Salofalk 500 mg bélben oldódó tabletta 100x

23077-78/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Salofalk 250 mg bélben oldódó tabletta

Salofalk 500mg bélben oldódó tabletta

meszalazin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Salofalk bélben oldódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Salofalk szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Salofalk tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Salofalk tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SALOFALK BÉLBEN OLDÓDÓ TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ?

A vastagbél meghatározott típusú krónikus gyulladásos megbetegedései akut fellobbanásának a kezelésére és a visszaesés megakadályozására szolgáló készítmény.

A Salofalk tabletta alkalmas:

- colitis ulcerosa (a vastagbél krónikus gyulladásos megbetegedése) akut epizódjainak kezelésére valamint a fellángolás megelőzésére

Crohn betegség (krónikus gyulladásos bélbetegség) akut epizódjainak kezelésére

2.TUDNIVALÓK A SALOFALK BÉLBEN OLDÓDÓ TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a salofalk bélben oldódó tablettát:

–    ha túlérzékeny (allergiás) a Salofalk hatóanyagára (szalicilsav- és szalicilsavszármazékok) vagy bármely egyéb összetevőjére.

–    ha súlyos máj- és/vagy vesefunkció zavara, ha gyomor és nyombélfekélye van, továbbá ha vérzékenységi hajlam áll fenn.

–    Nem adható csecsemőknek és kisgyermekeknek 6 éves korig!

A Salofalk bélben oldódó tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

ha tudottan túlérzékeny sulfasalazin (meszalazin származék) tartalmú készítményekre. Ebben az esetben csak szoros orvosi felügyelet mellett kezdheti el szedni a Salofalk tablettát. (lásd 4.Lehetséges mellékhatások)

Kérdezze orvosa véleményét ilyen esetben. Ez akkor is érvényes, ha ez az eset a múltban bármikor fennállt.

A Salofalk tablettákat orvosi felügyelet mellett kell szedni.

Az orvos előírásának megfelelően a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot (vérsejtszám, májfunkciós paraméterek-transzaminázok; szérum kreatinin) és vizelet vizsgálatot (süllyedés/tesztcsík) kell végezni. Az ellenőrzéseket ajánlott a kezelés megkezdése után 14 nappal utána pedig 4 hetente 2-3 alkalommal elvégezni. Amennyiben a leletek normálisak, az ellenőrzést elég 3 havonta elvégezni. Ha a betegség jelei mutatkoznak, azonnali ellenőrzést kell végezni.

A Salofalk tablettát májfunkciós probléma esetén kellő óvatossággal kell alkalmazni.

Nem szabad Salofalk tablettát szedni vesefunkciós zavarok esetén. Amennyiben a Salofalk kezelés során a vesefunkció romlik, tájékoztatni kell a kezelőorvost, mert a gyógyszer okozhatja ezt a tünetet.

Amennyiben légzési rendellenességei vannak, elsősorban asztma (asthma bronchiale), a Salofalk kezelés során különösen szigorú ellenőrzésre van szükség.

6 éves kor alatti gyermekek

6 éves kor alatti gyermekek ne szedjenek Salofalk tablettát, mert ebben a korcsoportban a készítmény hatékonyságára és biztonságos alkalmazására nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.

A kezelés ideje alatt szedett vagy alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógysze reiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

-    Kumarin típusú antikoagulánsok (véralvadás gátló készítmények)– gyomor-bélrendszeri vérzések esetleges erősödése,

-    Metotrexat (sejtnövekedést gátló szer) – metotrexat mérgezés esetleges növekedése,

-    probenicid, szulfinpirazon (a húgysav kiürülést serkentő szer)– a húgysav kiürítő hatás esetleges gyengülése,

-    spironolakton, furoszemid (vízhajtó gyógyszerek)– a vízhajtó hatás esetleges gyengülése,

-    rifampicin (tuberkulozis kezelésére szolgáló antibiotikum)– a baktérium ellenes hatás esetleges gyengülése,

-    Erősödhet a szulfonilkarbamidok (vércukor csökkentők) vércukor csökkentő hatása.

-    Glükokortikoidok (kortizon-szerű gyulladásgátlók) egyidejű szedése esetén ügyelni kell ezen gyógyszerek gyomor-bélrendszeri mellékhatásainak növekedésére.

Azathioprin vagy merkaptopurin tartalmú készítmények együttes adása csökkentheti a vérsejtek csontvelőben való képződését.

A Salofalk bélben oldódó tabletta bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A tablettákat sok folyadékkal reggel, délben és este kell bevenni 1 órával az étkezés előtt.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség során alkalmazott meszalazin kezeléssel kapcsolatban a mai napig nem mutattak ki negatív hatást a terhességre vagy magzatra ill. az újszülöttre.

Ezzel együtt a terhesség alatt a gyógyszert csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni, mert csak a kezelőorvos tudja a kockázat/haszon arányt elbírálni.

Csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre meszalazin kezelés során folytatott szoptatással kapcsolatban.

A hatóanyag kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Ezért nem zárható ki túlérzékenységi rakció a csecsemőknél szoptatás során. Tapasztalatok azt mutatják, hogy ez néhány esetben hasmenésként jelentkezik. Amennyiben Salofalk kezelés során a csecsemőnél hasmenéses tünetek jelentkeznek a szoptatás folyamán, kérdezze meg kezelőorvosát a szoptatás befejezéséről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Salofalk bélben oldódó tabletta a gépjárművezetést. illetve egyéb gépekkel való munkavégzést valószínűleg nem befolyásolja.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A SALOFALK BÉLBEN OLDÓDÓ TABLETTÁT?

A Salofalk bélben oldódó tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Salofalk 250 mg bélben oldódó tabletta:

Az egyes esetek klinikai követelményeinek megfelelően a következő adagolás ajánlott:

Crohn betegségben Ulcerativ colitis esetében

Akut szakasz Akut szakaszRecidiva megelőzésére

Hosszú távú terápia

Mesalazin (hatóanyag)1,5 g -4,5 g1,5 g -3,0 g 1,5 g

Salofalk 250 mg tbl3 x 2 – 6 tabletta

3 x 2 – 4 tabletta3 x 2 tabletta

A gyulladásos bélbetegségek (Crohn betegség, colitis ulcerosa) kezelésére a Salofalk 250 mg tabletta mellett a Salofalk 500 mg (= 500 mg meszalazin) tabletta is rendelkezésre áll. Amennyiben az ajánlott napi adag a 1,5 g meszalazint meghaladja, a Salofalk 500 mg tablettát kell adni.

Salofalk 500mg bélben oldódó tabletta:

Alkalmazása függ az egyedi esetek klinikai szükségleteitől, általánosságban a következő napi adagok javasolhatók:

Crohn betegségben Ulcerativ colitis esetében

Akut szakaszAkut szakaszRecidiva megelőzése/ hosszú távú terápia

Meszalazin ( aktív hatóanyag)1,5 g-4,5 g1,5 g-3,0 g1,5 g

Salofalk 500mg tabletta3x1-től 3x3 tablettáig3x1-től 3x2 tablettáig3x1 tabletta

Gyermekeknek 6 éves kor alatt:

A Salofalk tablettát 6 éves kor alatt nem szabad adni, mert ebben a korcsoportban a készítmény hatékonyságára és biztonságos alkalmazására nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.

Gyermekek 6 éves kor felett és fiatalkorúak:

Gyermeke Salofalk kezeléséről kérdezze kezeleorvosát.

Az adagolás a betegség súlyosságától függ.

Általánosságban javasolható, amennyiben a gyermek testsúlya nem éri el a 40 kg-t, a felnőtt adag fele adandó, e feletti testsúlynál a normál felnőtt adag adható.

A következő napi adagolás követendő a Salofalk 250mg-os tablettánál a gyerekeknél :

Crohn betegségben Ulcerativ colitis esetében

Akut szakaszAkut szakaszRecidiva kezelésére / hosszú távú terápia

Meszalazin ( aktív hatóanyag)0,75 g – 2,25 g0,75 g – 1,5 g0,75 g

Salofalk 250 mg tabletta3x1 – től 3x3 tabletta3x1 –től 3x2 tabletta3x1 tabletta

Általános útmutatások

A Salofalk tablettákat reggel, délben és este az étkezések előtt 1 órával kell bevenni.A tablettákat egészben, szétrágás nélkül, sok folyadékkal kell bevenni.

A Salofalk tablettákkal folytatott kezelést szabályosan és következetesen kell alkalmazni , az akut gyulladásos és a hosszú távú kezelés alatt egyaránt, mert az eredményes gyógyulás csak így érhető el.

A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

Amennyiben úgy itéli meg, hogy a Salofalk tabletta hatása túl gyenge vagy túl erős, beszéljen kezelőorvosával.

Nagyon ritka esetekben azoknál a betegeknél, akik ileocoecalis bélműtéten estek át és ez az ileocoecalis billentyű eltávolításával járt, megfigyelték, hogy a Salofalk 250mg/500 mg tabletta egészben ürült a széklettel, köszönhetően a bélben történő gyors passzázsnak. Amennyiben ez Önnél is előfordul, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Salofalk bélben oldódó tablettát vett be:

Forduljon orvosához, aki eldönti, hogy mit kell tennie. Eddig nem számoltak be mérgezéses esetekről. A meszalazin hatóanyag speciális tulajdonságának köszönhetően mérgezési tünetek előfordulása nem valószínű, még nagy adagok alkalmazása esetén sem.

Amennyiben több Salofalk tablettát vett be az előírtnál, a következő alkalommal is az akkorra előírt adagot vegye be csökkentés nélkül.

Ha elfelejtette bevenni a Salofalk bélben oldódó tablettát

Amennyiben időben észleli, hogy elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegye be azonnal. Ha a következő esedékes adag bevétele előtt jut eszébe, hogy elfelejtette bevenni a korábbit, vegye be az erre az időre előírt adagot .Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Salofalk bélben oldódó tabletta szedését

A Salofalk tablettákkal folytatott kezelést szabályosan és következetesen kell alkalmazni , az akut gyulladásos és a hosszú távú kezelés alatt egyaránt, mert az eredményes gyógyulás csak így érhető el.

A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

Minden esetben kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt befejezné a Salofalk szedését pl. mellékhatások miatt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer , a Salofalk bélben oldódó tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások megítélése a következő gyakoriság alapján történik:

Nagyon gyakori: (10 közül 1-nél több beteget érint)

Gyakori: (100 közül 1-10 beteget érint)

Nem gyakori: (1000 közül 1-10 beteget érint)

Ritka: (10000 közül 1-10 beteget érint)

Nagyon ritka: (10000közül 1-nél kevesebb beteget érint)

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: vérsejtszám változás – súlyos fokú vérszegénység (aplasztikus anémia), a fehérvérsejtek ill. egy típusának csökkenése, a vérlemezkék számának csökkenése vagy az összes vérsejt-típus számának csökkenése.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: bőrkiütések, láz, hörgőgörcs, szívizom gyulladás, allergiás hörgőgyulladás, pillangó kiütés (lupusz eritematozusz), vastagbél gyulladás, heveny hasnyálmirigy gyulladás

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Ritka:fejfájás és szédülés

Nagyon ritka: perifériás idegbántalom

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: hasi fájdalom, hasmenés, bélgázképződés, hányinger és hányás

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Nagyon ritka: májfunkciós értékek változása ( emelkedett májenzimek ) májgyulladás (hepatitisz), epepangással járó májgyulladás (kolesztatikus hepatitisz)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: hajhullás

A csont- és izomrendszer valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: izomfájdalom és izületi fájdalom

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nagyon ritka: veseműködési rendellenességeket is magába foglaló akut és krónikus veseszöveti gyulladásos megbetegedést ill. elégtelen veseműködést nagyon ritkán észleltek.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

Nagyon ritkán: csökkent spermaszám

Amennyiben ismert sulfasalazin túlérzékenysége van, a Salofalk kezelést csak orvosi felügyelet mellett kezdheti meg.

Amennyiben akut intolerancia tünetei, úgymint görcsök, akut hasi fájdalmak, láz, súlyos fejfájás vagy bőrkiütés fordul elő, azonnal abba kell hagyni a kezelést (lásd. még 2. pont)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét

5. HOGYAN KELL A SALOFALK BÉLBEN OLDÓDÓ TABLETTÁT TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Salofalk bélben oldódó tabletta

Hatóanyag: 250, ill. 500 mg mesalazinum /meszalazin/ (5-aminoszalicilsav) bélben oldódó tablettánként.

Egyéb össszetevők:

Salofalk 250 mg bélben oldódó tabletta:

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kálcium-sztearát, povidon, glicin, mikrokristályos cellulóz, víz­mentes nátrium-karbonát.

Bevonat:

Sárga vas-oxid, makrogol 6000, metakrilát-kopolimer (Eudragit E), titán-dioxid, hipromellóz, talkum, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1).

Salofalk 500 mg bélben oldódó tabletta:

Kálcium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, , Eudragit L, glicin, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, , mikrokristályos cellulóz, vízmentes nátrium-karbonát, povidon K25.

Védőbevonat: hypromellóz, makrogol 6000

Bevonat: metakrilát kopolimer (Eudragit E) titán-dioxid ( E 171 ) sárga vas-oxid ( E 172 ) , makrogol 6000, talkum. metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1).

Milyen a Salofalk bélben oldódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Salofalk 250 mg bélben oldódó tabletta:

Okker sárga színű, szagtalan, íztelen, korong alakú, erősen domború felületű tabletta intesztinoszolvens bevonattal A tabletta sima, matt felületű.Törési felülete szürkésdrapp színű.

Salofalk 500 mg bélben oldódó tabletta:

Okker sárga színű, kapszula alakú, intesztinoszolvens bevonatú filmtabletta . A tabletta sima, matt felületű..

Salofalk 250 mg tabletta (100 x)

Salofalk 500 mg tabletta (100 x)

Tabletták narancssárga, átlátszatlan PVC/PVDC /Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Dr. Falk Pharma GmbH,

Leinenweberstrasse 5.

79104 Freiburg

Németország

OGYI-T-1612/01 (250 bélben oldódó tabletta)

OGYI-T-2325/01 (500 bélben oldódó tabletta)

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2009. 04. 23.