Sicor 40 mg filmtabletta 30x

OGYÉI/10897/2020

OGYÉI/10908/2020

OGYÉI/10916/2020

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sicor 10 mg filmtabletta

Sicor 20 mg filmtabletta

Sicor 40 mg filmtabletta

szimvasztatin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sicor filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Sicor filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Sicor filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Sicor filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sicor filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sicor filmtabletta csökkenti az összkoleszterin-szintet, a „káros” koleszterin (LDL–koleszterin) és a triglicerideknek nevezett zsírok szintjét a vérben, továbbá emeli a „hasznos” koleszterin (HDL‑koleszterin) szintjét. A Sicor-kezelés alatt koleszterincsökkentő diétát kell tartania. A Sicor a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik.

A Sicor filmtabletta diéta mellett alkalmazható, amennyiben Ön:

·    emelkedett vér-koleszterinszinttel rendelkezik (primer hiperkoleszterinémia) vagy a zsírok szintje emelkedett a vérében (kevert hiperlipidémia).

·    egy olyan örökletes betegségben szenved (homozigótás familiáris hiperkoleszterinémia), amelyben a vér koleszterinszintje emelkedett. Ebben az esetben Ön egyéb terápiában is részesülhet.

·    szívkoszorúér-betegsége (iszkémiás szívbetegség, ISZB) van, vagy az ISZB nagy kockázatának van kitéve (mert például cukorbeteg, kórtörténetében agyi történés (sztrók), vagy egyéb érbetegség szerepel). A Sicor filmtabletta meghosszabbíthatja az Ön életét azáltal, hogy csökkenti a szívbetegségek kialakulásának kockázatát, függetlenül a vérében található koleszterin mennyiségétől.

A legtöbb embernél kezdetben a magas koleszterinszint nem okoz tüneteket. Kezelőorvosa egy egyszerű vérvizsgálattal meg tudja határozni az Ön koleszterinszintjét. Keresse fel kezelőorvosát rendszeresen, kövesse nyomon a koleszterinszintjének alakulását, és az elért eredményeket beszélje meg kezelőorvosával.

2.    Tudnivalók a Sicor filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Sicor filmtablettát:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a szimvasztatinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    ha Önnek jelenleg is fennálló májbetegsége van;

-    ha Ön terhes vagy szoptat;

-    amennyiben Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

·    itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzésre használt gyógyszerek)

·    eritromicin, klaritromicin, telitromicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére használt antibiotikumok)

·    HIV-proteáz-gátlók, mint pl. az indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (a HIV‑fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

·    boceprevir vagy telaprevir (hepatitisz C-vírus-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

·    nefazodon (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer)

·    kobicisztát

·    gemfibrozil (koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer)

·    ciklosporin (szervátültetett betegeknél gyakran alkalmazott gyógyszer)

·    danazol (mesterségesen előállított hormon, amelyet endometriózis kezelésére alkalmaznak, ami olyan állapot, amelyben a méhnyálkahártya a méh üregén kívül is megtalálható)

-    ha fuzidinsav-tartalmú gyógyszert (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák) kap szájon át vagy injekcióban, illetve kapott az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és a Sicor filmtabletta együttes alkalmazása súlyos izomproblémákhoz (rabdomiolízis) vezethet.

Ne szedjen 40 mg-nál nagyobb adag Sicor filmtablettát, ha Ön lomitapidot szed (egy súlyos, ritka genetikai eredetű koleszterinbetegség kezelésére alkalmazzák).

Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben nem biztos benne, hogy az Ön által szedett gyógyszer felsorolásra került-e a fenti listában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sicor filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·    Számoljon be kezelőorvosának minden korábbi és jelenlegi betegségéről és allergiájáról.

·    Mondja el kezelőorvosának, hogy szokott-e jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztani.

·    Mondja el kezelőorvosának, hogy volt-e a múltban bármilyen májbetegsége. Lehet, hogy a Sicor filmtabletta nem megfelelő az Ön számára.

·    Számoljon be kezelőorvosának, amennyiben a közeljövőben operációja lesz. Egy rövid időre lehet, hogy fel kell függeszteni a Sicor filmtabletták szedését.

·    A Sicor filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa vérvizsgálatot kell, hogy végezzen Önnél. Ezzel megállapítható, hogy a mája megfelelően működik‑e.

·    Kezelőorvosa újabb vérvizsgálatot javasolhat, miután elkezdte szedni a Sicor filmtablettát, hogy ellenőrizze, mája megfelelően működik-e.

·    Számoljon be kezelőorvosának, amennyiben Önnek súlyos tüdőbetegsége van.

·    Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

·    Közölje kezelőorvosával, ha Ön ázsiai származású, mivel lehetséges, hogy eltérő adagolás szükséges Önnek.

Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha tisztázatlan eredetű izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal! Ritka esetekben súlyos izomproblémák léphetnek fel, beleértve az izmok lebomlását, ami vesekárosodáshoz vezethet és nagyon ritkán halált okozhat.

A Sicor filmtabletta magasabb adagjainak alkalmazásakor, különösen a 80 mg-os adag esetében az izomsejtek szétesésének kockázata fokozódik. Egyes betegeknél ugyancsak magasabb az izomsejt-szétesés kockázata. Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek:

·    veseproblémái vannak;

·    pajzsmirigy-problémája van;

·    Ön 65 éves vagy idősebb;

·    ha Ön nő;

·    Önnél korábban előfordultak izomproblémák sztatinoknak vagy fibrátoknak nevezett koleszterincsökkentők szedése során;

·    Önnek vagy közeli családtagjának örökletes izombetegsége van;

·    Ön nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt.

Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Egyéb gyógyszerek és a Sicor filmtabletta

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. A Sicor filmtabletta és a következőkben felsorolt gyógyszerek együttes szedése megnövelheti az izomproblémák kockázatát (az alábbiak közül néhány már szerepel a fenti „Ne szedje a Sicor filmtablettát” című részben):

-    ciklosporin (szervátültetésen átesett betegek esetében gyakran alkalmazott gyógyszer)

-    danazol (mesterséges hormon, a méhnyálkahártya szabálytalan elhelyezkedésével járó állapot – endometriózis ‑ kezelésére)

-    olyan gyógyszerek, mint az itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

-    fibrátok, mint például a gemfibrozil és a bezafibrát (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek)

-    eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

-    HIV-proteáz-gátlók, úgymint az indinavir, nelfinavir, ritonavir, és szakvinavir (a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

-    boceprevir, telaprevir, elbasvir vagy grazoprevir (hepatitisz C-vírus-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

-    nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer)

-    kobicisztát hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek

-    amiodaron (szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer)

-    verapamil, diltiazem vagy amlodipin (magas vérnyomás, szívbetegséggel összefüggő mellkasi fájdalom, illetve egyéb szívpanaszok kezelésére alkalmazott gyógyszer)

-    lomitapid (egy súlyos és ritka genetikai eredetű koleszterinbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer)

-    kolchicin (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer)

-    amennyiben Önnek szájon át alkalmazandó fuzidinsavat kell szednie valamilyen bakteriális fertőzés kezelésére, átmenetileg abba kell hagynia ennek a gyógyszernek a szedését. Kezelőorvosa tájékoztatja majd, mikor kezdheti el újra biztonsággal a Sicor filmtabletta szedését. A Sicor filmtabletta és a fuzidinsav egyidejűleg történő alkalmazása ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz vezethet (rabdomiolízis). A rabdomiolízisről további információkat talál a 4. pontban.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a fenti gyógyszereken kívül, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha a következők bármelyikét szedi:

·    vérrögök képződését megelőző gyógyszerek, pl. warfarin, fenprokumon, acenokumarol (antikoagulánsok)

·    fenofibrát (szintén koleszterincsökkentő gyógyszer)

·    niacin (szintén koleszterincsökkentő gyógyszer)

·    rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer)

Közölje kezelőorvosával, ha Ön niacint (nikotinsavat) vagy niacin-tartalmú készítményt szed, valamint ha Ön kínai származású.

Tájékoztassa arról kezelőorvosát, hogy Ön Sicor filmtablettát szed, amennyiben új gyógyszert kíván felírni Önnek.

A Sicor filmtabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal

A grépfrútlé egy vagy több olyan összetevőt tartalmaz, melyek módosítják egyes gyógyszerek, köztük a Sicor filmtabletta anyagcseréjét. A készítmény szedése alatt el kell kerülni a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedje a Sicor filmtablettát, ha terhes, teherbe kíván esni, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet.

Amennyiben a Sicor filmtabletta szedése alatt teherbe esik, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ne szedje a Sicor filmtablettát, ha szoptat, mivel nem ismeretes, hogy a hatóanyag megjelenik-e az emberi anyatejben.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők

A biztonságosságot és hatásosságot 10–17 éves serdülőkorú fiúk, illetve olyan serdülőkorú lányok közreműködésével vizsgálták, akik menstruációs ciklusa legalább egy éve megkezdődött (lásd „Hogyan kell alkalmazni a Sicor filmtablettát?”). A szimvasztatin hatását 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták. További információért forduljon kezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem várható, hogy a Sicor filmtabletta szedése a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolja. Figyelembe kell azonban venni, hogy néhány ember szédülést tapasztalt a Sicor filmtabletta bevétele után.

A Sicor filmtabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Sicor filmtabletta butilhidroxianizolt tartalmaz

Helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitiszt) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.

3.    Hogyan kell szedni a Sicor filmtablettát?

A kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő erősségű tablettát az Ön számára, figyelembe véve az Ön állapotát, jelenlegi kezelését és személyes kockázatának mértékét.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Sicor filmtabletta szedése alatt koleszterincsökkentő diétát kell folytatnia.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek az adag naponta egyszer 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg vagy 80 mg, szájon át bevéve.

80 mg-os adag kizárólag azon betegek esetében ajánlott, akiknek nagyon magas a koleszterinszintjük, és akiknél fennáll a szívproblémák nagy kockázata, valamint az alacsonyabb adag nem eredményezett megfelelő koleszterinszintet.

Kezelőorvosa az Ön állapotától és a meglévő kockázati tényezőktől függően határozza meg az Önnek megfelelő adagot.

A Sicor filmtablettát naponta egyszer, este kell bevenni. A gyógyszer bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül. A szokásos kezdő adag 10 mg, 20 mg vagy némely esetben 30 mg, 40 mg naponta.

Kezelőorvosa négy hét elteltével megváltoztathatja az Ön adagját maximum 80 mg napi adagig terjedően.

Ne vegyen be 80 mg-nál nagyobb adagot egy nap!

Kezelőorvosa alacsonyabb adagokat is előírhat, különösen, ha az előzőekben említett gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy ha bizonyos típusú vesebetegsége van.

A Sicor filmtablettát mindaddig szedje, míg kezelőorvosa előírja.

Amennyiben kezelőorvosa a Sicor filmtablettát epesavkötő gyógyszerekkel (koleszterinszint‑csökkentő gyógyszerek) együtt rendelte Önnek, a Sicor filmtablettát az epesavkötő szer bevétele előtt legalább 2 órával vagy utána legalább 4 órával kell bevennie.

Gyermekek és serdülők

10–17 éves gyermekek és serdülők esetében a javallott kezdő adag napi 10 mg, este bevéve. A maximális javallott adag napi 40 mg.

10 év alatti gyermekeknél, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt, ez a gyógyszer nem alkalmazható.

Ha az előírtnál több Sicor filmtablettát vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Sicor filmtablettát

Amennyiben elfelejtette bevenni a napi adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem a következő nap folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Sicor filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Sicor filmtabletta szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné, mert az Ön koleszterinszintje emelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő kifejezések a mellékhatások előfordulási gyakoriságának kifejezésére használatosak:

·    Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

·    Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

Az alábbi ritka, súlyos mellékhatásokról számoltak be.

Amennyiben Ön az itt felsorolt súlyos mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:

·    izomfájdalom, izomérzékenység, izomgyengeség vagy izomgörcsök. Ritka esetekben ezek az izomproblémák súlyosak lehetnek, akár az izmok vesekárosodást eredményező szétesése is előfordulhat, amely nagyon ritkán halált is okozhat.

·    túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve:

-    az arc-, a nyelv- és a torok duzzanata, amely légzési nehézséget okozhat (angioödéma)

-    súlyos izomfájdalom, többnyire a vállban és a csípőnél

-    végtag- és nyaki izomgyengeséggel járó kiütés

-    ízületi fájdalom vagy -gyulladás

-    a vérerek gyulladása

-    szokatlan véraláfutások, bőrkiütések, duzzanat, csalánkiütés, a bőr napfényérzékenysége, láz, kipirulás

-    légszomj és rossz közérzet

-    lupusz-szerű kórkép (kiütéssel, ízületi problémákkal és a vérsejteket érintő hatásokkal)

·    a bőr és a szemek sárgaságával járó májgyulladás, viszketés, sötét színű vizelet vagy fakó széklet, fáradtság-vagy gyengeség-érzés, étvágytalanság, májelégtelenség (nagyon ritka)

·    hasnyálmirigy-gyulladás, ami gyakran súlyos hasi fájdalommal jár

Az alábbi, nagyon ritka, súlyos mellékhatást jelentették:

-    egy súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget és szédülést okoz (anafilaxia).

Az alábbi mellékhatások ritkán fordultak elő:

·    alacsony vörösvértestszám (anémia)

·    a karok és a lábak zsibbadása vagy gyengesége

·    fejfájás, bizsergő érzés, szédülés

·    emésztési zavarok (hasi fájdalom, székrekedés, felfúvódás, gyomorrontás, hasmenés, hányinger, hányás)

·    viszketés, hajhullás

·    gyengeség

·    emlékezetkiesés

·    zavartság

·    homályos látás és károsodott látás

Az alábbi mellékhatások nagyon ritkán fordultak elő:

·    alvászavar

·    memóriaromlás

·    kiütések, amelyek a bőrön, vagy szájüregi fekélyek formájában jelentkezhetnek (gyógyszer okozta lichenoid bőrkiütések)

·    izomszakadás

·    a mellek megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia)

A következő egyéb mellékhatásokat jelentették még, azonban gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (gyakoriság nem ismert):

·    merevedési zavar (erektilis diszfunkció)

·    depresszió

·    tüdőgyulladás, ami légzési problémákat okoz, ideértve a tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat

·    ínproblémák, esetenként ínszakadással súlyosbítva

A következő egyéb mellékhatásokat jelentették egyes sztatinokkal kapcsolatban:

·    alvászavarok, beleértve a rémálmokat

·    szexuális problémák

·    cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és/vagy magasvérnyomás-betegségben szenved. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

·    állandó izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség, amely nagyon ritka esetben nem múlik el a Sicor filmtabletta szedésének abbahagyása után.

Laboratóriumi értékek

Némely májenzim és egy izom eredetű enzim (kreatin-kináz) laboratóriumi vérvizsgálati értékeinél emelkedést tapasztaltak.

Bizonyos vércukor paraméterek (HbA1c és éhomi glükózszint) emelkedése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Sicor filmtablettát tárolni?

PVC//Al buborékcsomagolás:

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

HDPE-tartály:

Legfeljebb 30 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sicor filmtabletta?

–    A készítmény hatóanyaga: Egy filmtabletta 10 mg, ill. 20 mg, ill. 40 mg szimvasztatint tartalmaz.

–    Egyéb összetevők:

    Tablettamag:

    10 mg: butilhidroxianizol, magnézium-sztearát, citromsav-monohidrát, aszkorbinsav, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, laktóz-monohidrát.

    20 mg, 40 mg: butilhidroxianizol, magnézium-sztearát, citromsav-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, laktóz-monohidrát.

    Filmbevonat:

    10 mg: vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), talkum, hipromellóz 5 cps, titán-dioxid (E 171), hipromellóz 15 cps.

    20 mg: vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), talkum, hipromellóz 6 cps, titán-dioxid (E 171), hipromellóz 15 cps.

    40 mg: vörös vas-oxid (E 172), talkum, hipromellóz 6 cps, titán-dioxid (E 171), hipromellóz 15 cps.

Milyen a készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Sicor 10 mg filmtabletta: halványrózsaszín, ovális alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán "SIM 10" jelöléssel. Törési felülete fehér színű. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Sicor 20 mg filmtabletta: narancssárga, ovális alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán "20" jelöléssel. Törési felülete fehér színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Sicor 40 mg filmtabletta: vörösesbarna, ovális alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán "40" jelöléssel. Törési felülete fehér színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:

10 db vagy 30 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

vagy

30 db filmtabletta fehér, átlátszatlan, műanyag (HDPE) csavaros kupakkal és fehér, átlátszatlan, műanyag (LDPE), garanciazárást biztosító koronggal lezárt fehér, átlátszatlan, műanyag (HDPE) tartályban. Egy tartály dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

HEXAL AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Németország

Gyártók:

1.    Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

2.    LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warsaw, Lengyelország

3.    S.C. Sandoz S.R.L, Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Románia

4.    LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Lengyelország

5.    LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljlubljana, Szlovénia

OGYI-T-8284/01-02    Sicor 10 mg filmtabletta

OGYI-T-8284/03-05    Sicor 20 mg filmtabletta

OGYI-T-8284/09-11    Sicor 40 mg filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. március