Simvacol 20 mg filmtabletta 30x

OGYI/37246/2015

OGYI/37247/2015

OGYI/37248/2015

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Simvacol 10 mg filmtabletta

Simvacol 20 mg filmtabletta

Simvacol 40 mg filmtabletta

szimvasztatin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Simvacol filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Simvacol filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Simvacol filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Simvacol filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Simvacol filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Simvacol a koleszterin, a „rossz koleszterin” (LDL-koleszterin) és a triglicerideknek nevezett zsírok vérszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszer. A Simvacol ezen kívül emeli a „jó koleszterin” (HDL-koleszterin) vérszintjét. A gyógyszer szedése során Önnek koleszterinszint-csökkentő diétát kell tartania. A Simvacol hatóanyaga, a szimvasztatin az ún. sztaninok gyógyszercsoportjának tagja.

A Simvacol diéta mellett alkalmazható, amennyiben Önnél:

·    magas a vér koleszterin szintje (primer hiperkoleszterinémia) vagy a vérzsírok szintje (kevert hiperlipidémia)

·    Ön olyan örökletes betegségben szenved (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia), amely miatt vérében emelkedett a koleszterin szintje. Ebben az esetben Ön egyéb kezelésben is részesülhet.

·    Ön koszorúér-betegségben szenved, vagy a betegség fokozott kockázatának van kitéve (mert cukorbeteg, sztrókja volt vagy egyéb érbetegségben szenved). A Simvacol meghosszabbíthatja az életét a szívbetegség kockázatának csökkentésével, a vér koleszterin szintjétől függetlenül.

A legtöbb embernél a magas koleszterinszintnek nincsen azonnal jelentkező tünete. Kezelőorvosa egy egyszerű vérvizsgálattal meg tudja mérni az Ön koleszterin szintjét. Rendszeresen keresse fel kezelőorvosát, kövesse nyomon koleszterinszintjét, és beszélje meg a kezelés céljait kezelőorvosával.

2.    Tudnivalók a Simvacol filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Simvacol filmtablettát

·    ha allergiás a szimvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    ha Önnek jelenleg is fennálló májbetegsége van

·    ha Ön terhes vagy szoptat

·    ha Ön az alábbi – egy speciális májenzimet hatékonyan gátló – gyógyszerek közül egyet vagy többet is szed, (kivéve, ha erre kezelőorvosa kifejezett utasítást ad):

·    gombaellenes szerek: itrakonazol, ketokonazol vagy pozakonazol

·    bizonyos fertőzések ellen/megelőzésére alkalmazott gyógyszerek: eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin

·    HIV-fertőzés ellenes gyógyszerek (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Simvacol filmtabletta” című részt), mint az indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir

·    antidepresszáns gyógyszer: nefazodon.

·    ha jelenleg, vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav-tartalmú (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló) gyógyszert szedett vagy kapott..

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Simvacol filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·    Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Önnek bármilyen egészségügyi problémája van, beleértve az allergiát is.

·    Számoljon be kezelőorvosának a Simvacol-lal történő kezelés előtt, ha Önnek súlyos légzési elégtelensége van.

·    Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Ön nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt vagy fogyasztott (alkoholabúzus).

·    Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Önnek bármikor korábban májproblémája volt, mert a Simvacol ebben az esetben nem a megfelelő az Ön számára.

·    Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben műtétet terveznek Önnél. Ebben az esetben lehetséges, hogy egy rövid időre abba kell hagynia a Simvacol filmtabletta szedését.

·    Kezelőorvosa bizonyos vérvizsgálatokat rendelhet Önnél, mielőtt elkezdené alkalmazni a Simvacol filmtablettát, hogy ellenőrizze májműködését.

·    Kezelőorvosa a későbbiekben (a kezelés során) is dönthet úgy, hogy vérvizsgálatokat végez Önnél, hogy ellenőrizze májműködését.

Amennyiben ismeretlen okból fennálló izomfájdalom, túlzott izomérzékenység, -gyengeség vagy izomgörcs jelentkezik a Simvacol-kezelés során, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához. Ritka esetekben ugyanis a Simvacol filmtabletta alkalmazása során súlyos izomproblémákról számoltak be, beleértve az izomszétesést is, mely vesekárosodás kialakulását okozhatja, és nagyon ritkán halált is okozhat.

Az izomszétesés kockázata magasabb, amennyiben nagyobb adagban szedi a Simvacol filmtablettát, illetőleg amennyiben az alábbi állapotok bármelyike vonatkozik Önre:

·    nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt

·    veseproblémái vannak

·    csökkent a pajzsmirigy‑működése (hipotireózis)

·    ha elmúlt 70 éves

·    ha Ön nő

·    ha sztatinok vagy fibrátok (egy lipidszintcsökkentő gyógyszercsoport) alkalmazása során bármikor izomproblémát (fájdalom, érzékenység, gyengeség) tapasztalt

·    ha egy közeli családtagjánál örökletes izombetegség áll fenn.

Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben a fentiek bármelyike igaz Önre.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Gyermekek és serdülők

A biztonságosságot és a hatásosságot 10‑17 éves serdülő fiúk, és olyan lányok körében vizsgálták, akiknek már legalább egy éve megjött a havivérzésük. A szimvasztatint nem vizsgálták 10 évnél fiatalabb gyermekek körében. Ha további információkhoz szeretne jutni, beszéljen kezelőorvosával.

Egyéb gyógyszerek és a Simvacol filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi.

A Simvacol alábbi szerekkel történő együttes alkalmazása fokozhatja az izompanaszok kockázatát (ezek közül néhány már szerepelt a fenti, „Ne szedje a Simvacol filmtablettát” című részben).

·    ciklosporin (szervátültetésen átesett betegek körében gyakran alkalmazott gyógyszer)

·    danazol (egy antihormon /hormonellenes/ készítmény), amit a méhen kívül megjelenő méhnyálkahártya szigetek (endometriózis) és emlőfájdalom vagy emlőérzékenység kezelésére alkalmaznak

·    gombás fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például az itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy pozakonazol

·    fibrátok, például a gemfibrozil és bezafibrát (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek)

·    eritromicin, klaritromicin, telitromicin vagy fuzidinsav (bakteriális fertőzések kezelésében alkalmazott gyógyszerek). Amíg ezt a gyógyszert szedi, ne szedjen fuzidinsav-tartalmú gyógyszert. Lásd még a „Ne szedje a Simvacol filmtablettát” bekezdést..

·    HIV-proteáz-gátlók, például indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (az AIDS kezelésében alkalmazott gyógyszerek).

·    nefazodon (a depresszió kezelésében alkalmazott gyógyszer)

·    amiodaron (a szabálytalan szívműködés kezelésében alkalmazott gyógyszer)

·    verapamil, diltiazem vagy amlodipin (magas vérnyomás, mellkasi fájdalommal járó szívbetegség vagy egyéb szívbetegségek kezelésére)

·    kolhicin (köszvény kezelésére használt gyógyszer).

A fenti gyógyszerek szedéséről, illetve a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

·    véralvadásgátló gyógyszerek, mint például a warfarin, a fenprokumon vagy az acenokumarol (antikoaguláns gyógyszerek).

·    fenofibrát (egy másik koleszterinszint-csökkentő gyógyszer).

·    nagy dózisú (legalább napi 1 g) niacin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer), vagy niacin‑tartalmú készítmény

·    rifampicin (TBC-ellenes szer)

·    klopidogrel (a vérlemezkék összecsapzódását gátló készítmény)

·    bizonyos gyógynövény-készítményekből, pl. az orbáncfűből (Hypericum perforatum) készült gyógyszerek, gyógytermékek

·    digoxin (a szívfrekvencia lassítására és a szívritmus szabályozására használatos szer).

A Simvacol filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A grépfrútlé több olyan összetevőt is tartalmazhat, amely befolyásolja más gyógyszerek, például a Simvacol átalakulását. Ezért a grépfrútlé fogyasztását kerülni kell.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Simvacol filmtablettát, ha Ön terhes, teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Amennyiben a Simvacol szedése során teherbe esik, azonnal hagyja abba a készítmény szedését, és forduljon orvoshoz.

Amennyiben Ön szoptat, ne szedje a Simvacol filmtablettát, mert nem ismert, hogy a készítmény kiválasztódik-e az anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Simvacol várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gépjárművezetés és gépek kezelése során figyelembe kell azonban venni, hogy ritka esetekben szédülésről számoltak be.

A Simvacol filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Simvacol filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Simvacol filmtabletta szedése alatt koleszterincsökkentő diétát kell folytatnia.

A készítmény ajánlott adagja naponta 10, 20 vagy 40 mg, egyszeri adagban este, szájon át bevéve.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (10‑17 éves): az ajánlott kezdő adag napi 10 mg, este bevéve. A maximális javallt adag napi 40 mg.

A 80 mg‑os adag kizárólag azon felnőtt betegek esetében ajánlott, akik nagyon magas koleszterinszinttel rendelkeznek, vagy magas náluk a szívbetegség kockázata.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy melyik az Önnek megfelelő adag, az Ön állapotától és a meglévő kockázati tényezőktől függően.

A Simvacol filmtablettát este kell bevenni. A gyógyszert beveheti étellel, vagy anélkül. A szokásos kezdő adag 10, 20 vagy némely esetben 40 mg naponta. Kezelőorvosa négy hét elteltével megváltoztathatja az Ön adagját maximum 80 mg napi adagig terjedően. Ne vegyen be 80 mg‑nál nagyobb adagot egy nap.

Orvosa alacsonyabb adagokat is előírhat, különösen, ha az előzőekben említett gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy ha bizonyos vesebetegsége van.

A Simvacol filmtablettát mindaddig szedje, míg kezelőorvosa előírja.

Amennyiben orvosa a Simvacol filmtablettát Önnek epesavkötő gyógyszerekkel (koleszterincsökkentő gyógyszerek) együtt rendeli, a Simvacol filmtablettát 2 órával az epesavkötők bevétele előtt, vagy 4 órával azután kell bevennie.

Ha az előírtnál több Simvacol filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Simvacol filmtablettát vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtette bevenni a Simvacol filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni a Simvacol filmtablettát, akkor folytassa tovább a normál adagolást. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő nap egyszerűen folytassa a megszokott adagolást.

Ha idő előtt abbahagyja a Simvacol filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Simvacol filmtabletta szedését, csak akkor, ha orvosa ezt tanácsolja. Amennyiben abbahagyja a Simvacol filmtabletta szedését, akkor koleszterinszintje ismét megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő kifejezések a mellékhatások előfordulási gyakoriságának kifejezésére használatosak:

·    Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    Gyakoriság nem ismert

Ha az alábbi ritka, súlyos mellékhatások közül bármelyik bekövetkezik, hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal értesítse orvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán.

·    Izomfájdalom, izomérzékenység, -gyengeség vagy -görcsök. Ritkán az izomproblémák súlyosak lehetnek, akár az izmok vesekárosodást eredményező szétesése is előfordulhat, amely nagyon ritkán halálos is lehet.

·    Túlérzékenységi (allergiás) reakciók, például:

·    az arc, a nyelv, illetve a torok légzési nehézséget okozó duzzanata

·    súlyos, általában a vállizmokban és a csípőizmokban jelentkező fájdalom

·    a nyak és a végtagok izmainak gyengeségével járó kiütések

·    ízületi fájdalom vagy gyulladás

·    az erek gyulladása

·    szokatlan véraláfutás, bőrkiütések, duzzanat, csalánkiütés, napérzékenység, láz, kipirulás

·    légszomj és rossz közérzet

·    lupusz-szerű kép (kiütések, ízületi panaszok és a vérsejteket érintő hatások)

·    A bőr és a szem sárgaságával, viszketéssel, sötét vizelet vagy halvány színű széklet ürítésével, illetve (nagyon ritkán) májelégtelenséggel járó májgyulladás

·    Hasnyálmirigy-gyulladás, amely gyakran súlyos hasi fájdalommal jár.

Ritka esetekben az alábbi mellékhatásokról szintén beszámoltak:

·    alacsony vörösvértestszám (anémia)

·    a kar és a láb zsibbadása vagy gyengesége

·    fejfájás, bizsergő érzés, szédülés

·    emésztési zavarok (hasi fájdalom, székrekedés, puffadás, gyomorbántalom, hasmenés, hányinger, hányás)

·    kiütés, viszketés, hajhullás

·    gyengeség.

Nagyon ritka esetekben az alábbi mellékhatásokról szintén beszámoltak:

·    memóriazavarok

·    álmatlanság.

Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak, de a gyakoriság nem ítélhető meg a rendelkezésre álló adatokból (ismeretlen gyakoriság):

·    merevedési zavar

·    depresszió

·    a tüdő gyulladása, amely légzési problémákat, így nem múló ingerköhögést és/vagy légszomjat, vagy lázat okoz

·    folyamatosan fennálló izomgyengeség.

Lehetséges mellékhatások egyes sztatinokkal:

·    alvászavarok, köztük rémálmok

·    szexuális működészavar

·    memóriavesztés

·    cukorbetegség. Ez valószínűbb akkor, ha magas a vércukor- és vérzsírszintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Kezelőorvosa a gyógyszer szedése alatt ellenőrizni fogja Önt.

Laboratóriumi értékek

Némely májenzim és egy izomeredetű enzim (kreatinin‑kináz) laboratóriumi vérvizsgálati értékeinél emelkedést tapasztaltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell tárolni a Simvacol filmtablettát?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Simvacol filmtabletta?

·    A készítmény hatóanyaga: Egy filmtabletta 10 mg, 20 mg, illetve 40 mg szimvasztatint tartalmaz.

·    Egyéb összetevők:

tablettamag: butil-hidroxianizol, magnézium-sztearát, citromsav-monohidrát, aszkorbinsav, mikrokristályos cellulóz, részlegesen hidrolizált kukoricakeményítő, laktóz‑monohidrát.

filmbevonat:

10 mg: „Opadry II33G24690 pink”: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), triacetin, makrogol, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

20 mg: „Opadry II33G27286 tan”: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), triacetin, makrogol, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

40 mg: „Opadry II33G24687 pink”: vörös vas-oxid (E172), triacetin, makrogol, laktóz‑monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

30 db filmtabletta fehér, nem átlátszó PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

10 mg: Világos rózsaszín, ovális filmtabletta egyik oldalán bemetszéssel, másik oldala sima.

20 mg: Sárgásbarna ovális filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldala sima.

40 mg: Rózsaszín, ovális filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldala sima.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

OGYI-T-8276/01    (10 mg)

OGYI-T-8276/02    (20 mg)

OGYI-T-8276/03    (40 mg)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. december