Sandimmun Neoral 100 mg lágy kapszula 50x

36748/41/09

24588/41/08

26963/55/09

26964/55/09

26965/55/09

26966/55/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Sandimmun Neoral 10 mg lágy kapszula

Sandimmun Neoral 25 mg lágy kapszula

Sandimmun Neoral 50 mg lágy kapszula

Sandimmun Neoral 100 mg lágy kapszula

ciklosporin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót

•    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

•    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

•    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

•    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Sandimmun Neoral kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Sandimmun Neoral kapszula alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Sandimmun Neoral kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Sandimmun Neoral kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SANDIMMUN NEORAL KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Sandimmun Neoral aktív hatóanyaga a ciklosporin, egy olyan hatóanyag, amely megelőzi az "idegen" szövetek, például egy átültetett (transzplantált) szerv elleni kilökődési reakció létrejöttét. Ezt a szervezet immunrendszerének (természetes védekező rendszer) részleges elnyomásával éri el.

A különböző szerv- (vese, máj, szív, tüdő, szív-tüdő, vagy hasnyálmirigy) és csontvelőátültetésen (csontvelőtranszplantáción) kívül a Sandimmun Neoral egyes autoimmun betegségekben (amikor a szervezet saját sejtjei ellen jön létre immunválasz) is alkalmazható. Ilyen autoimmun betegség a szemgolyó középső részének gyulladása (intermedier vagy poszterior uveitisz, Bechet uveitisz), bizonyos bőrbetegségek súlyos esetei (pikkelysömör, atópiás dermatitisz) súlyos reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz), illetve a nefrózis szindróma (vesebetegség).

2.    TUDNIVALÓK A SANDIMMUN NEORAL KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Transzplantációt követő kezelésre a Sandimmun Neoral‑t kizárólag a transzplantációt követő gyógyszeres kezelésben jártas orvos írhatja fel.

A betegtájékoztatóban található tanácsok különbözhetnek, attól függően, hogy a gyógyszert transzplantációt követően vagy autoimmun betegség kezelésére alkalmazzák.

A kilökődési reakció bármikor jelentkezhet, ezért nagyon fontos, hogy Ön ne függessze fel a Sandimmun Neoral szedését, hacsak azt a kezelőorvosa nem rendeli el. Ugyanilyen fontos, hogy a Sandimmun Neoral-t csak az a beteg szedje, akinek azt felírták.

A kezelőorvos utasításait szigorúan be kell tartani, még abban az esetben is, ha azok a betegtájékoztatóban leírtaktól eltérnek.

Kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi tájékoztatót, akkor is, ha már szedett korábban Sandimmun Neoral-t. Ha kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához.

Ne szedje a Sandimmun Neoral kapszulát

Tájékoztassa orvosát, ha Ön allergiás (túlérzékeny) a ciklosporinra vagy a Sandimmun Neoral bármely, a betegtájékoztató végén felsorolt összetevőjére.

Ha bármilyen vesebetegségben szenved, erről tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt a Sandimmun Neoral szedését megkezdené.

Csökkent vesefunkció (kivéve a nefrózis szindrómát, ahol a vesefunkció mérsékelt csökkenése nem zárja ki a Sandimmun Neoral‑kezelést), magas vérnyomás vagy a kezelésre nem kellően reagáló fertőző betegség, korábbi vagy meglévő daganatos betegség esetén a készítmény nem alkalmazható.

A Sandimmun Neoral kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kezelőorvosa ellenőrzi:

-    a ciklosporin szintjét a vérben – különösen a transzplantált betegek esetében,

-    a vérnyomását a kezelés ideje alatt rendszeresen,

-    a máj- és vesefunkciós értékeit,

-    a vérzsír szinteket.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérében a káliumszint magas vagy köszvénye van.

Ne szedjen a Sandimmun Neoral-lal együtt káliumtartalmú gyógyszert vagy káliummegtartó vizelethajtókat.

Élő kórokozókkal történő védőoltás alkalmazása kerülendő a Sandimmun Neoral‑kezelés időszakában.

Azonnal keresse fel orvosát, ha hirtelen néhány nap alatt jelentősen megnövekedne a testsúlya, vagy ha lába duzzadni kezdene.

Ne szedjen a felírtaktól eltérő gyógyszereket!

Tájékoztassa orvosát azonnal az alábbi esetekben:

•    bármely friss megbetegedés,

•    allergiás tünetek,

•    a korábbiaktól eltérő új gyógyszer alkalmazása. Ugyanis más gyógyszerek együttes szedése módosíthatja a gyógyszerek hatását, a Sandimmun Neoral hatékonyságát, illetve tűrhetőségét.

Ha Ön a Sandimmun Neoral kapszulát autoimmun betegség kezelésére kapja, vesefunkcióját és vérnyomását a kezelés megkezdése előtt, majd utána rendszeresen ellenőrizni kell.

Ha a kezelés során kezelhetetlen magas vérnyomás alakul ki, a Sandimmun Neoral‑kezelést abba kell hagyni.

Kezelőorvosa gondosan felügyeli a Sandimmun Neoral‑kezelést, amennyiben Önt pikkelysömör vagy atópiás dermatitisz miatt kezelik, illetve ha idősebb korú. Ha Önt pikkelysömör miatt kezelik, a Sandimmun‑kezeléssel egyidőben nem kaphat UVB-besugárzást, illetve fényterápiát.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Bizonyos gyógyszereket nem szedhet a Sandimmun Neoral‑kezelés mellett, másokat pedig csak gondos orvosi felügyelet mellett. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Sandimmun Neoral‑t más immunszuppresszív szerekkel együtt is alkalmazzák, de ún. kalcineurin gátló típusú szerekkel (pl. takrolimusz, szirolimusz) együtt nem alkalmazható.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben a Sandimmun Neoral‑kezeléssel egyidejűleg egyéb gyógyszereket is szednie kell:

·    Metotrexátot, amely a súlyos reumatoid artritisz kezelésére szolgál.

·    Olyan gyógyszereket, amelyek károsíthatják a vesét: pl. aminoglikozid típusú antibiotikumok, amfotericin B‑t tartalmazó gombaellenes szerek, ciprofloxacin tartalmú antibiotikumok, mefalan tartalmú daganatellenes szerek, szulfadimidin és trimetoprim tartalmú húgyúti fertőzés elleni szerek, gyenge fájdalomcsillapító gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentők), illetve a H2‑receptor antagontista típusú gyomorsav elválasztást gátló gyógyszerek (pl. cimetidin, ranitidin).

·    Olyan gyógyszereket, amelyek növelhetik vagy csökkenthetik a vérben a Sandimmun Neoral koncentrációját: különösképpen a makrolid típusú antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin), bizonyos gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, flukonazol, terbinafin), bizonyos kalciumcsatorna-gátló vagy endotelin receptor gátló vérnyomáscsökkentők (pl. diltiazem, verapamil), amiodaron (szívritmuszavar kezelésére használt szer), bizonyos hormonális problémák kezelésére alkalmazott szerek (pl. oktreotid, danazol), metoklopramid (hányás-, hányingercsillapító szer), bizonyos epilepszia ellenes szerek (pl. karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin), orbáncfű tartalmú készítmények, bizonyos vérrögképződést gátló gyógyszerek (tiklopidin), szájon át szedett fogamzásgátlók, proteáz-gátlók (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott szerek), bizonyos daganatellenes szerek (imatinib).

·    Digoxint (szívelégtelenség és szívritmuszavar kezelésére alkalmazott szer), kolhicint, allopurinolt, szulfinpirazont (köszvény kezelésére alkalmazott szerek), bizonyos koleszterinszint-csökkentő szereket (pl. lovasztatin, szimvasztatin), prednizolont (szteroid gyulladásgátló szer), etopozidot (daganatellenes szer), repaglinidet (vércukorszint-csökkentő szer), illetve kálium‑spóroló gyógyszereket vagy kálium tartalmú gyógyszereket.

A kezelőorvos a kezelés megkezdése előtt, illetve annak megszakításakor ellenőrizheti a vér ciklosporin koncentrációját.

A Sandimmun Neoral kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Sandimmun Neoral alkalmazása idején kerülje a káliumban gazdag ételeket (pl. szárított gyümölcs és zöldség, mogyoró és különféle magvak, édes burgonya, szárított gomba, általában a sópótló szerek, stb.). Kérjen tájékoztatást kezelőorvosától a káliumban szegény étrendről. Törekedjen a napi 2 litert meghaladó folyadékbevitelre, kerülje a szomjazást. Ne fogyasszon grapefruit levet Sandimmun Neoral bevételével egyidőben.

Fontos információk

A Sandimmun Neoral szedése idején Ön fogékonyabb a fertőzésekre, ezért azonnal értesítse orvosát, ha lázas lesz, ha torokgyulladást, megfázást, náthát vagy a bőrén keléseket észlel, illetve ha a közérzete rosszabbá válik. A gondos higiéné éppen ezért a kezelés alatt lényeges; különösen ügyeljen fogaira és ínyére.

A fogínygyulladás súlyossága a fogak állapotától függ, és a kellően gyakori és alapos fogmosás, különös tekintettel a fogak tövére, segíthet ennek a komplikációnak a megelőzésében. Ha mégis jelentkezik, akkor célszerű, ha a fogorvos és a kezelőorvos megbeszéli a lehetséges teendőket.

A többi immunrendszer működését gátló (immunszupresszív) szerhez hasonlóan a hosszú ideig nagy dózisban Sandimmun Neoral -t szedők között a rosszindulatú daganatok (elsősorban a bőr és a nyirokrendszer esetében) kialakulásának kockázata nagyobb, mint azoknál, akik nem szednek a védekező rendszerükre ható gyógyszereket. Ezért fontos, hogy a gyógyszer szedése alatt azonnal jelezze orvosának, ha csomót találna testén, ill. új anyajegyet, vagy a régi megváltozását észleli a bőrén, vagy, ha közérzete rosszabbodna.

Kerülni kell a fokozott napfényt és az UVB besugárzást, megfelelő ruházat viselésével, illetve magas faktorú fényvédő krém rendszeres használatával.

A Sandimmun Neoral csökkentheti a szervezetben a magnézium mennyiségét. Kezelőorvosa ezért magnéziumpótlást írhat elő, főképp közvetlenül az operációt (transzplantáció) követően.

Terhesség és szoptatás

Közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes vagy gyermekvállalást tervez - ennek elmulasztása az Ön és gyermeke egészségére egyaránt kockázatot jelenthet!

Más immunrendszer működését gátló (immunszuppresszív) gyógyszer terhesség ideje alatti alkalmazása növekedett kockázatot jelentett mind az anyának, mind a magzatnak.

A Sandimmun Neoral terhességben történő alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak. Általában a Sandimmun Neoral nem szedhető a terhesség ideje alatt. Amennyiben a gyógyszer szedésére a terhesség ideje alatt szükség van, kezelőorvosa tájékoztatni fogja ennek előnyeiről és kockázatairól.

Sandimmun Neoral-t szedő nők nem szoptathatnak, mert a gyógyszer hatóanyaga bejut az anyatejbe.

Gyermekkorban

A Sandimmun Neoral gyermekkori alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak. Egy éves kor felett azonban a gyermekekben a szokásos Sandimmun Neoral adagok mellett különösebb problémák nem jelentkeztek. Számos tanulmány szerint a gyermekek testtömegre számítva nagyobb Sandimmun Neoral adagot igényeltek, illetve toleráltak, mint a felnőttek.

Idős korban

A Sandimmun Neoral idős kori adására vonatkozóan kevés adattal rendelkezünk, de az ajánlott adagok mellett különösebb problémákról nem számoltak be. A veseműködést különös gonddal kell ellenőrizni. 65 éves kor felett pikkelysömör, illetve atópiás dermatitisz kezelésére csak akkor kaphat Sandimmun Neoral‑t, ha betegsége súlyos.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Sandimmun Neoral befolyásolná ezen képességeket.

Fontos információk a Sandimmun Neoral kapszula egyes összetevőiről

A Sandimmun Neoral lágy kapszula 11,8% etanolt (alkohol) tartalmaz, adagonként (transzplantációs indikációkban) akár 600 mg-ot, ami 15,2 ml sörnek vagy 6,4 ml bornak felel meg.

Az alkohol ártalmas lehet alkoholizmus, epilepszia, agysérülés vagy –betegség esetén, terhesség és szoptatás ideje alatt, valamint gyermekkorban.

Ez a készítmény makrogol‑glicerin‑éter‑hidroxisztearátot tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és ahasmenést okozhat.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SANDIMMUN NEORAL KAPSZULÁT?

A kezelés sikeressége nagymértékben függ attól, hogy Ön milyen pontosan tartja be kezelőorvosának az adagolásra vonatkozó utasításait. Közvetlenül a transzplantáció után először intravénásan fog kapni Sandimmun-t, vagy szájon át Sandimmun Neoral-t. Ezt követően Sandimmun Neoral-t fog kapni kapszula, vagy belsőleges oldat formájában.

Mennyit kell bevenni?

A Sandimmun Neoral adagolása egyénre szabott, függ a testtömegtől és a szervezet készítményre való válaszától. Orvosa ezek alapján határozza meg a kezelés elején az adagot, melyet időről időre megváltoztathat. Testtömegét időnként ellenőriznie kell, mert az adagolást szükséges lehet igazítani, ha nő vagy csökken a testsúly.

Szerv- és csontvelőátültetést követően a teljes napi adag általában a 2 mg/kg – 15 mg/kg közötti tartományban van, amelyet napi két részre kell elosztani. Általában magasabb adagokat közvetlenül a transzplantáció után alkalmaznak, alacsonyabb adagokat akkor alkalmaznak, ha az átültetett szerv vagy csontvelő már stabilizálódott. A kezelőorvos fogja beállítani az Ön számára megfelelő adagot a vérszint alapján.

Súlyos pikkelysömör és atópiás dermatitisz kezelésére a teljes napi adag általában a 2,5 mg/kg – 5 mg/kg közötti tartományban van, amelyet napi két részre kell elosztani.

Súlyos reumatoid artritisz kezelésére a teljes napi adag általában a 3 mg/kg – 5 mg/kg közötti tartományban van, amelyet napi két részre kell elosztani.

Nefrózis szindróma kezelésére a teljes napi adag általában a 2,5 mg/kg – 5 mg/kg közötti tartományban van felnőttek esetében és 2,5 mg/kg – 6 mg/kg közötti tartományban van gyermekek esetében, amelyet napi két részre kell elosztani.

Uveitisz kezelésére a teljes napi adag általában az 5 mg/kg – 7 mg/kg közötti tartományban van, amelyet napi két részre kell elosztani.

Pontosan kövesse a kezelőorvos utasításait, soha ne térjen el tőlük, bármilyen jól érzi magát.

A vérvétel napján ne vegye be a reggeli adagot addig, amíg a vérvétel meg nem történt!

Ha előzőleg Sandimmun‑nal kezelték

A Sandimmun Neoral hatóanyaga megegyezik a korábban használt Sandimmun-éval. A különbség a gyomor-bél rendszerből történő felszívódásban van. A Sandimmun Neoral felszívódása kevésbé függ az étkezési szokásoktól, felszívódása és vérbeni koncentrációja egyenletesebb, így kisebbek az egyes betegek közötti egyéni eltérések.

A ciklosporin felszívódásbeli különbsége következtében a kezelőorvos a Sandimmun‑ról Sandimmun Neoral‑ra való átállás utáni rövid időszakban valószínűleg gondosan meg fogja vizsgálni, hogy meggyőződhessen arról, hogy Ön a megfelelő adagot kapja. Amennyiben a kezelőorvos Önt átállítja Sandimmun‑ról Sandimmun Neoral‑ra, nem lehet visszaállni a Sandimmun‑kezelésre, hacsak a kezelőorvos nem mondja.

Sandimmun‑ról Sandimmun Neoral‑kezelésre történő átálláskor bizonyos mellékhatások felléphetnek. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha mellékhatásokat észlel, mivel ebben az esetben az adag csökkentésére lehet szükség. Az adagot csak a kezelőorvos utasítására szabad csökkenteni.

Mikor és hogyan kell a Sandimmun Neoral kapszulát bevenni?

Fontos, hogy a Sandimmun Neoral adagját minden nap azonos időben vegye be, különösen akkor, ha Ön transzplantált beteg. A napi adagot mindig két részre elosztva (12 óránként) kell bevenni.

•    A kapszulát csak közvetlenül a bevétel előtt bontsa ki az alufóliás buborékcsomagolásból, mivel egyébként kiszáradhat és veszíthet hatékonyságából!

•    A kibontáskor érezhető szag jellegzetes, nem jelenti a gyógyszer károsodását!

•    A kapszulát egészben kell lenyelni! Nem szabad szétszedni vagy összerágni!

•    Bármilyen folyadékkal be lehet venni, kivéve a grépfrút levet.

•    A Sandimmun Neoral lágy kapszula négyféle hatáserősségben kapható - 10, 25, 50 és 100 mg -, a megfelelő dózist ezek kombinációjával számítja ki az orvos.

Mennyi ideig kell a Sandimmun Neoral kapszulát szedni?

Ha Ön szervátültetésen átesett (transzplantált) beteg, addig kell kapnia az immunszuppresszív kezelést, amíg az átültetett (transzplantált) szervet szervezete befogadta.

A többi betegségben orvosa 3 hónapos Sandimmun Neoral‑kezelést rendelhet el, hogy felmérje, vajon kellő módon használ-e betegségének kezelésében. Amennyiben hatása megfelelő, hosszabb ideig kapja, ameddig betegsége azt szükségessé teszi, illetve nincsenek súlyos mellékhatásai.

Bizonyos esetekben a Sandimmun Neoral‑kezelést orvosa más (az Ön számára a legmegfelelőbb) kezelésre cserélheti.

Ha elfelejtette bevenni a Sandimmun Neoral kapszulát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azonnal pótolja, hacsak a következő bevétel ideje nincs 4 órán belül!

Ha az előírtnál több Sandummun Neoral kapszulát vett be (túladagolás)

Soha ne vegyen be többet vagy kevesebbet az előírt mennyiségnél! Ha soknak vagy kevésnek gondolja az alkalmazott adagot, konzultáljon az orvosával. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véletlenül az előírtnál nagyobb adagot vett be, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, mivel lehetséges, hogy állapota orvosi felügyeletet igényel.

Ha idő előtt abbahagyja a Sandimmun Neoral kapszula szedését

A Sandimmun Neoral‑kezelés abbahagyásakor megnőhet az átültetett szerv kilökődésének kockázata. A Sandimmun Neoral‑kezelést abbahagyni csak a kezelőorvos utasítására szabad!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Sandimmun Neoral is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer adagját a kezelőorvos határozza meg. Túl nagy adag károsíthatja a vesét. Ezért rendszeres vérvételre és kórházi kivizsgálásra kell járnia, főképpen a transzplantációt követően.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): vesepanaszok, magas vérnyomás, fejfájás, remegés, megemelkedett vérzsírszint (pl. koleszterin).

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1‑10 beteget érinthet): zsibbadás vagy bizsergés, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyomorfájás, hasmenés, fogíny duzzanat, magas húgysavszint vagy káliumszint a vérben, alacsony magnéziumszint a vérben, izomfájdalom vagy görcs, fokozott szőrnövekedés, levertség.

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1‑10 beteget érinthet): görcsrohamok, tudatzavar, zavartság, álmatlanság, csökkent reakciókészség, nyugtalanság, látászavar, vakság, kóma, részleges bénulás, koordinációs zavar, a vérkép megváltozása (pl. vérszegénység), allergiás bőrkiütés, vízvisszatartás, ami duzzanatot és testsúlygyarapodást okoz.

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1‑10 beteget érinthet): az izomműködést szabályozó idegekkel kapcsolatos zavarok, hasnyálmirigy gyulladás, magas vércukorszint, izomgyengeség, izomsorvadás, a vörösvértestek pusztulása, ami a vesepanaszokkal állhat összefüggésben, a menstruációs ciklus zavara, enyhe mellduzzanat férfiakban és nőkben.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet): a szem hátulsó részének duzzanata, ami a megnövekedett koponyaűri nyomással lehet összefüggésben (jóindulatú intrakraniális hipertenzió), látási zavarok.

Mint az immunrendszert gyengítő egyéb gyógyszerek, így a ciklosporin is befolyásolhatja a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképességét (növeli a vírusos, bakteriális, gombás, parazita fertőzések kialakulásának kockázatát), valamint a daganatos vagy egyéb - elsősorban a bőrt érintő - rosszindulatú betegségek fellépésének kockázatát növeli. Ha látászavart, koordinációs zavart, ügyetlenséget, emlékezetkiesést, izomgyengeséget tapasztal, illetve ha a beszéd vagy a beszédértés nehézkessé válik – azok a progresszív multifokális leukoenkefalopátia nevű agyi fertőzés tünetei lehetnek.

Tájékoztassa orvosát, ha ezek közül bármelyiket észlelné.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    Hogyan kell a Sandimmun Neoral KAPSZULÁt tárolni?

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne szedje a Sandimmun Neoral‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sandimmun Neoral kapszula

-    A készítmény hatóanyaga: 10 mg, 25 mg, 50 mg, illetve 100 mg ciklosporin lágy zselatin kapszulánként.

-    Egyéb összetevők:

10 mg/50 mg

DL-α-tokoferol, vízmentes etanol, propilénglikol, kukoricaolaj mono-, di- és trigliceridek, makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát, titán-dioxid (E 171), glicerin, zselatin, „Carminic acid” (E 120), alumínium-klorid, nátrium-hidroxid, hipromellóz.

25 mg/100 mg

DL-α-tokoferol, vízmentes etanol, propilénglikol, kukoricaolaj mono-, di- és trigliceridek, makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát, fekete vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), glicerin, zselatin, „Carminic acid” (E 120), alumínium-klorid, nátrium-hidroxid, hipromellóz.

Milyen a Sandimmun Neoral készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

-    10 mg lágy kapszula: tiszta, sárga vagy enyhén sárga, illetve barnássárga vagy enyhén barnássárga oldat, sárgásfehér, ovális, lágy zselatin kapszulába töltve. A kapszulán piros „NVR 10 mg”, jelölés található.

-    25 mg lágy kapszula: tiszta, halványsárga vagy halvány barnássárga színű olajos oldat, ovális alakú, kékesszürke színű, piros „NVR 25 mg” kódjelzéssel ellátott lágy zselatin kapszulába töltve.

-    50 mg lágy kapszula: tiszta, halványsárga vagy halvány barnássárga színű olajos oldat, ovális alakú, sárgás-fehér színű, piros „NVR 50 mg” kódjelzéssel ellátott lágy zselatin kapszulába töltve.

-    100 mg lágy kapszula: tiszta, halványsárga vagy halvány barnássárga színű olajos oldat, ovális alakú, kékesszürke színű, piros „NVR 100 mg” kódjelzéssel ellátott lágy zselatin kapszulába töltve.

Csomagolás:

60 db 10 mg-os lágy zselatin kapszula PA/Al/PVC/Al buborékfóliában és dobozban.

50 db 25 mg-os lágy zselatin kapszula PA/Al/PVC/Al buborékfóliában és dobozban.

50 db 50 mg-os lágy zselatin kapszula PA/Al/PVC/Al buborékfóliában és dobozban.

50 db 100 mg-os lágy zselatin kapszula PA/Al/PVC/Al buborékfóliában és dobozban.

Ha hosszabb utazásra készül, bizonyosodjon meg arról, hogy rendelkezik-e elegendő mennyiségű Sandimmun Neoral-lal (beszélje meg kezelőorvosával!). A gyógyszert nem éri károsodás, ha hűvös és száraz helyen tudja tartani a kézitáskájában.

A biztonság kedvéért mindig legyen Önnél egy tartalék vény Sandimmun Neoral kiváltásához, és külföldi út esetén az indulás előtt bizonyosodjon meg arról, hogy az úti céljául választott országban kapható-e a Sandimmun Neoral.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege), 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Novartis Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

OGYI-T-4200/02        (Sandimmun Neoral 10 mg lágy kapszula) 60 db

OGYI-T-4200/03        (Sandimmun Neoral 25 mg lágy kapszula) 50 db

OGYI-T-4200/04        (Sandimmun Neoral 50 mg lágy kapszula) 50 db

OGYI-T-4200/05        (Sandimmun Neoral 100 mg lágy kapszula) 50 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 02. 18.

Fontosabb nevek és telefonszámok

                        Név                Telefonszám

Főorvos                ………………………..    ………………………….

Kezelőorvos            ………………………..    ………………………….

Kórház                ………………………..    ………………………….

Osztály                ………………………..    ………………………….

Főnővér                ………………………..    ………………………….

Transzplantációs központ    ………………………..    ………………………….

Egyebek                ………………………..    ………………………….

                    ………………………..    ………………………….

Az Ön étrendje:

Kalória:    ………………………………………………………………………………….

Folyadék:    ………………………………………………………………………………….

Nátrium:    ………………………………………………………………………………….

Kálium:    ………………………………………………………………………………….

Fehérje:    ………………………………………………………………………………….

Foszfor:    ………………………………………………………………………………….

Kalcium:    ………………………………………………………………………………….

Egyéb        ………………………………………………………………………………….

        ………………………………………………………………………………….

        ………………………………………………………………………………….

        ………………………………………………………………………………

A gyógyszerek szedési rendje

A gyógyszer neve                Hatása                Adagolás

………………………………        ……………………………        ………………………

………………………………        ……………………………        ………………………

………………………………        ……………………………        ………………………

………………………………        ……………………………        ………………………

………………………………        ……………………………        ………………………

………………………………        ……………………………        ………………………

………………………………        ……………………………        ………………………

………………………………        ……………………………        ………………………

Dátum

Vizelet

VérnyomásTestsúlyDátumVizeletVérnyomásTestsúly

…………..…………………………………………………………………………

…………..…………………………………………………………………………

…………..…………………………………………………………………………

…………..…………………………………………………………………………

…………..…………………………………………………………………………

…………..…………………………………………………………………………

…………..…………………………………………………………………………

…………..…………………………………………………………………………

…………..…………………………………………………………………………

…………..…………………………………………………………………………