Sildenafil Pfizer 100 mg filmtabletta 12x

OGYI/50103/2013

OGYI/50109/2013

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sildenafil Pfizer 100 mg filmtabletta

szildenafil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil Pfizer és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Sildenafil Pfizer szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Sildenafil Pfizer-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Sildenafil Pfizer-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil Pfizer és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sildenafil Pfizer hatóanyaga a szildenafil (szildenafil-citrát formájában), amely az úgynevezett 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5)-gátlók új gyógyszercsaládjának tagja. A készítmény nemi izgalom során a hímvessző ereinek simaizomzatát elernyesztve, a barlangos testbe beáramló vér mennyiségének növelésével segíti elő a merevedést.

Ez a gyógyszer csak szexuális izgalom hatására hat kedvezően a merevedés kialakulására.

Ez a gyógyszer a férfiak hímvessző-merevedési zavarainak - a köznyelvben gyakran impotenciaként említett állapot - kezelésére szolgáló készítmény. A hímvessző-merevedési zavarban szenvedő férfiak nem képesek a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani.

2.    Tudnivalók a Sildenafil Pfizer szedése előtt

Ne szedje a Sildenafil Pfizer-t

-    Ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    Ha Ön úgynevezett nitrátkészítményeket szed, mivel egyidejű alkalmazásuk veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (mellkasi fájdalom) enyhítésére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

-    Ha Ön bármilyen nitrogén-monoxid-donor gyógyszert, például amil-nitritet szed, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat.

-    Ha Önnek súlyos szív- vagy májbetegsége van.

-    Ha Önnek nemrégiben volt szélütése (agyi keringési zavara), szívrohama, vagy ha alacsony a vérnyomása.

-    Ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (pl. retinitisz pigmentóza).

-    Ha valaha előfordult Önnél nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia miatt fellépő (NAION) látásvesztés.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sildenafil Pfizer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

-    ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (egy vörösvértest-rendellenesség), leukémiában (a fehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenved.

-    ha hímvesszője rendellenes alakú, vagy ha úgynevezett Peyronie-betegségben szenved.

-    ha Önnek problémái vannak a szívével. Kezelőorvosának alaposan meg kell vizsgálnia, hogy szíve alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés elviselésére.

-    ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (pl. hemofíliája) van.

-    ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvosához.

Ez a gyógyszer nem alkalmazható együtt semmilyen más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló szájon át alkalmazandó vagy helyi kezeléssel!

Nem alkalmazhatja együtt a ezt a gyógyszert a pulmonális artériás hipertensio (PAH) elleni, szildenafilt tartalmazó gyógyszerekkel vagy bármely más PDE-5-gátlóval.

Ne szedjen Sildenafil Pfizer-t, ha Önnek nincs merevedési zavara.

Ne szedjen Sildenafil Pfizer-t, ha Ön nő.

Különleges szempontok a vese- vagy májbetegek kezelésekor

Közölje kezelőorvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír elő Önnek.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem javasolt 18 éves kor alatti egyéneknek.

Egyéb gyógyszerek és a Sildenafil Pfizer

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Sildenafil Pfizer filmtabletta módosíthatja egyes gyógyszerek hatásait, főképpen a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét. Sürgősségi ellátás esetében feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, hogy Ön ezt a gyógyszert vette be, és hogy mikor vette be. Kizárólag abban az esetben szedhet más gyógyszereket a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt, ha ezt kezelőorvosa engedélyezte.

Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha nitrátkészítményeket szed, mivel ezen gyógyszerek kombinációja veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mindig mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (vagy "mellkasi fájdalom") kezelésére.

Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha olyan gyógyszert szed, mint az úgynevezett nitrogén-monoxid-donorok, például az amil-nitrit, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat.

Amennyiben úgynevezett proteázgátló gyógyszert szed, pl. a HIV okozta fertőzés kezelésére, úgy előfordulhat, hogy az orvos a gyógyszer legkisebb adagjával (25 mg) kezdi el Önnél a kezelést.

Néhány, magas vérnyomás vagy prosztatamegnagyobbodás kezelésére alfa-blokkolót szedő betegnél szédülés és ájulásérzés jelentkezhet, amit a gyors felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás okozhat. Ezek a tünetek, melyek néhány olyan betegnél jelentkeztek, akik Sildenafil Pfizer-t és alfa-blokkolót szedtek egyidejűleg, legnagyobb valószínűséggel a gyógyszer szedését követő 4 órán belül fordulnak elő. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínűsége csökkenjen, az alfa-blokkoló gyógyszerét Önnek rendszeres napi adagban kell bevennie, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert. Kezelőorvosa ebben az esetben lehet, hogy a gyógyszer alacsonyabb (25 mg-os) adagjával kezdi el a kezelést.

A Sildenafil Pfizer egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ez a gyógyszer bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is, azonban azt tapasztalhatja, hogy a gyógyszer hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be.

A készítmény alkalmazásával egyidejűleg fogyasztott alkohol átmenetileg megakadályozhatja a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében lehetőleg ne fogyasszon nagy mennyiségű alkoholt a gyógyszer bevétele előtt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A gyógyszer alkalmazása nőknek nem javallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést okozhat és befolyásolja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre ez a gyógyszer, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.

A Sildenafil Pfizer laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Sildenafil Pfizer-t?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 50 mg.

Ne vegyen be Sildenafil Pfizer-t naponta egynél több alkalommal!

Ezt a gyógyszert kb. 1 órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be! A filmtablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le!

Ha a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túl erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A gyógyszer kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél-egy óra. Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett Sildenafil Pfizer hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik.

Abban az esetben, ha a gyógyszer szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Sildenafil Pfizer-t vett be

A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja. 100 mg-nál nagyobb adag bevétele nem fokozza a gyógyszer hatását.

Ne vegyen be több filmtablettát annál, mint amennyit kezelőorvosa előírt Önnek!

Amennyiben az előírtnál többet vett be, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe, vagy közepes súlyosságúak és rövid ideig tartanak.

Ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a Sildenafil Pfizer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz:

·    Allergiás reakció (ez ritkán fordul elő)

    Ennek tünetei közé tartozik a hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés és a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok feldagadása.

·    Mellkasi fájdalom (ez nem gyakran fordul elő)

Ha ez közösülés közben vagy után lép fel:

-    Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.

-    Ne alkalmazzon nitrátkészítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére!

·    Tartós, néha fájdalmas merevedés (gyakorisága ismeretlen).

Ha merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost

·    Hirtelen látáscsökkenés vagy látásvesztés (gyakorisága ismeretlen)

·    Súlyos bőrreakciók (gyakorisága ismeretlen)

    Ennek tünetei közé tartozhat a bőr súlyos hámlása és megduzzadása, a száj, a nemi szervek és a szemek környékének felhólyagosodása, láz.

·    Görcsök vagy görcsroham (gyakorisága ismeretlen)

További mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül egynél többet érinthet): fejfájás.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): arckipirulás, emésztési zavar, látászavarok (a színlátás zavara, fényérzékenység, homályos látás vagy a látásélesség csökkenése), orrdugulás és szédülés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): hányás, bőrkiütés, szemfenéki vérzés, a szem irritációja, kötőhártyabevérzés/piros szem, szemfájdalom, kettős látás, szokatlan érzés a szemben, könnyezés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, izomfájdalom, álmosság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, hányinger, szájszárazság, hímvesszővérzés, vér az ondóban és/vagy a vizeletben, mellkasi fájdalom és fáradtság.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, ájulás, szélütés, szívroham, szabálytalan szívverés, orrvérzés és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során jelentett további mellékhatások:

Instabil angina (egy szívbetegség), hirtelen halál, az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése. Az ilyen mellékhatásokat tapasztalt férfiaknak többnyire, de nem mindegyik esetben, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül a gyógyszer hatásának tulajdoníthatók-e.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Sildenafil Pfizer-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható vagy EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sildenafil Pfizer

-    A készítmény hatóanyaga a szildenafil. Egy tabletta 100 mg szildenafilt tartalmaz (szildenafil‑citrát formájában).

-    Egyéb összetevők:

- Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), kroszkarmellóz‑nátrium, magnézium-sztearát.

- Filmbevonat: hipromellóz, laktóz (tejcukor), (lásd 2. pont, „A Sildenafil Pfizer laktózt tartalmaz”), triacetin, titán-dioxid (E 171).

Milyen a Sildenafil Pfizer külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Sildenafil Pfizer fehér vagy csaknem fehér színű, lekerekített rombusz alakú filmtabletta, egyik oldalán "100" jelzéssel.

2, 4, 8, 12 vagy 24 darab filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Gyártó:

Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franciaország.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria    Sildenafil Pfizer 100 mg Filmtabletten

Belgium    Sildenafil Pfizer

Ciprus     Sildenafil Pfizer

Csehország    Sildenafil Pfizer 100 mg potahované tablety

Dánia    Sildenafil Pfizer

Észtország    Sildenafil Pfizer 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Finnország     Sildenafil Pfizer

Franciaország    SILDENAFIL PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé

Németország    Sildenafil Pfizer 100 mg Filmtabletten

Görögország    Sildenafil Pfizer

Magyarország    Sildenafil Pfizer 100 mg filmtabletta

Izland    Síldenafil Pfizer

Írország    Sildenafil pfizer 100 mg film coated tablets

Olaszország    Sildenafil Pfizer

Lettország    Sildenafil Pfizer 100 mg apvalkotās tablets

Luxemburg    Sildenafil Pfizer

Málta    Sildenafil Pfizer 100 mg Film Coated Tablets

Hollandia    Sildenafil Pfizer 100 mg, filmomhulde tabletten

Norvégia    Sildenafil Pfizer

Lengyelország    Sildenafil Pfizer

Portugália    Sildenafil Pfizer

Románia    Sildenafil Pfizer 100 mg comprimate filmate

Szlovákia    Sildenafil Pfizer 100 mg filmom obalené tablety

Szlovénia    Sildenafil Pfizer 100 mg filmsko obložene tablete

Spanyolország    Sildenafilo Pfizer 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svédország    Sildenafil Pfizer

Nagy-Britannia    Sildenafil 100 mg film coated tablets

OGYI-T-21636/09        buborékcsomagolásban        2x

OGYI-T-21636/10        buborékcsomagolásban        4x

OGYI-T-21636/11        buborékcsomagolásban        8x

OGYI-T-21636/12        buborékcsomagolásban        12x

OGYI-T-21636/15        buborékcsomagolásban        24x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. május