Serdolect 12 mg tabletta 28x

OGYI/27773/2010

OGYI/27776/2010

OGYI/27777/2010

OGYI/27778/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Serdolect 4 mg filmtabletta

Serdolect 12 mg filmtabletta

Serdolect 16 mg filmtabletta

Serdolect 20 mg filmtabletta

szertindol

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Serdolect filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Serdolect filmtabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Serdolect filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Serdolect filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SERDOLECT FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Hogyan hat a Serdolect?

A Serdolect az antipszichotikumok csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek segítenek helyreállítani bizonyos kémiai egyensúlyokat az agyban, amelyek az Ön be­tegségének tüneteit okozzák.

Milyen betegségben alkalmazható a Serdolect?

A Serdolectet a szkizofrénia kezelésére alkalmazzák.

Orvosa azonban más be­teg­ség ke­ze­lésére is felírhatja a Serdolectet. Kérdezze meg orvosát, ha meg akarja tudni, hogy miért írták fel Önnek a Serdolectet.

2.    TUDNIVALÓK A SERDOLECT FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Serdolect filmtablettát

–    ha allergiás (túlérzékeny) szertindolra vagy a Serdolect egyéb összetevőjére (lásd 6. pont),

–    alacsony a kálium és a magnézium vérszintje, és nem részesül erre irányuló keze­lésben,

–    súlyos májkárosodásban,

-    ha súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenved, mint például pangásos szívelégtelenség, ritmuszavar, szívizom-megvastagodás vagy szokatlanul alacsony pulzus (<50/perc),

-    egyes EKG eltérések esetén (QT időtartam megnyúlása esetén),

-    ha olyan készítményt szed, ami bizonyos EKG elváltozást (QT időtartam megnyúlása) okozhat, pl.

–    egyes szívre ható készítmények (pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid),

–    egyes antipszichotikumok (pl. tioridazin),

–    az antibiotikumok makrolid nevű alcsoportjába tartozó egyes készítmények (pl. eritromicin),

–    az antibiotikumok kinolon nevű alcsoportjába tartozó egyes készítmények (pl. gatifloxacin, moxifloxacin),

–    egyes allergiaellenes készítmények, mint a terfenadin, asztemizol (szénanátha ellen),

–    néhány készítmény, mint a lítium (mániás-depressziós betegség keze­lésére) és a cizaprid (gyomorbántalmak kezelésére).

-    ha olyan készítményt szed, ami befolyásolhatja a szertindol vérszintjét, pl.

–    az azolok csoportjába tartozó gombaellenes készítmények tabletta vagy kapszula formájában (pl. itrakonazol, ketokonazol),

–    az antibiotikumok makrolid nevű alcsoportjába tartozó egyes készítmények (pl. eritromicin, klaritromicin),

–    a HIV (az AIDS betegséget okozó vírus) ellen szedett készítmények (pl.indinavir),

–    cimetidin (gyomorfekély kezelésére használt készítmény),

–    kalcium-csatorna blokkoló készítmények, melyeket magas vérnyomás vagy mellkasi fájdalom kezelésére használnak (pl. diltiazem, verapamil).

A Serdolect filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha Ön vagy családjából bárkinek kórelőzményében vérrögösödés szerepel, mivel az ilyen gyógyszerek kapcsolatba hozhatók vérrög kialakulásával.

A Serdolect ke­ze­lés megkezdése előtt és a kezelés alatt orvosa néhány vizs­gálatot végeztet, hogy eldöntse, biztonsággal alkalmazható-e az Ön esetében a Serdolect. Ilyen vizsgálat lehet pl:

·    EKG felvétel a szívműkö­désé­ről, annak ellenőrzésére, hogy a QT-idő nem hosszabbodott-e meg. A vizsgálatot rendszerint a Serdolect kezelés megkezdése után kb. 3 héttel, vagy a 16 mg-os Serdolect napi dó­zis elérésekor, majd újabb 3 hónap múlva meg kell ismételni. A vizs­gálatot háromhavonta illetve akkor kell megismételni, ha a Serdolect dó­zisát megemelik vagy valamelyik más együttadott gyógy­szer dó­zisát megváltoztatják.

·    vérvizsgálat a kálium és a mag­nézium vérszintjének ellenőrzésére. Amennyiben a kapott értékek alacsony­nak bizonyulnak, úgy azt kezelőorvosának korrigálnia kell.

·    A vérnyomás ellenőrzése.

Elbutult (demens) betegeknél az antipszichotikumok szedése növeli a szélütés (stroke) kockázatát. Ilyen betegeknél a Serdolect elővigyázatossággal alkalmazandó.

Amennyiben Ön cukorbeteg, a Serdolect szedése nagyobb elővigyázatosságot igényel.

A Serdolect szedése közben azonnal értesítenie kell orvosát, ha:

·    magas a láza, izmai szokatlanul merevek és tudata zavart lesz, főként, ha mindez izzadással és gyors szívveréssel párosul. Ezek egy ritka állapot jelei lehetnek, amit neuroleptikus malignus szindrómának neveznek. A tünetek jelentkezése esetén azonnal vegye fel a kapcsolatot keze­lőorvosával. Orvosa va­ló­szí­nű­leg leállítja a Serdolect ke­ze­lést.

·    ha szokatlan test-, száj- vagy nyelvmozgásokat tapasztal. Ha ilyen tü­neteket észlel, azonnal értesítse orvosát, mivel ezek a tü­netek a tardív diszkinézia nevű ál­la­pot kialakulására utalhatnak. Orvosa dönthet úgy, hogy csök­kenti a Serdolect dó­zisát, vagy úgy is, hogy leállítja az Ön Serdolect ke­ze­lését.

·    ha újabban vagy régebben görcsrohamai voltak. Ebben az esetben a Serdolect-et óvatosabban kell alkalmazni.

·    ha heves szívdobogást (szívritmus zavart) észlel, elájul, vagy ha görcsei vannak. Kezelőorvosának valószínűleg gyakrabban kell Önt ellenőriznie a ke­ze­lés során, és EKG vizs­gálatra is szük­ség lehet.

·    ha hányást vagy hasmenést tapasztal, vagy vízhajtót szed. Ezeket ál­ta­lá­ban magas vér­nyo­más vagy ödéma (vizenyősség, amikor a szervezet túl sok vizet tart vissza) ke­ze­lésére hasz­nálják. Kezelőorvosa megméretheti vérének káliumszintjét.

A Serdolect ke­ze­lés elején előfordulhat, hogy az ágyból való felkeléskor vagy felálláskor megszédül. Ez rend­szerint megszűnik, ha már egy ideje szedi a Serdolectet. A szédülés kialakulásának veszélyét kezelőorvosa úgy csökkentheti, hogy a ke­ze­lést alacsony adaggal kezdi, amit azután több hét alatt fokozatosan növel a kívánt szintre.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógy­szer befo­lyá­solhatja a Serdolect vérszintjét. Ezért a Serdolect az alábbi gyógy­szerekkel csak óvatosan adható együtt (lásd 2. pont: „Ne szedje a Serdolect filmtablettát”)

·    dopamin hatásfokozók (a Par­kin­son kór ke­ze­lésére hasz­nálják), mivel ezeknek a hatását néhány antipszichotikum csök­kentheti;

·    fluoxetin és paroxetin (ezeket depresszió ke­ze­lésére hasz­nálják), mivel hatásukra a Serdolect mennyi­sége a szervezetben a nor­má­lis szint fölé emelkedhet;

·    karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál (ezeket epilepszia ke­ze­lésére hasz­nálják), va­la­mint rifampicin (leginkább a tbc ke­ze­lésére hasz­nált anti­bio­ti­kum), mivel ezek csök­kenthetik a Serdolect hatását.

Ha kezelőorvosa megvál­toztatja bár­me­ly egyéb gyógy­szerének adagját, akkor előfordulhat, hogy a Serdolect dó­zisát is meg kell vá­l­toztatnia és EKG vizs­gálatot kell végeznie.

A Serdolect egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Serdolectet étkezéstől függetlenül lehet bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Serdolect terhesség alatti biztonságos alkalmazása még nem tisztázott. Ezért terhesség alatt a Serdolect szedése nem javasolt. Beszélje meg kezelőorvosával, ha terhességet tervez vagy terhes lett, miközben Serdolectet szedett.

Ha szoptat, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert bevenne.

A szertindol kiválasztódik az anyatejbe. Ha a Serdolect kezelés szükséges, akkor meg kell fontolnia a szoptatás abbahagyását.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

E gyógyszer alkalmazásának első szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiak­ban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

Fontos információk a Serdolect filmtabletta egyes összetevőiről

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 4 mg-os készítmény 60,78 mg, a 12 mg-os

84,52 mg, a 16 mg-os 95,08 mg, a 20 mg-os 118,84 mg tejcukrot (laktózt) is tartalmaz filmtablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A SERDOLECT FILMTABLETTÁT?

Mennyit kell beszedni

A Serdolectet mindig az orvos utasításának megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás a kezelés kezdetén

A szokásos kezdő adag 4 mg naponta.

A dó­zist 4-5 naponként 4 mg-mal növelik, amíg a fenntartó adagot elérik.

Fenntartó kezelés

A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 12-20 mg Serdolect. A kezelőorvosa által felírt adag nagysága függ attól, hogy Ön hogyan reagál a gyógy­szerre. Nagyon ritkán, orvosa felírhatja a maxi­má­lis, napi 24 mg-os adagot.

Idős betegek

Kezelőorvosa valószínűleg a szokásosnál lassabban növeli a filmtabletta adagját a fenntartó szintre. Az is lehetséges, hogy orvosa a szokásosnál alacsonyabb fenntartó dózist ír fel Önnek.

Gyermekek és 18 év alatti serdülők

A Serdolect nem javasolt 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.

Vesebetegség

Csökkent veseműködés esetén a Serdolect a szokásos adagban adható.

Sajátos kockázati tényezők

Enyhe és középsúlyos májműködési zavar esetén orvosa gyakrabban ellenőrizheti Önt, és va­ló­szí­nű­leg a javasoltnál lassabban növeli a Serdolect adagját. Az is lehetséges, hogy a szokásosnál alacsonyabb fenntartó dózist ír fel Önnek.

Hogyan és mikor kell bevenni a Serdolectet

A Serdolectet napi egyszeri adagban kell bevenni. A Serdolectet étkezéstől függetlenül lehet bevenni. A tab­let­tát egy korty vízzel kell lenyelni.

A ke­ze­lés időtartama

A ke­ze­lés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. A tab­let­tát addig kell szednie, ameddig az orvosa javasolja. Amíg orvosa nem javasolja, akkor se hagyja abba a gyógy­szer szedését, ha jobban érzi magát. Az alapbe­teg­ség hosszú ideig fennállhat, és ha túl korán abbahagyja a ke­ze­lést, akkor a tü­netei visszatérhetnek.

Soha ne vá­l­toztassa meg a gyógy­szer adagolását anél­kül, hogy azt a kezelőorvosával először meg ne beszélte volna.

Ha az előírtnál több Serdolect filmtablettát vett be

A túladagolás tünetei lehetnek:

·    fáradtság,

·    elkent beszéd,

·    gyors szívverés,

·    alacsony vérnyomás.

Ha úgy gondolja, hogy Ön, vagy bárki más túl sok Serdolect tablettát vett be, kérjük, azonnal értesítse a kezelőorvosát, gyógy­szerészét, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Akkor is így járjon el, ha semmilyen mérgezési tünetet, rosszullétet nem tapasztal. A gyógyszer dobozát vigye magával a rendelőbe.

Ha elfelejtette bevenni a Serdolect filmtablettát

Ne vegyen be dupla dózist a korábban elfelejtett adag pótlására.

Amennyiben elfelejtette bevenni a napi Serdolect adagját, forduljon kezelő­orvosához, aki gondoskodik arról, hogy a kezelést a megfelelő módon kezdje újra el.

Ha idő előtt abbahagyja a Serdolect szedését

A kezelőorvosa dönti el, hogy mikor és hogyan kell leállítani a ke­ze­lését annak érdekében, hogy a kezelés hirtelen leállítása esetén esetleg fellépő kellemetlen tü­netek elkerülhetők legyenek.

Ha a gyógy­szer­ké­szít­mény hasz­nálatával kap­csolatban bár­mi­lyen kérdése van, forduljon orvosához vagy gyógy­szerészéhez.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Serdolect is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A nem kívánt hatások közül néhány csak a kezelés kezdeti időszakára jellemző és a kezelés későbbi szakaszában ál­ta­lá­ban megszűnik.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben a mellékhatások komolyabb kellemetlenséget okoznak, vagy egy-két hétnél hosszabb ideig fennállnak. Emellett feltétlenül keresse fel kezelőorvosát, ha a 2. pont „A Serdolect filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részében említett tünetek bármelyikét tapasztalja.

Az alábbiakban a Serdolect ke­ze­lés során előforduló mellékhatásokat soroljuk fel:

Nagyon gyakori     (10 betegből több, mint 1-et érint):

·    rhinitis (orrdugulás)

Gyakori         (100 betegből 1-10 beteget érint):

·    szédülés, vagy felállásnál tapasztalt megszédülés

·    szájszárazság

·    testsúlynövekedés

·    nehézlégzés

·    kéz- vagy lábduzzadás (ödéma)

·    fonákérzések, pl tűszúrások érzése

·    csökkent ejakulátum mennyiség

·    meghosszabbodott QT-idő (EKG elváltozás)

·    több vörös- és fehérvérsejt a vizeletben

Nem gyakori         (1000 betegből 1-10 beteget érint):

·    magas vér­cu­korszint

·    ájulás

·    hirtelen rosszullét vagy görcsrohamok

·    szokatlan test-, száj- vagy nyelvmozgás (ezek a tü­netek a tardív diszkinézia néven ismert ál­la­

pot kialakulását jelezhetik)

·    Torsade de pointes néven ismert, speciális sza­bá­lytalan szívverés

Ritka             (10000 betegből 1-10 beteget érint)

·    magas láz, az izmok szokatlan merevsége, zavart tudatállapot, izzadás és gyors szívverés (neuroleptikus malignus szindróma – lásd a „A Serdolect filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” fejezetet)

Nagyon ritka         (10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint)

·    A visszerekben, főleg a láb visszereiben lévő vérrög – melynek tünete lehet a lábon jelentkező duzzanat, fájdalom, illetve bőrpír – a véredényeken keresztül eljuthat a tüdőbe, ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. Ha a tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!

Amennyiben ezek közül a mel­lék­ha­tások közül bár­me­lyik sú­lyossá válik, vagy az itt felsoroltaktól eltérő mellékhatást tapasztal, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

5.    HOGYAN KELL A SERDOLECT FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Serdolect filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Serdolect filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga: 4,00 mg, ill. 12,0 mg, ill. 16,0 mg, ill. 20,0 mg szertindol filmtablettánként.

-    Egyéb összetevő(k):

Mag: magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát

Bevonat:

4 mg: „Opadry 03B22082 yellow” (hipromellóz 6 mPa, titán-dioxid E 171, sárga vas-oxid E 172, makrogol 400)

12 mg: „Opadry 03B27149 beige” (hipromellóz 6 mPa, titán-dioxid E 171, makrogol 400, sárga vas-oxid E 172, vörös vas-oxid E 172)

16 mg: „Opadry 03B24027 rose” (hipromellóz 6 mPa, titán-dioxid E 171, makrogol 400, vörös vas-oxid E 172)

20 mg: „Opadry 03B24282 pink” (hipromellóz 6 mPa, titán-dioxid E 171, makrogol 400, vörös vas-oxid E 172, sárga vas-oxid E 172, fekete vas-oxid E 172)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

Serdolect 4 mg: sárga színű, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „S 4” kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Serdolect 12 mg: bézs színű, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „S 12” kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Serdolect 16 mg: piros színű, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „S 16” kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Serdolect 20 mg: rózsaszín, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „S 20” kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Csomagolás: 30 db. 4 mg; 28 db. 12 mg, ill. 16 mg, ill. 20 mg filmtabletta színtelen, átlátszó UPVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Copenhagen-Valby

Dánia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Lundbeck Hungaria Kft., 1037 Budapest, Montevideo u. 3/b

OGYI-T- 5605/01 (4 mg filmtabletta    30x)

OGYI-T- 5605/02 (12 mg filmtabletta    28x)

OGYI-T- 5605/03 (16 mg filmtabletta    28x)

OGYI-T- 5605/04 (20 mg filmtabletta    28x)

A gyógyszerkészítmény az alábbi neveken lett bejegyezve az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban:

A tagország neveA készítmény neve

AusztriaSerdolect

BelgiumSerdolect

Cseh KöztársaságSerdolect

DániaSerdolect

ÉsztországSerdolect

FinnországSerdolect

FranciaországSerdolect

NémetországSerdolect

GörögországSerdolect

MagyarországSerdolect

IzlandSerdolect

ÍrországSerdolect

OlaszországSerdolect

LettországSerdolect

LitvániaSerdolect

LuxemburgSerdolect

HollandiaSerdolect

NorvégiaSerdolect

LengyelországSerdolect

PortugáliaSerdolect

SzlovákiaSerdolect

SpanyolországSerdolect

SvédországSerdolect

Egyesült KirályságSerdolect

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2010. december 17.