Salofalk 500 mg bélben oldódó tabletta 100x

NNGYK/ETGY/3327/2025

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Salofalk 500 mg bélben oldódó tabletta

meszalazin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.    Milyen típusú gyógyszer a Salofalk 500 mg bélben oldódó tabletta (továbbiakban Salofalk tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Salofalk tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Salofalk tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Salofalk tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Salofalk tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A meszalazin, a Salofalk hatóanyaga gyulladásgátló, gyulladásos bélbetegségek kezelésére alkalmazható.

A Salofalk tabletta felnőtteknél, serdülőknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazható az alábbi esetekben:

-    a vastagbél meghatározott típusú krónikus gyulladásos megbetegedése (kolitisz ulceróza) akut fellobbanásának a kezelésére és a visszaesés megelőzésére.

-    a Crohn-betegség (krónikus gyulladásos bélbetegség) akut szakaszának kezelésére

2.    Tudnivalók a Salofalk tabletta szedése előtt

Ne szedje a salofalk tablettát

-    ha allergiás a meszalazinra, szalicilsavra és szalicilsav-származékokra – mint például az acetilszalicilsav – vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha súlyos májkárosodásban és/vagy vesekárosodásban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Salofalk tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

-    ha tudottan tüdőproblémái vannak, elsősorban ha tüdőasztmában szenved.

-    ha tudottan túlérzékeny szulfaszalazin (a meszalazin származéka) tartalmú készítményekre.

-    ha májbetegségben szenved.

-    ha vesebetegségben szenved.

-    ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél a meszalazin alkalmazását követően.

A meszalazin a vizelet vörösesbarna elszíneződését okozhatja, ha nátrium-hipokloritot tartalmazó tisztítószerrel érintkezik a WC-ben. Ez a meszalazin és a tisztítószer közötti kémiai reakció következménye, és nincs jelentősége.

További óvintézkedések

A kezelés során kezelőorvosa Önt valószínűleg szoros ellenőrzés alatt fogja tartani és rendszeres vér- és vizeletvizsgálatok elvégzését fogja előírni.

A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki. A tünetek közé tartozhat a has oldalsó részén jelentkező fájdalom és a véres vizelet. Ügyeljen arra, hogy a meszalazin-kezelés idején bőségesen fogyasszon folyadékot.

A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN). Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.

Ha erős vagy visszatérő fejfájást, látászavart, fülcsengést vagy fülzúgást tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ritka esetekben megfigyelték, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a bél egy részének eltávolítása vagy egyéb sebészi beavatkozás során a (vékony és vastagbél találkozásánál található) ileocökális billentyűk eltávolításra kerültek, a Salofalk tabletta változatlan formában ürült a széklettel. Ez az extrém gyors bél-passzázsnak köszönhető. Ha Önnél előfordul ilyen eset, értesítse erről kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerek és a Salofalk tabletta

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mivel ezek hatása megváltozhat:

-    Azatioprin, 6-merkaptopurin vagy tioguanin tartalmú készítmények (immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmas gyógyszerek)

-    Bizonyos gyógyszerek, melyek gátolják a véralvadást (trombózis elleni gyógyszerek vagy vérhígítók például warfarin)

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Valószínűleg így is alkalmazhatja a Salofalk tablettát és kezelőorvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a legjobb Önnek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség során a Salofalk tablettát csak kifejezett orvosi utasításra szabad szedni.

Szoptatás

Szoptatás ideje alatt a Salofalk tablettát csak kezelőorvosa kifejezett utasítására alkalmazza, mivel a gyógyszer hatóanyaga átjut az anyatejbe. Ha a csecsemőnél hasmenés lép fel, az anyatejes táplálást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Salofalk tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Salofalk 500 mg bélben oldódó tabletták nátriumot tartalmaznak

Ez a gyógyszer 441 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz a javasolt napi maximális adagonként, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel 22%-ának felnőtteknél. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig napi 7 vagy annál több Salofalk 500 mg bélben oldódó tablettát kell bevennie, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú (nátriumtartalmú) étrendet.

3.    Hogyan kell szedni a Salofalk tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és idősek

A gyógyszer alkalmazása függ az egyedi esetek klinikai szükségleteitől, általánosságban a következő napi adagok javasolhatók:

Crohn-betegségbenKolitisz ulceróza esetében

Akut szakaszAkut szakaszRecidiva megelőzése/ hosszú távú terápia

Meszalazin (hatóanyag)1,5 g – 4,5 g1,5 g – 3,0 g1,5 g

Salofalk 500 mg bélben oldódó tabletta3-szor 1-3 tabletta3-szor 1-2 tabletta3-szor 1 tabletta

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekeknél való alkalmazással kapcsolatban csak kevés tapasztalat és információ áll rendelkezésre.

6 éves kor feletti gyermekek és serdülők

Kérdezze kezelőorvosát a Salofalk tabletta pontos adagolását illetőleg.

Akut szakasz

Az adagot egyénileg kell megállapítani. Kezdetben naponta 30 – 50 mg meszalazin adandó testtömegkilogrammonként*, amit több részletben kell bevenni. A maximális adag naponta 75 mg meszalazin testtömegkilogrammonként*. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőtteknek előírt adagot.

A kiújulás megelőzése (fenntartó kezelés)

Az adagot egyénileg kell megállapítani. Kezdetben naponta 15 – 30 mg meszalazin adandó testtömegkilogrammonként*, amit több részletben kell bevenni. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőtteknek előírt adagot.

Általánosságban javasolható, hogy 40 kg testtömeg alatt a felnőtt adag fele*, míg 40 kg testtömeg felett a normál felnőtt adag adandó.

*A Salofalk 500 mg bélben oldódó tablettával kizárólag az 500, 1000 és 1500 mg-os egyszeri adagok biztosíthatóak; az ettől eltérő adagolási javaslathoz más, annak megfelelő hatóanyag-tartalmú készítmény alkalmazása szükséges.

A kezelés időtartama

A kolitisz ulceróza akut fellángolásainak kezelése általában 8 hétig tart. A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A Salofalk tablettákat reggel, délben és este kell bevenni 1 órával az étkezés előtt. A tablettákat egészben, szétrágás nélkül, sok folyadékkal kell bevenni.

A Salofalk tablettákkal folytatott kezelést rendszeresen és következetesen kell alkalmazni, az akut gyulladásos és a hosszú távú kezelés alatt egyaránt, mert az eredményes gyógyulás csak így érhető el.

Amennyiben úgy ítéli meg, hogy a Salofalk tabletta hatása túl gyenge vagy túl erős, beszéljen kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Salofalk bélben oldódó tablettát vett be

Forduljon orvosához, aki eldönti, hogy mit kell tennie.

Amennyiben több Salofalk tablettát vett be az előírtnál, a következő alkalommal is az akkorra előírt adagot vegye be csökkentés nélkül.

Ha elfelejtette bevenni a Salofalk bélben oldódó tablettát

Amennyiben időben észleli, hogy elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegye be azonnal. Ha a következő esedékes adag bevétele előtt jut eszébe, hogy elfelejtette bevenni a korábbit, vegye be az erre az időre előírt adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Salofalk bélben oldódó tabletta szedését

A Salofalk tablettákkal folytatott kezelést szabályosan és következetesen kell alkalmazni, az akut gyulladásos és a hosszú távú kezelés alatt egyaránt, mert az eredményes gyógyulás csak így érhető el. A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

Minden esetben kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt befejezné a Salofalk tabletta szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát, és azonnal hagyja abba a Salofalk bélben oldódó tabletta szedését:

-    Általános allergiás reakciók, például bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom és/vagy légzési nehézség vagy (súlyos hasmenést és hasi fájdalmat okozó) vastagbélgyulladás. Ezen reakciók megjelenése nagyon ritka.

-    Az általános állapot kifejezett romlása, főként, ha ez lázzal és/vagy a torok- vagy a szájüreg gyulladásával jár. Ezek a tünetek nagyon ritkán a fehérvérsejtszám csökkenésének (agranulocitózisnak nevezett állapot) tudhatók be, aminek következtében a szervezet jobban ki lehet téve súlyos fertőzés kialakulásának. A vér egyéb alakos elemei is érintettek lehetnek (például a vérlemezkék vagy a vörösvértestek, ami aplasztikus anémiát vagy trombocitopéniát okozhat), és ez olyan tüneteket is okozhat, mint az ismeretlen eredetű vérzés, lilás pöttyök vagy foltok a bőr alatt, anémia (fáradtság és gyengeség érzése, illetve sápadtság, ami főleg az ajkakon és a körmökön jelentkezik). Vérvizsgálattal megállapítható, hogy a gyógyszer-e a felelős a tünetek megjelenéséért. Ezen reakciók megjelenése nagyon ritka.

-    Súlyos bőrkiütések, vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltokkal a törzsön, közepükön gyakran hólyagokkal, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen, kiterjedt bőrkiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg. Nem ismert, hogy ezek a reakciók hány betegnél fordulnak elő (gyakoriságuk nem ismert).

-    Nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy szabálytalan szívverés, vagy a végtagok duzzadása, ami a szívet érintő túlérzékenységi reakció jele lehet. Ezen reakciók megjelenése ritka.

-    Veseműködést érintő problémák (nagyon ritkán jelentkeznek), például megváltozik a vizelet színe vagy mennyisége, és megduzzadnak a végtagok vagy hirtelen lágyékfájdalom jelentkezik (ezt vesekő okozza) (nem ismert, hogy ezek a reakciók hány betegnél fordulnak elő (gyakoriságuk nem ismert)).

-    Erős vagy visszatérő fejfájás, látászavar, fülcsengés vagy fülzúgás. Ezek a koponyaűri nyomásfokozódás (idiopátiás intrakraniális hipertenzió) tünetei lehetnek (gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)).

Meszalazin alkalmazása során a következő mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    Fejfájás

-    Bőrkiütés, viszketés

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    Hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, bélgázképződés, hányinger, hányás

-    Súlyos hasi fájdalom a hasnyálmirigy akut gyulladása miatt

-    A májfunkciós értékek és a hasnyálmirigyenzimek szintjének változásai

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    Szédülés

-    Sárgaság vagy hasi fájdalom a májműködés és epeelfolyás rendellenességei miatt

-    A bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fényérzékenység)

-    Ízületi fájdalom

-    Gyengeség vagy fáradtság érzése

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    Zsibbadás és bizsergés a végtagokban (perifériás neuropátia)

-    Nehézlégzés, köhögés, zihálás, árnyék a tüdő röntgenképén, amelyek a tüdő allergiás és/vagy gyulladásos betegségének tünetei lehetnek

-    Hajhullás és kopaszodás

-    Izomfájdalom

-    A spermaszám reverzibilis csökkenése

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Salofalk tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Salofalk tabletta?

A készítmény hatóanyaga: a meszalazin.

500 mg meszalazint tartalmaz bélben oldódó tablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: kalcium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, glicin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, nátrium-karbonát, povidon (K25).

Védőbevonat: hipromellóz, makrogol 6000.

Bevonat: bázisos butil-metakrilát-kopolimer (Eudragit E), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), makrogol 6000, talkum, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1).

Milyen a Salofalk bélben oldódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Okkersárga színű, kapszula alakú, sima, matt felületű filmtabletta gyomornedv-ellenálló bevonattal ellátva. Hossza: 17–18 mm, szélessége: 8,5–9,5 mm, magassága: 6,2–7,2 mm.

Tabletták narancssárga, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

100 db tabletta dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5,

79108 Freiburg

Németország

OGYI-T-1612/02    100×    buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. január.