Salofalk 4 g/60 ml végbélszuszpenzió 7x60ml

4301/41/2007

Salofalk 4 g klizma

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem sza­bad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Salofalk klizma?

2.    Tudnivalók a Salofalk klizma alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Salofalk klizmát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Tárolás

Hatóanyag: 4,00 g meszalazin 60 ml-ben üvegenként.

Segédanyagok:

Karbomer (Carbopol 974 P), nátrium-benzoát, nátrium-edetát, xantán gumi, kálium-acetát, kálium-metabi­szulfit, tisztított víz, nitrogén.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Dr. Falk Pharma GmbH, Germany

Gyártó: Dr. Falk Pharma GmbH.

1.    MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A SALOFALK KLIZMA?

A vastagbél krónikus gyulladásos megbetegedése, akut fellobbanásának kezelésére szolgáló gyógyszer.

2. TUDNIVALÓK A SALOFALK KLIZMA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Salofalk klizmát:

–    ha túlérzékeny (allergiás) a Salofalk hatóanyagára (szalicilsav- és szalicilsavszármazékok) vagy bármely segédanyagára.

–    ha súlyos máj- és vesefunkció zavara, ha gyomor és nyombélfekélye van, továbbá ha vérzékenységi hajlam áll fenn.

–    Nem adható csecsemőknek és kisgyermekeknek!

Salofalk klizma együttes alkalmazása étellel/itallal

Nem ismert összeférhetetlenség.

Terhesség

Terhesség első harmada alatt a gyógyszert csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni! Egyéni meg­ítélés és mérlegelés alapján a gyógyszer a terhesség mellett alkalmazható. A terhesség utolsó 2-4 hetében a kezelést abba kell hagyni.

Azok a nők, akik gyermeket szeretnének, lehetőség szerint várjanak addig a terhességgel, amikor már nem szükséges a gyógyszer, vagy meg kell beszélni az orvossal, hogy egyedi mérlegelés alapján engedélyezi-e a gyógyszernek a terhesség melletti alkalmazását

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához.

Szoptatás

Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a szoptatási idő alatti alkalmazásra vonatkozóan. Amennyiben a szoptatási idő alatt szükség van a kezelésre, akkor a csecsemőt el kell választani!

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Salofalk klizmával való kezelés a gépjárművezetői, ill. egyéb gépkezelői képességeket valószínűleg nem befolyásolja

A kezelés ideje alatt szedett és alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Más gyógyszerrel együtt alkal­maz­va módosul a gyógyszerek hatása.

Feltétlenül említse meg kezelőorvosának, amennyiben kumarin, metotrexát, merkaptoprin, probenicid, szulfinpirazon, spinorolakton, furosemid, rifampicin, szulfonilkarbamid, ill. glükokortikoid tartalmú gyógyszert szed.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SALOFALK KLIZMÁT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos más­képp nem rendeli egy beöntő labdacs tartalmát (60 g szuszpenzió) naponta egyszer este, lefekvés előtt beöntésként kell a bélbe juttatni. Az eredmény akkor a leghatásosabb, ha a klizma alkalmazása előtt a bél kiürül. Használat előtt alaposan fel kell rázni, hogy a szuszpenzió egyneművé váljon. Távolítsa el a védőkupakot és tartsa a beöntő labdacsot függőlegesen, hogy ne ömöljön ki a szuszpenzió. Feküdjön a bal oldalára, nyújtsa ki a bal lábát és hajlítsa be a jobb lábát, hogy meg tudja tartani az egyensúlyát. A csúszós filmréteggel bevont irrigátor csúcsot vezesse a köldök irányába. Tartsa meg a beöntő lab­dát, kicsit hajoljon előre úgy, hogy az irrigátor a hát irányába mutasson. Lassan és egyenletesen nyom­ja meg a beöntő labdát, hogy elkerülje a székelési ingert. Használat után húzza ki az irrigátort.

A klizma alkalmazása után maradjon még legalább 30 percig fekvő helyzetben, hogy a gyógyszer jól eloszolhasson. A legjobb hatás akkor érhető el, ha klizma egész éjszaka hatást fejthet ki. Az alkal­ma­zás tartamát az orvos határozza meg. Az akut fellobbanás (shub) rendszerint 8-12 hét alatt múlik el. Ennek letelte után a Salofalk klizmát nem javallt alkalmazni.

Ha a Salofalk alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Salofalk klizmát alkalmazott:

Forduljon orvosához.

Ha adagját elfelejtette bevenni:

Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

A Salofalk klizma kezelés megszakításakor jelentkező mellékhatások:

A kezelés a vastagbél meghatározott típusú krónikus gyulladásos megbetegedései akut fellobbanásá­nak a kezelésére és a visszaesés megakadályozására szolgál. Amennyiben a kezelést megszakítják, akkor a gyulladás ismételten fellobban.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Salofalknak is lehetnek mellékhatásai. Ritka esetekben fejfájás, hány­inger, hányás, emésztési zavarok léphetnek fel. Sporadikusan előfordulhatnak egyéb, a szalicilsav és annak származékaira egyaránt érvényes, adagolástól független, túlérzékenységből adódó reakciók, mint bőrkiütés, gyógyszerláz és a hörgők görcse. Egyes esetekben hasnyálmirigy gyulladás, funkció­zavarokkal járó vesezavar, valamint szívburokgyulladás léphet fel. A hatóanyag vegyi felépítésénél fogva nem zárható ki a vérfesték komponensek arányának eltolódása. A fenti mellékhatások, továbbá egyéb tünet, vagy szokatlan érzés jelentkezéséről a kezelő orvost mielőbb feltétlenül tájékoztatni kell!

Ha az itt felsorolt nemkívánatos hatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. TÁROLÁS

Szobahőmérsékleten, 25 oC-on, fénytől védve tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

OGYI-T-1610/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. augusztus 23.