Savulin 500 mg filmtabletta 7x

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Savulin 250 mg filmtabletta

Savulin 500 mg filmtabletta

 

Levofloxacin

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a Savulin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Savulin filmtabletta szedése előtt

3.      Hogyan kell szedni a Savulin filmtablettát?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Savulin filmtablettát tárolni?

6.      További információk

 

 

1.      MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SAVULIN FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Savulin filmtabletta egy antibiotikum, amelyet

• a melléküregek
• a tüdő
• a vese és húgyutak
• a dülmirigy (prosztata)
• a bőr- és lágyrészek (beleértve a zsírszövetet és az izomszövetet) baktériumok által okozott

 fertőzéseinek a kezelésére használják.

 

 

2.      TUDNIVALÓK A SAVULIN FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje a Savulin filmtablettát

• ha allergiás (túlérzékeny) a levofloxacinra vagy a Savulin filmtabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pont) vagy hasonló antibiotikumokra, mint pl. ciprofloxacin vagy ofloxacin
• ha epilepsziában szenved
• ha korábban levofloxacin vagy hasonló típusú gyógyszer alkalmazása miatt ínproblémái voltak (pl. íngyulladás)
• ha gyermek vagy növésben lévő fiatal
• ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.

 

A Savulin filmtabletta alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával

• Ha korábban epilepsziája vagy agyi károsodása (pl. szélütése) volt, mivel fokozódhat a görcsrohamok előfordulása. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi betegségeiről!
• Ha Ön egy ritka, örökletes megbetegedésben szenved, amely a glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6-PD) enzim rendellenességét okozza, mert nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki a vörösvértestekkel kapcsolatos problémák, ha levofloxacint kap.
• Ha vesebetegsége/vesekárosodása van, mert lehet, hogy orvosa kisebb adagot fog előírni Önnek.
• Ha véralvadásgátló gyógyszereket szed (pl. warfarint), mert orvosának ellenőriznie kell, hogy mennyire hatásos a véralvadásgátló a levofloxacin egyidejű szedése mellett.
• Ha korábban pszichotikus betegsége volt.
• Ha korábban szív eredetű problémái voltak.
• Ha Ön cukorbeteg.
• Ha korábban májproblémái voltak.

 

Egyéb figyelmeztetések

• Ritkán a levofloxacin ínfájdalmat és íngyulladást okozhat, különösen akkor, ha Ön időskorú, illetve ha szteroidokat (mint pl. kortizont vagy hidrokortizont) szed. Ha bármilyen ín eredetű panasza van a levofloxacin szedése közben vagy röviddel az után, haladéktalanul forduljon orvoshoz, és pihentesse az érintett végtagot (lábat vagy kart), hogy elkerülje az ín károsodását. Addig ne vegye be a következő adagot, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
• Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha súlyos, tartós és/vagy véres hasmenése van a levofloxacin kezelés alatt vagy után. Ez súlyos bélgyulladást (álhártyás vastagbélgyulladást, ún. pszeudomembranozus kolitiszt) jelezhet, ami antibiotikumokkal végzett kezelés után előfordulhat, és a levofloxacin elhagyását, valamint célzott kezelés megkezdését teheti szükségessé.
• Ne tartózkodjék a szükségesnél hosszabb ideig kint az erős napsütésben, és ne kvarcoljon, illetve ne menjen szoláriumba, amíg Savulin kezelést kap, mert egyes betegek érzékenyebbé válnak a fényre Savulin kezelés alatt, és napozás utáni leégésre emlékeztető reakciókat tapasztalhatnak.

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen vonatkozik az alábbi készítményekre:

• Szukralfát vagy vas sókat, magnéziumot és alumíniumot tartalmazó gyógyszerek, mivel ezek a szerek befolyásolhatják a levofloxacin felszívódását, és ezért nem szabad a levofloxacinnal egy időben bevenni őket. A szukralfátot a levofloxacin bevétele után 2 órával kell bevenni. A vas-, alumínium- és magnézium-tartalmú gyógyszereket a levofloxacin bevétele előtt vagy után 2 órával kell bevenni.
• Nem-szteroid gyulladásgátlók (mint pl. fenbufen, ibuprofen vagy naproxen, amelyek fájdalomcsillapítóként vagy ízületi problémák kezelésére használatosak).
• A teofillin, mivel megnőhet a görcsrohamok kockázata.
• A probenecid és a cimetidin csökkentheti a levofloxacin vesén át történő kiürülését.
• A ciklosporin, mivel a levofloxacin elnyújthatja a ciklosporin hatását.
• A K-vitamin antagonisták (pl. a warfarin), mert fokozott vérzékenységet okozhatnak. Kezelőorvosa vérvétellel rendszeresen ellenőrizni fogja a véralvadási értékeket.
• A szív működését befolyásoló gyógyszerek. Ilyenek pl. a szívritmuszavar kezelésére használatos gyógyszerek (antiaritmiás szerek, mint pl. kinidin és amiodaron), depresszió elleni gyógyszerek (triciklikus antidepresszánsok, mint pl. amitriptilin és imipramin) és bakteriális fertőzések kezelésére használatos gyógyszerek (makrolid típusú antibiotikumok, mint pl. eritromicin, azitromicin és klaritromicin).

 

A Savulin filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Savulin filmtabletta az étkezésektől függetlenül bevehető. Bőséges mennyiségű vízzel vegye be.

 

Vizeletből történő opiátmeghatározás

Az ópiátoknak nevezett erős fájdalomcsillapítók kimutatása levofloxacinnal kezelt beteg vizeletéből tévesen pozitív eredményt mutathat.

Vizeletvizsgálat esetén közölje a labor személyzetével, hogy Ön Savulin filmtablettát szed.

 

Terhesség és szoptatás

A Savulin filmtablettát nem szabad szedni, ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A levofloxacin szédülést, álmosságot, látászavarokat és zavartságot okozhat. Ilyen tünetek jelentkezése esetén ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen veszélyes gépeket, illetve ne végezzen baleseti veszéllyel járó munkát.

 

 

3.      HOGYAN KELL SZEDNI A SAVULIN FILMTABLETTÁT?

 

A Savulin filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni. A Savulin filmtabletta táplálékkal együtt, vagy attól függetlenül is bevehető.

 

Szokásos adagok

A készítmény szokásos adagja naponta 1 vagy 2 tabletta.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek számára csökkentett adagra lehet szükség.

A kezelés időtartama a fertőzés típusától és súlyosságától függ.

 

Ha az előírtnál több Savulin filmtablettát vett be

Ha véletlenül az előírtnál egy tablettával többet vett be, valószínűleg semmilyen káros hatás nem alakul ki. Ha véletlenül sokkal több tablettát vett be, sürgősen keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat. Vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak. A túladagolás zavartságot, szédülést, tudatzavart és görcsrohamokat, valamint szívproblémákat (rendszertelen szívverés) okozhat.

 

Ha elfelejtette bevenni a Savulin filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be akkor, amikor eszébe jut, kivéve, ha már túl közel van a következő adag bevételének időpontja. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Savulin filmtabletta szedését

Igen fontos, hogy akkor fejezze be a filmtabletták szedését, amikor azt orvosa előírta. Ne hagyja abba a kezelést még akkor sem, ha már az összes tabletta beszedése előtt jobban érzi magát. Amennyiben túl hamar fejezi be a kezelést, állapota romolhat. Ha a kezelést mellékhatások miatt szakítja meg, erről tájékoztassa orvosát, aki a következő adag bevétele előtt megfelelő tanáccsal látja el.

 

 

4.      LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Savulin filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Ha az alábbi bármelyik ritka mellékhatás jelentkezik Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát:

• Hirtelen fellépő zihálás, légzési nehézség vagy szédülés.
• Szemhéj, arc, ajak, nyelv vagy torok duzzanata.
• Bőr, száj, szem és nemi szervek területén fellépő hámlás és hólyagosodás.
• Egész testre kiterjedő bőrkiütés.
• Véres hasmenés (amely egy súlyosabb állapot, az álhártyás vastagbélgyulladás ún. pszeudomembranozus kolitisz jele lehet – lásd 2. pont).
• Ínfájdalom és índuzzanat (tendonitisz).
• Égő, bizsergő érzés, fájdalom vagy zsibbadás. Ezek az ún. neuropátiának a tünetei lehetnek.
• Étvágytalanság, a bőr és a szem sárgás elszíneződése, sötét vizelet, viszketés, has feszesség. Ezek a májkárosodás tünetei lehetnek.

 

Értesítse orvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, ha a mellékhatások rosszabbodnak, vagy ha a felsoroltakon kívül egyéb tünetet észlel

 

Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint):

hányinger a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben (vérvizsgálattal lehet kimutatni)

hasmenés

 

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint):

viszketés étvágytalanság, hányás fejfájás, szédülés egyéb baktériumok és gombák elszaporodása, amelyeket a levofloxacin nem pusztít el bőrkiütés

gyomortáji fájdalom, emésztési zavar álmosság vagy alvászavarok általános gyengeség fehérvérsejtek számának emelkedése vagy csökkenése változások a vérképben máj- vagy veseproblémák miatt

 

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint):

görcsroham pszichiátriai problémák, így hallucinációk (nem létező dolgok észlelése vagy hallása) és/vagy téveszmék (hamis dolgokban való megingathatatlan hit) szapora szívverés fehérvérsejtszám csökkenés zihálás, nehézlégzés, vagy légszomj

viszkető bőrkiütés bizsergő érzés a kéz- és a lábfejben remegés szorongás, depresszió nyugtalanság, zavartság alacsony vérnyomás izomfájdalom, ízületi fájdalom vérlemezkék számának csökkenése, ami a véraláfutások és a vérzések kialakulására való hajlammal jár

 

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint), és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):

vérnyomás hirtelen esése, vagy összeomlása (sokk) vércukorszint csökkenése (különösen cukorbetegeknél) ínszakadás izomgyengeség fehérvérsejtek számának nagymértékű csökkenése, ami olyan tünetekhez vezet, mint pl. láz, torokfájás, illetve, hogy újra betegebbnek érzi magát a beteg láz májgyulladás (hepatitis) súlyos veseműködési zavar (beleértve a veseelégtelenséget) keringés összeomlása (anafilaxia-szerű sokk)

a bőr fokozott fényérzékenysége súlyos hólyagosodással járó vagy roncsoló bőr- és a nyálkahártya-reakciók (száj- és bélnyálkahártya) látás- és hallászavar íz- és szagérzészavar zsibbadás hallucinációk (nem létező dolgok észlelése vagy hallása) öngyilkossági gondolatok vagy cselekedetek kóros szívritmus izomsejt-károsodás vörösvérsejtek számának csökkenése (anémia) vagy a vörösvérsejtek pusztulása miatt, az összes típusú vérsejt számának csökkenése a tüdőt érintő allergiás reakciók

 

Az alábbi mellékhatásokat is jelentették a levofloxacinhoz hasonló antibiotikumok kezelése során:

 

a vörösvértestszám csökkenése (vérszegénység), amely sápadtsággal vagy a bőr sárga elszíneződésével jár a vörösvértestek károsodása és valamennyi fajta vérsejt számának a csökkenése miatt túlzott immunválasz (túlérzékenység)

bőséges verejtékezés (hyperhidrosis) fájdalom (mellkasi vagy hátfájdalom, végtagokat érintő fájdalom) mozgászavarok kis vérereket érintő allergiás gyulladás porfíriás rohamok porfíriában (nagyon ritka anyagcsere-betegségben) szenvedő betegeknél

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.      HOGYAN KELL A SAVULIN FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Savulin filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.      TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Savulin filmtabletta

-          A készítmény hatóanyaga a levofloxacin és a filmtabletták 256,23 mg levofloxacin-hemihidrátot, illetve 512,46 mg levofloxacin-hemihidrátot tartalmaznak, ami 250 mg levofloxacinnal, illetve 500 mg levofloxacinnal egyenértékű.

-          Egyéb összetevők
Tablettamag: povidon, B típusú kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Filmbevonat: hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), makrogol, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)

 

Milyen a Savulin filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

A Savulin filmtabletta két hatáserősségben kapható: 250 mg és 500 mg.

 

250 mg filmtabletta:

Rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, mindkét oldalán törővonallal; az egyik oldalon a törővonal két oldalán  "L", és "F" jelöléssel.

 

500 mg filmtabletta:

Rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, mindkét oldalán törővonallal; az egyik oldalon a törővonal két oldalán  "L", és "V" jelöléssel.

 

A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

 

 

1, 5, 7, 10 db filmtabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

 

A gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

 

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Magyarország:             Savulin

Románia:                    Patilla

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

 

2010. 09. 14.