Salofalk 500 mg végbélkúp 30x

23079-80/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Salofalk 250 mg végbélkúp

Salofalk 500 mg végbélkúp

meszalazin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Salofalk végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Salofalk végbélkúp alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Salofalk végbélkúpot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Salofalk végbélkúpot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SALOFALK VÉGBÉLKÚP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ?

A vastagbél meghatározott típusú krónikus gyulladásos megbetegedései akut fellobbanásának a kezelésére és a visszaesés megakadályozására, valamint aranyeres csomók fájdalmas gyulladásának kezelésére szolgáló készítmény.

2.    TUDNIVALÓK A SALOFALK VÉGBÉLKÚP ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a salofalk végbélkúpot:

–    ha túlérzékeny (allergiás) a Salofalk végbélkúp hatóanyagára (szalicilsav- és szalicilsavszármazékok) vagy bármely segédanyagára.

–    ha súlyos máj- és vesefunkció zavara, ha gyomor és nyombélfekélye van továbbá ha vérzékenységi hajlam áll fenn.

–    Nem adható csecsemőknek és kisgyermekeknek!

A Salofalk végbélkúp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

ha tudottan túlérzékeny sulfasalazin (meszalazin származék) tartalmú készítményekre. Ebben az esetben csak szoros orvosi felügyelet mellett kezdheti el alkalmazni a Salofalk végbélkúpot. (lásd 4. Lehetséges mellékhatások)

Kérdezze orvosa véleményét ilyen esetben. Ez akkor is érvényes, ha ez az eset a múltban bármikor fennállt.

A Salofalk végbélkúpot orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni.

Az orvos előírásának megfelelően a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot (vérsejtszám, májfunkciós paraméterek-transzaminázok; szérum kreatinin) és vizelet vizsgálatot (süllyedés/tesztcsík) kell végezni. Az ellenőrzéseket ajánlott a kezelés megkezdése után 14 nappal utána pedig 4 hetente 2-3 alkalommal elvégezni. Amennyiben a leletek normálisak, az ellenőrzést elég 3 havonta elvégezni. Ha a betegség jelei mutatkoznak, azonnali ellenőrzést kell végezni.

A Salofalk végbélkúpot májfunkciós probléma esetén kellő óvatossággal kell alkalmazni.

Nem szabad Salofalk végbélkúpot alkalmazni vesefunkciós zavarok esetén. Amennyiben a Salofalk kezelés során a vesefunkció romlik, tájékoztatni kell a kezelőorvost, mert a gyógyszer okozhatja ezt a tünetet.

Amennyiben légzési rendellenességei vannak, elsősorban asztma (asthma bronchiale), a Salofalk kezelés során különösen szigorú ellenőrzésre van szükség.

A kezelés ideje alatt szedett és alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógysze­reiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

-    Kumarin típusú antikoagulánsok (véralvadás gátló készítmények)– gyomor-bélrendszeri vérzések esetleges erősödése,

-    Metotrexat (sejtnövekedést gátló szer) – metotrexat mérgezés esetleges növekedése,

-    probenicid, szulfinpirazon (a húgysav kiürülést serkentő szer)– a húgysav kiürítő hatás esetleges gyengülése,

-    spironolakton, furoszemid (vizhajtó gyógyszerek)– a vízhajtó hatás esetleges gyengülése,

-    rifampicin (tuberkulosis kezelésére szolgáló antibiotikum)– a baktérium ellenes hatás esetleges gyengülése,

-    Erősödhet a szulfonilkarbamidok (vércukor csökkentők) vércukor csökkentő hatása.

-    Glükokortikoidok (kortizon-szerű gyulladásgátlók) egyidejű szedése esetén ügyelni kell ezen gyógyszerek gyomor-bélrendszeri mellékhatásainak növekedésére.

Azathioprin vagy merkaptopurin tartalmú készítmények együttes adása csökkentheti a vérsejtek csontvelőben való képződését.

Salofalk végbélkúp együttes alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nem ismert, hogy az étkezés a Salofalk végbélkúp felszívódását befolyásolná.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség során alkalmazott meszalazin kezeléssel kapcsolatban a mai napig nem mutattak ki negatív hatást a terhességre vagy magzatra ill. az újszülöttre.

Ezzel együtt a terhesség alatt a gyógyszert csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni, mert csak a kezelőorvos tudja a kockázat/haszon arányt elbírálni.

Csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre meszalazin kezelés során folytatott szoptatással kapcsolatban.

A hatóanyag kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Ezért nem zárható ki túlérzékenységi reakció a csecsemőknél szoptatás során. Tapasztalatok azt mutatják, hogy ez néhány esetben hasmenésként jelentkezik. Amennyiben Salofalk kezelés során a csecsemőnél hasmenéses tünetek jelentkeznek a szoptatás folyamán, kérdezze meg kezelőorvosát a szoptatás befejezéséről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Salofalk végbélkúppal való kezelés a gépjárművezetést ill. egyéb gépekkel való munkavégzést valószínűleg nem befolyásolja.

Fontos információk a Salofalk végbélkúp egyes összetevőiről

A Salofalk 500 mg végbélkúp segédanyagként cetilalkakoholt tartalmaz.A cetilalkohol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) okozhat.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SALOFALK VÉGBÉLKÚPOT ?

A Salofalk végbélkúpot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Akut gyulladás esetén: felnőtteknek naponta 2-3-szor 1-2 Salofalk 250 mg végbélkúpot, vagy 2-3-szor 1 Salofalk 500 mg végbélkúpot kell a végbélbe felhelyezni. Az újbóli fellángolás megelőzésére naponta 3 x 1 Salofalk 250 mg végbélkúpot kell alkalmazni. A végbélkúpokat reggel, délben és este kell a végbélnyílásba helyezni.

A Salofalk végbélkúppal történő kezelést rendszeresen és folyamatosan kell folytatni, mert a kívánt terápiás hatás csak így tud kialakulni. A kezelés időtartamát a betegség fajtája, súlyossági foka és lefolyása határozza meg. Erről a kezelőorvos dönt.

Ha a Salofalk végbélkúp alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Salofalk végbélkúpot alkalmazott:

Forduljon kezelőorvosához, aki eldönti, hogy mit kell tennie. Eddig nem számoltak be mérgezéses esetekről. Tekintettel a Salofalk végbélkúp hatóanyagának, a meszalazinnak tulajdonságaira, még nagyobb adagok alkalmazása esetén sem kell mérgezéssel számolni. Mivel a jelen ismeretek szerint nem várható magas vérszint kialakulása, ellenintézkedésekre nincs szükség.

Ha az előírtnál több Salofak végbélkúpot alkalmazott, a következő adagnál ne alkalmazzon kevesebbet, hanem az előírt mennyiséggel folytassa a kezelést.

Ha elfelejtette alkalmazni a Salofalk végbélkúpot

Következő alkalommal ne alkalmazzon dupla adagot, folytassa a kezelést az előírt módon. Ha idejében észreveszi, hogy elfelejtett egy adagot alkalmazni, azonnal pótolhatja azt. Ha a mulasztást a következő esedékes adag beadása idején észleli, alkalmazza az előírt adagot.

Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott végbélkúp pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Salofalk végbélkúp alkalmazását

A Salofalk végbélkúppal folytatott kezelést szabályosan és következetesen kell alkalmazni , az akut gyulladásos és a hosszú távú kezelés alatt egyaránt, mert az eredményes gyógyulás csak így érhető el.

A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

Minden esetben kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt befejezné a Salofalk végbélkúp alkalmazását pl. mellékhatások miatt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Salofalk végbélkúp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások megítélése a következő gyakoriság alapján történik:

Nagyon gyakori: (10 közül 1-nél több beteget érint)

Gyakori: (100 közül 1-10 beteget érint)

Nem gyakori: (1000 közül 1-10 beteget érint)

Ritka: (10000 közül 1-10 beteget érint)

Nagyon ritka: (10000 közül 1-nél kevesebb beteget érint)

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Vérsejtszám változás – súlyos fokú vérszegénység (aplasztikus anémia), a fehérvérsejtek ill. egy típusának csökkenése, a vérlemezkék számának csökkenése vagy az összes vérsejt-típus számának csökkenése.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: bőrkiütések, láz, hörgőgörcs, szívizom gyulladás, allergiás hörgőgyulladás, pillangó kiütés (lupusz eritematozusz) heveny hasnyálmirigy gyulladás és vastagbél gyulladás

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Ritka:Fejfájás és szédülés

Nagyon ritka: perifériás idegbántalom

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: hasi fájdalom, hasmenés, bélgázképződés, hányinger és hányás

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Nagyon ritka: Májfunkciós értékek változása ( emelkedett májenzimek ) májgyulladás (hepatitisz), epepangással járó májgyulladás (kolesztatikus hepatitisz)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: hajhullás

A csont- és izomrendszer valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: izomfájdalom és izületi fájdalom

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Veseműködési rendellenességeket is magába foglaló akut és krónikus veseszöveti gyulladásos megbetegdést ill. elégtelen veseműködést nagyon ritkán észleltek.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nagyon ritka: csökkent sperma szám.

Amennyiben ismert szulfasalazin túlérzékenysége van, a Salofalk végbélkúppal való kezelést csak orvosi felügyelet mellett kezdheti meg.

Amennyiben akut intolerancia tünetei, úgymint görcsök, akut hasi fájdalmak, láz, súlyos fejfájás vagy bőrkiütés fordul elő, azonnal abba kell hagyni a kezelést (lásd. még 2. pont)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét

5. HOGYAN KELL A SALOFALK VÉGBÉLKÚPOT TÁROLNI?

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

5.TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Salofalk végbélkúp

Hatóanyag:

250 ill. 500 mg meszalazin végbélkúponként.

Egyéb összetevők:

Salofalk 250 mg végbélkúp:

Szilárd zsír.

Salofalk 500 mg végbélkúp:

Dokuzát-nátrium, cetil-alkohol, szilárd zsír.

Milyen a Salofalk végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Salofalk 250 mg végbélkúp:

Fehér ill. csaknem fehér színű, torpedó alakú, egyenletes állagú, sértetlen, sima felszínű kúp, esetenként a felületén apró fehér pontok észlelhetők.

Salofalk 500 mg végbélkúp:

Fehér ill. csaknem fehér színű, torpedó alakú, egyenletes állagú, sértetlen, sima felszínű kúp, esetenként a felületén apró fehér pontok észlelhetők.

Salofalk 250 mg végbélkúp

A kúpok fehér, átlátszatlan PVC/LDPE fólia csomagolásban (kék felirattal) és dobozban.

Salofalk 500 mg végbélkúp

A kúpok fehér, átlátszatlan PVC/LDPE fólia csomagolásban (vörös felirattal) és dobozban.

Salofalk 250 mg végbélkúp (30x)

Salofalk 500 mg végbélkúp (30x)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5.

79104 Freiburg

Németország

OGYI-T-1611/01 (Salofalk 250 végbélkúp)

OGYI-T-2326/01 (Salofalk 500 végbélkúp)

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2009. 04. 23.