Sedron 70 mg filmtabletta 12x

OGYI/1561/2013

OGYI/12833/2013

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sedron 70 mg filmtabletta

alendronsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sedron és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Sedron szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Sedront?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Sedront tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sedron és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Sedron?

A Sedron hatóanyaga az alendronsav. A Sedron a biszfoszfonátoknak nevezett nem hormontartalmú gyógyszercsoport tagja. A Sedron megakadályozza a menopauzán átesett nőknél jelentkező csontvesztést, és elősegíti a csontok újjáépülését, valamint csökkenti a gerinc-, és csípőtáji csonttörések valószínűségét.

Hogyan hat a Sedron?

Az orvosa azért írta fel Önnek a Sedront, hogy kezelje a csontritkulását. A Sedron csökkenti a gerinc-, és csípőtáji csonttörések valószínűségét.

A Sedront hetente egy alkalommal kell szedni.

A kezelés optimális időtartamát a csontritkulás esetén nem állapították meg. A folyamatos kezelés szükségességét kezelőorvosa rendszeres időközönként újraértékeli, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.

Mi a csontritkulás?

A csontritkulás (oszteoporózis) a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti. A menopauzán átesett nők körében gyakori. A menopauza idején a petefészek nem termeli többé az ösztrogén nevű női hormont, ami a női csontváz egészségének megőrzésében segít. Ennek eredményeként a csontállomány ritkul, és a csontok meggyengülnek. Minél korábban jelentkezik egy nőnél a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás veszélye.

Kezdetben a csontritkulás nem jár tünetekkel. Azonban ha kezeletlen marad, csonttörésekhez vezethet. Annak ellenére, hogy ezek rendszerint fájdalmasak, előfordulhat, hogy a gerincoszlopban bekövetkező törések egészen addig észrevétlenek maradnak, amíg nem okoznak magasságcsökkenést. A csonttörések olyan normális, mindennapos tevékenységek közben is bekövetkezhetnek, mint például az emelés, vagy pedig olyan minimális sérülések hatására, amelyek általában a normál állapotú csontok törését nem okozzák. A csonttörések rendszerint a csípőtájékon, gerinctájékon, vagy a csuklóban következnek be, és nem csak fájdalmasak, hanem számottevő problémát okozhatnak, mint a görnyedt testtartás (púposság), és a mozgásképesség elvesztése.

Hogyan kezelhető a csontritkulás?

A csontritkulás kezelhető, és sohasem késő a kezelést elkezdeni. A Sedron nemcsak megelőzi a csontveszteséget, hanem segít az esetlegesen megritkult csontállomány újraépítésében is, csökkentve a gerinc-, és csípőtáji csonttörések valószínűségét.

A Sedron szedése mellett orvosa javasolhat Önnek néhány életmódbeli változtatást is, állapotának javítása érdekében, mint például:

A dohányzásról való leszokás    A dohányzás nagy valószínűséggel növeli az elvesztett csont mennyiségét, ennél fogva a csonttörések kockázatát.

Testmozgás    Az izmokhoz hasonlóan, a csontok szilárdságának és egészségének megőrzéséhez is szükséges a testmozgás. Beszélje meg orvosával, mielőtt bármilyen jellegű testmozgást elkezdene.

Kiegyensúlyozott étrend    Orvosa tanácsokat adhat Önnek étrendjére vonatkozóan, illetve, hogy szükséges‑e valamilyen táplálék‑kiegészítőt szednie (leginkább kalcium, és D‑vitamin készítményeket).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók a Sedron szedése előtt

Ne szedje a Sedront

-    ha allergiás az alendronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha bizonyos nyelőcső betegsége van, mint a nyelőcső szűkület vagy nyelési nehézségek.

-    ha nem képes legalább 30 percig felegyenesedve ülni vagy állni.

-    ha orvosa azt mondta Önnek, hogy pillanatnyilag alacsony a vérében a kalciumszint.

Amennyiben úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik is vonatkozik Önre, ne szedje a tablettát. Először beszéljen orvosával, és kövesse az utasításait.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sedron szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben:

-    vesebetegségben szenved,

-    nyelési, vagy emésztési problémái vannak,

-    ha orvosa azt mondta Önnek, hogy Önnek Barrett‑nyelőcsöve van (a nyelőcső alsó szakaszát borító sejtek változásával járó betegség),

-    alacsony a kalciumszint a vérében,

-    rosszak a fogai, fogíny betegsége van, foghúzás előtt áll vagy nem jár rendszeresen fogászati szűrővizsgálatra,

-    daganatos betegségben szenved,

-    kemo‑, vagy radioterápiás kezelés alatt áll,

-    kortikoszteroidokat szed (például prednizon vagy dexametazon),

-    dohányzik vagy korábban dohányzott (mert ez fokozhatja a fogászati problémák kockázatát).

Ajánlatos fogászati szűrővizsgálatra mennie, mielőtt elkezdené szedni a Sedront. Fontos, hogy ügyeljen a megfelelő szájhigiéniára a Sedron szedése alatt. A kezelés alatt Önnek rendszeres fogászati ellenőrzésre kell járnia, és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát vagy fogorvosát, ha szájában vagy a fogaival kapcsolatban problémák merülnek fel, mint például foglazulás, fájdalom vagy duzzanat.

A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése, ami gyakran olyan kísérő tünetekkel jár, mint a mellkasi fájdalom, gyomorégés, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelés, különösen azoknál a betegeknél léphet fel, akik nem egy teli pohár vízzel veszik be Sedront és/vagy a bevételt követően harminc percnél hamarabb fekszenek le. A tünetek kialakulása után a mellékhatások rosszabbodhatnak, amennyiben a beteg tovább szedi a Sedront.

Keresse fel orvosát, ha bármilyen comb-, csípő- vagy lágyéktáji fájdalmat érez, mert ez a combcsonttörés korai tünete lehet.

Az alendronsav alkalmazását glükokortikoid által kiváltott csontritkulás kezelésében ezidáig nem vizsgálták.

Gyermekek és serdülők

A Sedront gyermekek és serdülők nem szedhetik.

Egyéb gyógyszerek és a Sedron

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben egyidejűleg kalcium‑pótló készítményeket, savkötőket, vagy más szájon át szedett gyógyszert szed, valószínű, hogy azok befolyásolják a Sedron felszívódását, ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat.

A Sedron egyidejű bevétele étellel és itallal

Valószínű, hogy az egyidejűleg fogyasztott étel és italok (beleértve az ásványvizet is) csökkentik a Sedron hatékonyságát, ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat.

Terhesség és szoptatás

A Sedront kizárólag menopauzán átesett nőknél alkalmazzák. Ne szedje a Sedront, amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Jelentettek néhány olyan mellékhatást a Sedronnal kapcsolatban, mint például a homályos látás, szédülés és súlyos izom-, vagy ízületi fájdalom, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A Sedron szedésére adott egyéni válaszreakciók azonban különbözhetnek (lásd 4. pont).

3.    Hogyan kell szedni a Sedront?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A készítmény ajánlott adagja hetente egyszer egy Sedron tabletta.

Kövesse a z alábbi fontos utasításokat, melyek elősegítik, hogy a Sedron a hasznára válhasson:

1.    Válassza ki a hét azon napját, amelyik a legjobban megfelel az Ön időbeosztásának. Minden héten ezen a kiválasztott napon vegye be a Sedront.

Nagyon fontos, hogy kövesse a 2., 3., 4. és az 5. pontban leírt utasításokat, ez elősegíti, hogy a Sedron mielőbb a gyomorba jusson és csökkenjen a nyelőcső irritációjának lehetősége.

2.    Reggel, a felkelést követően és az első étkezés, ivás vagy egyéb gyógyszerek bevétele előtt kizárólag egy teli pohár (legalább 2 dl) tiszta vízzel (nem ásványvízzel), egészben nyelje le a Sedront:

·    Ne vegye be ásványvízzel (akár szénsavmentes, akár szénsavas).

·    Ne vegye be kávéval vagy teával.

·    Ne vegye be gyümölcslével vagy tejjel.

A Sedront ne törje vagy rágja szét és ne szopogassa!

3.    A Sedron lenyelését követően ne feküdjön le – maradjon teljesen függőleges (ülő, álló, sétáló) helyzetben legalább 30 percig – és az aznapi első étkezés befejezéséig ne feküdjön le.

4.    A Sedront ne vegye be lefekvés előtt vagy a reggeli felkelést megelőzően.

5.    Ha nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, friss vagy súlyosbodó gyomorégés lépne fel, hagyja abba a Sedron szedését és keresse fel orvosát.

6.    A Sedron lenyelését követően legalább 30 percet várjon, mielőtt ételt vagy italt fogyasztana, vagy bevenné az aznapi egyéb gyógyszereit, beleértve a savkötőket, kalciumpótló gyógyszereket és vitaminokat. A Sedron csak akkor hatékony, ha üres gyomorra veszi be.

Ha az előírtnál több Sedront vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy teli pohár tejet, és sürgősen forduljon kezelőorvosához. Hányással ne próbálkozzon, és ne feküdjön le.

Ha elfelejtette bevenni a Sedront

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegyen be egy Sedront az azt követő nap reggelén, ahogy a mulasztás eszébe jutott. Ne vegyen be egy nap két tablettát. Ezt követően ismét hetente egyszer, az eredetileg beütemezett napon szedje a tablettát.

Ha idő előtt abbahagyja a Sedron szedését

Fontos, hogy mindaddig szedje a Sedront, amíg azt orvosa elrendeli. A Sedron csak akkor segíthet a csontritkulás kezelésében, ha folyamatosan szedi a tablettákat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Függessze fel a gyógyszer szedését és azonnal értesítse orvosát, ha az alábbi tüneteket észleli:

Ritka mellékhatások (1 000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-    allergiás reakciók, mint pl. csalánkiütés, arc-, ajak-, nyelv- és/vagy torok duzzanata, melynek következtében nyelési vagy légzési nehézség léphet fel

-    az alendronát használatakor ritkán, potenciálisan életveszélyes bőrkiütésekről számoltak be, amely az ajkak, a szem, a száj, az orr, és a nemi szervek súlyos felhólyagosodásával és vérzésével járó bőrbetegség formájában jelentkezik (Stevens-Johnson szindróma) vagy súlyos bőrreakció formájában, melynek során először fájdalmas, vörös terület képződik, ebből nagy hólyagok fejlődnek ki, majd végül a bőr rétegei lehámlanak. Ezt láz és hidegrázás, izomfájdalom és rossz közérzet kíséri (toxikus epidermális nekrolízis).

-    fájdalom a szájüregben és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagy fekélyek a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy nehéznek érzi az állkapcsát, illetve a fog meglazulása. Ezek az állkapcsában lévő csontkárosodás (csontelhalás) jelei lehetnek, mely általában a gyógyulás elhúzódásával és fertőzéssel jár, valamint gyakran foghúzást követően lép fel.

-    ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

-    gyomor- és nyombél-fekélyek (néha súlyosak, illetve vérzéssel járnak)

Értesítse orvosát és fogorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1-nél jelentkezhet):

-    csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, mely néha súlyos.

Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-    gyomorégés, nyelési nehézség, nyelésnél jelentkező fájdalom, a nyelőcső fekélyesedése, amely mellkasi fájdalmat, gyomorégést, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelést okozhat

-    ízületi duzzanat

-    hasi fájdalom, kellemetlen érzés a gyomorban, illetve böfögés étkezés után, székrekedés; telítettség vagy puffadás érzése a gyomorban, hasmenés, felfúvódás

-    fejfájás

-    hajhullás

-    fáradtság

-    szédülés

-    a kéz és a láb duzzanata

-    viszketés

-    forgó jellegű szédülés

Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-    hányinger, hányás

-    a nyelőcső vagy a gyomor irritációja vagy gyulladása

-    fekete vagy szurokszerű széklet

-    bőrkiütés; a bőr kivörösödése

-    ízérzékelés megváltozása

-    szemgyulladás

-    átmeneti influenzaszerű tünetek, mint például az izomfájdalom, általános rossz közérzet és néha láz, ami rendszerint a kezelés megkezdésekor jelentkezik

Ritka mellékhatások (1 000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-    a vérben található alacsony kalciumszinttel összefüggő tünetek, mint például az izomgörcsök és görcsök, és/vagy bizsergő érzés az ujjakban, vagy a száj körül

-    a nyelőcső szűkülete

-    kiütés, ami a napfény hatására esetenként súlyosbodhat

-    szájnyálkahártya fekélyek, ami a tabletta szétrágása, vagy szájban történő feloldása következtében jött létre

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.    Hogyan kell a Sedront tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltűntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sedron

-    A készítmény hatóanyaga: 70 mg alendronsav filmtablettánként.

-    Egyéb összetvők:

-    tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E572)

-    filmbevonat: mikrokristályos cellulóz (E460), karragén (E407), makrogol 8000.

Milyen a Sedron külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Sedron filmtabletta fehér, kerek, domború, egyik oldalán mélynyomású "M14"jelöléssel van ellátva.

Az egyes kiszerelések buborékcsomagolásban 2, 4 vagy 12 darab filmtablettát tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.

Magyarország

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország:     Siranin 70 mg potahované tablety

Észtország:     Sedron 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Lengyelország:     Sedron 70 mg tabletki powlekane

Lettország:     Sedron 70 mg apvalkotās tabletes

Litvánia:     Sedron 70 mg plėvele dengtos tabletės

Magyarország:     Sedron 70 mg filmtabletta

Szlovákia:     Siranin 70 mg filmom obalené tablety

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

OGYI-T-9996/01-03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. december