Sertralin Sandoz 100 mg filmtabletta 30x

125,126/41/07.    2. verzió

                BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sertralin Sandoz filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Sertralin Sandoz filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Sertralin Sandoz filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Tárolás

Sertralin Sandoz 50 mg filmtabletta

Sertralin Sandoz 100 mg filmtabletta

Hatóanyag:

50 mg filmtabletta: 50,0 mg szertralin (55,96 mg szertlanin hidroklorid formájában) filmtablettánként.

100 mg filmtabletta: 100,0 mg szertralin (111,9 mg szertlanin hidroklorid formájában) filmtablettánként.

Segédanyagok: titán-dioxid (E171), mikronizált talkum, magnézium-sztearát, hipromellóz 5 cps, EF típusú hidroxipropilcellulóz, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz.

Küllem: Filmtabletta: fehér vagy majdnem fehér, filmbevonatú, hosszúkás, egyik oldalán felezővonallal ellátott tabletta „SE/50”, illetve „SE100” jelöléssel.

Csomagolás: 30 db filmtabletta PVC//Al bliszterben és faltkartonban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft., 1034 Budapest Tímár u. 20.

Gyártó:

Hexal AG., Holzkirchen, Germany

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SERTRALIN SANDOZ FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Vegye figyelembe, hogy a kezelőorvosa esetleg más alkalmazásra írta fel a gyógyszert, mint ahogyan az a tájékoztatóban szerepel. Kövesse mindig a kezelőorvos utasításait és csomagoláson szereplő utasításokat.

A Sertralin depresszió elleni szer, ami a központi idegrendszerre hat.

Javallatok:

-    Depresszió

-    Kényszerbetegség felnőtteknél és gyermekeknél (6-17 év között)

-    Pánikbetegség

-    Posttraumás stressz zavar (késleltetett válasz egy kellemetlen eseményre)

2.    TUDNIVALÓK A SERTRALIN SANDOZ FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a készítményt:

-    ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára

-    ha bizonyos depresszió elleni szerrel (MAO bénító) kezelik vagy kezelték az elmúlt 14 napban

A készítmény egyedi orvosi elbírálás alapján adható:

-    ha epilepsziában szenved, mivel a Sertralin csökkentheti a görcsküszöböt. A kezelést abba kell hagyni, ha görcsök jelentkeznek

-    ha májbetegségben szenved

-    ha mániás állapottal járóbetegsége van,

-    ha öngyilkosságot kísérelt meg vagy öngyilkossággal kapcsolatos gondolatai voltak, a kezelés első szakaszában tartson szoros kapcsolatot a kezelőorvosával

A filmtabletta együttes alkalmazása étellel/itallal

Alkoholfogyasztás a kezelés ideje alatt kerülendő.

Terhesség

Csak az orvos kifejezett utasítására szedheti a gyógyszert.

Szoptatás

Kevés a tapasztalat Sertralinnal. Szoptatás ideje alatt alkalmazása kerülendő. Kérje kezelőorvosa tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt kezelőorvosa egyedileg határozza meg a a gépjárművezetésre és veszélyes gépek kezelésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Sertralin hatását vagy fordítva. Néhány ilyen gyógyszer : depresszió elleni szerek (pl. lítium), fenitoin, szumatriptán, warfarin, diazepam, tolbutamid és cimetidin.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SERTRALIN SANDOZ FILMTABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

Felnőttek:

Depresszió, kényszerbetegség

Az ajánlott kezdő adag 50 mg naponta egyszer. A kezelőorvos a klinikai állapotnak megfelelően állítja be a gyógyszer adagját. Amennyiben szükséges kezelőorvosa a napi adagot maximum napi 200 mg-ig emelheti, fokozatosan néhány héten keresztül. A hatás 7 nap után jelentkezik, de a teljes hatás kialakulásáig hosszabb időre (3-4 hét) van szükség.

Pánikbetegség és posttraumás stressz zavar

Az ajánlott kezdő adag 25 mg naponta egyszer. Egy hét után az adag napi egyszeri 50 mg-ra emelhető. A kezelőorvos az adagot a beteg szükségletének megfelelően alakítja ki és növelheti az adagot a maximális napi 200mg-ig néhány hét alatt.

Gyermekkor:

Kényszerbetegség

6-12 éves kor: az ajánlott kezdő adag 25 mg naponta egyszer. Az adag 1 hét után 50 mg napi egyszeri adagra növelhető.

13-17 éves kor: az ajánlott kezdő adag 50 mg naponta egyszer.

A kezelőorvos az adagot a beteg szükségleteinek megfelelően alakítja ki és amennyiben szükséges, az adagot néhány hét alatt fokozatosan napi 200 mg-ig emelheti.

Idős kor

Az adagolás a felnőttekével megegyezik.

A Sertralint naponta egyszer, reggel vagy este kell bevenni. A filmtablettákat étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül lehet bevenni.

A kezelést csak a kezelőorvos tudtával lehet megváltoztatni vagy befejezni.

Ha a filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Sertralint vett be:

Értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Tünetek: hányinger, hányás, gyors szívverés, remegés, izgatottság, szédülés.

Ha adagját elfelejtette bevenni:

Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Sertralinnak is lehetnek mellékhatásai.

Gyakori: étvágytalanság, álmatlanság, aluszékonyság, szexuális zavar, pl. késleltetett klimax, szédülés, remegés, szájszárazság, hányinger, laza széklet.

Nem gyakori: emésztési zavarok, hasi fájdalmak, hányás, fokozott izzadás, bőrkiütés, nyugtalanság, szorongás, fejfájás, mozgászavarok, “szúró és bizsergő alvás” érzés, szívdobogás érzés, bőrvörösség, menstruációs zavarok, mellkasi fájdalmak, gyengeség, fáradtság.

Ritka: depressziós tünetek, hallucinációk, hasnyálmirigygyulladás, a májjal kapcsolatos súlyos mellékhatások,

Nagyon ritka: aggresszív reakciók, mentális zavarok, kóma, görcsök, zavartság, lehűlés, koordinálatlan mozgás, vizenyő az arcon, az ajkakon a nyelven és/vagy a nyakon, súlyos bőr rendellenességek.

Ritka vagy nagyon ritka esetekben egyéb nem-súlyos mellékhatás fordulhat elő. Ha informálódni akar ezekről, kérdezze kezelőorvosát, gyógyszerészét.

A Setralin kezelés befejezése után nyugtalanság, szorongás, szédülés, hányinger és “szúró-bizsergő alvás érzése fordult elő.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    TÁROLÁS

Különleges tárolást nem igényel.

A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

OGYI-T-9374/01        Sertralin Sandoz 50 mg filmtabletta (30 db)

OGYI-T-9375/01        Sertralin Sandoz 100 mg filmtabletta (30 db)

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. február 23.