Spersallerg 0,5 mg/ml+0,4 mg/ml oldatos szemcsepp 10ml

27741/55/09

OGYI/8352/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Spersallerg 0,5 mg+0,4 mg/ml oldatos szemcsepp

antazolin és tetrizolin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Spersallerg 0,5 mg+0,4 mg/ml oldatos szemcsepp (a továbbiakban Spersallerg szemcsepp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Spersallerg szemcsepp alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Spersallerg szemcseppet?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Spersallerg szemcseppet tárolni?

6.    További információt

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SPERSALLERG szemcsepp ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Spersallerg szemcsepp az allergiás kötőhártya-gyulladás tüneteinek (kivörösödés, viszketés, szemhéjduzzanat) átmeneti enyhítésére alkalmazható, felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek esetében.

2.    Tudnivalók a SPERSALLERG szemcsepp alkalmazása előtt

Ha Ön más szemészeti készítményt is használ, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, hogy ezt figyelembe véve milyen időzítésben a legcélszerűbb alkalmaznia a Spersallerg szemcseppet.

Mindazonáltal, többféle helyileg alkalmazható (lokális) szer használata esetén tartson legalább 5 perc várakozási időt az egyes készítmények alkalmazása között.

Ne alkalmazza a Spersallerg szemcseppet:

·    ha allergiás (túlérzékeny) az antazolinra és/vagy a tetrizolinra, vagy a Spersallerg szemcsepp egyéb összetevőjére,

·    ún. „MAO-gátlók” csoportjába tartozó hatóanyag tartalmú készítmények egyidejű alkalmazása esetén (az összes ún. „antihisztaminra”, vagyis allergia ellenes készítményekre vonatkozó ellenjavallat).

Számoljon be kezelőorvosának minden egyéb betegségéről vagy egészségi panaszáról, mert ebben az esetben az orvos teljes körűen mérlegelheti, vajon megfelelő-e az Ön számára a Spersallerg szemcsepp.

A Spersallerg szemcsepp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-    súlyos szív- és érrendszeri betegség, pl. szívritmuszavar, szapora szívverés, magas vérnyomás,

-    pajzsmirigy túlműködés,

-    cukorbetegség,

-    a mellékvese velőállományának daganata (feokromocitóma),

-    zártzugú glaukóma (a szem belső nyomásának kóros fokozódása) vagy annak gyanúja,

-    száraz orrnyálkahártya gyulladás (rinitis szikka), illetve

-    kontaktlencse viselése esetén – ilyenkor a készítmény becseppentése előtt a lencséket el kell távolítani a szemről. A Spersallerg szemcsepp alkalmazása után várjon legalább 15 percet és csak ezután helyezze ismét vissza a kontaktlencsét. Mindazonáltal, a kötőhártyagyulladás megszűnéséig ajánlatos mellőznie a kontaktlencse viselését. (A Spersallerg szemcsepp tartósítószerként benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely a szem irritációját, valamint a lágy kontaktlencsék elszíneződését okozhatja.)

Amennyiben a Spersallerg szemcsepp alkalmazása során szemszárazságot tapasztal, ne használja tovább a készítményt.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tünetei 3‑4 napon túl is fennállnak, vagy súlyosbodnak, illetve, ha szemfájdalmat vagy homályos látást tapasztal.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A MAO-gátlók egyidejű alkalmazása ellenjavallt.

A Spersallerg szemcsepp a központi idegrendszeri depresszánsok (pl. az alkohol, altatószerek, opiát fájdalomcsillapítók, szorongást csökkentő szerek és antipszichotikumok) nyugtató hatását fokozhatja.

Időskorú betegek

Körültekintéssel alkalmazza a szemcseppet abban az esetben, ha Ön időskorú, és a következő betegségek valamelyikében szenved: súlyos szív- és érrendszeri betegség (pl. szívritmuszavar, rosszul beállított magas vérnyomás), cukorbetegség.

Gyermekek

A szemcsepp 2 éves kor alatt nem alkalmazható.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes, vagy gyermeket szeretne, kizárólag kezelőorvosa jóváhagyásával használjon Spersallerg szemcseppet.

Mivel nem ismert, hogy a készítmény hatóanyagai kiválasztódnak-e az anyatejbe, szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Spersallerg szemcsepp álmosságot, szédülést, aluszékonyságot és homályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, a tünetek megszűnéséig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3.    Hogyan kell alkalmazni a SPERSALLERG szemcseppet?

A Spersallerg szemcseppet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos a napi adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Felnőttek és serdülők: naponta 2‑3‑szor 1 csepp, legfeljebb 14 napon keresztül.

Gyermekek (2 éves kor felett): napi 1‑2‑szer 1 csepp.

A Spersallerg szemcsepp nem alkalmazható 14 napnál hosszabb ideig.

A készítmény alkalmazása:

Egyik kezével óvatosan húzza lefelé alsó szemhéját. Vegye a cseppentős tartályt a másik kezébe, hajtsa hátra a fejét és emelje a szeme fölé a tartályt. A tartályt ujjaival gyengéden összepréselve cseppentsen 1 csepp oldatot a szemébe. Soha ne érintse a szeméhez a tartály cseppentőhegyét. A becseppentés után 1‑2 percre nyomja a mutatóujja begyét a belső szemzugára. Ezzel a módszerrel megakadályozhatja, hogy az oldat a könnycsatornán keresztül az orrüregébe távozzon, vagyis biztosíthatja, hogy a szemcsepp a kötőhártyán fejtse ki a hatását.

Ha az előírtnál több Spersallerg szemcseppet alkalmazott

A túladagolás kockázata csekély, amennyiben a szemcseppet az előírások szerint alkalmazzák.

Egy 10 ml-es cseppentős tartály tartalmának véletlen lenyelése felnőttekben várhatóan nem jár súlyos következményekkel. Gyermekekben, elsősorban 2 éves életkor alatt émelygés, álmosság, szívritmuszavar/szapora szívverés és esetleg sokk léphet fel. Központi idegrendszeri depresszió, sokkszerű vérnyomásesés és kóma fordult elő a tetrizolin túladagolását követően.

Túladagolás esetén forduljon azonnal orvoshoz.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, a Spersallerg szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Spersallerg szemcsepp alkalmazása után enyhe, múló jellegű, égő/csípő érzés jelentkezhet a kötőhártyán, és átmenetileg homályossá válhat a látás.

Ritkán előfordulhat fejfájás, álmosság, bágyadtság, szédülés és szapora szívverés, különösen kisgyermekek kezelése során.

Előfordulhat izzadás, remegés, vérnyomás emelkedés, izgatottság, szívtáji szorító fájdalom, pupillatágulat, látászavar, szemszárazság, zártzugú glaukóma, kötőhártya-gyulladás.

Igen ritkán túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.

Forduljon orvosához, ha a készítmény használata közben megítélése szerint a kezeléssel összefüggő szempanaszokat észlel.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.     Hogyan kell tárolni a SPERSALLERG szemcseppet?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Felbontás után legfeljebb 1 hónapig használható.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Spersallerg szemcseppet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Használat után azonnal helyezze vissza a zárókupakot a cseppentős tartályra.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Spersallerg szemcsepp

-    A készítmény hatóanyagai: 0,44 mg antazolin (0,50 mg antazolin-hidroklorid formájában) és 0,338 mg tetrizolin (0,40 mg tetrizolin-hidroklorid formájában) milliliterenként.

-    Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, hipromellóz, nátrium-klorid, hígított sósav, injekcióhoz való víz.

Milyen a Spersallerg szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Oldatos szemcsepp: tiszta, színtelen, szagtalan, steril, vizes oldat.

Kb. 10 ml szemcsepp, fehér garanciazáras, csavaros kupakkal és színtelen, átlátszó cseppentővel lezárt színtelen, átlátszó, tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege), 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Novartis Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

OGYI-T-4700/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 06. 25.