Semicillin 250 mg kemény kapszula 40x

OGYI/49656/2013

OGYI/49658/2013

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

    Semicillin 250 mg kemény kapszula

Semicillin 500 mg kemény kapszula

ampicillin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Semicillin 250 mg és 500 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Semicillin 250 mg és 500 mg kemény kapszula alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Semicillin 250 mg és 500 mg kemény kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Semicillin 250 mg és 500 mg kemény kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SEMICILLIN 250 MG ÉS 500 MG KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Bizonyos fertőzések - ampicillin iránt érzékeny kórokozók okozta bélfertőzések, epe-, légutak- és húgyutak fertőzései - kezelésére szolgáló félszintetikus penicillin készítmény.

2.    Tudnivalók a Semicillin 250 mg és 500 mg kemény kapszula alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Semicillin 250 mg és 500 mg kemény kapszulát

-    Ha allergiás (túlérzékeny) az ampicillin hatóanyagra, a penicillinekre vagy a készítmény egyéb összetevőjére.

-    Szoptatás ideje alatt.

A Semicillin 250 mg és 500 mg kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Penicillin-kezelés közben (szájon át történt alkalmazás esetén ritkán) súlyos, sőt halálos túlérzékenységi reakció (anafilaxiás sokk) előfordulhat, elsősorban az allergiás hajlamú egyéneken. Ezért asztmás, vagy korábban bármely okból előfordult allergia esetén fokozott óvatosság ajánlott.

-    Korábban elfordult penicillin, ill. cefalosporin eredetű érzékenységet az orvosnak feltétlenül jelezni kell!

-    Az ampicillin kezelés során előforduló kanyaróra jellemző, viszkető bőrkiütés, mely nem azonos a penicillin allergiával (feltehetőleg az ampicillin molekula összecsapzódásra való hajlamával van összefüggésben), amely a kezelés megszüntetését nem igényli és a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása után két héttel rendszerint kezelés nélkül megszűnik. Jelentkezése esetén azonban feltétlenül forduljon orvoshoz. Ha bizonyos fertőző betegségekben pl. mononukleózisban vagy a fehérvérűség egyes formáiban pl. limfoid leukémiában szenved, kerülje az ampicillin alkalmazását, mivel ilyen esetekben ezen bőrkiütések előfordulásának nagyobb a valószínűsége.

-    Súlyos veseelégtelenség esetén.

-    Az antibiotikum-kezelés, különösen, ha hosszantartó, a fertőzéseknek ellenálló mikroorganizmusok elszaporodásához vezethet, ezért ilyen esetekben feltétlenül rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges.

-    Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha súlyos, tartós és/vagy véres hasmenése van a Semicillin‑kezelés alatt vagy után. Ez súlyos bélgyulladást (álhártyás vastagbélgyulladást – ún. pszeudomembranózusz kolitiszt) jelezhet, ami antibiotikumokkal végzett kezelés után fordulhat elő, és a Semicillin kapszula elhagyását, valamint célzott kezelés megkezdését teheti szükségessé.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más gyógyszer egyidejűleg csak az orvos tudtával szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

-    Az ampicillin csökkenti az ösztrogén tartalmú szájon át szedhető fogamzásgátlók hatását (feltehetően a felszívódásukat gátolja a béltraktusból).

-    Bizonyos gyomorsavcsökkentővel (omeprazol) együtt alkalmazva az ampicillin felszívódása és ennek következtében biohasznosulása csökken.

-    Az ampicillin csökkentheti az inzulinigényt.

-    Egyes véralvadásgátlók (kumarinok) egyidejű alkalmazásakor fokozza azok hatását.

-    Egyidejűleg allopurinol (köszvényben alkalmazott hatóanyag) kezelésben részesülő betegeknél fokozott a bőrkiütések előfordulásának kockázata.

-    Probenecid (köszvényben alkalmazott hatóanyag) egyidejű alkalmazása a vesén keresztül történő kiürülés gátlása miatt tartósan magasabb plazma-szintek kialakulásához vezet.

-    Tájékoztassa kezelőorvosát ha:

o    penicillineket vagy más antibiotikumokat (cloxacillin, oxacillin, nafcillin, tetraciklinek, kloramfenikol), aminoglikozidokat szed

o    kemoterápiás kezelésben részesül

o    a hasmenés tüneti kezelésére alkalmazott adszorbenseket (kaolin) szed. A Semicillin kapszulát az említett készítmény bevétele előtt vagy után kb. 2 órával kell bevenni.

-    Az ampicillin jelenléte megzavarhatja néhány laboratóriumi vizsgálat eredményét. Ha Önnek az ampicillin-kezelés időtartama alatt laboratóriumi vizsgálatra van szüksége, kérjük, beszélje ezt meg orvosával.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességben csak az orvos kifejezett utasítására szedhető.

Alkalmazása alatt a szoptatás megszakítása szükséges, mivel a tejjel kiválasztódik, így a csecsemőnél allergiás reakciót, hasmenést, bőrkiütést okozhat, elősegítheti gombás fertőzés kialakulását.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A baleseti veszéllyel járó munkavégzést és a járművezetői képességet nem befolyásolja.

Fontos információk a Semicillin 250 mg és 500 mg kemény kapszula egyes összetevőiről

A Semicillin 250 mg és 500 mg kemény kapszula tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A SEMICILLIN 250 MG ÉS 500 MG KEMÉNY KAPSZULÁT?

A Semicillin 250 mg és 500 mg kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

Adagolását és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

Szokásos adagja felnőtteknek és gyermekeknek 20 ttkg felett:

-    bél-, és epeút-fertőzésekben: naponta 4-szer 2 db 250 mg-os kapszula vagy 4-szer 1 db 500 mg-os kapszula;

-    légúti fertőzésekben naponta 4-szer 1 db 250 mg-os kapszula.

Súlyos fertőzések esetén az adagok növelhetők.

Felszívódása akkor a legkedvezőbb, ha a kapszulákat étkezés előtt kb. 1 órával veszi be.

Ha az előírtnál több Semicillin 250 mg és 500 mg kemény kapszulát vett be

Nagymértékű túladagolás nagyon magas vizeletkoncentrációt eredményez. A probléma előfordulásának valószínűsége csökken, amennyiben biztosított a megfelelő folyadékbevitel és a vizeletürítés. Túladagolás esetén forduljon kezelőorvosához. A gyógyszer dobozát vagy betegtájékoztatóját vigye magával, hogy orvosa tudja, milyen hatóanyagról van szó.

Ha elfelejtette bevenni a Semicillin 250 mg és 500 mg kemény kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Semicillin 250 mg és 500 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

    nagyon gyakori:        10 kezelt betegből több mint 1 beteget érint

    gyakori:            100 kezelt betegből 1-10 beteget érint

    nem gyakori:        1000 kezelt betegből 1-10 beteget érint

    ritka:            10 000 kezelt betegből 1-10 beteget érint

    nagyon ritka:        10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 beteget érint

    nem ismert.        a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg

Gyakori:

-    Bőrkiütés, viszketés, foltszerű bőrkiütések (kiváltképp allopurinollal egyidejűleg kezelt betegeknél)

Nem gyakori:

-    Túlérzékenységi reakció (anafilaxiás sokk - hirtelen vérnyomásesés, illetve ájulás - 0,1% gyakorisággal). Az ilyen általános reakciókat néha megelőzhetik pl. enyhe bőrreakciók.

Ritka:

-    Súlyos allergiás reakciók, mint a gyógyszer okozta láz, vérképelváltozás, az arcot, szemhéjakat és a gégét érintő bőr- és nyálkahártya-duzzanat, szérum-betegség, érgyul­la­dás bőr-tünetei vagy súlyos hólyagos bőrreakciók (Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma.) is felléphetnek.

-    Heveny vesegyulladás

-    Májgyulladást, epepangással összefüggő sárgaságot és a vér májenzim-szintjének átmeneti emelkedését jelentették.

Nagyon ritka:

-    vérképzőszervi károsodás (vörösvértest-szám- , vérlemezke-, ill. fehérvérsejtszám-csökkenés) kialakulhat.

Nem ismert:

-    Az ampicillin kezelés során (általában a kezelés megkezdését követő 5-11 nap elteltével) előforduló kanyaróra jellemző, viszkető bőrkiütés nem azonos a penicillin allergiával (feltehetőleg az ampicillin molekula összecsapódásra való hajlamával van összefüggésben), amely a kezelés megszüntetését nem igényli és a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása után két héttel rendszerint kezelés nélkül megszűnik. Jelentkezése esetén azonban feltétlenül forduljon orvoshoz.. Ha bizonyos fertőző betegségekben pl. mononuleózisban vagy a fehérvérűség egyes formáiban pl. limfoid leukémiában szenved, kerülje az ampicillin alkalmazását, mivel ilyen esetekben ezen kiütések előfordulásának nagyobb a valószínűsége.

-    A kezelés megkezdését követően azonnal jelentkező csalánkiütés valódi penicillin allergiára utalhat és a kezelés azonnali megszakítása szükséges.

-    Súlyos bőrreakció (eritema multiforme).

-    Emésztőrendszeri tünetek, mint pl. nyelv, ill. szájnyálkahártya elváltozások, gégegyulladás, hányinger, puffadás, laza széklet, hányás, hasmenés előfordulhatnak.

-    Hasmenés, amihez esetenként véres széklet is társul vagy a kezelés alatt vagy után jelentkező súlyos és tartós hasmenés esetén a Semicillin kapszula szedését abba kell hagyni és a kezelőorvost értesíteni kell, mivel egyes esetekben komoly bélbetegség jele lehet, ami azonnali kezelést igényel.

Ilyenkor bélmozgást gátló gyógyszerek nem szedhetők!

-    Átmeneti ízérzékelési zavar és szájszárazság jelentkezhet.

-    Laborvizsgálatot is zavarhat: vizeletcukor álpozitivitás előfordul.

-    Az antibiotikus kezelés, különösen, ha hosszantartó, az ellenálló mikroorganizmusok elszaporodását segítheti elő (lásd még az 1. pont, 3. bekezdés utolsó mondatát).

Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben a következő tünetek bármelyikét észleli, mint bőr-, és nyálkahártya viszketés, bőrkiütés, súlyosabb esetben nyelvduzzadás vagy gégeduzzanat, arcödéma, feltétlenül forduljon kezelőorvosához.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A SEMICILLIN 250 MG ÉS 500 MG KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 oC-on, nedvességtől védve tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Semicillin kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Semicillin 250 mg és 500 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga: 250 mg ampicillin (ampicillin-trihidrát formájában), ill.

500 mg ampicillin (ampicillin-trihidrát formájában) kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Semicillin 250 mg kemény kapszula:

töltet: magnézium-sztearát, laktóz- monohidrát;

kapszulahéj: Quinoline yellow E 104, azorubin E 122, fekete-vas-oxid E 172, titán-dioxid E 171, zselatin.

Semicillin 500 mg kemény kapszula:

töltet: magnézium-sztearát, laktóz- monohidrát;

kapszulahéj: Eritrozin E 127, fekete vas-oxid E 172, titán-dioxid E 171, zselatin.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

250 mg kemény kapszula: alsó részén piros, felső részén fekete színű átlátszatlan, 2-es méretű kemény zselatin kapszulába töltött 304 mg töltettömegű, csaknem fehér színű granulátum.

500 mg kemény kapszula: alsó részén rózsaszín, felső részén fekete színű, átlátszatlan 0-ás méretű kemény zselatin kapszulába töltött 608 mg töltettömegű, csaknem fehér színű granulátum.

Csomagolás: 40 db kemény kapszula átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva HU Kft.

1045 Budapest Tó utca 1-5.

Gyártó

Hungaro-GAL Gyógyszergyártó és Szolgáltató Kft.,

7400 Kaposvár, Nagygát u.1.

Magyarország

OGYI-T-5466/02    (Semicillin 250 mg kemény kapszula    40x)

OGYI-T-5466/01    (Semicillin 500 mg kemény kapszula    40x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. december