Stazepine 200 mg tabletta TT 50x

30760/55/2003

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Stazepine 200 mg tabletta

karbamazepin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

·    Milyen típusú gyógyszer a Stazepine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

·    Tudnivalók a Stazepine alkalmazása előtt

·    Hogyan kell alkalmazni a Stazepine-t?

·    Lehetséges mellékhatások

·    Hogyan kell a Stazepine-t tárolni?

·    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Stazepine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Stazepine 200 mg tabletta hatóanyaga, a karbamazepin egyes görcsökkel járó betegségek (epilepszia) kezelésére szolgáló gyógyszer. Használják egyéb idegrendszeri betegségek (pl. az arc fájdalmával járó arcidegzsába), illetve bizonyos pszichiátriai betegségek (bipoláris kedélybetegség akut mániás epizódjai és a depresszió egy fajtája) kezelésére is. Tilos a használata közönséges fájdalmakban.

Az epilepszia rohamokkal (görcsökkel) jellemezhető megbetegedés. A rohamok akkor következnek be, amikor az ingerületek az agyból az izmokhoz nem megfelelően továbbítódnak a test idegpályáin. A Stazepine segít szabályozni az "üzenetek" továbbítását. A Stazepine az előbbiekben említett egyéb betegségek esetén is szabályozza az idegműködést.

2.    Tudnivalók a Stazepine alkalmazása előtt

A Stazepine-t alapos orvosi kivizsgálást követően rendeli az orvos.

Ne alkalmazza a Stazepine-t

·    ha allergiás (túlérzékeny) a karbamazepinre vagy a Stazepine egyéb összetevőjére, melyek fel vannak sorolva a betegtájékoztatóban.

·    ha súlyos szívbetegsége van.

·    ha kórelőzményében súlyos vérképzőszervi betegség szerepel.

·    ha porfirin-anyagcserezavara van (a porfirin egy pigment, ami fontos a májműködésben és a vérképzésben)..

·    ha az ún. monoamino-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók) csoportjába tartozó, depresszióellenes gyógyszert szed.

Ha bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdené alkalmazni a Stazepine-t. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

A Stazepine fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha vérképzőszervi betegsége van (beleértve azokat, melyeket más gyógyszerek okoztak).

·    ha az oxkarbazepin vagy egyéb gyógyszer szedése során valaha bármilyen szokatlan túlérzékenységi reakciót (kiütés, vagy más allergiás tüneteket) észlelt. Fontos, hogy ha Ön allergiás a karbamazepinre, 1:4-hez (25%) az esélye annak, hogy allergiás az oxkarbazepinnel (Trileptal) szemben is.

·    ha kórelőzményében szív-, máj- vagy vesebetegség szerepel.

·    ha megnövekedett szemében a belnyomás (zöldhályog avagy glaukóma).

·    ha az orvosa azt mondta, hogy egy pszichózisnak nevezett lelkibetegsége van, amelyet zavartság és izgalmi állapot kísérhet.

·    ha Ön nő és hormonális fogamzásgátlót szed (születés-szabályozó gyógyszer). A Stazepine hatástalanná teheti ezt a fajta fogamzásgátlót. Ezért, ha Stazepine-t szed, használjon másfajta vagy kiegészítő nem­hormonális fogamzásgátlási módszert. Ez segíthet a nemkívánt terhesség megelőzésében.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha rendszertelen hüvelyi vérzést vagy pecsételő vérzést észlel. Ha ezzel kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.

Ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, haladéktalanul közölje kezelőorvosával

·    ha allergiás reakciót észlel (pl. láz nyirokcsomó-duzzanattal, kiütés vagy hólyag a bőrön), azonnal értesítse orvosát, vagy menjen el az Önhöz legközelebb levő kórház sürgősségi osztályára (lásd Lehetséges mellékhatások).

·    ha súlyos bőrreakció jelentkezik (pl. kiütés, hólyagképződés az ajkakon, szemeken, vagy szájon; bőrhámlás és ez lázzal társul), azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán (lásd Lehetséges mellékhatások). Ezek a reakciók gyakrabban fordulnak elő néhány ázsiai ország betegeiben (pl. Tajvan, Malajzia és a Fülöp-szigetek), valamint kínai felmenőkkel rendelkező betegekben.

·    ha a rohamok számának növekedését tapasztalja, azonnal értesítse orvosát.

·    ha májgyulladásra (hepatitiszre) utaló tüneteket észlel, mint a sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgul), azonnal értesítse orvosát.

Ne hagyja abba a Stazepine szedését anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával. A rohamok hirtelen romlását megelőzendő ne hagyja hirtelen abba a gyógyszer szedését.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez a Stazepine esetében különösen fontos, hiszen sok más gyógyszerrel kölcsönhatásba lép.

Szükséges lehet az adagolás módosítása, vagy egyes esetekben a gyógyszerek egyikének megvonása.

Fogamzásgátló tabletta (születésszabályozó gyógyszer) és Stazepine egyidejű alkalmazása során a havivérzés (menstruáció) rendszertelenné válhat, továbbá a fogamzásgátlás hatásossága csökkenhet. A hormonális fogamzásgátlás hatékonysága csökkenhet, ezért megfontolandó más jellegű fogamzásgátló módszer használata.

A Stazepine egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!

Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt grapefruitlevet vagy grapefruitot fogyasztani tilos, mert ezek növelhetik a Stazepine hatását.

Egyéb gyümölcslevek, mint például a narancslé vagy az almalé nem rendelkeznek ilyen hatással.

A Stazepine alkalmazása gyermekeknél és időseknél

A Stazepine-t gyermekek és idősek is biztonságosan alkalmazhatják az orvos előírásainak megfelelően. Amennyiben szükséges, további információkat kaphatnak a biztonságos adagolásra és szoros megfigyelésre vonatkozóan (lásd 3. pont - Hogyan kell alkalmazni a Stazepine-t és 4. pont - Lehetséges mellékhatások).

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Tájékoztassa kezelőorvosát a fennálló vagy tervezett terhességéről.

A terhesség alatt is fontos az epilepszia kezelése. A terhesség alatt szedett epilepszia elleni (rohamok kezelésére szolgáló) gyógyszerek a születendő gyermekre kockázatot jelenthetnek. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a Stazepine-kezelés várható előnyeiről, illetve kockázatáról a terhessége alatt. Ne hagyja abba a Stazepine szedését terhesség közben anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat. A Stazepine hatóanyaga átjut az anyatejbe. Mindaddig, amíg biztosított gyermekének szigorú orvosi megfigyelése (a mellékhatások megjelenése szempontjából), szoptathatja gyermekét. Ha azonban mellékhatások jelentkeznek, pl. a gyermek aluszékony lesz, a szoptatást fel kell függeszteni, és azonnal orvoshoz kell fordulni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Stazepine mellékhatásaként felléphet álmosság, szédülés vagy homályos látás különösen a kezelés kezdeti időszakában vagy a dózis emelése esetén. Ezért csak fokozott óvatossággal vezethet járművet vagy végezhet baleseti veszéllyel járó munkát.

    3.    Hogyan kell ALKALMAZNI a Stazepine-t?

A Stazepine-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ez biztosítja azt, hogy a gyógyszerrel a legjobb eredményt érje el és minimalizálja a mellékhatások kockázatát.

Ne vegyen be több adagot a Stazepine-ból és ne alkalmazza gyakrabban vagy hosszabb ideig, mint ahogy azt az orvosa előírja.

Ha Stazepine-t szed, orvosának beleegyezése illetve javaslata nélkül ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését. Orvosa el fogja Önnek mondani, hogy hogyan és mikor hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd A Stazepine fokozott elővigyázatossággal alkalmazható).

Mennyi Stazepine-t szükséges alkalmazni?

Epilepszia kezelésére

Felnőttek szokásos kezdő adagja általában 100-200 mg naponta 1-2-szer. A kezelés folyamán az adag fokozatosan, általában napi 800-1200 mg-ig emelhető (egyes betegek esetében 1600 mg, vagy akár 2000 mg napi adag is szükséges lehet), két vagy három részre elosztva.

Gyermekek szokásos kezdő adagja általában 100-200 mg naponta (napi 10-20 mg/ttkg-ra vonatkoztatva), melyet később 400-600 mg/nap értékig emelhetnek. Fiatalkorúak napi 600-1000 mg adagot is szedhetnek.

Arcidegzsába kezelése esetén a szokásos kezdő adag 200-400 mg naponta, amely lassan növelhető a fájdalom megszűnéséig (általában 200 mg naponta 3-4-szer). Idős betegeknek kisebb kezdő adag (napi 2-szer 100 mg) ajánlott.

Akut mánia, és bipoláris affektív betegségek fenntartó kezelésére a szokásos napi adag 400-600 mg (terápiás dózistartomány 400-1600 mg/nap).

A kezelőorvosa fogja tájékoztatni Önt arról, hogy mennyi Stazepine-t szedjen.

Mikor és hogyan kell a Stazepine-t alkalmazni?

A Stazepine-t mindig (kivéve esetleg az első napot) 2-4 részre elosztva kell bevenni az egészségi állapotától függően.

A kezelőorvos a fentiektől eltérő adagolást is előírhat. Ebben az esetben az orvos utasításait kell követni.

A tablettát étkezés alatt, vagy után kell bevenni. A tablettát folyadékkal vegye be. Amennyiben szükséges, a felezővonal mentén elfelezhető a tabletta.

Ha elfelejtette bevenni a Stazepine-t

Amennyiben az előírt adagot elfelejtette bevenni, pótolja azt minél hamarabb. Azonban, ha már közel esik a következő adag bevételének ideje, ne vegye be az elfelejtett adagot; csak a soron következő mennyiséget vegye be a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha az előírtnál több Stazepine-t vett be

Ha véletlenül az előírt mennyiségnél többet vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát. Azonnali orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha a kezelés során légzési problémákat, gyors és rendszertelen szívverést, eszméletvesztést, gyengeséget, remegést, rossz közérzetet és/vagy hányást észlel, úgy az Ön gyógyszeradagja valószínűleg túl magas. Ilyen esetben ne vegyen be több gyógyszert, hanem azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Mire kell még figyelnie a Stazepine-kezelés ideje alatt?

Nagyon fontos, hogy kezelőorvosa ellenőrizze az Ön állapotát a rendszeres vizitek alkalmával. A kezelés ideje alatt, de különösen a Stazepine-kezelés kezdetén laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokat fog végeztetni. Ezek rutinszerű vizsgálatok, amelyek miatt nem kell aggódnia.

Bármilyen sebészeti beavatkozás előtt, beleértve a fogorvosi és a sürgősségi ellátást is, tájékoztassa a beavatkozást végző orvost a Stazepine-kezelésről.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Stazepine is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek többnyire enyhék, leggyakrabban a kezelés kezdetén észlelhetők, és általában néhány nap alatt megszűnnek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet:

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli. Ezek korai jelei lehetnek a vérképzőszervi, máj, vese vagy más szervek súlyos károsodásának és sürgős orvosi ellátást igényelhetnek.

·    ha lázat, torokfájást, kiütést tapasztal, fekélyek vannak a szájában, nyirokcsomó-duzzanata van vagy könnyebben kap fertőző betegséget (a csökkent fehérvérsejtszám jele).

·    ha fáradt, fáj a feje, légszomja van mozgás közben, szédül; sápadt, gyakori fertőzései vannak, melyek lázat, hidegrázást, torokfájást vagy szájfekélyt okoznak; könnyebben vérzik, illetve könnyebben alakul ki véraláfutás, vérzik az orra (összes vérsejt hiánya).

·    ha pirosas elszíneződésű foltok jelennek meg többnyire az arcon, amit kimerültség, láz, hányinger, étvágytalanság kísér (szisztémás lupusz eritematózuszra utaló jelek).

·    a bőr vagy szemfehérje sárgasága (májgyulladásra utaló tünetek).

·    ha sötét színű a vizelete (a porfirin-anyagcsere zavarára vagy májgyulladásra utaló tünet).

·    ha vesebetegség miatt nagyon jelentős mértékben csökkent a vizelet mennyisége, vér megjelenése a vizeletben.

·    ha súlyos hasi fájdalma van, hány, étvágytalan (hasnyálmirigy-gyulladásra utaló tünetek).

·    ha bőrkiütést, bőrpírt tapasztal, hólyagok vannak az ajkain, szemein vagy a száján, hámlik a bőre, melyet láz, hidegrázás, fejfájás, köhögés, fájdalmak kísérnek (súlyos bőrreakcióra utaló tünetek).

·    ha arc-, szem- vagy nyelvduzzanatot, nyelési nehézséget tapasztal, zihálást, csalánkiütést és egész testre kiterjedő viszketést, bőrkiütést, lázat, hasi görcsöket tapasztal, mellkasi kellemetlenségérzete van vagy szorító érzést tapasztal, nehézlégzése van, eszméletét veszti (angioödémára és súlyos allergiás reakciókra utaló tünetek).

·    ha levertséget, zavartságot, izomrángást vagy a görcsök jelentős romlását tapasztalja (alacsony nátrium vérszinthez köthető tünetek).

·    ha lázat, hányingert, hányást, fejfájást, nyakmerevséget és az éles fény iránti rendkívüli érzékenységet tapasztal (agyhártyagyulladásra (meningitiszre) utaló tünetek).

·    ha izommerevséget, magas lázat, megváltozott tudatállapotot, magas vérnyomást, fokozott nyáladzást észlel (neuroleptikus malignus szindrómára utaló tünetek).

·    ha rendszertelen szívverése, mellkasi fájdalma van.

·    ha zavart a tudatállapota, elájul.

Ha a fentiekben felsorolt mellékhatás bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások:

Mielőbb forduljon kezelőorvosához, amennyiben az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli, mivel ezek orvosi ellátást igényelhetnek:

Nagyon gyakori: az összehangolt izomműködés (izom-kordináció) képességének elvesztése, allergiás bőrreakciók.

Kevésbé gyakori: a bokák, lábak vagy alsó lábszárak vizenyője (ödémája), viselkedési zavarok, zavartság, gyengeség, rohamok számának növekedése, homályos látás, kettős látás, a szem viszketése vörösséggel és duzzanattal (kötőhártya-gyulladás), nyomás-/fájdalomérzet a szemben (a szem belnyomásának növekedésére utaló tünetek), remegés, akaratlan testmozgások, izomgörcsök, akaratlan szemmozgások.

Ritka: viszketés, duzzadt mirigyek, izgatottság vagy ellenséges viselkedés (különösen idős korban), ájulás, nehézségek a beszédben vagy kásás beszéd, depresszió nyugtalansággal, idegesség vagy más hangulati, illetve lelki változás, hallucinációk, fülcsengés vagy ismeretlen eredetű hangok hallása, halláscsökkenés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, gyors vagy szokatlanul lassú szívverés, zsibbadás, a kezek és a lábak bizsergése, gyakori vizeletürítés, a vizelet mennyiségének hirtelen csökkenése, ízérzési zavarok, az anyatej szokatlan kiválasztása, mellmegnagyobbodás férfiakban, duzzanat és pirosság egy véna mentén, amely érintésre különösen érzékeny és fájdalmas (vérrögképződés a véna falának gyulladásával (tromboflebitisz)), a bőr fokozott a napérzékenysége, a csontok lágyulása, elvékonyodása vagy gyengülése következtében növekvő csonttörési kockázat (D­vitaminhiány, csontritkulás).

A következő mellékhatások általában nem igényelnek orvosi beavatkozást. Mindazonáltal, ha néhány nap elteltével nem szűnnek meg, vagy aggasztják Önt, forduljon kezelőorvosához.

Nagyon gyakori: hányás, hányinger, szédülés, álmosság, bizonytalanságérzet, testtömeg-gyarapodás.

Kevésbé gyakori: fejfájás, szájszárazság.

Ritka: székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, ízületi vagy izomfájdalom, fokozott izzadás, étvágytalanság, hajhullás, a test- és az arcszőrzet fokozott növekedése, szexuális zavarok, férfi terméketlenség, vörös és fájdalmas nyelv, szájüregi fekélyek, elváltozások a bőr pigmentációjában, akne.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

5.    HOGYAN KELL A STAZEPINE-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Stazepine-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on, száraz, fénytől védett helyen tárolandó.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Stazepine

-    A készítmény hatóanyaga: 200 mg karbamazepin tablettánként.

-    Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, polividon K 25, karmellóz-nátrium, poliszorbát 80, magnézium-sztearát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán felezővonallal ellátott tabletta.

A Stazepine 200 mg tabletta 50 db tablettát tartalmazó Al/PVC fólia buborékcsomagolásban (5 buborékfólia egyenként 10 tablettával), kartondobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Pharmaceutical Works POLPHARMA S. A.

19, Peplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski

Lengyelország

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2008.június 5.