Standacillin 200 mg/ml por oldatos injekcióhoz 100x

39 261/55/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Standacillin 200 mg/ml por oldatos injekcióhoz

ampicillin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Standacillin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Standacillin alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Standacillint?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Standacillint tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STANDACILLIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Standacillin hatóanyaga az ampicillin, amely egy széles spektrumú antibiotikum (az aminopenicillinek csoportjába tartozó penicillin).

A Standacillin a következő fertőzések kezelésére ajánlott:

Légúti (különösen Haemophilus influenzae okozta) fertőzések:

-    felső légúti és fül-orr-gégészeti fertőzések, pl. arcüreggyulladás, középfülgyulladás, illetve kevert fertőzések;

-    alsó légúti fertőzések, mint az akut és krónikus hörghurut, tüdőgyulladás, szamárköhögés.

Bőr- és lágyrész fertőzések

A húgy- és ivarszervek fertőzései:

-    akut és krónikus vesemedence- és vesegyulladás, hólyaghurut, húgyvezeték-gyulladás, prosztatagyulladás stb.;

-    gonorrhoea (azaz kankó vagy tripper);

-    nőgyógyászati- és kismedencei fertőzések, pl. lázas vetélés, a női belső nemi szervek gyulladásai, petevezeték-gyulladás, a méhnyálkahártya gyulladása, a méh körüli kötőszövet gyulladása, a medencei hashártya gyulladása, gyermekágyi láz stb.

A gyomor- és bélrendszer fertőzései:

-    bakteriális hasmenés, szalmonellózis, vérhas (dizentéria), tífusz, paratífusz;

-    az epe- és az epeutak fertőzései (a kis epeutak gyulladása, epehólyag-gyulladás).

Akut és lappangó Leptospira-fertőzés és Listeria-fertőzés (amennyiben szükséges, gentamicinnel vagy kanamicinnel kombinálva), agyhártyagyulladás (amennyiben szükséges, klóramfenikollal kombinálva), szívbelhártya-gyulladás (pl. Enterococcus eredetű), aminoglikoziddal kombinálva, bakteriális agyhártyagyulladás.

Ampicillinre érzékeny kórokozók által kiváltott vérmérgezés (szepszis).

Az ampicillin sikerrel alkalmazható ágyéki granulóma (a külső nemi szervek fekélyes gyulladásával járó nemi betegség) és Leptospira-fertőzés kezelésére.

Baktériumok által okozott fertőzések megelőzése: a fertőzések megelőzésére a műtét körüli időszakban (és a műtét utáni 24 -48 óráig).

2.    TUDNIVALÓK A STANDACILLIN ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Standacillint

-    Kórelőzményben szereplő penicillin-érzékenység esetén. A cefalosporin típusú antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység esetén elővigyázatosság szükséges a keresztallergia lehetősége miatt.

-    Az ampicillin nem alkalmazható mononukleózis esetén (Pfeiffer-féle mirigyláz), citomegalovírus-fertőzésekben vagy limfoid leukémiában szenvedő betegeknél, mert gyakrabban fordulhatnak elő nem kívánatos bőrtünetek.

A Standacillin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Allergiára való hajlamnál, illetve asztmás vagy gombás megbetegedésben szenvedő betegeknél fokozott óvatossággal kell eljárni. Allergia kialakulására utaló tünetek megjelenését azonnal jelezze kezelőorvosának!

Azonnali típusú allergiás reakciók, mint például a csalánkiütés, az ajak- és arc vizenyős duzzanata, illetve egyéb túlérzékenységi reakciók esetén a gyógyszer szedését azonnal fel kell függeszteni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

-    Az antibiotikum önmagában nem alkalmas az epeutak és az epehólyag gyulladásának kezelésére – az enyhébb, illetve súlyos epekiválasztási zavar nélküli eseteket kivéve.

A hosszan tartó, nagy adaggal való kezelés esetén a májműködést laborvizsválatokkal ellenőrizni kell.

-    Fennálló vesekárosodás vagy bőrelváltozások megjelenése esetén vizeletvizsgálat és veseműködési vizsgálatok elvégzése javasolt.

-    Hosszantartó kezelésnél a kórokozók ellenállóvá válhatnak az antibiotikumokkal szemben, illetve gombás fertőzések alakulhatnak ki.

-     Súlyos és tartósan fennálló hasmenés, véres széklet, hasi fájdalom, láz vagy fájdalmas székelési inger esetén azonnal forduljon kezelőorvosához., mert ez az állapot é (úgynevezett pszeudomembranózusz kolitisz) életveszélyes lehet. Bélmozgást gátló készítmények adása ilyen esetben tilos! (Ez fontos! –nem tudok rendes megjegyzést írni, mert nem látszik a sok törölt elemtől.)

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A készítmény baktériumölő (baktericid) hatású, amely a szaporodóképes baktériumokra hat. Ennek megfelelően nem adható együtt a baktériumok szaporodását gátló (bakteriosztatikus) antibiotikumokkal. A laboratóriumban kórokozó kitenyésztése után elvégzett érzékenységi teszt (antibiogram) eredményeit figyelembe véve az ampicillin kombinálható egyéb baktericid antibiotikumokkal (pl. cefalosporinok, aminoglikozidok).

Probenecid (köszvényben alkalmazott hatóanyag) és ampicillin egyidejű alkalmazása az ampicillin magasabb és tartósabb plazma-koncentrációját okozza, ami befolyásolja az ampicillin testben való megoszlását.

Allopurinol (köszvényben alkalmazott hatóanyag) és ampicillin egyidejű alkalmazásakor megnő a bőrkiütés kialakulásának kockázata.

Az ampicillin alkalmazása ritkán -más antibiotikumokhoz hasonlóan- a fogamzásgátló tabletták hatását csökkentheti, ezért egyéb fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.

Az ampicillin csökkentheti az atenolol (vérnyomáscsökkentő hatóanyag) vizeletbe történő kiválasztását.

Az ampicillin a vizelet papír-kromatográfiás aminosav-meghatározását zavarhatja.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Ezdáig nincs semmilyen bizonyíték a terhesség alatt adott ampicillin magzatkárosító, génmutációt okozó vagy fejlődési rendellenességet okozó hatására. Az emberre vonatkozó kisszámú rendelkezésre álló vizsgálat alapján, az ampicillint csak olyan esetekben javasolt használni, amikor a kezelés feltétlenül javasolt, és az előny-kockázat arányát a kezelőorvos alaposan megfontolta.

Ismert, hogy az ampicillin az anyatejbe kiválasztódik. Meg kell fontolni, hogy a szoptatott csecsemő túlérzékennyé válhat (allergia kockázata), és a bélflóra rezisztenssé válhat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ampicillin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A STANDACILLINT?

A kezelőorvos fogja megállapítani a dózist és az alkalmazás időtartamát.

Adagolás

Általános adagolási útmutató

Serdülőkorban és felnőtteknek:    naponta (1-)2-6 g

Gyermekeknek:            (25-)50-100 mg/ttkg/nap

Kora- és újszülötteknek:        25-50 mg/ttkg/nap adandó.

Adagolás agyhártyagyulladás, vérmérgezés és egyéb súlyos fertőzések esetében:

300(-400) mg/ttkg/nap vagy 8-16 g/nap gyors iv. infúzióban.

Bár a vér-agy gáton való penetráció az agyhártyát érintő fertőzés gyógyulásával csökken, a agyhártyagyulladásban szenvedő betegek adagját nem kell csökkenteni.

Az igen érzékeny törzsek okozta fertőzésekben, ill. az olyan helyre lokalizálódó fertőzésekben, ahol magas gyógyszer-koncentráció érhető el, a legkisebb ajánlott napi adagokat lehet alkalmazni.

A napi adagot 2-4 egyenlő részre osztva kell beadni. Felnőtteknél a beadott legkisebb mennyiség ne legyen kevesebb, mint 1 g/nap.

Klinikai javulást mutató betegeknél a kezelés szájon át alkalmazandó aminopenicillin készítményekkel folytatható.

A kezelés időtartama

A húgy- és ivarszervek fertőzései: legalább 4-10 nap

β-hemolizáló Streptococcusok okozta fertőzések: legalább 10 nap

Tüdőgyulladás: 10-14 nap

Tífusz: 14 nap

Szívbelhártya-gyulladás: 4-6 hét

Egyéb fertőzések: a klinikai gyógyulás vagy a baktériumok kiírtása után 48 órával, ill. 7 napig a láz megszűnése és a klinikai javulás után.

Adagolás csökkent vesefunkciók, valamint koraszülöttek és újszülöttek esetében

Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekben, akár koraszülöttekben és újszülöttekben az adagokat vagy az adagolási intervallumokat a csökkent veseklírenszhez kell igazítani. A súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél a 8 óránkénti 1 g adagot nem szabad túllépni. A 10 ml/perc alatti kreatinin-klírensznél az adagolási intervallumot meg kell növelni 12-15 órára.

KreatininklírenszMaradék nitrogénPlazma kreatininParenterális ampicillin dózis

30 ml/perc felett50 mg%2,0 mg%standard dózis

30-20 ml/perc50-80 mg%2-4 mg%a standard dózis 2/3-a

20 ml/perc80 mg% felett4 mg% feletta standard dózis fele

Az alkalmazás módja

Intravénás vagy intramuscularis injekció vagy intravénás infúzió formájában.

Az alkalmazás módja

Csak frissen elkészített, tiszta oldat használható fel, melyet közvetlenül alkalmazás előtt készítettünk el. Meg kell róla győződni, hogy az anyag teljesen feloldódott-e.

Az elkészített oldatot egyszerre be kell adni, nem lehet több részletben beadni.

I.m. injekció beadása:

A porampulla tartalmát 5 ml oldószerben (injekcióhoz való desztillált víz) fel kell oldani.

Ha az im. injekció fájdalmas, az oldathoz lehet 0,5%-os prokain-hidroklorid oldatot adni.

I.v. injekció beadása:

A porampulla tartalmát 5 ml oldószerben (injekcióhoz való desztillált víz) fel kell oldani. Az iv. injekciót lassan, legalább 3-5 perc alatt kell beadni.

I.v. infúzió beadása:

A porampulla tartalmát 5 ml oldószerben (injekcióhoz való desztillált víz) fel kell oldani. Az elkészített oldathoz szükség szerint lehet 0,9%-os izotóniás NaCl-oldatot adni.

Ha az előírtnál több Standacillint alkalmaztak Önnél

A mérgezés tünetei: a túladagolás tünetei nagymértékben megfelelnek a mellékhatások között felsorolt tüneteknek.

A mérgezés kezelése: a túladagolásnak nincs specifikus ellenszere. Túladagolás esetén a gyógyszeres kezelés megszakítása, tüneti kezelés és kórházban történő beavatkozások szükségesek. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ampicillin-csoportba tartozó antibiotikumokat hemodialízissel – de nem peritoneális dialízissel – kell eltávolítani.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Standacillin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások felsorolása szervrendszerek és gyakoriság szerint történik és a következő gyakorisági kategóriákat használjuk:

Nagyon gyakori:10 beteg közül több mint 1esetben jelentkezhet

Gyakori:100 beteg közül 1-10 esetben jelentkezhet.

Nem gyakori:1000 beteg közül 1-10 esetben jelentkezhet

Ritka:10 000 beteg közül 1-10 esetben jelentkezhet

Nagyon ritka:10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben jelentkezhet

Nem ismert:a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Gyakori:

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

A tipikus, ampicillin-okozta bőrkiütés rendszerint a kanyaróhoz hasonló (morbilliform) vagy göbcsés foltok formájában, az alkalmazás kezdete után 8-10 nappal jelentkezik. Ampicillin ismételt használatakor 2-3 nap múlva megjelenik. Rendszerint néhány napon belül megszűnik, akkor is, ha a kezelés folytatódik.

Gyakrabban fordul elő bőrkiütés azoknál, akiknek vírusfertőzésük van vagy károsodott a veséjük vagy a napi adag 6 g felett van.

Nem gyakori:

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Az emésztőrendszeri zavarok (émelygés, hányás, hasmenés) a kezelés alatt rendszerint megszűnnek és a legtöbbször nincs szükség a kezelés felfüggesztésére. A bélflóra a kezelés befejezése után rendszerint 3-5 napon belül normalizálódik. Ha a kezelés alatt hasmenés alakul ki, akkor gondolni kell pszeudomembranózusz kolitiszre (lásd Különleges figyelmeztetések és alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések rész).

Ritka:

Immunrendszeri betegségek és tünetek

gyógyszeres láz, Lyell-szindróma, gégeödéma, szérumbetegség, allergiás érgyulladás.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

kristályok megjelenése a vizeletben (elsősorban nagy adagoknál és intravénás alkalmazás esetén)

Nagyon ritka:

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

vérképváltozások, pl. a vérlemezék-, granulociták- és fehérvérsejtek számának csökkenése és az eozinofil sejtek számának növekedése, vérszegénység, megnyúlt vérzés- és protrombinidő.

Ezek a jelenségek a kezelés megszakítását követően általában reverzíbilisek.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

anafilaxiás (túlérzékenyégi) reakciók.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

angioödéma (túlérzékenységi reakció), exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme.

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

ízületi fájdalom.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

a vese szövet közötti gyulladása.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

láz.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Az ampicillin tartós és ismételt alkalmazása ellenálló kórokozókkal vagy élesztőgombákkal történő felülfertőződést eredményezhet.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Összefüggés lehet a bőrgombák megjelenése és a penicillin között. Ennélfogva gombafertőzésben szenvedő betegeknél már a penicillin kezdeti alkalmazását követően sem lehet kizárni ismételt alkalmazás után annak fellángolását.

Tífusz, leptospira-fertőzés vagy szifilisz kezelésekor a bakteriolízis következtében kialakulhat Jarisch‑Herxheimer reakció.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Központi idegrendszeri izgalom, izomrángás és görcsroham előfordulhat nagyon magas ampicillin‑szint mellett, amely kialakulhat pl. vesebetegség vagy nagyon magas adagok adása következtében.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Egyéb penicillinekhez hasonlóan, előfordulhat nyelvgyulladás és szájgyulladás.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

A transzamináz-szintek átmenetileg emelkedhet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    HOGYAN KELL A STANDACILLINT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Standacillint. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Standacillin?

-    A készítmény hatóanyaga: 1,00 g ampicillin (1,0628 g ampicillin-nátrium formájában) üvegenként.

Milyen a Standacillin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér ill. krém árnyalatú steril por injekciós üvegben.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10.

A-6250 Kundl, Ausztria

OGYI-T-5601/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 31.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Felhasználásra/kezelésre vonatkozó utasítások

Kizárólag tiszta, közvetlenül az alkalmazást megelőzően elkészített oldat használható.

Meg kell győződni arról, hogy a por teljes mértékben feloldódott.

Oldatok im. injekcióhoz

Az 1 g por tartalmát fel kell oldani 5 ml injekcióhoz való vízben.

Oldatok iv. injekcióhoz

Az 1 g por tartalmát fel kell oldani 5 ml injekcióhoz való vízben.

Az intravénás injekciót lassan, legalább 3-5 percen keresztül kell beadni.

Oldatok iv. infúzióhoz

Az 1 g por tartalmát fel kell oldani 5 ml injekcióhoz való vízben.

A kész oldatot tetszés szerinti mennyiségű izotóniás 0,9%-os NaCl oldathoz adva kell 15-20 perc alatt infundálni.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

Inkompatibilitások

A nemkívánatos kémiai reakciók kivédése érdekében, az injektálásra vagy infundálásra szánt oldathoz nem szabad más gyógyszert adni. Amennyiben elkerülhetetlen, egyéb gyógyszereket (antibiotikumok) az ampicillin adagolás előtt, vagy azt követően kell alkalmazni. Egyéb oldatokkal – pl. teljes vér, plazma, invert cukrok vagy dextránok – történő összekeverést kerülni kell.