Singulair 4 mg granulátum 28x

OGYI/14176/2010

Betegtájékoztató: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

SINGULAIR 4 mg granulátum

montelukaszt

Mielőtt gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    E gyógyszert az orvos gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a SINGULAIR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a SINGULAIR szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a SINGULAIR‑t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a SINGULAIR‑t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SINGULAIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A SINGULAIR egy leukotriénreceptor-gátló szer, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.

A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a SINGULAIR javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.

Az orvos gyermeke asztmájának kezelésére, az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írta fel a SINGULAIR‑t.

·    A SINGULAIR-t olyan 6 hónap és 5 év közötti betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.

·    A SINGULAIR használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 2‑5 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére, és akikről bebizonyosodott, hogy nem képesek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.

·    A SINGULAIR segít megakadályozni a testmozgás okozta légúti szűkület kialakulását is a 2 éves vagy annál idősebb betegeknél.

Orvosa fogja meghatározni, hogy gyermeke hogyan szedje a SINGULAIR‑t, az asztma tünetei és súlyossága alapján.

Mi az asztma?

Az asztma egy krónikus betegség.

Az asztma jellemzői közé tartozik:

·    a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul.

·    a légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl. a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megerőltetésre.

·    duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.

Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.

2.    TUDNIVALÓK A SINGULAIR SZEDÉSE ELŐTT

Számoljon be orvosának minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.

Ne alkalmazza a SINGULAIR‑t, ha gyermeke

·    allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy a SINGULAIR egyéb összetevőjére. (lásd 6. pont, További információk).

A SINGULAIR fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    Amennyiben gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.

·    A szájon át szedett SINGULAIR nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse orvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.

·    Fontos, hogy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a SINGULAIR‑rel helyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.

·    Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, feltétlenül forduljon orvoshoz: influenza‑szerű megbetegedés, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.

·    Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentőket, NSAID-t), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A SINGULAIR hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a SINGULAIR befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Mielőtt gyermeke elkezdené szedni a SINGULAIR‑t, tájékoztassa orvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:

·    fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)

·    fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)

·    rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos).

A SINGULAIR egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A SINGULAIR granulátumot az étkezés idejétől függetlenül be lehet venni.

Terhesség és szoptatás

Ez a rész nem alkalmazható a SINGULAIR 4 mg‑os granulátum esetében, mivel az 6 hónap és 5 év közötti gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információ fontos a hatóanyagra, a montelukasztra vonatkozóan.

Terhesség

Azok a nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, forduljanak orvosukhoz a SINGULAIR szedése előtt. Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a SINGULAIR‑t ebben az időszakban.

Szoptatás

Nem ismeretes, hogy a SINGULAIR hatóanyaga megjelenik‑e az anyatejben. Ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a SINGULAIR‑t elkezdi szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a rész nem alkalmazható a SINGULAIR 4 mg‑os granulátum esetében, mivel az 2‑5 éves gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információ fontos a hatóanyagra, a montelukasztra vonatkozóan.

Nem várható, hogy a SINGULAIR a gépjárművezetési vagy a gépkezelési képességeket befolyásolná. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Egyes nagyon ritkán jelentett mellékhatások (pl. szédülés vagy álmosság) befolyásolhatják néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SINGULAIR-T?

·    Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete mellett kell a gyermeknek adni. A SINGULAIR‑t gyermekének minden este be kell vennie.

·    A SINGULAIR‑t gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.

·    Mindig úgy adja a SINGULAIR‑t gyermekének, ahogy azt az orvosa előírta. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.

·    Szájon át alkalmazandó.

6 hónap és 5 év közötti gyermekek adagja:

Napi egy tasak SINGULAIR 4 mg‑os granulátum szájon át, minden este.

Ha gyermeke SINGULAIR‑t szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.

6 hónap és 2 év közötti gyermekeknek rendelkezésre áll a SINGULAIR 4 mg‑os granulátum.

2‑5 éves gyermekek részére rendelkezésre áll a SINGULAIR Mini 4 mg‑os rágótabletta és a 4 mg‑os granulátum.

A SINGULAIR 4 mg‑os granulátum nem ajánlott 6 hónapos kor alatt.

Hogyan adjam be gyermekemnek a SINGULAIR granulátumot?

·    Ne bontsa ki a tasakot, amíg nem használja fel.

·    A SINGULAIR granulátum adható:

-    egyenesen a szájba;

-    VAGY összekeverve egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel (pl. almaszósz, fagylalt, répa és rizs).

·    Keverje össze a SINGULAIR granulátum teljes tartalmát egy egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel, ügyelve arra, hogy a teljes adagot elkeverje.

·    Győződjön meg róla, hogy a gyermek a teljes kanálnyi granulátumot/ételkeveréket azonnal (15 percen belül) megkapja. FONTOS: Soha ne tárolja a granulátumot/ételkeveréket későbbi felhasználás céljából.

·    A SINGULAIR granulátumot nem folyadékban történő feloldásra szánták. Azonban gyermeke ihat folyadékot miután lenyelte a SINGULAIR granulátumot.

·    A SINGULAIR granulátumot az étkezés idejétől függetlenül is be lehet venni.

Ha gyermeke az előírtnál több SINGULAIR‑t vett be:

Azonnal orvoshoz kell fordulni.

A legtöbb túladagolásos esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette gyermekének beadni a SINGULAIR‑t:

Próbálja meg a SINGULAIR‑t előírás szerint adni. Azonban ha gyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tasakkal.

Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a SINGULAIR szedését:

A SINGULAIR csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi.

Lényeges, hogy a SINGULAIR‑t folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvos előírja, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a SINGULAIR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A SINGULAIR 4 mg‑os granulátummal végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (100 betegből több mint 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 esetben) jelentett, a Singulair‑rel összefüggőnek tartott mellékhatások a következők voltak:

·    hasmenés

·    hiperaktivitás

·    asztma

·    hámló és viszkető bőr

·    kiütés.

Ezen felül a SINGULAIR 10 mg‑os filmtablettákkal és a SINGULAIR 5 mg‑os és 4 mg‑os rágótablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások a következő voltak:

·    hasi fájdalom

·    fejfájás

·    szomjúság.

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a SINGULAIR, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.

Ezen felül, mióta a gyógyszer forgalomba került, az alábbiakat jelentették:

·    felső légúti fertőzés

·    fokozott vérzékenység

·    allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat

·    viselkedés-, és hangulatbeli eltérések [rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, hallucinációk, ingerlékenység, szorongás , nyugtalanság, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet), remegés, depresszió, alvási nehézségek, alvajárás, öngyilkos gondolatok és tettek (nagyon ritka esetben)]

·    szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség, rohamok

·    szívdobogás-érzés

·    orrvérzés

·    hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, hányinger, hányás

·    hepatitisz (májgyulladás)

·    véraláfutások, viszketés, csalánkiütés, érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (erythema nodosum)

·    ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök

·    fáradtság, rossz közérzet, duzzadás, láz.

A montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalta magába: influenza-szerű tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg‑Strauss szindróma). Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa orvosát.

A további mellékhatásokat illetően kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A SINGULAIR‑T TÁROLNI?

·    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

·    A tasakon feltüntetett hat számjegyből álló lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első két szám a hónapot jelöli; az utolsó négy szám az évet jelöli. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·    A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

·    A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a SINGULAIR

·    A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Tasakonként 4 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt‑nátriumot tartalmaz.

·    Egyéb összetevők: Mannit, hidroxi-propil-cellulóz (E 463) és magnézium-sztearát.

Milyen a SINGULAIR készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A 4 mg‑os SINGULAIR granulátum fehér granulátum.

7, 20, 28 és 30 tasakot tartalmazó doboz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultjaFelvilágosítást nyújt

MSD Magyarország Kft.MSD Magyarország Kft.

1123 Budapest Alkotás u. 50.Tel.: +36 1 888 5305

Magyarországhungary_msd@merck.com

A gyártó:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária, Ciprus, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Norvégia, Portugália, Románia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság:

SINGULAIR

Olaszország:

MONTEGEN

OGYI-T-6680/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. január 3.