Sildenafil Sandoz 100 mg tabletta /24 8x

OGYI/43163/2010

OGYI/43171/2010

OGYI/23253/2010

OGYI/23257/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Sildenafil Sandoz 50 mg tabletta

Sildenafil Sandoz 100 mg tabletta

szildenafil

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil Sandoz tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Sildenafil Sandoz tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Sildenafil Sandoz tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Sildenafil Sandoz tablettát tárolni?

6.    További információk

1.     MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Sildenafil Sandoz tabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Sildenafil Sandoz tabletta az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz (PDE5)-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy a hímvesszőben segíti az erek elernyedését, ami lehetővé teszi a vér hímvesszőbe való beáramlását a nemi izgalom során. A Sildenafil Sandoz tabletta csak szexuális izgalom mellett segít a merevedés elérésében. Nem szabad a Sildenafil Sandoz tablettát szednie, ha Ön nő.

A Sildenafil Sandoz tabletta a hímvessző-merevedési zavaraival (erektilis diszfunkcióval) küszködő, néha impotenciaként említett állapotban szenvedő férfiak kezelésére szolgál. Akkor van jelen ez az állapot, ha egy férfi nem képes a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, vagy fenntartani.

2.     TUDNIVALÓK A Sildenafil Sandoz tabletta SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Sildenafil Sandoz tablettát

-     Ha Ön nitrátoknak nevezett gyógyszereket szed, mivel ezek egyidejű alkalmazása potenciálisan veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat. Mondja el orvosának, ha ezen gyógyszerek közül – melyeket gyakran az angina pektorisz (vagy „mellkasi szorító fájdalom”) enyhítésére adnak – bármelyiket szedi. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

-     Ha Ön bármilyen nitrogénmonoxid-donorként ismert gyógyszert, például amil-nitritet szed, mivel ezekkel kombinálva a Sildenafil Sandoz tabletta potenciálisan veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat.

-     Ha allergiás (túlérzékeny) a szildenafilra vagy a Sildenafil Sandoz tabletta egyéb összetevőjére.

-     Ha Önnek súlyos szív- vagy májbetegsége van.

-     Ha Önnek a közelmúltban szélütése (sztrókja; agy keringési zavara) vagy szívrohama volt, vagy ha alacsony a vérnyomása.

-     Ha Ön bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegségben szenved (például retinitisz pigmentóza).

-     Ha valaha előfordult Önnél nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia (NAION) miatt fellépő látásvesztés.

A Sildenafil Sandoz tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Közölje kezelőorvosával

-     ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (vörösvérsejt-rendellenesség), leukémiában (a fehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenved.

-     ha hímvesszője rendellenes alakú vagy, ha Peyronie-betegségben szenved.

-     ha Önnek problémái vannak a szívével. Ebben az esetben orvosának alaposan meg kell vizsgálnia, hogy szíve alkalmas-e a nemi élettel járó többletterhelés elviselésére.

-     ha Ön aktuálisan gyomorfekélyben szenved vagy vérzészavara van (például vérzékenységben – hemofíliában – szenved).

-     ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést észlel, hagyja abba a Sildenafil Sandoz tabletta szedését és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

A Sildenafil Sandoz tablettát tilos más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló kezeléssel együtt alkalmazni.

Különleges szempontok a gyermekek és serdülők kezelésekor

A Sildenafil Sandoz tablettát tilos adni 18 éves kor alatti egyéneknek.

Különleges szempontok a vese- vagy májbetegek kezelésekor

Közölje kezelőorvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg. Lehet, hogy orvosa amellett dönt, hogy Önnek alacsonyabb adagot rendel.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Sildenafil Sandoz tabletta kölcsönhatásba léphet egyes gyógyszerekkel, különösen azokkal, amelyeket a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmaznak. Orvosi vészhelyzet esetén feltétlenül tájékoztasson valakit az Önt ellátó egészségügyi szakemberek közül arról, hogy Ön Sildenafil Sandoz tablettát vett be, és hogy mikor vette azt be. A Sildenafil Sandoz tabletta mellett ne szedjen be más gyógyszereket, csak akkor, ha kezelőorvosa azt engedélyezte.

Nem szabad Sildenafil Sandoz tablettát szedni akkor, ha nitrátoknak nevezett készítményeket szed, mivel ezen készítmények kombinációja potenciálisan veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat Önnél. Mindig mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amennyiben bármilyen ilyen, az angina pektorisz (vagy „mellkasi fájdalom”) enyhítésére gyakran alkalmazott gyógyszert szed.

Nem szabad Sildenafil Sandoz tablettát szedni, ha olyan gyógyszert szed, mint az ún. nitrogén-monoxid-donorok, például az amil-nitrit, mivel ezek kombinációja potenciálisan veszélyes vérnyomáscsökkenéshez is vezethet.

Amennyiben proteázgátló gyógyszereket szed, például a HIV-fertőzés kezelésére, lehet, hogy kezelőorvosa a Sildenafil Sandoz tabletta legkisebb adagjával (25 mg) kezdi el Önnél a kezelést.

Néhány, magasvérnyomás vagy prosztata megnagyobbodás kezelésére alfa-blokkoló kezelésben részesülő beteg szédülést és ájulásérzést tapasztalhat, amit a gyors felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás okozhat. Néhány beteg ezeket a tüneteket akkor észlelte, amikor a Sildenafil Sandoz tablettát alfa-blokkolókkal együtt szedte. Ez a legnagyobb valószínűséggel a Sildenafil Sandoz tabletta alkalmazását követő 4 órán belül fordul elő. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínűsége csökkenjen, az alfa-blokkoló gyógyszert Önnek rendszeresen, napi adagokban kell szednie, mielőtt elkezdené alkalmazni a Sildenafil Sandoz tablettát. Lehet, hogy kezelőorvosa alacsonyabb (25 mg-os) adaggal kezdi el a Sildenafil Sandoz tabletta adását.

A Sildenafil Sandoz tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Sildenafil Sandoz tabletta bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Mindazonáltal azt tapasztalhatja, hogy a Sildenafil Sandoz tabletta hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be.

Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a merevedési képességet. Annak érdekében, hogy a gyógyszer hatása maximálisan kedvező legyen, lehetőleg ne fogyasszon nagy mennyiségű alkoholt a Sildenafil Sandoz tabletta bevétele előtt.

Terhesség és szoptatás

A Sildenafil Sandoz tabletta alkalmazása nőknek nem javallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sildenafil Sandoz tabletta szédülést okozhat és befolyásolhatja a látást. Mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépet kezelne, tisztában kell lennie azzal, hogy szervezete hogyan reagál a Sildenafil Sandoz tablettára.

3.     HOGYAN KELL SZEDNI A Sildenafil Sandoz tablettáT?

A Sildenafil Sandoz tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos kezdő adag 50 mg.

Tilos a Sildenafil Sandoz tablettát naponta egynél több alkalommal alkalmaznia.

A Sildenafil Sandoz tablettát körülbelül 1 órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be! A tablettát elrágás nélkül, egy pohár vízzel nyelje le!

Sildenafil Sandoz 50 mg tabletta

A tabletta egyenlő méretű negyedekre osztható. A minimálisan hatásos adag érdekében legalább két negyedet kell bevegyen (ez 25 mg-nak felel meg).

Tabletták kisebb darabokra osztása

A tablettát kemény, sima felszínre helyezze úgy, hogy a törővonal felül legyen. Hüvelykujját nyomja rá a tabletta közepére és a tabletta egyenlő negyedrészekre törik.

Sildenaflil Sandoz 100 mg tabletta

A tabletta egyenlő méretű negyedekre osztható.

Tabletták kisebb darabokra osztása

A tablettát kemény, sima felszínre helyezze úgy, hogy a mélyebb törővonal legyen felül. Hüvelykujját nyomja rá a tabletta közepére és a tabletta egyenlő negyedekre törik.

Ha az az érzése, hogy a Sildenafil Sandoz tabletta hatása túl erős, vagy túl gyenge, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

A Sildenafil Sandoz tabletta kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését. A Sildenafil Sandoz tabletta hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél – egy óra közötti. Lehet, hogy azt fogja tapasztalni, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett Sildenafil Sandoz tabletta hatásának jelentkezéséhez ennél hosszabb időre van szükség.

Abban az esetben, ha a Sildenafil Sandoz tabletta szedése ellenére sem következik be a merevedés, vagy a merevedés időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Sildenafil Sandoz tablettát vett be

A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja. 100 mg-nál nagyobb adagok bevétele nem fokozza a gyógyszer hatását.

Ne vegyen be több tablettát annál, mint amennyit a kezelőorvos előírt Önnek!

Amennyiben az előírtnál többet vett be, forduljon orvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.     LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Sildenafil Sandoz tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Sildenafil Sandoz tabletta alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe – közepes súlyosságúak és rövid ideig tartanak.

Ha mellkasi fájdalma van közösülés közben, vagy azt követően:

-     Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.

-     Ne alkalmazzon nitrátkészítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére.

-     Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Minden gyógyszer, köztük a Sildenafil Sandoz tabletta is okozhat túlérzékenységi reakciókat. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha a Sildenafil Sandoz tabletta bevételét követően a következő tünetek közül bármelyiket észleli: hirtelen fellépő sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés, a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata.

A Sildenafil Sandoz tabletta bevételét követően beszámoltak tartós, néha fájdalmas merevedésről. Ha merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal!

Ha hirtelen látáscsökkenést vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Sildenafil Sandoz tabletta szedését és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből valószínűleg több mint egynél előfordul) a fejfájás.

Gyakori mellékhatások közé tartozik (ezek 100 betegből valószínűleg 1 – 10 betegnél előfordulnak): arckipirulás, emésztési zavar, látásra gyakorolt hatások (így a színlátás zavara, fényérzékenység, homályos látás vagy a látásélesség csökkenése), orrdugulás és szédülés.

Nem gyakori mellékhatások közé tartozik (ezek 1000 betegből valószínűleg 1 – 10 betegnél kialakulnak): hányás, bőrkiütés, szemfenéki vérzés, a szem irritációja, kötőhártya bevérzése / szem bepirosodása, szemfájdalom, kettőslátás, szokatlan érzés a szemben, szabálytalan vagy gyors szívverés, izomfájdalom, álmosságérzet, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, hányinger, szájszárazság, mellkasi fájdalom és fáradtságérzet.

Ritka mellékhatások közé tartozik (ezek 10 000 betegből valószínűleg 1 – 10 betegnél kialakulnak): magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, ájulás, sztrók, orrvérzés és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése.

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során jelentett további mellékhatások közé tartozik: szívdobogás-érzés, mellkasi fájdalom, hirtelen halál, szívroham vagy az agy egyes részeit ellátó véráramlás átmeneti csökkenése. Ezeknek a férfiaknak többnyire, de nem mindegyik esetben, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül a Sildenafil Sandoz tabletta hatásának tulajdoníthatók-e. Görcsrohamok eseteiről és azonnali orvosi ellátást igénylő, kiütéssel, hólyagokkal hámló bőrrel és fájdalommal járó bőrreakciókról szintén beszámoltak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.     HOGYAN KELL A Sildenafil Sandoz tablettáT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Sildenafil Sandoz tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sildenafil Sandoz tabletta

-     A készítmény hatóanyaga a szildenafil.

Egy tabletta 50 mg /100 mg szildenafilt tartalmaz (szildenafil-citrát formájában).

-    Egyéb összetevők: vízmentes kalcium hidrogén foszfát, , mikrokristályos cellulóz, kopovidon, kroszkarmellóz nátrium, magnézium-sztearát, szaccharin nátium, indigókarmin alumínium lakk (E 132).

Milyen a Sildenafil Sandoz tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sildenafil Sandoz 50 mg tabletta

A Sildenafil Sandoz 50 mg tabletta világoskék színű, kerek, kissé pöttyözött tabletta, egyik oldalán kereszt alakú törő bevágással, másik oldalán „50” jelzéssel.

Sildenafil Sandoz 100 mg tabletta

A Sildenafil Sandoz 100 mg tabletta világoskék színű, kerek, kissé pöttyözött tabletta, mindkét oldalán kereszt alakú törő bevágással, egyik oldalán „100” jelzéssel.

A Sildenafil Sandoz 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 vagy 28 tablettát tartalmazó buborék- csomagolásban és dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft

1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Szlovénia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Németország

Salutas Pharma GmbH

Dieselstr. 5.

70839 Gerlingen

Németország

S.C. Sandoz S.R.L.

7A Livezeni Street

540472 Targu Mures, Jud. Mures

Románia

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16,

95-010 Strykow

Lengyelország

telephely:

Ul. Domaniewska 50 c,

02-672 Varsó

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

AusztriaSildenafil Sandoz 25 mg – Tabletten

Sildenafil Sandoz 50 mg– Tabletten

Sildenafil Sandoz 75 mg– Tabletten

Sildenafil Sandoz 100 mg– Tabletten

BelgiumSildenafil Sandoz 25 mg tabletten

Sildenafil Sandoz 50 mg tabletten

Sildenafil Sandoz 75 mg tabletten

Sildenafil Sandoz 100 mg tabletten

BulgáriaSildenafil Sandoz 25 mg Tablets

Sildenafil Sandoz 50 mg Tablets

Sildenafil Sandoz 100 mg Tablets

CsehországSildenafil Sandoz 50 mg

Sildenafil Sandoz 100 mg

DániaSildenafil Sandoz

ÉsztországSildenafil Sandoz 50 mg

Sildenafil Sandoz 100 mg

FinnországSildenafil Sandoz 25 mg tabletti

Sildenafil Sandoz 50 mg tabletti

Sildenafil Sandoz 75 mg tabletti

Sildenafil Sandoz 100 mg tabletti

FranciaországSildénafil Sandoz 25 mg, comprimé

Sildénafil Sandoz 50 mg, comprimé

Sildénafil Sandoz 100 mg, comprimé

GörögországSildenafil/Sandoz

HollandiaSildenafil Sandoz 25 mg, tabletten

Sildenafil Sandoz 50 mg, tabletten

Sildenafil Sandoz 75 mg, tabletten

Sildenafil Sandoz 100 mg, tabletten

LengyelországSildenafil Sandoz

LettországSildenafil Sandoz 50 mg tablets

Sildenafil Sandoz 100 mg tablets

LitvániaSildenafil Sandoz 50 mg tabletės

Sildenafil Sandoz 100 mg tabletės

MagyarországSildenafil Sandoz 50 mg tabletta

Sildenafil Sandoz 100 mg tabletta

MáltaSildenafil Sandoz 25 mg Tablets

Sildenafil Sandoz 50 mg Tablets

Sildenafil Sandoz 100 mg Tablets

NémetországSildenafil Sandoz 25 mg Tabletten

Sildenafil Sandoz 50 mg Tabletten

Sildenafil Sandoz 75 mg Tabletten

Sildenafil Sandoz 100 mg Tabletten

NorvégiaSildenafil Sandoz

OlaszországSILDENAFIL SANDOZ 25 mg compresse

SILDENAFIL SANDOZ 50 mg compresse

SILDENAFIL SANDOZ 100 mg compresse

PortugáliaSildenafil Sandoz

SpanyolországSildenafilo Sandoz 25 mg Comprimidos EFG

Sildenafilo Sandoz 50 mg Comprimidos EFG

Sildenafilo Sandoz 100 mg Comprimidos EFG

SzlovákiaSildenafil Sandoz 50 mg tablety

Sildenafil Sandoz 75 mg tablety

Sildenafil Sandoz 100 mg tablety

SvédországSildenafil Sandoz

OGYI-T-21105/01-04

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.11.15.