Salazopyrin EN 500 mg tabletta 100x

17908/55/07

8266/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Salazopyrin EN 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

szulfaszalazin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Salazopyrin EN gyomornedv-ellenálló tabletta (továbbiakban Salazopyrin EN tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Salazopyrin EN tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Salazopyrin EN tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Salazopyrin EN tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SALAZOPYRIN EN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Salazopyrin EN tabletta az ún. aminoszalicilátok csoportjába tartozik, amiket bizonyos gyulladásos megbetegedések kezelésére alkalmaznak, mint pl.:

    –    gyulladásos bélbetegségek

    –    reumás ízületi gyulladás (rheumatoid arthritis - RA)

    -    A gyulladásos bélbetegség két formája:

- Fekélyes bélgyulladás

- Crohn-betegség

A fekélyes bélgyulladás az egész vastagbelet érintheti. A Salazopyrin EN tabletta megakadályozza a betegség fellángolását. Csökkentett adagban alkalmazva, a sorozatos kiújulások megelőzésére használják.

A Crohn-betegség mind a vastag, mind a vékonybelet érintheti. A Salazopyrint ebben az esetben is a kiújulások megakadályozására alkalmazzák.

-    Rheumatoid arthritis (RA):

A Salazopyrint abban az esetben adják, ha egyéb, nem szteroid gyulladásgátlók nem hatásosak.

A gyógyszer megelőzi az ízületek károsodását és csökkenti az ízületek duzzanatát és merevségét.

2.    TUDNIVALÓK A SALAZOPYRIN EN TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Salazopyrin EN tablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a szulfaszalazinravagy a Salazopyrin EN tabletta egyéb összetevőjére.

-    ha allergiás a szulfonamidokra (bizonyos antibiotikumok és cukorbetegségben használt gyógyszerek csoportja) vagy szalicilátokra.

-    bizonyos anyagcsere betegségben (akut intermittáló porfiria).

-    súlyos máj- és veseelégtelenségben.

-    2 év alatti életkorban.

A Salazopyrin EN tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Ha Ön fólsavhiányban szenved. A szulfaszalazin fólsav hiányt okozhat. A fólsav hiányában fellépő vérképváltozás fólsav vagy folinsav adagolásával normalizálható.

-    Ha Önnek súlyos túlérzékenységi reakciója van, ez esetben a gyógyszer adagolását azonnal meg kell szakítani (lásd 4. pontot).

-    A szulfaszalazin óvatossággal adható súlyos allergiában és tüdőasztmában szenvedő betegeknek.

-    Ha Ön folyadékhiányban szenved. A szulfazalin vesekő- és vesehomokképződést okozhat, ezért a kezelés alatt a megfelelő folyadékbevitelről gondoskodni kell.

A kezelés elején és alatt az orvos által meghatározott időpontokban, valamint szükséges esetekben vérképvizsgálatokat, máj- és vesefunkciós vizsgálatokat kell végezni.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alábbi gyógyszerekkel való kölcsönhatás miatt a Salazopyrin EN-nel történő egyidejű alkalmazásuk esetén óvatosság szükséges:

- digoxin (szívgyógyszer),

- vas tartalmú készítmények,

- bizonyos antibiotikumok és cukorbetegségben alkalmazott szerek (szulfonamid típusú hatóanyagok),

-egyéb hatóanyag tartalmú gyógyszerek (pl. kolesztiramin, metotrexát, fenilbutazon, fenitoin, véralvadás-gátló szerek) esetén.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszernek nincs feljődési rendellenességet vagy sárgaságot okozó kockázata. Terhesség alatt azonban csak a kockázat/előny gondos orvosi mérlegelése után használható.

Az anyatejbe csak kis mennyiségben jut át, ami nem jelent veszélyt az egészséges csecsemőre.

Ha Ön szoptat, és gyermeke koraszülött vagy bizonyos enzim hiányban (G6DP-hiány) szenved, a gyógyszert csak megfelelő körültekintéssel, az orvos előírása szerint szedheti.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Salazopyrin EN tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A SALAZOPYRIN EN TABLETTÁT?

A Salazopyrin EN tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

-    Gyulladásos bélbetegségben felnőtteknek (fekélyes bélgyulladás ill. Crohn betegség):

Súlyos esetekben: naponta 3-4x 2-4 tabletta más gyógyszerekkel pl. szteroidokkal együtt. Az esti és reggeli bevétel közötti idő ne legyen több 8 óránál.

Enyhe / közepes esetekben: naponta 3-4x 2-4 tabletta, esetenként más kísérő gyógyszer nélkül.

Fenntartó kezelés fekélyes bélgyulladásban. Ha a betegség kezdeti súlyos tüneteit sikerült csökken­teni, az adagot lassan napi 4 tablettára lehet mérsékelni. Orvosa elmondja Önnek, hogyan csökkentse az adagot, ill. azt meddig szedje, hogy elejét vegye a betegség kiújulásának.

Gyermekkorban: a testsúlynak megfelelően csökkentett adag javasolt, amit orvosa ír elő.

-    Rheumatoid arthritisben felnőtteknek: kezdetben egy héten át napi 1 tabletta adandó. Majd heti 1 tablettával kell növelni az adagot maximum napi 6 tablettáig az alábbi táblázat szerint:

    1. hét    2. hét    3. hét    4. hét

    Regge    -    1    1    2

    Este    1    1    2    2*

*így tovább maximum napi 6 tablettáig.

Gyermekeknek RA-ban nem ajánlott.

A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Gyulladásos bélbetegségben:

A tablettáknak pár napon belül hatniuk kell. Ha hatásos a kezelés, Ön hosszú ideig szedheti, mivel a gyulladásos bélbetegség akár egy életen át tartó állapot lehet. Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát, anélkül, hogy orvosával előzetesen megbeszélte volna.

Rheumatoid arthritisben:

A Salazopyrin EN tablettákat a hatás teljes kifejlődéséig néhány hónapon át kell szedni. A kezelés hatását már néhány hét után érzékelheti. Elsőként csökken az ízületek merevsége, különösen reggel. Ha a gyógyszer jó hatásúnak bizonyul, huzamosabb ideig szedheti.

A tablettákat éhgyomorra, egy pohár vízzel célszerű bevenni. Egészben kell lenyelni, eltörni vagy szétrágni tilos!

Ha az előírtnál több Salazopyrin EN tablettát vett be

Ha Ön túl sok tablettát vett be vagy gyermek vette be a gyógyszert, azonnal lépjen összeköttetésbe orvosával vagy kórházi toxikológiai osztállyal. Vigye oda a maradék gyógyszert és ezt a betegtájékoztatót is.

Ha elfelejtette bevenni a Salazopyrin EN tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Csak a következő szokásos adagot vegye be és azt ne növelje az elmaradt adaggal.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Salazopyrin EN tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A kezelés során jelentkező mellékhatások jelentős részét az alapbetegség is okozhatja.

A mellékhatások elsősorban a kezelés első 3 – 6 hónapjában jelentkeznek. Egyes mellékhatások dózisfüggőek, az adag csökkentésével enyhülhetnek.

A Salazopyrin EN alkalmazása során jelentett mellékhatások a következők:

·    fehérvérsejtszám csökkenés (ún. neutropénia, leukopénia), nagy méretű vörösvértestek megjelenése a vérben, nagy méretű vörösvértestek megjelenésével járó vérszegénység, a vérsejtek számának csökkenése, a májenzimek emelkedése, kristályok ürítése a vizeletben, véres vizelet, a hemoglibin megváltozása a vérben (methemoglobinémia), a protrombin-szint csökkenése a vérben, fehérjeürítés a vizeletben,

·    szívburok-gyulladás, allergiás eredetű szívizom-gyulladás,

·    bizonyos fehérvérsejtek, az ún. granulociták hiánya a vérben, vérsejtképződés következtében kialakuló vérszegénység, a vörösvértestek szétesésével járó vérszegénység, vérlemezkeszám-csökkenés, nyirokcsomó-duzzanat, Heinz-testes vérszegénység,

·    nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás, szédülés, agyi működészavar, a kezek és a lábak idegeinek betegsége, mely zsibbadással, érzészavarral és fájdalomérzettel járhat (ún. perifériás neuropátia), járászavar, az ízérzés zavara, a szaglás zavar, központi idegrendszeri görcsök,

·    szem körüli vizenyő, kötőhártya- és ínhártya-beszűrődés,

·    fülzúgás,

·    köhögés, nehézlégzés, bizonyos fehérvérsejtek, az ún. eozinofil sejtek beszűrődése a tüdőben, kötőszöveti átalakulással járó léghólyaggyulladás,

·    hasi fájdalom, a kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) súlyosbodása, gyomorfájdalom, hányinger, álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranozus kolitisz), a fültői nyálmirigy gyulladása, hasnyálmirigy-gyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás,

·    vesegyulladás, a vesén történő fehérjevesztés okozta tünetegyüttes (nefrózis-szindróma),

·    hajhullás, a körmök, az ujjak, a fül, a száj lilás elszíneződése (ún. cianózis), a bőr vörös elszíneződésével, felhólyagosodásával és hámlással járó betegsége (epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson-szindróma), bőrvörösség, testszerte megjelenő bőrkiütés, hámlással járó bőrgyulladás (exfóliativ dermatitisz), viszkető, visszatérő, apró lapos kiütések a bőrön (lichen planus), fényérzékenység, viszketés, gennyes bőrkiütések (toxikus pustuloderma), csalánkiütés, a bőr és a testnedvek sárgás elszíneződése,

·    ízületi fájdalom,

·    a hemoglobin felépítésének zavara miatt kialakuló betegség (porfíria),

·    érgyulladás (poliarteritisz nodoza),

·    az arc duzzanata (vizenyő), gyógyszer okozta láz, étvágytalanság, ellenanyagok képződésével és összecsapzódásával járó allergiás betegség (szérumbetegség), allergiás keringési elégtelenség (sokk), fejfájás,

·    a szervezet ellen ható ellenanyagok megjelenése, szem- és szájszárazsággal járó autoimmun betegség (Sjörgen-szindróma), az arcon megjelenő vörös bőrkiütéssel és sokszervi érintettséggel járó autoimmun megbetegedés (szisztémás lupusz eritematozusz, SLE),

·    májgyulladás,

·    átmeneti spermiumszám-csökkenés,

·    depresszió, álmatlanság, hallucinációk.

Vizelete és széklete sárgára/narancssárgára színeződhet, ami teljesen normális és veszélytelen de a ruházaton foltot hagyhat. (A Salazopyrin által szennyezett ruhát be kell áztatni. A makacs szennyezést mosószódával lehet eltávolítani. Először meg kell győződni a ruha kis darabján, hogy nem károsítja-e a mosószer. Mosás után híg ecettel lehet semlegesíteni a szóda lúgosságát).

Nagyon ritkán az állandóan viselt lágy kontaktlencséket is elszennyezheti a szulfaszalazin. A naponta viselt lágy kontaktlencsék és a gázáteresztő lencsék jól tisztíthatók.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A SALAZOPYRIN EN TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Salazopyrin EN tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Salazopyrin EN gyomornedv-ellenálló tabletta

·    A készítmény hatóanyaga a szulfaszalazin.

A készítmény 500 mg szulfaszalazint tartalmaz tablettánként.

·    Egyéb összetevő(k): kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő.

A bélben oldódó bevonat anyagai: cellulóz-acetát-ftalát, propilénglikol.

Fényező: fehér viasz, glicerin-monosztearát, karnaubaviasz, makrogol, talkum.

Milyen a Salazopyrin EN készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Narancssárga színű, jellegzetes szagú, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, bélben oldódó bevonattal ellátott, egyik oldalán „KPh” felirattal, másik oldalán „102” felirattal ellátott tabletta.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft.

1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park „F” Épület

Gyártó:

Kemwell AB

Bjorkgatan 30, 75182 Uppsala

Svédország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-586/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 01. 22.