Salsol A infúzió műanyag zsákban 1000ml

OGYÉI/19031/2019

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Salsol oldatos infúzió

nátrium-klorid

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Salsol oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Salsol oldatos infúzió alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Salsol oldatos infúziót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell tárolni a Salsol oldatos infúziót?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Salsol oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Salsol oldatos infúzió nátrium-kloridot (NaCl, más néven konyhasót) és injekcióhoz való vizet tartalmaz, az emberi testnedvekben található nátrium-kloriddal megegyező töménységben.

Traumás, vérzéses, égési és egyéb eredetű sérülések következtében fellépő keringés-összeomlás (sokkos állapot) esetén a keringés folyadékpótlásának bevezetésére szolgál. A sokkellenes kezelés ezután rendszerint az állapotnak megfelelő oldatokkal (Ringer-laktát, plazmapótszerek, vér, plazma stb.) folytatódik.

Alkalmazzák még só- és vízhiányos kiszáradás esetén; a testnedvek kórosan megváltozott elektrolittartalma esetén; továbbá testüregek öblítésére, ill. műtétek közben, kötszerek nedvesítésére.

Egyéb gyógyszerek oldásához és beadásához vivőoldatként is használatos. Elektrolitmentes szénhidráttartalmú oldatokkal megfelelő arányban elegyítve, különböző töménységű oldatok készítésére alkalmas.

2.    Tudnivalók a Salsol oldatos infúzió alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Salsol oldatos infúzió:

A kiszáradás bizonyos formái (hipertóniás dehidráció), vizenyő (ödéma) esetén, ha a klorid (Cl‑)‑ionok szintje megemelkedik a vérben, a vér kémhatásának (pH) savas irányú eltolódása esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Salsol oldatos infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha Önnek tartósan kevés nátrium van a vérében, akkor ezzel a készítménnyel nem szabad azt gyorsan korrigálni, mert úgyneveztt ozmotikus demielinizációs szindróma alakulhat ki Önnél.

Amennyiben Ön só- és vízháztartási zavarokkal küzd, illetve vese- vagy szívbeteg, akkor erről a kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy ezt figyelembe vehesse az adagolás során.

A nátrium-kloridot tartalmazó oldatok alkalmazása magas vérnyomásban, perifériás illetve tüdőödémában, hiperaldoszteronizmusban, illetve terápiák (pl. kortikoszteroid-terápia) esetén óvatosságot igényel.

Egyéb gyógyszerek és a Salsol oldatos infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Elektrolitkoncentrátumok és kompatibilis gyógyszerrel történő elegyítéskor figyelemmel kell lenni a pH és izotónia változásaira.

Inkompatibilitás veszélye miatt egyéb olyan gyógyszerrel történő elegyítése, melynek alkalmazási előírásában az izotóniás NaCl, mint kompatibilis oldat nem szerepel, kerülendő! Egyéb gyógyszer az oldatba csak olyan esetben tehető, ha annak gyógyszeralkalmazási előírása izotóniás konyhasóoldattal való hígítást javasol.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Az infúziós oldat terhesség és szoptatás ideje alatt is adható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert ilyen hatás.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Salsol oldatos infúziót?

A Salsol oldatos infúziót szakképzett ápoló, illetve orvos adja be.

A gyógyszert infúzió formájában közvetlenül a vénába adják.

A beadott infúzió mennyiségét és sebességét az orvos az Ön klinikai állapotának, korának megfelelően határozza meg.

Ha az előírtnál több infúziót kapott

Mellékhatások alakulhatnak ki, pl.: a keringő vérmennyiség megnövekedése (hipervolémia) és a vér nátrium-koncentrációjának megemelkedése (hipernatrémia). Amennyiben a kezelés alatt vagy után nem kívánt hatásokat észlel, tájékoztassa kezelőorvosát, aki a megfelelő kezelésben fogja részesíteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A beteg klinikai állapotának megfelelő adagolás és ellenőrzés mellett nincs mellékhatása.

Potenciális mellékhatások (hidegrázás, émelygés, hányás) előfordulhatnak szabálytalan alkalmazási körülmények között, vagy az infúzió túl gyors adása miatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell tárolni a Salsol oldatos infúziót?

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/ EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Kizárólag tiszta oldat használható, a megbontott infúziót félretenni és később felhasználni tilos!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Salsol oldatos infúzió?

-    A készítmény hatóanyaga a nátrium-klorid. Egy milliliter oldat 9 mg nátrium-kloridot tartalmaz.

-    Egyéb összetevő: injekcióhoz való víz.

Elektrolitkoncentráció:

Na+     154 mmol/l

Cl-     154 mmol/l

Ozmolaritás:     308 mOsm/l

pH:     4,5‑7,0

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.

Csomagolás:

-    Műanyag infúziós tartály egy infúziós csatlakozási ponttal

500 ml oldat szürke gumidugóval és átlátszó LDPE kupakkal ellátott, színtelen, átlátszó, zárt LDPE infúziós tartályban.

-    Műanyag infúziós tartály két egyenértékű csatlakozási ponttal

100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml oldat két egyenértékű, lehúzható HDPE védőlappal fedett csatlakozó ponttal rendelkező dugóval és LDPE kupakkal ellátott, színtelen, átlátszó, zárt LDPE infúziós tartályban.

-    Műanyag infúziós zsák

100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml oldat lepattintható műanyag koronggal lezárt injekciós csatlakozóval, valamint kék műanyag koronggal, klórbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt, infúziós csatlakozóval ellátott, többrétegű poliolefin infúziós zsákba töltve.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó:

S.C. Stada Hemofarm S.R.L.

Laboratorul de Control al Medicamentului al S.C. Stada Hemofarm S.R.L.

Calea Torontalului, km 6, Incinta PITT

Municipiul Timişoara, Jud. Timiş, 300633

Románia

Vioser S.A. Parenteral Solutions Industry

9th km National Road Trikala-Larisa

42100, Taxiarches Trikala,

Görögország

Imuna Pharm a.s.

Jarková 269/17

082 22 Šarišské Michal’any

Szlovák Köztársaság

OGYI-T-3514/12            500 ml (műanyag tartály egy infúziós csatlakozási ponttal)

OGYI-T-3514/13            100 ml (műanyag tartály két egyenértékű csatlakozási ponttal)

OGYI-T-3514/14            250 ml (műanyag tartály két egyenértékű csatlakozási ponttal)

OGYI-T-3514/15            500 ml (műanyag tartály két egyenértékű csatlakozási ponttal)

OGYI-T-3514/16            1000 ml (műanyag tartály két egyenértékű csatlakozási ponttal)

OGYI-T-3514/17            100 ml (műanyag zsákban)

OGYI-T-3514/18            250 ml (műanyag zsákban)

OGYI-T-3514/19            500 ml (műanyag zsákban)

OGYI-T-3514/20            1000 ml (műanyag zsákban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. július