Sevenal 100 mg tabletta 10x buborékcsomagolásban

40930/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Sevenal 100 mg tabletta

fenobarbital

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Sevenal 100 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Sevenal 100 mg tabletta szedése előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Sevenal 100 mg tablettát?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Sevenal 100 mg tablettát tárolni?

6.További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SEVENAL 100 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A gyógyszer bizonyos típusú epilepsziák kezelésére alkalmas.

2.    TUDNIVALÓK A SEVENAL 100 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Sevenal 100 mg tablettát

- ha túlérzékeny fenobarbitállal, a készítmény egyéb összetevőivel (lásd 6.1), illetve egyéb barbiturátokkal szemben;

- bizonyos mellékvese betegségben (Addison kór);

- súlyos máj-, vesekárosodásban;

- légúti szűkülettel, nehézlégzéssel járó légzőszervi betegségben;

- ha időszakosan kialakuló, heveny porfirin-anyagcserezavar esetén;

- ha epilepsziát utánzó rohamainak eredete ismeretlen;

- szívelégtelenségben;

- öngyilkosságra való hajlam esetén;

- amennyiben a kórelőzményben drog- vagy alkohol abúzus szerepel;

- terhesség ideje alatt;

- szoptatás ideje alatt;

- ismert pszichiátriai zavarban.

A Sevenal 100 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-    vese-, májbetegségben,

-    légzészavarokkal járó betegségekben,

-    heveny fájdalmak esetén,

-    legyengült állapotban,

-    depressziós betegségben

Laboratóriumi kontroll: alkalmazásának ideje alatt a vérkép, protrombin idő, a máj- és vesefunkció időszakos ellenőrzése kötelező (a véralvadásgátló adagjának újbóli beállítására lehet szükség).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása ugyanis megváltoztathatja a Sevenal 100 mg hatását.

·    Egyéb, a központi idegrendszerre gátló hatást kifejtő gyógyszerek (pl. bizonyos depresszió ellenes készítmények, egyes pszichózis-elleni szerek, egyéb epilepszia-ellenes készítmény);

·    Szájon át szedhető alvadásgátlók, bizonyos, ritmuszavar-, magas vérnyomás-, keringési elégtelenség ellen adott gyógyszerek, teofillin;

·    Egyes antibiotikumok, gomba-, vírusölők, influenza-vírus vakcina;

·    Szteroidok, bizonyos női hormonok, fenilbutazon;

·    Egyes gyomorsav-képzést gátló szerek, savkötők, epesav-kötő, a vizelet vegyhatását befolyásoló gyógyszerek;

·    D-vitamin, interferon alfa.

A Sevenal 100 mg tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt szeszes italt fogyasztani tilos!

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Alkalmazásának és hatásának időtartama alatt tilos járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

Fontos információk a Sevenal 100 mg tabletta egyes összetevőiről

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 35,0 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SEVENAL 100 MG TABLETTÁT?

A Sevenal 100 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

-A gyógyszer adagját és a kezelés időtartamát a kezelőorvos állapítja meg.

Szokásos napi adag: 50-200 mg, amit egyszerre lehet bevenni.

Ha az előírtnál több Sevenal 100 mg tablettát vett be

Azonnal jelentkezzen kezelőorvosánál vagy kórházi osztályon.

A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, hasmenés és/vagy székrekedés, szemrezgés, mozgászavar, fáradékonyság, mozgás és szellemi tevékenység lassulása, keringési-, légzési elégtelenség, veseelégtelenség, kóma.

Ha elfelejtette bevenni a Sevenal 100 mg tablettát

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására, folytassa a gyógyszer szedését a következő esedékes időpontban, a szokásos adagban.

Ha idő előtt abbahagyja a Sevenal 100 mg tabletta alkalmazását

A kezelés módosítása, elhagyása csak fokozatosan, orvosi felügyelet mellett történhet.

Tartós kezelés megszakítása után elvonási tünetek léphetnek fel. Az enyhébb tünetek (szorongás, izomrángások, kézremegés, gyengeség, szédülés, hányinger, hányás, álmatlanság, vérnyomáscsökkenés) az utolsó adag bevétele után 8-12 órával jelentkeznek. A súlyos tünetek (görcsök, delírium, kóma) az elvonás után 16 órán belül alakulnak ki.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Sevenal 100 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint minden gyógyszernek, a Sevenal 100 mg tablettának is lehetnek mellékhatásai. Ezek a következők: hányinger, hányás, székrekedés, hangulatváltozások, enyhe kábultság, szédülés, izgatottság, memóriazavarok, légzési zavarok, mozgászavarok, izületi-, izom-, idegfájdalmak, fólsav-hiány, alvadási zavar, vérzések, vérkép-rendellenességek, vérnyomás-csökkenés, kalcium-, porfirin-anyagcserezavar, szemrezgés, fogíny duzzanat.

Túlérzékenységi reakciók: bőrkiütések, vizenyő, láz, májkárosodás.

A gyógyszer szedése hozzászokáshoz vezethet.

A kezelés során észlelt mellékhatások vagy bármilyen szokatlan tünet jelentkezése esetén mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A SEVENAL 100 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

30oC alatt tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Sevenal tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sevenal 100 mg tabletta

- A készítmény hatóanyaga: 100 mg fenobarbitál tablettánként.

- Egyéb összetevők: zselatin, talkum, magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: fehér színű, szagtalan, kerek, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „Sevenal 0,1” jelzéssel. Törési felülete fehér színű..

Csomagolás: 30 db tabletta PVC/Alu buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Valeant Pharma Magyarország Kft.

1025 Budapest, Csatárka út 82-84.

Tel.: (36) 1-345-5900

Fax: (36) 1-345-5918

Gyártó: Alkaloida Chemical Company Ltd., 4440 Tiszavasvári, Kabay J. u. 29.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008-11-27.