Sertagen 50 mg filmtabletta 30x

OGYI/39166/2013

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sertagen 50 mg filmtabletta

szertralin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sertagen 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Sertagen 50 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Sertagen 50 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Sertagen 50 mg filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sertagen 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sertagen hatóanyaga a szertralin. A szertralin egyike az ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátló gyógyszereknek; ezek a gyógyszerek a depresszió és/vagy a szorongásos betegségek kezelésére használatosak.

A Sertagen a következő betegségek kezelésére alkalmazható:

·    depresszió és depresszió kiújulásának megelőzése (felnőtteknél)

·    szociális szorongásos zavar (felnőtteknél)

·    trauma (megrázó esemény) utáni stressz zavar (felnőtteknél)

·    pánikbetegség (felnőtteknél)

·    kényszerbetegség (felnőtteknél, valamint 6 – 17 éves gyermekeknél és serdülőknél)

A depresszió orvosi kezelést igénylő betegség, melynek tünetei szomorúság érzés, alvászavar, vagy ha nem képes úgy élvezni az életet, mint korábban.

A kényszerbetegség és a pánikzavar szorongással társuló kórképek, melyeknek tünetei: nyomasztó, visszatérő gondolatok (rögeszmék), amelyek arra késztetik, hogy ismétlődő szertartásos cselekedeteket hajtson végre (kényszercselekvés).

A trauma utáni stressz zavar olyan betegség, ami egy igen erős érzelmekkel járó traumás élmény után alakulhat ki, és néhány tünete a depresszióhoz és a szorongáshoz hasonlít. A szociális szorongás zavar (szociális fóbia) egy szorongással társuló kórkép. Társasági (ún. szociális) helyzetekben (például idegenekkel történő beszélgetés, több ember előtt tartott beszéd, mások előtt történő étkezés vagy ivás, vagy ha azon aggódik, hogy zavarba ejtő módon viselkedhet) kialakuló erős szorongásos vagy nyugtalanító érzések jellemzik.

A kezelőorvosa úgy döntött, hogy ez a gyógyszer alkalmas az Ön betegségének kezelésére.

Ha nem biztos abban, miért kapja a Sertagen filmtablettát, kezelőorvosától kérjen felvilágosítást.

Forduljon kezelőorvosához, akár nem javul, akár rosszabbodik az állapota azután hogy Sertagen-t kapott.

2.    Tudnivalók a Sertagen 50 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Sertagen-t

·    ha allergiás a szertralinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    ha ún. monoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat, mint például szelegilin, moklobemid) vagy MAO-gátlókhoz hasonló gyógyszereket (mint például linezolid) szed vagy szedett. Ha abbahagyja a szertralin szedését, legalább 1 hetet kell várnia MAO-gátlóval történő kezelés megkezdése előtt. MAO-gátlóval történő kezelés abbahagyását követően legalább 2 hetet kell várnia, mielőtt elkezdené a szertralin-kezelést.

·    ha egy másik, pimozidnak nevezett gyógyszert szed (egy pszichózis elleni gyógyszer).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Sertagen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszerek nem minden esetben alkalmazhatók mindenkinél. A Sertagen szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő betegségek bármelyikében szenved vagy korábban már átesett rajta:

·    Szerotonin-szindróma vagy neuroleptikus malignus szindróma: ritka esetekben ezek a szindrómák alakulhatnak ki, ha bizonyos gyógyszereket együtt szed a szertralinnal (a tüneteket lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban). A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha korábban átesett már ezen a betegségen.

·    Ha az Ön vérében alacsony a nátriumszint, mivel ez kialakulhat a Sertagen kezelés eredményeként. Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha magas vérnyomásra szed bizonyos gyógyszereket, mert ezek a gyógyszerek is megváltoztathatják vérének nátriumszintjét.

·    Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha Ön idős, mert az alacsony vér nátriumszint fokozott kockázatának lehet kitéve (lásd fent).

·    Májbetegség; kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban kell szednie a Sertagen-t.

·    Cukorbetegség; a Sertagen megváltoztathatja az Ön vércukorszintjét, és szükség lehet a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítására.

·    Epilepszia, vagy ha az Ön kórtörténetben görcsroham szerepel. Ha görcsroham alakul ki, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

·    Ha mániás-depressziós (ún. bipoláris) betegségben vagy tudathasadásban (skizofrénia) szenvedett. Ha mániás fázisban van, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

·    Ha vannak vagy korábban voltak öngyilkossági gondolatai (lásd alább „Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása” bekezdés).

·    Ha vérzési rendellenességben szenvedett, ha ún. vérhígító gyógyszereket szed, vagy olyan gyógyszereket szed, melyek a vérzés kockázatát megnövelhetik (pl. acetilszalicilsav vagy warfarin).

·    Ha gyermek, vagy 18 évnél fiatalabb serdülőkorú. A Sertagen csak kényszerbetegségben szenvedő, 6-17 éves gyermekek és serdülőkorúak kezelésére alkalmazható. Ha Önt ezzel a betegséggel kezelik, a kezelőorvosa rendszeresen fogja állapotát ellenőrizni (lásd alább „Gyermekek és serdülők” bekezdés).

·    Ha elektrosokk-kezelést kap.

·    Ha Önnél jelenleg vagy a kortörténetében glaukóma (megnövekedett nyomás a szemben) fordult elő.

Ha vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a Sertagen filmtablettát szedi.

Nyugtalanság/Akatízia:

A szertralin alkalmazása akatíziával társult (nyomasztó nyugtalanság és mozgáskényszer, amikor gyakran nem képes nyugodtan ülni vagy állni). Ez legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hetében jelentkezik. Az adag emelése ártalmas lehet azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek alakulnak ki.

Megvonási reakciók:

A kezelés leállításakor a megvonási reakciók gyakoriak, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen fejezik be (lásd 3. pont „Ha idő előtt abbahagyja a Sertagen szedését” és lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). A megvonási tünetek kialakulásának kockázata a kezelés hosszától, az adagtól, valamint az adag csökkentésének ütemétől függ. Ezek a tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak. Néhány betegnél azonban súlyosak is lehetnek. Általában a kezelés leállítása utáni első néhány napban jelentkeznek. Ezek a tünetek rendszerint maguktól megszűnnek, és két héten belül elmúlnak. A betegek egy részénél tovább is tarthatnak (2‑3 hónap vagy még több). A szertralin-kezelés leállításakor az adag néhány hét vagy hónap alatt történő, fokozatos csökkentése javasolt. Mindig beszélje meg kezelőorvosával a kezelés abbahagyásának legjobb módját!

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

·    ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

·    ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomra adnak okot.

Gyermekek és serdülők

A szertralint általában nem szabad 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén alkalmazni, a kényszerbetegségben szenvedőket kivéve. A 18 évnél fiatalabb betegeknél fokozott a nemkívánatos hatások, mint az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges magatartás (főként az agresszivitás, az ellenséges viselkedés és a düh) veszélye, ha ebbe a csoportba tartozó gyógyszerrel kezelik őket. Ennek ellenére lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy Sertagen 50 mg filmtablettát rendel egy 18 évnél fiatalabb betegnek, amennyiben ez a beteg érdeke. Ha az orvos Sertagen 50 mg filmtablettát rendelt egy 18 évnél fiatalabb betegeknek, és Ön meg akarja ezt beszélni vele, kérjük, keresse fel a kezelőorvost. Továbbá ha a fent felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik vagy súlyosbodik egy Sertagen 50 mg filmtablettát szedő, 18 évnél fiatalabb betegnél, tájékoztatnia kell az orvost. Ezen felül a Sertagen 50 mg filmtabletta növekedésre, érésre, a kognitív funkciók és a magatartás fejlődésére gyakorolt hosszú távú biztonságosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Sertagen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Sertagen hatását, vagy maga a Sertagen csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát.

A Sertagen az alábbi gyógyszerekkel együtt alkalmazva súlyos mellékhatásokat idézhet elő:

·    A monoamino-oxidáz-gátlóknak (MAO-gátlók) nevezett gyógyszerek, mint a moklobemid (a depresszió kezelésére), a szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére) és az antibiotikum linezolid. Ne szedje a Sertagen-t MAO-gátlókkal együtt.

·    Mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pimozid). Ne szedje együtt a Sertagen-t és a pimozidot.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő gyógyszereket szedi:

·    Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmény. Az orbáncfű hatása 1-2 hétig is fennállhat. Tájékoztassa kezelőorvosát.

·    Amino-acid-triptofánt tartalmazó gyógyszerek.

·    Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. szumatriptán).

·    Vérhígító gyógyszerek (pl. warfarin, tiklopidin).

·    Fájdalom/ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek /NSAID-ok/ mint az ibuprofén, acetilszalicilsav).

·    Vízhajtók.

·    Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin).

·    Cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (tolbutamid).

·    Túlzott gyomorsav-termelés és gyomorfekélyek kezelésére szolgáló gyógyszerek (cimetidin, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

·    A mánia és a depresszió kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (lítium).

·    A depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (mint az amiltriptilin, nortriptilin, dezipramin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin).

·    Skizofrénia és egyéb mentális betegségek kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (mint a

perfenazin, levomepromazin és olanzapin).

·    Műtéti érzéstelenítéskor vagy krónikus fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (fentanil).

·    A szívfrekvencia és a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszerek (mint a flekainid, propafenon, verapamil és diltiazem).

·    HIV–fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint a ritonavir, telaprevir).

·    Gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint a flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol).

·    Antibiotikumok (mint a klaritromicin, eritromicin, telirtromicin).

·    Hányinger és hányás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint az aprepitant).

·    Tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek (rifampicin)

A Sertagen egyidejű bevétele itallal és alkohollal

Szeszes ital fogyasztása a Sertagen szedésének ideje alatt nem javasolt. A szertralint nem szabad grépfrútlével együtt bevenni, mivel a grépfrútlé növelheti a szertralin szintjét az Ön szervezetében.

Termékenység, terhesség és szoptatás:

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nőknél a szertralin biztonságosságát nem teljes mértékben bizonyították. Terhes nőknél a szertralin csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos megítélése szerint az anyai előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a szertralin-kezelés alatt.

Bizonyított, hogy a szertralin kiválasztódik az anyatejbe. Szoptató nőknél a szertralin csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos megítélése szerint a várható anyai haszon meghaladja a lehetséges csecsemői kockázatot.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Sertagen-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Sertagennel, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Néhány szertralinhoz hasonló gyógyszer állatkísérletekből származó adatok alapján negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A központi idegrendszerre ható gyógyszerek, mint például a szertralin, befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ezért ne vezessen vagy kezeljen gépeket, amíg nem ismeri, hogy ez a gyógyszer hogyan hat ezeknek a tevékenységeknek a kivitelezéséhez szükséges képességeire.

3.    Hogyan kell szedni a Sertagen 50 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

A Sertagen étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Gyógyszerét naponta egyszer vegye be, reggel vagy este. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

Depresszió és kényszerbetegség

Depresszióban és kényszerbetegségben az ajánlott hatásos adag 50 mg/nap. A napi adag legalább egy hetes időközönként 50 mg-okkal emelhető több hetes időszak alatt. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.

Pánikbetegség, szociális szorongásos zavar és traumát követő stressz betegség:

Pánikbetegségben, szociális szorongásos zavarban és traumát követő stressz zavarban a kezelést naponta 25 mg-mal kell kezdeni, és egy hét után 50 mg-ra kell emelni. Ezután a napi adag egy hetes időszak alatt 50 mg-mal növelhető. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:

A Sertagen gyermekek és serdülők kezelésre csak kényszerbetegség esetén alkalmazható, 6-17 éves korban.

Kényszerbetegség:

6-12 éves gyermekek: az ajánlott kezdő adag napi 25 mg.

Egy hét elteltével a kezelőorvosa ezt napi 50 mg-ra emelheti. A maximális adag napi 200 mg.

13-17 éves gyermekek: az ajánlott kezdő adag napi 50 mg.

A maximális napi adag 200 mg.

Ha máj- vagy veseproblémái lennének, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és kövesse az orvos utasításait.

Az Ön kezelőorvosa javasolni fogja Önnek, hogy meddig szedje ezt a gyógyszert. Ez attól függ, hogy milyen típusú az Ön betegsége, valamint milyen jól reagál a kezelésre. Néhány hétbe beletelhet, mire a tünetei javulni kezdenek.

Ha az előírtnál több Sertagen-t vett be

Ha véletlenül túl sok Sertagen-t vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, ha maradt benne gyógyszer, ha nem.

A túladagolás tünetei közé tartozhat az aluszékonyság, hányinger és hányás, gyors szívverés, remegés, izgatottság, szédülés és ritka esetekben eszméletvesztés.

Ha elfelejtette bevenni a Sertagen-t

Ha elfelejtette a gyógyszerét bevenni, ne vegye be a kihagyott adagot, csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Sertagen szedését

Ne hagyja abba a Sertagen szedését, hacsak nem az orvosa javasolja azt. Az Ön kezelőorvosa néhány hét alatt fokozatosan szeretné csökkenteni a Sertagen adagját, mielőtt véglegesen elhagyná ennek a gyógyszernek a szedését. Ha hirtelen megszakítja a gyógyszer a szedését, mellékhatásokat észlelhet, mint például szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, émelygés, hányás és remegés. Ha ezeket a mellékhatásokat, vagy bármilyen más mellékhatást tapasztal, mikor abbahagyja a Sertagen szedését, kérjük tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal mondja el kezelőorvosának:

Ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, ezek a tünetek súlyosak lehetnek.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb l betegnél jelentkezhet):

·    Ha Önnek görcsrohama van.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb l betegnél jelentkezhet):

·    Ha depressziós tüneteket észlel öngyilkossági gondolatokkal vagy öngyilkossági viselkedéssel. Ezeket a tüneteket a szertralin-kezelés alatt vagy közvetlenül a kezelés abbahagyását követően jelentették (lásd 2. pont)

·    Ha szívrohama van.

Néhány beteg kómáról számolt be.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·    Ha súlyos, hólyagosodást okozó bőrkiütés (ún. eritéma multiforme) alakul ki Önnél, mely a nyelvet és a szájüreget is érintheti. Ezek a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) néven ismert kórképek tünetei lehetnek. Az orvosa az Ön kezelését ezekben az esetekben le fogja állítani.

·    Allergiás reakció vagy allergia, melynek tünetei közé a viszkető bőrkiütés, légzési problémák, sípoló légzés, a szemhéj-, az arc- vagy az ajak duzzanata tartozhat.

·    Ha izgatottságot, zavartságot, hasmenést, magas testhőmérsékletet és magas vérnyomást, fokozott izzadást és szapora szívverést tapasztal. Ezek a szerotonin-szindróma vagy a neuroleptikus malignus szindróma tünetei. Ezek a szindrómák ritka esetekben kialakulhatnak, ha a szertralint bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi. A kezelőorvosa megszakíthatja az Ön kezelését.

·    Ha hirtelen súlyos fejfájást tapasztal (ami jele lehet egy súlyos állapotnak, ami reverzibilis cerebrális vazokonstrikció szindrómaként (RCVS) vagy Call-Fleming szindrómaként ismert)

·    Ha Önnél olyan tüdőbetegség alakul ki, mely a tüdőszövetek gyulladásával és hegesedésével jár (intersticiális tüdőbetegség).

·    Ha az Ön bőre illetve a szeme fehérje besárgul, ami májkárosodásra utalhat.

·    Ha Önnek súlyos hasnyálmirigy-gyulladása van, mely erős felhasi fájdalmat okoz, gyakran hányingerrel és hányással együtt.

·    Ha a Sertagen szedését követően nyugtalanságot érez, és nem bír egy helyben ülve vagy állva maradni. Mondja el kezelőorvosának, ha nyugtalanságot kezd érezni!

·    Ha Ön mániás fázisban van (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

Felnőtteknél a következő mellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatok során.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet):

·    Álmatlanság, szédülés, álmosság, fejfájás, hasmenés, hányinger, szájszárazság, magömlési (ejakulációs) zavar, fáradtság.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb l betegnél jelentkezhet):

·    Torokfájás, étvágytalanság, étvágynövekedés,

·    depresszió, szokatlan érzések, rémálmok, szorongás, izgatottság, ingerlékenység, csökkent szexuális érdeklődés, fogcsikorgatás,

·    zsibbadás és bizsergés, remegés, izommerevség, rendellenes ízérzékelés, figyelemzavar,

·    látászavar, fülcsengés,

·    szívdobogásérzés, hőhullámok, ásítozás,

·    hasi fájdalom, hányás, székrekedés, emésztési zavar, bélgázosság,

·    kiütés, fokozott izzadás, izomfájdalom, szexuális diszfunkció, a hímvessző merevedési zavara (erektilis diszfunkció), mellkasi fájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb l betegnél jelentkezhet):

·    Légúti fertőzés, orrfolyás,

·    hallucinációk, kóros jókedv, közönyösség, gondolkodási zavar,

·    görcsrohamok, akaratlan izom-összehúzódások, mozgáskoordinációs zavar, sok mozgás, emlékezetkiesés, csökkent tapintás érzékelés, beszédzavar, szédülés felálláskor, migrén,

·    fülfájás, szapora szívverés, magas vérnyomás, bőrpír,

·    nehézlégzés, esetleg sípoló légzés, légszomj, orrvérzés, nyelőcső-problémák, nyelészavar, aranyér, fokozott nyáltermelés, nyelvbetegség, böfögés,

·    szemduzzanat, pontszerű bevérzések (lila pontok) a bőrön, hajhullás, hideg verejték, száraz bőr, csalánkiütés,

·    csont-ízületi gyulladás, izomgyengeség, hátfájás, izomrángások,

·    éjszakai vizelés, vizelési képtelenség, a vizelet mennyiségének megnövekedése, a vizelés gyakoriságának megnövekedése, vizelési problémák,

·    hüvelyi vérzés, női szexuális zavar, rossz közérzet, hidegrázás, láz, gyengeség, szomjúság, súlycsökkenés, súlygyarapodás.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb l betegnél jelentkezhet):

·    Bélproblémák, fülfertőzés, rosszindulatú daganatos megbetegedés, megduzzadt nyirokcsomók, magas koleszterin, alacsony vércukor,

·    stressz vagy érzelmek által kiváltott testi tünetek, gyógyszerfüggőség, pszichózis, agresszió, paranoia (üldöztetési téveszme), alvajárás, korai magömlés,

·    kóma, rendellenes mozgások, mozgási nehézség, fokozott tapintási érzékelés, érzészavar,

·    zöldhályog, a könnyelválasztás zavarai, sötét pontok megjelenése a látótérben, kettős látás, a szem fényérzékenysége, szembevérzés, kitágult pupillák,

·    szívroham, lassú szívverés, egyéb szívbetegségek, rossz vérkeringés a végtagokban (a kezekben és a lábakban), gégegörcs, szapora légvétel, alacsony légvétel-szám, hangképzési zavar, csuklás,

·    véres széklet, a szájüreg gyulladása, a nyelv kisebesedése, fogbetegségek, nyelvbetegségek, a száj kisebesedése, májműködési zavarok,

·    hólyagos bőrbetegség, szőrtüsző-gyulladás, a szőr szerkezetének rendellenessége, a bőr rendellenes szaga, csontbetegségek,

·    csökkent vizelet-kiválasztás, vizelettartási zavar, vizeletindítási nehézség,

·    nagy mennyiségű hüvelyi vérzés, száraz hüvely, vörös és fájdalmas hímvessző és fityma, hüvelyi folyás, hosszantartó, fájdalmas merevedés, az emlő váladékozása,

·    sérv, a gyógyszerek tolerálhatóságának csökkenése, járási nehézség, kóros laboratóriumi eredmények, ondó rendellenesség, sérülés, értágító eljárások szükségessége,

A szertralin forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások:

·    Fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés, alacsony pajzsmirigyhormon szintek, hormonzavarok, alacsony vér nátriumszint, a vércukorszint-szabályozás zavarai (diabétesz), emelkedett vércukorszintek,

·    rémisztő, kóros álmok,

·    izomtónus zavarok, látászavar, a pupillák eltérő mérete, vérzészavarok (mint orrvérzés, gyomorvérzés vagy véres vizelet),

·    bőrduzzanat, fényérzékenységi bőrreakciók, viszketés, ízületi fájdalom, izomgörcsök, emlőmegnagyobbodás, rendszertelen menstruáció, lábdagadás és véralvadási zavar.

Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél:

Klinikai vizsgálatokban a gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában a felnőttekéhez hasonlóak (lásd fent) voltak. A szertralin forgalomba hozatalát követően ágybavizelésről is beszámoltak. A gyermekeknél és serdülőknél észlelt leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, az alvászavar, a hasmenés és a hányinger voltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Sertagen 50 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sertagen 50 mg filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga 50 mg szertralin (szertralin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

-    Egyéb összetevő(k): mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), polidextróz (E1200), triacetin és makrogol.

Milyen a Sertagen 50 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú filmtabletták egyik oldalukon bemetszéssel és „ST” és „50” jelzéssel ellátva a bemetszés két oldalán, másik oldalukon „G” jelzéssel ellátva.

A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

14 db, 15 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 60 db, 98 db, 100 db, 250 db, 300 db, 500 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban,

vagy

14 db, 15 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 60 db, 98 db, 100 db, 250 db, 300 db, 500 db filmtabletta szürke HDPP tartályban, mely fehér, garanciazáras LDPE kupakkal van lezárva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Generics UK Ltd.

Albany Gate, Potters Bar, Herts EN6 1AG,

Egyesült Királyság

Gyártó:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, Írország

Generics UK Limited, Potters Bar, Egyesült Királyság

Merck Farma y Quimica S.A., Barcelona, Spanyolország

Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Portugália:        Sertralina Mylan 50mg & 100mg

Ausztria:         Sertralin Arcana 50 mg Filmtabletten

Magyarország:         Sertragen 50 mg

Svédország:        Sertraline Mylan 50 mg & 100 mg filmomhulde tabletten

OGYI-T- 10 034/01-02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014 március