Seropram 20 mg filmtabletta 28x

OGYI/2145/2013

OGYI/31097/2012

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Seropram 20 mg filmtabletta

citaloprám

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Seropram és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Seropram szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Seropramot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Seropramot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Seropram és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hogyan fejti ki a hatását a Seropram?

A Seropram a szelektív szerotonin visszavétel-gátló (SSRI) antidepresszívumok (hangulatjavítók) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agyi szerotoninszint növelésével fejtik ki hatásukat. Az agyi szerotonin-rendszer zavarának kulcsfontosságú szerepet tulajdonítanak a depresszió és az ahhoz hasonló betegségek kialakulásában.

Milyen betegségekben alkalmazzák a Seropramot?

A citaloprám hatóanyagot tartalmazó Seropramot a depresszió kezelésére, majd az állapot javulása után, a tünetek kiújulásának megakadályozására is alkalmazzák.

Visszatérő depresszióban a Seropram hosszú távon az újabb depressziós epizódok előfordulásának kivédésére is alkalmazható.

A Seropram az agorafóbiával (szabad térségben való tartózkodáskor támadó rosszullét) vagy anélkül jelentkező pánikzavarok kezelése is kedvező hatású.

Kezelőorvosa más okból kifolyólag is rendelhet Önnek Seropramot. Amennyiben bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy miért írtak fel Önnek Seropramot, beszéljen kezelőorvosával.

2.    Tudnivalók a Seropram szedése előtt

Ne szedje a Seropramot

-    ha allergiás a citaloprámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    ha egyéb, az ún. monoamin-oxidáz gátlók (MAO-gátlók) csoportjába tartozó gyógyszert is szed. A MAO-gátlók közé tartozik többek között a fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranilcipromin, moklobemid (melyet depresszióban alkalmaznak). A MAO-gátló szelegilint (mely Parkinson kórban használatos) lehet szedni Seroprammal együtt, de csak maximum napi 10 mg-os adagban;

-    ha linezolid (MAO-gátló antibiotikum) kezelésben részesül, kivéve, ha szoros megfigyelés alatt tartják, és ellenőrzik a vérnyomását;

-    ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szív működését értékelik);

-    ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Seropram”).

A MAO-gátlókkal történő kezelés befejezése után még 2 hetet kell várni a Seropram kezelés megkezdésével. A moklobemid terápia befejezése után ez a várakozási idő egy nap.

A Seropram kezelés befejezését követően bármely MAO-gátló gyógyszer szedésének megkezdéséig egy hétnek kell eltelnie.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kérjük, bármilyen egyéb egészségügyi problémájáról vagy betegségéről tájékoztassa kezelőorvosát, mert ezek befolyásolhatják az Ön kezelését. Különösen az alábbiakról számoljon be kezelőorvosának:

-    ha mániás epizódjai vagy pánikbetegsége van;

-    ha máj-, vagy veseműködése károsodott; kezelőorvosa ilyenkor módosíthatja a gyógyszer adagolását;

-    ha cukorbeteg. A Seropram kezelés megváltoztathatja a cukorháztartást. Előfordulhat, hogy az inzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagját módosítani kell;

-    ha epilepsziás. A Seropram kezelést le kell állítani, ha görcsrohamok lépnek fel vagy a görcsrohamok gyakoribbá válnak (lásd még a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot);

-    bizonyos vérzési rendellenességek esetén;

-    ha a nátriumszint a vérében alacsony;

-    ha elektrosokk kezelésben részesül;

-    ha Önnek szembetegsége van, mint például a zöldhályog bizonyos formája, amikor a szembelnyomása emelkedett (egyik tünete a pupillatágulat lehet);

-    ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át;

-    ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó súlyos hasmenés és hányás vagy vízhajtók használata miatt sóhiánya lehet;

-    ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes működésére utalhatnak.

Kérjük, azt is jelezze orvosának, ha a fent említettek valamelyike korábban volt igaz Önre.

Megjegyzés

Néhány mániás depresszióban szenvedő beteg hangulata mániás fázisba fordulhat át, amit a szokatlan és gyorsan változó gondolatok, az indokolatlan vidámság és a fokozott fizikai aktivitás jellemez. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát!

A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhat nehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosítási vagy öngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszív kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-    ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosítási gondolatai.

-    ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszívumokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosítási vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél

A Seropram alkalmazása általában nem javallott gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél. Tájékoztatjuk, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek 18 évnél fiatalabb betegeknél megnövelték az alábbi mellékhatások kockázatát: öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (elsősorban agresszivitás, ellenkezés és düh). Ennek ellenére az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek is felírhat Seropramot, ha úgy látja, hogy az a beteg érdekét szolgálja. Amennyiben az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek írt fel Seropramot, és Ön ezt meg szeretné vele beszélni, akkor kérjük, menjen vissza orvosához. Amennyiben 18 évesnél fiatalabb, Seropramot szedő betegnél a fentebb felsorolt tünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak, erről tájékoztassa kezelőorvosát! Ezenkívül figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer gyermekek és serdülők növekedésére, érésére, kognitív és viselkedési fejlődésére vonatkozó hosszútávú biztonságossága egyelőre nem bizonyított.

A betegségére vonatkozó speciális információk

A depresszió illetve az ahhoz hasonló betegségek kezelésére alkalmazott más gyógyszerekhez hasonlóan, a javulás Seropram kezelés mellett sem azonnal következik be. A kezelés megkezdése után több hét is eltelhet, amíg javulást tapasztal.

A pánikbetegség kezelésénél általában 2-4 hétre van szükség a javulás bekövetkeztéig.

A kezelés elején néhány betegnél fokozott szorongás léphet fel, ami azonban elmúlik, ha a kezelést tovább folytatja. Ezért nagyon fontos, hogy pontosan kövesse az orvosa utasítását, és ne hagyja abba a kezelést, illetve ne változtassa meg az adagolást anélkül, hogy ezt orvosával is egyeztetné.

Olykor a depresszió és a pánikzavar tünete lehet az öngyilkossági vagy önkárosítási gondolat. Előfordulhat, hogy ezek a tünetek mindaddig fennállnak, vagy rosszabbodnak, amíg a gyógyszer teljes antidepresszív hatása ki nem alakul. Ez leginkább olyan 30 éves kor alatti fiatal felnőtteknél valószínű, akik korábban még nem szedtek hangulatjavító gyógyszert (antidepresszívumot).

Néhány mániás depresszióban szenvedő beteg hangulata mániás fázisba fordulhat át, amit a szokatlan és gyorsan változó gondolatok, az indokolatlan vidámság és a fokozott fizikai aktivitás jellemez. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát!

A kezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság vagy nehézséget okozhat az egy helyben maradás (ülés/állás). Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Előfordulhat, hogy ezeket a tüneteket Ön észre sem veszi, ezért hasznos lehet megkérni egy barátját vagy hozzátartozóját, hogy figyelje a viselkedésében esetleg bekövetkező változásokat.

Kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a kezelés alatt aggasztó gondolatokat, élményeket észlel, vagy bármilyen más, fent említett tünetet tapasztal!

Egyéb gyógyszerek és a Seropram

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek egymással, és ez súlyos mellékhatások kialakulásához vezethet.

Tájékoztassa orvosát arról, ha az alábbi készítmények bármelyikét szedi:

-    Nem szelektív monoamin-oxidáz gátló (MAO-gátló – fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin hatóanyag tartalmú) gyógyszerek. Az ezekkel a gyógyszerekkel történő kezelés befejezése után 14 napot kell várnia, hogy elkezdhesse a Seropram szedését. A Seropram kezelés befejezése után 7 napot kell várnia, hogy ezeket a gyógyszereket elkezdhesse szedni.

-    „Reverzibilis, szelektív MAO-A gátló” (moklobemid hatóanyag tartalmú) gyógyszerek (ezeket a depresszió kezelésére alkalmazzák).

-    Linezolid hatóanyag tartalmú antibiotikumok.

-    Lítium (a mániás-depressziós betegség megelőzésére és kezelésére alkalmazott készítmény) és triptofán.

-    Imipramin és dezipramin (mindkettőt depresszió kezelésére alkalmazzák).

-    „Irreverzibilis MAO-B gátlók”, szelegilin tartalmú (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott) gyógyszerek; ezek növelik a mellékhatások fellépésének kockázatát. A szelegilin adagja nem haladhatja meg a napi 10 mg-ot.

-    Metoprolol (magas vérnyomás és/vagy szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer); a metoprolol vérszintje megemelkedik, de a metoprolol fokozott hatását vagy mellékhatásokat nem jelentettek.

-    Szumatriptán és más hasonló (migrén kezelésére használatos) gyógyszerek, illetve tramadol (erős fájdalom csillapítására használt készítmény) – ezek növelik a mellékhatások kialakulásának kockázatát; amennyiben bármilyen szokatlan tünetet észlel a kombináció alkalmazása során, keresse fel kezelőorvosát.

-    Cimetidin, nagy adagban alkalmazva (gyomorfekély kezelésére használatos); a Seropram vérszintje megemelkedhet, a Seropram mellékhatásainak fokozódását azonban nem tapasztalták.

-    Vérlemezke működést befolyásoló gyógyszerek (pl. egyes antipszichotikumok, acetilszalicilsav – fájdalomcsillapítóként alkalmazzák –, nem-szteroid gyulladásgátlók – reumás megbetegedések kezelésére alkalmazzák –, vérrögképződést gátló gyógyszerek, mint pl. dipiridamol, tiklopidin); enyhén növelik a vérzési rendellenességek kialakulásának veszélyét.

-    Orbáncfű (hiperikum perforátum) (depresszióban alkalmazott gyógynövénykészítmény) – a Seroprammal együtt alkalmazva a mellékhatások kockázata megnövekedhet.

-    Meflokin (a malária kezelésére alkalmazott szer), bupropion (a depresszió kezelésére alkalmazott szer) és tramadol (erős fájdalmak csillapítására alkalmazott szer) – a görcsküszöb csökkentésének lehetséges kockázata miatt.

-    Neuroleptikumok (szkizofrénia, pszichózis kezelésében alkalmazott gyógyszerek) a görcsküszöb csökkentésének lehetséges kockázata miatt és antidepresszívumok.

-    A vér kálium és és magnézium szintjét csökkentő gyógyszerek, mivel ezek az állapotok növelik az életet veszélyeztető szívritmuszavarok kockázatát.

A Seropramot ne szedje egyidejűleg:

Ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a szívritmust; pl.: I/A, III. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl. fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszívumokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl. sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához!

A Seropram egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Seropram étkezéstől függetlenül bevehető (lásd a 3. „Hogyan kell szedni a Seropramot?” pontot).

Kimutatták ugyan, hogy a Seropram nem fokozza az alkohol hatását, az alkohol fogyasztását mégis tanácsos kerülni a Seropram kezelés időtartama alatt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nők rendszerint nem szedhetik a Seropramot, valamint szoptatni sem szabad a kezelés ideje alatt, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járó előnyöket és kockázatokat.

Tájékoztatjuk, hogy amennyiben terhessége utolsó 3 hónapjában a Seropram szedését egészen a szülésig folytatja, újszülöttjénél a következő tünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, testhőmérséklet-változások, táplálási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy renyheség, élénkebb reflexek, remegés, izgalom, ingerlékenység, közönyösség (letargia), állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli!

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Seropram-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Seroprammal, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Állatkísérletekben a citaloprám hatására romlott az ondó minősége. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A citaloprám csak kismértékben, vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. A pszichoaktív gyógyszerek ronthatják az ítélőképességet és veszélyhelyzetekben a reakciókészséget. A Seropram általában nem álmosít, ennek ellenére, ha a kezelés elején szédül, vagy álmossá válik, mindaddig ne vezessen gépjárművet, és kerülje a szerszámok/gépek használatát, amíg ezek a tünetek fennállnak.

A Seropram laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Seropramot?

Mennyit kell bevenni?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

Depresszió

A gyógyszer ajánlott adagja 20 mg naponta. Ezt az adagot szükség esetén orvosa maximum 40 mg-ra emelheti.

Pánikzavar

A kezelés első hetében az ajánlott kezdő adag 10 mg naponta, majd egy hét után az adag 20-30 mg-ra emelhető. Ezt az adagot szükség esetén orvosa maximum napi 40 mg-ra emelheti.

Idősek (65 év felett)

Idős betegek esetén a kezdő adagot a felnőtt korban ajánlott adag felére azaz napi 10-20 mg-ra kell csökkenteni. Idős betegek rendszerint nem kaphatnak naponta 20 mg-nál többet.

Különleges kockázattal rendelkező betegek

Májbetegségben szenvedő betegek számára az ajánlott maximális adag napi 20 mg.

Gyermekek és 18 év alatti serdülők

A Seropram alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javallott. További információkat illetően lásd a 2. „Tudnivalók a Seropram alkalmazása előtt”pontot.

Hogyan és mikor kell szedni a Seropramot?

A Seropramot mindennap, napi egyszeri adagban kell szedni.

A Seropram a nap bármely szakában bevehető, függetlenül az étkezéstől.

A filmtablettát kevés ivóvízzel kell bevenni. Ne rágja szét a tablettát, mert keserű íze van.

A kezelés időtartama

A depresszió és pánikbetegség kezelésére alkalmazott más gyógyszerekhez hasonlóan, a Seropram filmtablettánál is néhány hétbe telhet, amíg bármilyen javulást tapasztal. Akkor is folytassa a Seropram szedését, ha időbe telik, amíg állapotában bármiféle javulást tapasztal.

Soha ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelőorvosával először meg ne beszélte volna.

A kezelés időtartama egyénre szabott, rendszerint legalább 6 hónap. A filmtabletta szedését mindaddig folytassa, amíg azt kezelőorvosa javasolja. Kezelőorvosa megkérdezése nélkül akkor se hagyja abba a gyógyszer szedését, ha jobban érezné magát. A tünetek mögött álló alapbetegség ugyanis hosszú ideig fennállhat, ezért ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tünetei visszatérhetnek.

Visszatérő depresszióban szenvedő betegeknél a folyamatos, néha több évig tartó kezelés segít az új depressziós epizódok megelőzésében.

Ha az előírtnál több Seropramot vett be

Amennyiben úgy gondolja, hogy Ön, vagy bárki más túl sok Seropram filmtablettát vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával! Még abban az esetben is tegye ezt meg, ha nem mutatkoznak rosszullét vagy mérgezés jelei. Az orvoshoz vagy a kórházba vigye magával a Seropram dobozát.

A túladagolás tünete lehet: életet veszélyeztető szívritmuszavar, görcs, szívritmusváltozás, álmosság, kóma, hányás, remegés, vérnyomás-csökkenés, vérnyomás-emelkedés, hányinger (émelygés), szerotonin szindróma (lásd 4. pont), nyugtalanság, szédülés, pupillatágulat, izzadás, a bőr elkékülése, szapora és mély légvétel (hiperventilláció).

Ha elfelejtette bevenni a Seropramot

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Amennyiben egy adagot elfelejt bevenni és még aznap lefekvés előtt eszébe jut, vegye be mihamarabb. A következő nap a szokásos módon folytassa a gyógyszer szedését.

Ha csak éjszaka vagy másnap jut eszébe, az elfelejtett adagot hagyja ki, és a szokott módon folytassa a gyógyszerszedést.

Ha idő előtt abbahagyja a Seropram alkalmazását

Mindaddig ne hagyja abba a Seropram szedését, amíg orvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a javasolt kezelés végére ért, a kezelést általában a Seropram adagját néhány hét alatt fokozatosan csökkentve ajánlott befejezni.

A gyógyszer alkalmazásának hirtelen megszakítása az alábbi enyhe és átmeneti tüneteket okozhatja: szédülés, bőrzsibbadás/bizsergés, alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás, émelygés (hányinger), hányás, verejtékezés, nyugtalanság vagy izgatottság (agitáció), remegés, zavartság vagy tájékozódási zavar (dezorientáció), érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés (híg széklet), látászavarok, szívdobogásérzés (palpitáció). A javasolt kezelés befejezésekor ezért a gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása helyett a Seropram adagját néhány héten keresztül fokozatosan ajánlott csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások általában néhány hetes kezelést követően megszűnnek. Fontos tudnia, hogy több az alábbiakban felsorolt panasz lehet az Ön betegségének tünete is, ami állapotának javulásával ugyancsak enyhülni fog.

Néhány betegnél az alábbi súlyos mellékhatásokat jelentették.

Amennyiben az alábbi tüneteket észleli, haladéktalanul hagyja abba a Seropram szedését, és keresse fel kezelőorvosát:

·    magas láz, nyugtalanság, zavartság, remegés és hirtelen izomrángások; ezek a tünetek a ritkán előforduló, úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek, amelyet több antidepresszívum együttadásakor tapasztaltak.

·    bőr-, nyelv-, ajak- vagy arcduzzanat, illetve légzési, vagy nyelési nehézség (allergiás reakció),

·    rendellenes vérzés, beleértve a gyomor-bélrendszeri vérzést is.

Ritka, de súlyos mellékhatások (1 000 emberből kevesebb mint 1-et érinthet):

Amennyiben az alábbi tüneteket észleli, haladéktalanul hagyja abba a Seropram szedését, és keresse fel kezelőorvosát:

·    hiponatrémia: alacsony nátriumszint a vérben, ami fáradtságot, zavartságot és izomrángást okozhat.

·    gyors és szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a torsade des pointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei.

A következő mellékhatások gyakran enyhék, és rendszerint néhány napos kezelést követően megszűnnek. Fontos tisztában lennie azzal, hogy több itt felsorolt panasz a betegsége tünete is lehet, melyek állapotának javulásával ugyancsak enyhülnek.

Amennyiben a mellékhatások zavaróvá válnak, vagy néhány napnál tovább tartanak, keresse fel kezelőorvosát!

A szájszárazság növeli a fogszuvasodás veszélyét, ezért a szokásosnál többször mosson fogat.

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-et érinthet):

·    álmosság,

·    alvászavar,

·    fokozott verejtékezés,

·    szájszárazság,

·    hányinger (émelygés),

·    fejfájás.

Gyakori (10emberből kevesebb mint 1-et érinthet):

·    csökkent étvágy,

·    nyugtalanság (agitáció),

·    csökkent szexuális érdeklődés,

·    szorongás,

·    idegesség,

·    zavart állapot,

·    szokatlan álmok,

·    remegés,

·    kéz-, vagy lábbizsergés,-zsibbadás,

·    szédülés,

·    figyelemzavar,

·    fülcsengés (tinnitus),

·    ásítás,

·    hasmenés,

·    hányás,

·    székrekedés,

·    bőrviszketés,

·    izom- és ízületi fájdalom,

·    férfiaknál előfordulhatnak erekciós és ejakulációs problémák,

·    nőknél orgazmuszavar,

·    fáradtság,

·    bőrbizsergés, zsibbadás,

·    testsúlycsökkenés.

Nem gyakori (100 emberből kevesebb mint 1-et érinthet):

·    bőrvérzési rendellenesség (hajlam a beütött bőr bekékülésére),

·    fokozott étvágy,

·    agresszió,

·    én-idegen érzések (deperszonalizáció),

·    hallucináció,

·    mánia,

·    ájulás,

·    pupillatágulat,

·    gyors szívverés,

·    lassú szívverés,

·    csalánkiütés,

·    hajhullás,

·    bőrkiütés,

·    fényérzékenység,

·    vizelési nehézség,

·    bő menstruációs vérzés,

·    kar- és lábduzzadás,

·    testsúlynövekedés.

Ritka (1 000 emberből kevesebb mint 1-et érinthet):

·    görcsök,

·    akaratlan mozgások,

·    ízérzékelési zavarok,

·    vérzés,

·    láz,

·    májgyulladás (hepatitis).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·    önkárosítási vagy öngyilkossági gondolatok, lásd szintén a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.

·    a vérlemezkeszám csökkenése, amely növeli a vérzés, illetve a zúzódások kockázatát,

·    túlérzékenység (bőrkiütés),

·    nehézlégzést vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció,

·    a vizeletmennyiség növekedése,

·    hipokalémia: alacsony káliumszint a vérben, amely izomgyengeséget, izomrángást, vagy szívritmuszavart okozhat,

·    pánikroham,

·    fogcsikorgatás,

·    nyugtalanság,

·    szokatlan izommozgások vagy izommerevség,

·    kellemetlen nyugtalanságérzet vagy képtelenség az egyhelyben ülésre (akatízia),

·    látászavar,

·    alacsony vérnyomás,

·    orrvérzés,

·    vérzési zavarok, beleértve a bőr- és nyálkahártya vérzést (ecchymosis),

·    hirtelen kialakuló bőr- és nyálkahártya-duzzanat,

·    fájdalmas erekció,

·    tejcsorgás férfiaknál és nem szoptató nőknél,

·    hirtelen felálláskor jelentkező vérnyomásesés,

·    gyomor- és/vagy bél-vérzés,

·    szabálytalan menstruációs periódus,

·    kóros májfunkciós értékek,

·    csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek,

·    szabálytalan szívritmus.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.    Hogyan kell a Seropramot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a gyógyszert.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Seropram

-    A készítmény hatóanyaga: 20,0 mg citaloprám (24,98 mg citaloprám-hidrobromid formájában) filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

    Tablettamag: magnézium-sztearát, 85%-os glicerin, kroszkarmellóz-nátrium, kopovidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (23,1 mg).

    Bevonat: makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyen a Seropram külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színű, íztelen, ovális, mérsékelten domború felületű, egyik oldalán törővonallal és a törővonal két oldalán “C” és “N” kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

28 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Lundbeck Hungária Kft.,

1037 Budapest, Montevideo u. 3/B

Gyártó

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dánia

OGYI-T-2100/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. április