

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciókfolyadék felszaporodás, vizenyő (ödéma)

A fogamzásgátló és az emlőrák

Az emlőrák kialakulásának kockázata kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátló készítményt szedő nők között enyhén emelkedett. Mivel azonban 40 év alatti nők esetén az emlőrák kialakulásának kockázata alacsony, a teljes kockázathoz képest az emlőrák kockázata nem számottevő.

A nemi hormonok befolyásolják az emlőmirigyeket. A hormonháztartás megváltozása (pl. hormontartalmú fogamzásgátló szedése miatt) olyan hormonális környezet kialakulásához vezethet, amelyben az emlőmirigyek fogékonyabbá válnak más rákkeltő tényezőkkel szemben, s így a rákképződés kockázata megnő. Egyes vizsgálatok igazolják, hogy középkorú nőknél az emlőrák kialakulásának valószínűsége összefüggést mutat kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátlók fiatalon elkezdett és hosszú ideig tartó szedésével.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    Hogyan kell a Stodette BEVONT TABLETTÁT tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a Stodette-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

Legfeljebb 30oC-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI információk

Mit tartalmaz a Stodette bevont tabletta

A gyógyszer hatóanyaga 0,075 mg gesztodén és 0,02 mg etinil-ösztradiol.

A készítmény egyéb összetevői:

Tablettamag:

kalcium-nátrium-edetát

laktóz-monohidrát

kukoricakeményítő

povidon K25

magnézium-sztearát.

Bevonat:

szacharóz

povidon K90F

macrogol 6000

kalcium-karbonát

talkum

montán glikol viasz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

    A Stodette fehér, kerek, bikonvex, fényes felületű bevont tabletta.

    A Stodette 21 db, ill. 3 x 21 db bevont tablettát tartalmazó csomagban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Medico Uno Pharma Kft.

2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12.

Magyarország

    Gyártó

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster

Németország

OGYI-T-20592/01        (21 db bevont tabletta)

OGYI-T-20592/02        (3 x 21 db bevont tabletta)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária        Gestodette обвити таблетки

Csehország        Stodette obalené tablety

Magyarország    Stodette 0,075 mg/0,02 mg bevont tabletta

Szlovákia        Gestodette obalené tablety

Szlovénia        Gestodette 0,075 mg/0,02 mg obložene tablete

Románia        Stodette 0,075 mg/0,02 mg drajeuri

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2009. január 26.